评估 HUC3-053 对干眼症患者的疗效和安全性
2024年4月24日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、非劣效性 3 期研究，旨在评估 HUC3-053 与 Hyalein 迷你滴眼液相比对干眼症患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、非劣效性研究，旨在评估 HUC3-053 对干眼综合征患者的疗效和安全性。
经过 2 周的磨合期后，患者将被随机分配接受 HUC3-053 或 Hyalein Mini Drops，每天双边给药 5 至 6 次，持续 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、非劣效性研究，旨在评估 HUC3-053 对干眼综合征患者的疗效和安全性。
在随机分组前为期 2 周的研究磨合期内，所有受试者将接受双侧救援药物，每天最多 4 次。 然后将以 1:1 的比例进行随机分组，患者将被分配接受 HUC3-053 或 Hyalein Mini Drops，每天双边给药 5 至 6 次。 治疗周期为12周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Jung Yang
- 电话号码：+82-70-7492-6054
- 邮箱：hjyang@huons.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 在筛选访视前至少 3 个月出现一种以上干眼病症状的志愿者。
- 角膜染色评分（牛津分级）≥2且Schirmer试验≤10mm/5min（如果Schirmer试验=0mm/5min，鼻刺激Schirmer试验≥3mm/5min）且TBUT试验≤10且OSDI（眼表疾病指数）≥23至少双眼中的一只
- 筛选和随机访视时双眼最佳矫正视力 ≥ 0.2
排除标准：
- 患有临床显着眼部疾病的患者影响了测试结果 当前或最近的患者使用可能影响状态的干眼症药物（局部或全身）
- 收缩压≥140毫米汞柱或舒张压≥90毫米汞柱或糖化血红蛋白>9%
- 筛查访视后 72 小时内佩戴隐形眼镜
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HUC3-053
参与者每只眼睛每天滴五到六次“HUC3-053”滴眼液，持续 12 周。
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每只眼睛每天滴五至六次，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：Hyalein 迷你滴剂
参与者每只眼睛每天接受“Hyalein Mini Drops”五到六次，持续 12 周。
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每只眼睛每天滴五到六次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周角膜染色评分相对于基线的变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 周
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第 4、8 周角膜染色评分相对于基线的变化
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第 4、8 周
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结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周结膜染色评分相对于基线的变化
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第 4、8、12 周
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Schirmer 测试中相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周 Schirmer 测试中相对于基线的变化
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第 4、8、12 周
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泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周泪膜破裂时间相对于基线的变化
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第 4、8、12 周
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眼表疾病指数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周眼表疾病指数相对于基线的变化
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第 4、8、12 周
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通过 NRS 评估滴眼后疼痛与基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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在第 4、8、12 周通过 NRS 评估滴眼剂后疼痛与基线的变化
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第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chul Young Choi、Gangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HUC3-053的临床试验
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