Évaluer l'efficacité et l'innocuité du HUC3-053 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
24 avril 2024 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HUC3-053 par rapport aux mini-collyres à l'hyaléine chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HUC3-053 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Après une période de rodage de 2 semaines, les patients seront randomisés à parts égales pour recevoir HUC3-053 ou Hyalein Mini Drops administré bilatéralement cinq à six fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HUC3-053 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Au cours d'une période de rodage de l'étude de 2 semaines avant la randomisation, tous les sujets recevront un médicament de secours bilatéralement jusqu'à 4 fois par jour. La randomisation se produira ensuite selon un rapport 1:1 où les patients seront assignés à recevoir HUC3-053 ou Hyalein Mini Drops administré bilatéralement cinq à six fois par jour. La durée du traitement est de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hee Jung Yang
- Numéro de téléphone: +82-70-7492-6054
- E-mail: hjyang@huons.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 19 ans
- Bénévole qui a présenté plus d'un symptôme de sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Score de coloration cornéenne (classement Oxford) ≥ 2 et test de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (Si test de Schirmer = 0 mm/5 min, test de Schirmer de stimulation nasale ≥ 3 mm/5 min) et test TBUT ≤ 10 et OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 in au moins un des deux yeux
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 0,2 dans les deux yeux lors de la visite de dépistage et de randomisation
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles oculaires cliniquement significatifs ont affecté le résultat du test. Les patients actuels ou récents ont utilisé des médicaments contre le syndrome de l'œil sec (topiques ou systémiques) qui peuvent affecter l'état.
- PAS ≥140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg ou HbA1c>9 %
- Port de lentilles de contact dans les 72 heures suivant la visite de dépistage
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HUC3-053
Les participants ont reçu des gouttes « HUC3-053 » dans chaque œil cinq à six fois par jour pendant 12 semaines.
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gouttes dans chaque œil cinq à six fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Mini-gouttes d'hyaléine
Les participants ont reçu des « Hyalein Mini Drops » dans chaque œil cinq à six fois par jour pendant 12 semaines.
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gouttes dans chaque œil cinq à six fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne à la semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne
Délai: Semaine 4, 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne aux semaines 4 et 8
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Semaine 4, 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration conjonctivale
Délai: Semaine 4, 8, 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration conjonctivale aux semaines 4, 8, 12
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Semaine 4, 8, 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Semaine 4, 8, 12
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer aux semaines 4, 8, 12
|
Semaine 4, 8, 12
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Semaine 4, 8, 12
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal aux semaines 4, 8, 12
|
Semaine 4, 8, 12
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|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: Semaine 4, 8, 12
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de maladie de la surface oculaire aux semaines 4, 8 et 12
|
Semaine 4, 8, 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur après un collyre évalué par le NRS
Délai: Semaine 4, 8, 12
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur après un collyre évalué par le NRS aux semaines 4, 8 et 12
|
Semaine 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUC3-053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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