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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUC3-053 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

3. März 2026 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUC3-053 im Vergleich zu Hyalein-Mini-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUC3-053 bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.

Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden die Patienten randomisiert und erhalten zu gleichen Teilen HUC3-053 oder Hyalein Mini Drops, die 12 Wochen lang fünf- bis sechsmal täglich beidseitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUC3-053 bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.

Während einer zweiwöchigen Einlaufphase der Studie vor der Randomisierung erhalten alle Probanden bis zu viermal täglich bilateral ein Notfallmedikament. Die Randomisierung erfolgt dann im Verhältnis 1:1, wobei den Patienten HUC3-053 oder Hyalein Mini Drops zugewiesen werden, die fünf- bis sechsmal täglich beidseitig verabreicht werden. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03181
        • Gangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19
  • Freiwillige, die vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang mehr als ein Symptom einer Erkrankung des trockenen Auges hatten.
  • Hornhautfärbungs-Score (Oxford-Einstufung) ≥ 2 und Schirmer-Test ≤ 10 mm/5 Min. (Wenn Schirmer-Test = 0 mm/5 Min., Nasenstimulations-Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 Min.) und TBUT-Test ≤ 10 und OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 Zoll mindestens eines beider Augen
  • Beste korrigierte Sehschärfe ≥ 0,2 in beiden Augen beim Screening- und Randomisierungsbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit klinisch signifikanten Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis. Aktuelle oder kürzlich durchgeführte Patienten verwendeten Medikamente gegen das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch), die den Status beeinflussen können
  • SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg oder HbA1c > 9 %
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUC3-053
Die Teilnehmer erhielten „HUC3-053“ in jedes Auge fünf- bis sechsmal täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: HA 0,3%
Instillation in jedes Auge fünf- bis sechsmal täglich über 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hyalein Mini Augentropfen
Die Teilnehmer erhielten "Hyalein Mini Eye Drops" fünf- bis sechsmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen in jedes Auge.
Arzneimittel: Hyalein Mini Augentropfen
Instillation in jedem Auge fünf- bis sechsmal täglich über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hyalein Mini 0,3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhautfärbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des Hornhautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhautfärbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8
Änderung des Hornhautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Woche 4, 8
Änderung des Bindehautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Änderung des Bindehautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test in Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12
Änderung des Index für Augenoberflächenerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Änderung des Index für Augenoberflächenerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12
Änderung der Augenschmerzen nach Augentropfen, bewertet durch NRS, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Veränderung der Augenschmerzen nach Augentropfen gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch NRS in Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUC3-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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