Voimaharjoitteluprotokolla naisten fibromyalgiassa (FM PROTOCOL)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Voimaharjoitteluprotokollan terveysvaikutukset fibromyalgiaa sairastavilla naisilla ja terveillä henkilöillä.
Liikunta on tehokas keino ehkäistä erilaisia kroonisia sairauksia. Fibromyalgia (FM) on yleinen krooninen kiputila, jossa potilaat voivat kokea myös monia muita oireita, kuten unihäiriöitä, väsymystä, jäykkyyttä, toistuvia kipujaksoja ja mielenterveysongelmia sekä mahdollisia maha-suolikanavan häiriöitä. Lisäksi American College of Rheumatologyn mukaan tällaista yleistynyttä ei-nivelkiputilaa esiintyy vähintään kolmen kuukauden ajan, pääasiassa yli 50-vuotiailla naisilla. Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) puolestaan esiintyy sairautena, jolle on ominaista jatkuva ja heikentävä väsymys, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
FM:n ja CFS:n alkuperää ei tunneta, vaikka pääasiallisiksi syiksi ehdotetaan muutoksia keskushermostossa (CNS) sekä poikkeavuuksia lihasfysiologiassa ja immuuni-/tulehdusvasteessa.
Lisäksi useimmat FM-potilaat ovat istuvia ja huonossa fyysisessä kunnossa, ja niitä pahentavat kipu, väsymys tai masennus, mikä voi rajoittaa heidän päivittäistä toimintaansa ja vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja työmahdollisuuksiinsa. Tässä suhteessa fyysistä harjoittelua pidetään tärkeimpänä ei-farmakologisena strategiana FM:n hoidossa; Kuitenkin monet kliinisesti merkitykselliset kysymykset jäävät vastaamatta tehokkaimmasta lähestymistavasta FM-potilaiden harjoitushoitoon.
Siksi tämän projektin päätavoitteena on analysoida fyysisen harjoittelun mahdollisia fyysisiä ja henkisiä hyötyjä ihmisillä, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja/tai krooninen väsymysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
España
-
Murcia, España, Espanja, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia, ja terveet 18–75-vuotiaat naiset.
- Älä harjoita mitään fyysistä toimintaa tai harjoitusohjelmaa vähintään kolmeen kuukauteen ennen protokollan alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat eivät saa arvioinnin aikana esittää mitään muuta sairautta ja/tai vammaa, joka estäisi toiminnan suorittamisen. Samalla tavalla tutkimuksesta suljetaan pois ne, jotka saavat lääkehoitoa tai mitä tahansa sydän- ja hengityselinsairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimaharjoitteluryhmä fibromyalgiadiagnoosilla
Otos koostuu 15 koehenkilöstä (naisista), iältään 18–70 vuotta. Osallistujilla on oltava diagnosoitu fibromyalgia (FM) ja/tai krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Tutkimukseen osallistuvilla ei saa olla arvioinnin aikana muita sairauksia ja/tai vammoja, jotka estäisivät heitä suorittamasta toimintaa. Samoin lääkehoitoa tai minkä tahansa tyyppistä sydän- ja hengityselinsairauksia saavat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. |
Tämä toimenpide raportoi voimaharjoitteluohjelman tuloksista ihmisillä, joilla on fibromyalgia
|
|
Active Comparator: Voimaharjoitteluryhmä naisille, joilla ei ole fibromyalgiaa
Otos koostuu 15 koehenkilöstä (naisista), iältään 45–70 vuotta. Osallistujilla ei saa olla diagnosoitu fibromyalgiaa. Näiden osallistujien tulee olla terveitä yksilöitä. Tutkimukseen osallistuvilla ei saa olla arvioinnin aikana muita sairauksia ja/tai vammoja, jotka estäisivät heitä suorittamasta toimintaa. Samoin lääkehoitoa tai minkä tahansa tyyppistä sydän- ja hengityselinsairauksia saavat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. |
Tämä interventio raportoi voimaharjoitteluohjelman tuloksista ihmisillä, joilla ei ole fibromyalgiadiagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESITESTI Aika kuluu ja mene -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Testattavat vapaaehtoiset istuvat pystysuorassa tuolissa, joka voidaan säätää heidän jalkansa pituuden mukaan, jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan ja kädet ristissä rintakehän yli.
Osallistujien piti nousta paikoiltaan, siirtyä kolme metriä eteenpäin, kääntyä ympäri, kävellä takaisin lähtöpisteeseen ja istua sitten uudelleen.
Videokaappauksen avulla löydettiin nopein aika kahden kokeen välillä ja käytettiin analysointiin
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
ESITESTI 5 kertaa istumaan seisomaan -testi (5TSTS)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
5-kertaisella istu-seisomatestillä arvioidaan ikääntyneiden alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja fyysistä suorituskykyä.
Koehenkilöt sijoitettiin pystysuoraan tuolille, jota voitiin säätää heidän alaraajojensa pituuden mukaan, kädet ristissä rinnan päällä ja jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan.
Osallistujien oli suoritettava yhteensä viisi täyttä kyykkyä, joihin kirjataan kokonaissuoritusaika.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
ESITESTI 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Osallistujia ohjataan kävelemään 10 m (merkitty teipatuilla viivoilla) mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Testi toistetaan 2 minuutin tauon jälkeen.
Suullista rohkaisua annetaan koko kokeen ajan.
Kaksi valokennoa (Witty, Microgate, Italia) sijoitetaan 6 ja 10 metrin päähän kävelyajan tallentamiseksi.
Analyysissä käytetään lyhintä ajoaikaa
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST 2 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Osallistujat kävelevät 2 minuuttia suurimmalla nopeudella, jonka he voivat kestää sinä aikana.
Testi suoritetaan suorakaiteen muotoisella radalla (40 x 20 m), jonka kulmat rajaavat kartiot.
Koehenkilöt saavat levätä tarvittaessa, mutta aikaa ei pysäytetä lepoajan aikana.
Kokonaismatka (m) mitataan 6 minuutin kävelyn jälkeen.
Kaikkien osallistujien mukana on tutkija testin aikana, mutta he eivät saa osallistua keskusteluun.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Ylävartalon dinamometria
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Dynamometri TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japani) on tyypillinen analoginen kädensijadynamometri säädettävällä kahvalla.
Tätä dynamometriä käytetään kädensijan vahvuuden arvioimiseen.
Osallistuja asetetaan seisoma-asentoon, kädet yhdensuuntaisesti, mutta eivät kosketa vartaloa, olkapää vedetään ja kierretään neutraalisti ja kädensijan vahvuus mitataan.
Laitteen kahvaa muutetaan vastaamaan osallistujien käsien kokoa siten, että kummankin käden etusormi on 90 astetta taivutettu proksimaalisesta keskimmäiseen sorminiveleen.
Kumpikin osapuoli käy läpi kaksi koetta vuorotellen, vähintään minuutin lepojakson välissä.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Alavartalon dinamometria
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Osallistujat istuu isokineettisellä dynamometrin tuolilla (Biodex Medical System, NY) molempien jalkojen ollessa koukistettuina 90° ja testijalan nilkka on kiinnitetty suoraan räätälöityyn laitteeseen, jossa on punnitusanturi (malli SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
Lämmittelyä varten jokainen koehenkilö suorittaa 3 progressiivista MVIC:tä ja 3 minuutin taukoyritysten välillä.
Kunkin jalan RFD:n arvioimiseksi osallistujia rohkaistaan sanallisesti käyttämään "mahdollisimman paljon voimaa, niin nopeasti kuin mahdollista" kahden peräkkäisen maksimaalisen supistuksen aikana.
RFD analysoidaan käyttämällä aikaväliä 0-200 (RFDlate).
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 2 MVIC:tä, joista kukin kestää 5 sekuntia ja 3 minuutin tauko supistusten välillä, sanallisen rohkaisun kera.
Suurin vääntömomentti (MVIC) ja aika huippuvääntömomentin saavuttamiseen (aika MVIC:hen) arvioidaan.
Oikea jalka arvioidaan aina ensin, ja korkeimman arvon omaavaa koetta käytetään sekä RFD:lle että MVIC:lle.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Uniarviointi: Karolinska Sleepiness Diary
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mittaa subjektiivista unen laatua (Akerstedt et al., 1994).
KSD annetaan herätessä aamulla jokaisen harjoituskerran jälkeen (matala ja korkea intensiteetti) arvioimalla seuraavat tekijät Likert-asteikolla: levon tunne (1 = ei lepoa ollenkaan; 3 = täysin levännyt); unen laatu (1 = erittäin huono; 5 = erittäin hyvä); unimukavuus (1 = erittäin levoton; 5 = erittäin rauhallinen/rento); nukahtamisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); herääminen (1= heräsin liian aikaisin; 3= heräsin myöhään); heräämisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); ja nukutko tarpeeksi (1 = ei, ehdottomasti erittäin huonosti; 5 = kyllä, ehdottomasti tarpeeksi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unen laatu kirjataan.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Espanjankielinen versio (Sanz et al., 2003) Beck Depression Inventorysta (BDI) pyrki määrittämään mahdolliset masennuksen merkit viime viikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), jolla analysoidaan tietyllä hetkellä ja yleisesti esiintyviä ahdistustasoja.
Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017) espanjankielinen versio.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Koettu rasitusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
PSS (Perceived Stress Scale), jonka avulla voidaan arvioida, kuinka usein osallistujat kokevat stressaavia tilanteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Remor (2006) käytettiin sen espanjankielisessä versiossa.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Kipu- ja väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
-Brief Pain Inventory (BPI).
Käytetään määrittämään kivun voimakkuus ja häiriöt päivittäisissä toimissa.
Mitä korkeampi kivun havainto, sitä korkeampi pistemäärä on saatu.
Espanjankielinen versio Badía et al. (2003) käytettiin.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tämä kysely mittaa väsymyksen voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana ja sen häiriöitä päivittäiseen toimintaan ja työhön.
Mitä korkeampi käsitys väsymyksestä, sitä korkeampi pistemäärä on saatu (Valenzuela et al., 2002).
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Kyselyssä analysoidaan erilaisia subjektiiviseen unen laatuun liittyviä parametrejä: latenssia, kestoa, tehokkuutta ja häiriötekijöitä sekä unilääkkeiden kulutusta.
PSQI:n espanjankielistä versiota käytettiin, Hita-Contreras et ai.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Rivera & Gonzálezin (2004) espanjankielistä versiota käytettiin arvioimaan fibromyalgian vaikutusta fyysisiin ja henkisiin toimintoihin (kipu, väsymys, uupumus, jäykkyys, ahdistus ja masennus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
ESITESTI Ergospirometria
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Inkrementaalinen protokolla sisältää 3 minuutin lämmittelyn (4,5 km-h -1), jota seuraa nosto 6 km-h -1:een, 1 km-h -1 askelin 45 sekunnin välein uupumukseen asti.
Sykettä ja erilaisia spirometrisiä muuttujia, mukaan lukien hengitysvaihtosuhde (RER) ja V̇O2, seurataan jatkuvasti.
Hengitys-hengitysmenetelmää käytetään hengitystietojen keräämiseen inkrementaalisen rasitustestin aikana maksimaalisen hapenkulutuskapasiteetin arvioimiseksi yksilöllisesti.
Tilavuusanturi ja Vyntus TM CPX -kaasuanalysaattori (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Saksa) on kalibroitava valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista testiä.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
ENNEN TESTAUS Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
HRV-analyysi.
HRV-analyysi suoritetaan Polar H7 -sykesensorilla (Kempele, Suomi) mittaamaan R-R-välit yön aikana ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen.
HRV-muuttujien analyysi suoritetaan Kubios HRV 3.0 -ohjelmistolla (Kuopio).
Lisäksi ja tarvittaessa artefaktien korjaus suoritetaan samalla ohjelmistolla käyttämällä erittäin matalan, matalan tai keskitason kynnyssuodattimia.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
ENNAKKOTESTAUS VEREN OTTOA
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Verenoton suorittamiseksi pätevä henkilö tekee steriilin pistoksen cubitus mediaanilaskimoon.
15 minuutin uuton jälkeen (seerumin tapauksessa välttämätön hyytymän muodostumisen helpottamiseksi) molempia putkia sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 1 600 rpm ja 22 ºC:ssa.
Tällä menetelmällä seerumi tai plasma eristetään vastaaviin putkiin ja jaetaan sitten eppendorf-putkiin, joiden kokonaistilavuus on 400 μl kussakin putkessa.
Seerumi- ja plasmanäytteet on pakastettava vähitellen niitä hankittaessa, kunnes ne lopulta säilytetään -80 ºC:ssa.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
PRE TEST Tasapainotesti
Aikaikkuna: 7 päivää ennen protokollan alkamista
|
Yksijalkaisten ja kaksijalkaisten tasapainotasojen määritys.
|
7 päivää ennen protokollan alkamista
|
|
TESTAUKSEN JÄLKEEN Aika kuluu ja mene -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Testattavat vapaaehtoiset istuvat pystysuorassa tuolissa, joka voidaan säätää heidän jalkansa pituuden mukaan, jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan ja kädet ristissä rintakehän yli.
Osallistujien piti nousta paikoiltaan, siirtyä kolme metriä eteenpäin, kääntyä ympäri, kävellä takaisin lähtöpisteeseen ja istua sitten uudelleen.
Videokaappauksen avulla löydettiin nopein aika kahden kokeen välillä ja käytettiin analysointiin
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
POST-TESTI 5 kertaa Istu-seisomatesti (5TSTS)
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
5-kertaisella istu-seisomatestillä arvioidaan ikääntyneiden alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja fyysistä suorituskykyä.
Koehenkilöt sijoitettiin pystysuoraan tuolille, jota voitiin säätää heidän alaraajojensa pituuden mukaan, kädet ristissä rinnan päällä ja jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan.
Osallistujien oli suoritettava yhteensä viisi täyttä kyykkyä, joihin kirjataan kokonaissuoritusaika.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
POSTIKESTIN 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Osallistujia ohjataan kävelemään 10 m (merkitty teipatuilla viivoilla) mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Testi toistetaan 2 minuutin tauon jälkeen.
Suullista rohkaisua annetaan koko kokeen ajan.
Kaksi valokennoa (Witty, Microgate, Italia) sijoitetaan 6 ja 10 metrin päähän kävelyajan tallentamiseksi.
Analyysissä käytetään lyhintä ajoaikaa
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
POST TEST 2 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Osallistujat kävelevät 2 minuuttia suurimmalla nopeudella, jonka he voivat kestää sinä aikana.
Testi suoritetaan suorakaiteen muotoisella radalla (40 x 20 m), jonka kulmat rajaavat kartiot.
Koehenkilöt saavat levätä tarvittaessa, mutta aikaa ei pysäytetä lepoajan aikana.
Kokonaismatka (m) mitataan 6 minuutin kävelyn jälkeen.
Kaikkien osallistujien mukana on tutkija testin aikana, mutta he eivät saa osallistua keskusteluun.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
POSTIKESTIN Ylävartalon dinamometria
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Dynamometri TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japani) on tyypillinen analoginen kädensijadynamometri säädettävällä kahvalla.
Tätä dynamometriä käytetään kädensijan vahvuuden arvioimiseen.
Osallistuja asetetaan seisoma-asentoon, kädet yhdensuuntaisesti, mutta eivät kosketa vartaloa, olkapää vedetään ja kierretään neutraalisti ja kädensijan vahvuus mitataan.
Laitteen kahvaa muutetaan vastaamaan osallistujien käsien kokoa siten, että kummankin käden etusormi on 90 astetta taivutettu proksimaalisesta keskimmäiseen sorminiveleen.
Kumpikin osapuoli käy läpi kaksi koetta vuorotellen, vähintään minuutin lepojakson välissä.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTAUKSEN JÄLKEEN Alavartalon dinamometria
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Osallistujat istuu isokineettisellä dynamometrin tuolilla (Biodex Medical System, NY) molempien jalkojen ollessa koukistettuina 90° ja testijalan nilkka on kiinnitetty suoraan räätälöityyn laitteeseen, jossa on punnitusanturi (malli SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
Lämmittelyä varten jokainen koehenkilö suorittaa 3 progressiivista MVIC:tä ja 3 minuutin taukoyritysten välillä.
Kunkin jalan RFD:n arvioimiseksi osallistujia rohkaistaan sanallisesti käyttämään "mahdollisimman paljon voimaa, niin nopeasti kuin mahdollista" kahden peräkkäisen maksimaalisen supistuksen aikana.
RFD analysoidaan käyttämällä aikaväliä 0-200 (RFDlate).
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 2 MVIC:tä, joista kukin kestää 5 sekuntia ja 3 minuutin tauko supistusten välillä, sanallisen rohkaisun kera.
Suurin vääntömomentti (MVIC) ja aika huippuvääntömomentin saavuttamiseen (aika MVIC:hen) arvioidaan.
Oikea jalka arvioidaan aina ensin, ja korkeimman arvon omaavaa koetta käytetään sekä RFD:lle että MVIC:lle.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN Unen arviointi: Karolinska Sleepiness Diary
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mittaa subjektiivista unen laatua (Akerstedt et al., 1994).
KSD annetaan herätessä aamulla jokaisen harjoituskerran jälkeen (matala ja korkea intensiteetti) arvioimalla seuraavat tekijät Likert-asteikolla: levon tunne (1 = ei lepoa ollenkaan; 3 = täysin levännyt); unen laatu (1 = erittäin huono; 5 = erittäin hyvä); unimukavuus (1 = erittäin levoton; 5 = erittäin rauhallinen/rento); nukahtamisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); herääminen (1= heräsin liian aikaisin; 3= heräsin myöhään); heräämisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); ja nukutko tarpeeksi (1 = ei, ehdottomasti erittäin huonosti; 5 = kyllä, ehdottomasti tarpeeksi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unen laatu kirjataan.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Espanjankielinen versio (Sanz et al., 2003) Beck Depression Inventorysta (BDI) pyrki määrittämään mahdolliset masennuksen merkit viime viikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTAUKSEN JÄLKEEN Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), jolla analysoidaan tietyllä hetkellä ja yleisesti esiintyviä ahdistustasoja.
Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017) espanjankielinen versio.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
PSS (Perceived Stress Scale), jonka avulla voidaan arvioida, kuinka usein osallistujat kokevat stressaavia tilanteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Remor (2006) käytettiin sen espanjankielisessä versiossa.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN Kipu- ja väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
-Brief Pain Inventory (BPI).
Käytetään määrittämään kivun voimakkuus ja häiriöt päivittäisissä toimissa.
Mitä korkeampi kivun havainto, sitä korkeampi pistemäärä on saatu.
Espanjankielinen versio Badía et al. (2003) käytettiin.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tämä kysely mittaa väsymyksen voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana ja sen häiriöitä päivittäiseen toimintaan ja työhön.
Mitä korkeampi käsitys väsymyksestä, sitä korkeampi pistemäärä on saatu (Valenzuela et al., 2002).
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTAUKSEN JÄLKEEN Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Kyselyssä analysoidaan erilaisia subjektiiviseen unen laatuun liittyviä parametrejä: latenssia, kestoa, tehokkuutta ja häiriötekijöitä sekä unilääkkeiden kulutusta.
PSQI:n espanjankielistä versiota käytettiin, Hita-Contreras et ai.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTAUKSEN JÄLKEEN FIQ (fibromyalgiavaikutuskysely)
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Rivera & Gonzálezin (2004) espanjankielistä versiota käytettiin arvioimaan fibromyalgian vaikutusta fyysisiin ja henkisiin toimintoihin (kipu, väsymys, uupumus, jäykkyys, ahdistus ja masennus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN Ergospirometria
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Inkrementaalinen protokolla sisältää 3 minuutin lämmittelyn (4,5 km-h -1), jota seuraa nosto 6 km-h -1:een, 1 km-h -1 askelin 45 sekunnin välein uupumukseen asti.
Sykettä ja erilaisia spirometrisiä muuttujia, mukaan lukien hengitysvaihtosuhde (RER) ja V̇O2, seurataan jatkuvasti.
Hengitys-hengitysmenetelmää käytetään hengitystietojen keräämiseen inkrementaalisen rasitustestin aikana maksimaalisen hapenkulutuskapasiteetin arvioimiseksi yksilöllisesti.
Tilavuusanturi ja Vyntus TM CPX -kaasuanalysaattori (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Saksa) on kalibroitava valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista testiä.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTAUKSEN JÄLKEEN Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
HRV-analyysi.
HRV-analyysi suoritetaan Polar H7 -sykesensorilla (Kempele, Suomi) mittaamaan R-R-välit yön aikana ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen.
HRV-muuttujien analyysi suoritetaan Kubios HRV 3.0 -ohjelmistolla (Kuopio).
Lisäksi ja tarvittaessa artefaktien korjaus suoritetaan samalla ohjelmistolla käyttämällä erittäin matalan, matalan tai keskitason kynnyssuodattimia.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN VEREN OTTO
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Verenoton suorittamiseksi pätevä henkilö tekee steriilin pistoksen cubitus mediaanilaskimoon.
15 minuutin uuton jälkeen (seerumin tapauksessa välttämätön hyytymän muodostumisen helpottamiseksi) molempia putkia sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 1 600 rpm ja 22 ºC:ssa.
Tällä menetelmällä seerumi tai plasma eristetään vastaaviin putkiin ja jaetaan sitten eppendorf-putkiin, joiden kokonaistilavuus on 400 μl kussakin putkessa.
Seerumi- ja plasmanäytteet on pakastettava vähitellen niitä hankittaessa, kunnes ne lopulta säilytetään -80 ºC:ssa.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
|
TESTIN JÄLKEEN Tasapainotesti
Aikaikkuna: 7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Yksijalkaisten ja kaksijalkaisten tasapainotasojen määritys.
|
7 päivää protokollan päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKUUTTI ESITESTI Aika kuluu ja mene -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Testattavat vapaaehtoiset istuvat pystysuorassa tuolissa, joka voidaan säätää heidän jalkansa pituuden mukaan, jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan ja kädet ristissä rintakehän yli.
Osallistujien piti nousta paikoiltaan, siirtyä kolme metriä eteenpäin, kääntyä ympäri, kävellä takaisin lähtöpisteeseen ja istua sitten uudelleen.
Videokaappauksen avulla löydettiin nopein aika kahden kokeen välillä ja käytettiin analysointiin
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI JÄLKIKESTI Aika kuluu ja mene -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Testattavat vapaaehtoiset istuvat pystysuorassa tuolissa, joka voidaan säätää heidän jalkansa pituuden mukaan, jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan ja kädet ristissä rintakehän yli.
Osallistujien piti nousta paikoiltaan, siirtyä kolme metriä eteenpäin, kääntyä ympäri, kävellä takaisin lähtöpisteeseen ja istua sitten uudelleen.
Videokaappauksen avulla löydettiin nopein aika kahden kokeen välillä ja käytettiin analysointiin
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI ESITESTI 5 kertaa istumaan seisomaan -testi (5TSTS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
5-kertaisella istu-seisomatestillä arvioidaan ikääntyneiden alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja fyysistä suorituskykyä.
Koehenkilöt sijoitettiin pystysuoraan tuolille, jota voitiin säätää heidän alaraajojensa pituuden mukaan, kädet ristissä rinnan päällä ja jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan.
Osallistujien oli suoritettava yhteensä viisi täyttä kyykkyä, joihin kirjataan kokonaissuoritusaika.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI JÄLKITESTI 5 kertaa Istu-seisomatesti (5TSTS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
5-kertaisella istu-seisomatestillä arvioidaan ikääntyneiden alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja fyysistä suorituskykyä.
Koehenkilöt sijoitettiin pystysuoraan tuolille, jota voitiin säätää heidän alaraajojensa pituuden mukaan, kädet ristissä rinnan päällä ja jalat taivutettuina 90 asteen kulmaan.
Osallistujien oli suoritettava yhteensä viisi täyttä kyykkyä, joihin kirjataan kokonaissuoritusaika.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI ESITESTI 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Osallistujia ohjataan kävelemään 10 m (merkitty teipatuilla viivoilla) mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Testi toistetaan 2 minuutin tauon jälkeen.
Suullista rohkaisua annetaan koko kokeen ajan.
Kaksi valokennoa (Witty, Microgate, Italia) sijoitetaan 6 ja 10 metrin päähän kävelyajan tallentamiseksi.
Analyysissä käytetään lyhintä ajoaikaa
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
ACUTE POST TEST 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Osallistujia ohjataan kävelemään 10 m (merkitty teipatuilla viivoilla) mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Testi toistetaan 2 minuutin tauon jälkeen.
Suullista rohkaisua annetaan koko kokeen ajan.
Kaksi valokennoa (Witty, Microgate, Italia) sijoitetaan 6 ja 10 metrin päähän kävelyajan tallentamiseksi.
Analyysissä käytetään lyhintä ajoaikaa
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI ESITESTI Ylävartalon dinamometria
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Dynamometri TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japani) on tyypillinen analoginen kädensijadynamometri säädettävällä kahvalla.
Tätä dynamometriä käytetään kädensijan vahvuuden arvioimiseen.
Osallistuja asetetaan seisoma-asentoon, kädet yhdensuuntaisesti, mutta eivät kosketa vartaloa, olkapää vedetään ja kierretään neutraalisti ja kädensijan vahvuus mitataan.
Laitteen kahvaa muutetaan vastaamaan osallistujien käsien kokoa siten, että kummankin käden etusormi on 90 astetta taivutettu proksimaalisesta keskimmäiseen sorminiveleen.
Kumpikin osapuoli käy läpi kaksi koetta vuorotellen, vähintään minuutin lepojakson välissä.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI POSTITESTI Ylävartalon dinamometria
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Dynamometri TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japani) on tyypillinen analoginen kädensijadynamometri säädettävällä kahvalla.
Tätä dynamometriä käytetään kädensijan vahvuuden arvioimiseen.
Osallistuja asetetaan seisoma-asentoon, kädet yhdensuuntaisesti, mutta eivät kosketa vartaloa, olkapää vedetään ja kierretään neutraalisti ja kädensijan vahvuus mitataan.
Laitteen kahvaa muutetaan vastaamaan osallistujien käsien kokoa siten, että kummankin käden etusormi on 90 astetta taivutettu proksimaalisesta keskimmäiseen sorminiveleen.
Kumpikin osapuoli käy läpi kaksi koetta vuorotellen, vähintään minuutin lepojakson välissä.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI ESITESTI Alavartalon dinamometria
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Osallistujat istuu isokineettisellä dynamometrin tuolilla (Biodex Medical System, NY) molempien jalkojen ollessa koukistettuina 90° ja testijalan nilkka on kiinnitetty suoraan räätälöityyn laitteeseen, jossa on punnitusanturi (malli SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
Lämmittelyä varten jokainen koehenkilö suorittaa 3 progressiivista MVIC:tä ja 3 minuutin taukoyritysten välillä.
Kunkin jalan RFD:n arvioimiseksi osallistujia rohkaistaan sanallisesti käyttämään "mahdollisimman paljon voimaa, niin nopeasti kuin mahdollista" kahden peräkkäisen maksimaalisen supistuksen aikana.
RFD analysoidaan käyttämällä aikaväliä 0-200 (RFDlate).
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 2 MVIC:tä, joista kukin kestää 5 sekuntia ja 3 minuutin tauko supistusten välillä, sanallisen rohkaisun kera.
Suurin vääntömomentti (MVIC) ja aika huippuvääntömomentin saavuttamiseen (aika MVIC:hen) arvioidaan.
Oikea jalka arvioidaan aina ensin, ja korkeimman arvon omaavaa koetta käytetään sekä RFD:lle että MVIC:lle.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI POSTITESTI Alavartalon dinamometria
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Osallistujat istuu isokineettisellä dynamometrin tuolilla (Biodex Medical System, NY) molempien jalkojen ollessa koukistettuina 90° ja testijalan nilkka on kiinnitetty suoraan räätälöityyn laitteeseen, jossa on punnitusanturi (malli SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
Lämmittelyä varten jokainen koehenkilö suorittaa 3 progressiivista MVIC:tä ja 3 minuutin taukoyritysten välillä.
Kunkin jalan RFD:n arvioimiseksi osallistujia rohkaistaan sanallisesti käyttämään "mahdollisimman paljon voimaa, niin nopeasti kuin mahdollista" kahden peräkkäisen maksimaalisen supistuksen aikana.
RFD analysoidaan käyttämällä aikaväliä 0-200 (RFDlate).
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 2 MVIC:tä, joista kukin kestää 5 sekuntia ja 3 minuutin tauko supistusten välillä, sanallisen rohkaisun kera.
Suurin vääntömomentti (MVIC) ja aika huippuvääntömomentin saavuttamiseen (aika MVIC:hen) arvioidaan.
Oikea jalka arvioidaan aina ensin, ja korkeimman arvon omaavaa koetta käytetään sekä RFD:lle että MVIC:lle.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI ESITESTI Unen arviointi: Karolinska Uneliaisuuspäiväkirja
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mittaa subjektiivista unen laatua (Akerstedt et al., 1994).
KSD annetaan herätessä aamulla jokaisen harjoituskerran jälkeen (matala ja korkea intensiteetti) arvioimalla seuraavat tekijät Likert-asteikolla: levon tunne (1 = ei lepoa ollenkaan; 3 = täysin levännyt); unen laatu (1 = erittäin huono; 5 = erittäin hyvä); unimukavuus (1 = erittäin levoton; 5 = erittäin rauhallinen/rento); nukahtamisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); herääminen (1= heräsin liian aikaisin; 3= heräsin myöhään); heräämisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); ja nukutko tarpeeksi (1 = ei, ehdottomasti erittäin huonosti; 5 = kyllä, ehdottomasti tarpeeksi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unen laatu kirjataan.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
|
AKUUTTI POSTITESTI Unen arviointi: Karolinska Uneliaisuuspäiväkirja
Aikaikkuna: 5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mittaa subjektiivista unen laatua (Akerstedt et al., 1994).
KSD annetaan herätessä aamulla jokaisen harjoituskerran jälkeen (matala ja korkea intensiteetti) arvioimalla seuraavat tekijät Likert-asteikolla: levon tunne (1 = ei lepoa ollenkaan; 3 = täysin levännyt); unen laatu (1 = erittäin huono; 5 = erittäin hyvä); unimukavuus (1 = erittäin levoton; 5 = erittäin rauhallinen/rento); nukahtamisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); herääminen (1= heräsin liian aikaisin; 3= heräsin myöhään); heräämisen helppous (1 = erittäin vaikeaa; 5 = erittäin helppoa); ja nukutko tarpeeksi (1 = ei, ehdottomasti erittäin huonosti; 5 = kyllä, ehdottomasti tarpeeksi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unen laatu kirjataan.
|
5 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC/03-23 (Rekisterin tunniste: Ethics Commitee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä sähköpostitse päätutkijalle, tässä tapauksessa Carmen Daniela Querolle (cdquero@ucam.edu).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .