Styrketreningsprotokoll for kvinner med fibromyalgi (FM PROTOCOL)
11. februar 2025 oppdatert av: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Helseeffekter av en styrketreningsprotokoll hos kvinner med fibromyalgi og friske individer.
Fysisk trening er et effektivt verktøy for forebygging av ulike kroniske sykdommer. Fibromyalgi (FM) er en vanlig kronisk smertetilstand, der pasienter også kan oppleve en rekke andre symptomer, inkludert søvnforstyrrelser, tretthet, stivhet, hyppige episoder med smerte og psykiske helseproblemer, samt mulige gastrointestinale lidelser. Videre, ifølge American College of Rheumatology, forekommer en slik generalisert ikke-ledd smertetilstand i minst tre måneders varighet, hovedsakelig hos kvinner over 50 år. I sin tur presenteres kronisk utmattelsessyndrom (CFS) som en sykdom karakterisert ved vedvarende og invalidiserende utmattelse som varer i minst seks måneder.
Opprinnelsen til FM og CFS er ukjent, selv om endringer i sentralnervesystemet (CNS), samt abnormiteter i muskelfysiologi og immun/inflammatorisk respons foreslås som hovedårsakene.
I tillegg er de fleste pasienter med FM stillesittende og i dårlig fysisk form, forverret av smerter, tretthet eller depresjon, noe som kan begrense deres daglige aktiviteter og påvirke deres livskvalitet og arbeidsmuligheter. I denne forbindelse regnes fysisk trening som den viktigste ikke-farmakologiske strategien for behandling av FM; Imidlertid forblir mange klinisk relevante spørsmål ubesvarte angående den mest effektive tilnærmingen til treningsterapi hos FM-pasienter.
Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å analysere de mulige fysiske og mentale fordelene ved et fysisk treningsprogram hos personer diagnostisert med fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
España
-
Murcia, España, Spania, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner tidligere diagnostisert med fibromyalgi og friske kvinner i alderen 18-75 år.
- Ikke foreta noen fysisk aktivitet eller treningsprogram i minst tre måneder før starten av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i studien kan ikke presentere noen annen sykdom og/eller skade på tidspunktet for vurderingene som ville hindre dem i å utføre aktiviteten. På samme måte vil de som følger farmakologiske behandlinger eller en hvilken som helst type kardiorespiratorisk sykdom bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrketreningsgruppe med fibromyalgidiagnose
Utvalget vil være sammensatt av 15 forsøkspersoner (kvinner), i alderen 18 til 70 år. Deltakerne må ha blitt diagnostisert med fibromyalgi (FM) og/eller kronisk utmattelsessyndrom (CFS) minst tre måneder før studiestart. Studiedeltakere må ikke ha annen sykdom og/eller skade på tidspunktet for vurderingene som ville hindre dem i å utføre aktiviteten. På samme måte vil de som følger farmakologiske behandlinger eller noen form for kardiorespiratorisk sykdom bli ekskludert fra forskningen. |
Denne intervensjonen vil rapportere resultater av et styrketreningsprogram hos personer med fibromyalgi
|
|
Aktiv komparator: Styrketrening gruppe i ingen fibromyalgi kvinner
Utvalget vil være sammensatt av 15 forsøkspersoner (kvinner), i alderen mellom 45 og 70 år. Deltakerne skal ikke ha fått diagnosen fibromyalgi. Disse deltakerne må være friske individer. Studiedeltakere må ikke ha annen sykdom og/eller skade på tidspunktet for vurderingene som ville hindre dem i å utføre aktiviteten. På samme måte vil de som følger farmakologiske behandlinger eller noen form for kardiorespiratorisk sykdom bli ekskludert fra forskningen. |
Denne intervensjonen vil rapportere resultater av et styrketreningsprogram hos personer uten fibromyalgidiagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRE-TEST Time up and go test (TUG test)
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Testfrivillige vil sitte oppreist i en stol som kan justeres for å passe deres benlengde, med bena bøyd i en 90-graders vinkel og armene foldet over brystet.
Deltagerne skulle reise seg fra setene, bevege seg tre meter fremover, snu, gå tilbake til utgangspunktet og så sette seg ned igjen.
Ved hjelp av videoopptak ble den raskeste tiden mellom de to forsøkene funnet og brukt til analyse
|
7 dager før protokollen starter
|
|
FORTEST 5 ganger Sitt for å stå test (5TSTS)
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Den 5-gangers sitt-til-stå-testen vurderer styrken i underekstremiteter, overgangsbevegelser, balanse og fysisk ytelse til eldre mennesker.
Testpersonene ble plassert oppreist i en stol som kunne justeres i henhold til lengden på underekstremitetene, med armene krysset over brystet og bena bøyd til en 90-graders vinkel.
Deltakerne måtte utføre totalt fem hele knebøy der den totale gjennomføringstiden vil bli registrert.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
FORTEST 10 meter gangprøve
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå 10 m (merket med teipede linjer) så raskt som mulig uten å løpe.
Testen gjentas etter 2 minutters hvile.
Verbal oppmuntring vil bli gitt gjennom hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italia) vil bli plassert på 6 og 10 m for å registrere gangtiden.
Den korteste kjøretiden vil bli brukt til analyse
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST 2 minutters gange
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Deltakerne vil gå i 2 minutter med maksimal hastighet de kan opprettholde i løpet av den tiden.
Testen foregår på en rektangulær bane (40 x 20 m) med hjørnene definert av kjegler.
Forsøkspersonene får hvile hvis de trenger det, men tiden vil ikke stoppes under hvileperioden.
Den totale distanse (m) tilbakelagt etter 6 min gange vil bli målt.
Alle deltakere vil bli ledsaget av etterforskeren under testen, men vil ikke få delta i samtale.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Overkroppen dinamometri
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndtaksdynamometer med justerbart håndtak.
Dette dynamometeret vil bli brukt til å vurdere styrken til håndtaket.
Deltakeren vil bli plassert i stående stilling, med armene parallelle, men ikke i kontakt med kroppen, skulderen adduktert og nøytralt rotert, og håndgrepsstyrken vil bli målt.
Gadgethåndtaket vil bli modifisert for å passe størrelsen på deltakernes hender slik at hver hånds pekefinger vil være 90 grader bøyd fra proksimale til midtre phalangealledd.
Hver side vil gjennomgå to forsøk, vekselvis, med minst ett minutts hvile mellom hver økt.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Dinamometri i underkroppen
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Deltakerne vil sitte på den isokinetiske dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med begge bena bøyd i 90° og testbenets ankel vil bli festet direkte til et tilpasset apparat med en lastcelle (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For å varme opp vil hvert forsøksperson utføre 3 progressive MVICs med 3 min hvile mellom forsøkene.
For å vurdere RFD i hvert etappe, vil det bli gitt verbal oppmuntring til deltakerne om å bruke "så mye kraft som mulig, så fort som mulig" gjennom de 2 påfølgende maksimale sammentrekningene.
RFD vil bli analysert med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Deretter vil deltakerne utføre 2 MVICs, som hver varer i 5 s med 3 min hvile mellom riene, med verbal oppmuntring.
Maksimalt dreiemoment (MVIC) og tid til topp frivillig dreiemoment (tid-til-MVIC) vil bli evaluert.
Høyre ben vil alltid bli evaluert først, og forsøket med høyest verdi vil bli brukt for både RFD og MVIC.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Søvnvurdering: Karolinska Sleepiness Diary
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil bli administrert ved oppvåkning om morgenen etter hver av treningsøktene (lav og høy intensitet) ved å vurdere følgende faktorer ved å bruke en Likert-skala: følelse av hvile (1= ingen hvile i det hele tatt; 3= fullstendig uthvilt); søvnkvalitet (1= veldig dårlig; 5= veldig bra); søvnkomfort (1= veldig urolig; 5= veldig rolig/slapp av); lett å sovne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); våkne (1= våknet for tidlig; 3= våknet sent); lett å våkne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); og fikk du nok søvn (1= nei, definitivt veldig dårlig; 5= Ja, definitivt nok).
Jo høyere poengsum er, desto høyere blir søvnkvaliteten registrert.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Spansk versjon (Sanz et al., 2003) av Beck Depression Inventory (BDI) rettet mot å fastslå mulige tegn på depresjon den siste uken.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
State-Trait Anxiety og Trait Anxiety Inventory (STAI), for å analysere nivåene av angst presentert på et bestemt tidspunkt og generelt.
Spansk versjon av Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Opplevd stressskala
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
The Perceived Stress Scale (PSS), for å vurdere hvor ofte deltakerne opplever stressende situasjoner og tanker den siste måneden.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
Remor (2006) ble brukt i sin spanske versjon.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Smerte og utmattelse Inventar
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
-Brief Pain Inventory (BPI).
Brukes til å bestemme intensiteten og forstyrrelsen av smerte i daglige aktiviteter.
Jo høyere smerteoppfatning, jo høyere poengsum oppnås.
Den spanske versjonen av Badía et al. (2003) ble brukt.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Dette spørreskjemaet måler intensiteten av tretthet de siste 24 timene og dens forstyrrelse av daglige aktiviteter og arbeid.
Jo høyere oppfatning av tretthet, desto høyere score oppnås (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Dette spørreskjemaet analyserer ulike parametere knyttet til subjektiv søvnkvalitet: latens, varighet, effektivitet og forstyrrelser, samt inntak av sovemedisin.
Den spanske versjonen av PSQI ble brukt, Hita-Contreras et al.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire).
Den spanske versjonen av Rivera & González (2004) ble brukt til å vurdere virkningen av fibromyalgi på fysiske og mentale funksjoner (smerte, tretthet, tretthet, stivhet, angst og depresjon).
Høyere score indikerer en dårligere helsetilstand.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Ergospirometri
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Den inkrementelle protokollen vil inkludere en 3-minutters oppvarming (4,5 km-t -1) etterfulgt av en økning til 6 km-t -1, med 1 km-t -1 trinn hvert 45. sekund frem til utmattelse.
Hjertefrekvens og de forskjellige spirometriske variablene, inkludert respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og V̇O2 vil bli konstant overvåket.
Pust-for-pust-metoden vil bli brukt til å samle inn ventilasjonsdata under den inkrementelle treningstesten for individuell vurdering av maksimal oksygenforbrukskapasitet.
Volumtransduseren og Vyntus TM CPX gassanalysator (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Tyskland) skal kalibreres i henhold til produsentens instruksjoner før hver test.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
HRV-analyse.
HRV-analyse vil bli utført ved hjelp av en Polar H7-pulssensor (Kempele, Finland) for å måle R-R-intervaller om natten før og etter fengsel.
Analyse av HRV-variabler vil bli utført med Kubios HRV 3.0-programvare (Kuopio, Finland).
I tillegg, og om nødvendig, vil artefaktkorreksjon utføres med samme programvare ved å bruke filtre med svært lav, lav eller middels terskel.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST BLODEKSTRAKSJON
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
For å utføre blodekstraksjonen vil en kvalifisert person utføre en steril punktering i cubitus medianvenen.
Etter 15 minutters ekstraksjon (når det gjelder serum, avgjørende for å lette koageldannelsen), sentrifugeres begge rørene i 10 minutter ved 1600 rpm og ved 22ºC.
Ved denne prosessen blir serum eller plasma isolert i de tilsvarende rørene og deretter delt opp i eppendorf-rør med et totalt volum på 400 μl i hvert rør.
Serum- og plasmaprøvene må fryses gradvis etter hvert som de oppnås, til de til slutt oppbevares ved -80ºC.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
PRE TEST Balansetest
Tidsramme: 7 dager før protokollen starter
|
Bestemmelse av monopodale og bipodale likevektsnivåer.
|
7 dager før protokollen starter
|
|
ETTER-TEST Tid opp og gå-test (TUG-test)
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Testfrivillige vil sitte oppreist i en stol som kan justeres for å passe deres benlengde, med bena bøyd i en 90-graders vinkel og armene foldet over brystet.
Deltagerne skulle reise seg fra setene, bevege seg tre meter fremover, snu, gå tilbake til utgangspunktet og så sette seg ned igjen.
Ved hjelp av videoopptak ble den raskeste tiden mellom de to forsøkene funnet og brukt til analyse
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTER-TEST 5 ganger Sitt for å stå test (5TSTS)
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Den 5-gangers sitt-til-stå-testen vurderer styrken i underekstremiteter, overgangsbevegelser, balanse og fysisk ytelse til eldre mennesker.
Testpersonene ble plassert oppreist i en stol som kunne justeres i henhold til lengden på underekstremitetene, med armene krysset over brystet og bena bøyd til en 90-graders vinkel.
Deltakerne måtte utføre totalt fem hele knebøy der den totale gjennomføringstiden vil bli registrert.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST 10 meter gangprøve
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå 10 m (merket med teipede linjer) så raskt som mulig uten å løpe.
Testen gjentas etter 2 minutters hvile.
Verbal oppmuntring vil bli gitt gjennom hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italia) vil bli plassert på 6 og 10 m for å registrere gangtiden.
Den korteste kjøretiden vil bli brukt til analyse
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST 2 minutters gange
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Deltakerne vil gå i 2 minutter med maksimal hastighet de kan opprettholde i løpet av den tiden.
Testen foregår på en rektangulær bane (40 x 20 m) med hjørnene definert av kjegler.
Forsøkspersonene får hvile hvis de trenger det, men tiden vil ikke stoppes under hvileperioden.
Den totale distanse (m) tilbakelagt etter 6 min gange vil bli målt.
Alle deltakere vil bli ledsaget av etterforskeren under testen, men vil ikke få delta i samtale.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Overkroppsdynamometri
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndtaksdynamometer med justerbart håndtak.
Dette dynamometeret vil bli brukt til å vurdere styrken til håndtaket.
Deltakeren vil bli plassert i stående stilling, med armene parallelle, men ikke i kontakt med kroppen, skulderen adduktert og nøytralt rotert, og håndgrepsstyrken vil bli målt.
Gadgethåndtaket vil bli modifisert for å passe størrelsen på deltakernes hender slik at hver hånds pekefinger vil være 90 grader bøyd fra proksimale til midtre phalangealledd.
Hver side vil gjennomgå to forsøk, vekselvis, med minst ett minutts hvile mellom hver økt.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Dinamometri i underkroppen
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Deltakerne vil sitte på den isokinetiske dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med begge bena bøyd i 90° og testbenets ankel vil bli festet direkte til et tilpasset apparat med en lastcelle (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For å varme opp vil hvert forsøksperson utføre 3 progressive MVICs med 3 min hvile mellom forsøkene.
For å vurdere RFD i hvert etappe, vil det bli gitt verbal oppmuntring til deltakerne om å bruke "så mye kraft som mulig, så fort som mulig" gjennom de 2 påfølgende maksimale sammentrekningene.
RFD vil bli analysert med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Deretter vil deltakerne utføre 2 MVICs, som hver varer i 5 s med 3 min hvile mellom riene, med verbal oppmuntring.
Maksimalt dreiemoment (MVIC) og tid til topp frivillig dreiemoment (tid-til-MVIC) vil bli evaluert.
Høyre ben vil alltid bli evaluert først, og forsøket med høyest verdi vil bli brukt for både RFD og MVIC.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Søvnvurdering: Karolinska Sleepiness Diary
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil bli administrert ved oppvåkning om morgenen etter hver av treningsøktene (lav og høy intensitet) ved å vurdere følgende faktorer ved å bruke en Likert-skala: følelse av hvile (1= ingen hvile i det hele tatt; 3= fullstendig uthvilt); søvnkvalitet (1= veldig dårlig; 5= veldig bra); søvnkomfort (1= veldig urolig; 5= veldig rolig/slapp av); lett å sovne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); våkne (1= våknet for tidlig; 3= våknet sent); lett å våkne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); og fikk du nok søvn (1= nei, definitivt veldig dårlig; 5= Ja, definitivt nok).
Jo høyere poengsum er, desto høyere blir søvnkvaliteten registrert.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Spansk versjon (Sanz et al., 2003) av Beck Depression Inventory (BDI) rettet mot å fastslå mulige tegn på depresjon den siste uken.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTER TEST Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
State-Trait Anxiety og Trait Anxiety Inventory (STAI), for å analysere nivåene av angst presentert på et bestemt tidspunkt og generelt.
Spansk versjon av Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Skala for opplevd stress
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
The Perceived Stress Scale (PSS), for å vurdere hvor ofte deltakerne opplever stressende situasjoner og tanker den siste måneden.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
Remor (2006) ble brukt i sin spanske versjon.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Smerte og utmattelse Inventar
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
-Brief Pain Inventory (BPI).
Brukes til å bestemme intensiteten og forstyrrelsen av smerte i daglige aktiviteter.
Jo høyere smerteoppfatning, jo høyere poengsum oppnås.
Den spanske versjonen av Badía et al. (2003) ble brukt.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Dette spørreskjemaet måler intensiteten av tretthet de siste 24 timene og dens forstyrrelse av daglige aktiviteter og arbeid.
Jo høyere oppfatning av tretthet, desto høyere score oppnås (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTER TEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Dette spørreskjemaet analyserer ulike parametere knyttet til subjektiv søvnkvalitet: latens, varighet, effektivitet og forstyrrelser, samt inntak av sovemedisin.
Den spanske versjonen av PSQI ble brukt, Hita-Contreras et al.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTER TEST FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire).
Den spanske versjonen av Rivera & González (2004) ble brukt til å vurdere virkningen av fibromyalgi på fysiske og mentale funksjoner (smerte, tretthet, tretthet, stivhet, angst og depresjon).
Høyere score indikerer en dårligere helsetilstand.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Ergospirometri
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Den inkrementelle protokollen vil inkludere en 3-minutters oppvarming (4,5 km-t -1) etterfulgt av en økning til 6 km-t -1, med 1 km-t -1 trinn hvert 45. sekund frem til utmattelse.
Hjertefrekvens og de forskjellige spirometriske variablene, inkludert respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og V̇O2 vil bli konstant overvåket.
Pust-for-pust-metoden vil bli brukt til å samle inn ventilasjonsdata under den inkrementelle treningstesten for individuell vurdering av maksimal oksygenforbrukskapasitet.
Volumtransduseren og Vyntus TM CPX gassanalysator (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Tyskland) skal kalibreres i henhold til produsentens instruksjoner før hver test.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTER TEST Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
HRV-analyse.
HRV-analyse vil bli utført ved hjelp av en Polar H7-pulssensor (Kempele, Finland) for å måle R-R-intervaller om natten før og etter fengsel.
Analyse av HRV-variabler vil bli utført med Kubios HRV 3.0-programvare (Kuopio, Finland).
I tillegg, og om nødvendig, vil artefaktkorreksjon utføres med samme programvare ved å bruke filtre med svært lav, lav eller middels terskel.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTER TEST BLODEKSTRAKSJON
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
For å utføre blodekstraksjonen vil en kvalifisert person utføre en steril punktering i cubitus medianvenen.
Etter 15 minutters ekstraksjon (når det gjelder serum, avgjørende for å lette koageldannelsen), sentrifugeres begge rørene i 10 minutter ved 1600 rpm og ved 22ºC.
Ved denne prosessen blir serum eller plasma isolert i de tilsvarende rørene og deretter delt opp i eppendorf-rør med et totalt volum på 400 μl i hvert rør.
Serum- og plasmaprøvene må fryses gradvis etter hvert som de oppnås, til de til slutt oppbevares ved -80ºC.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
|
ETTERTEST Balansetest
Tidsramme: 7 dager etter protokollen avsluttes
|
Bestemmelse av monopodale og bipodale likevektsnivåer.
|
7 dager etter protokollen avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKUTT PRE-TEST Tid opp og gå-test (TUG-test)
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Testfrivillige vil sitte oppreist i en stol som kan justeres for å passe deres benlengde, med bena bøyd i en 90-graders vinkel og armene foldet over brystet.
Deltagerne skulle reise seg fra setene, bevege seg tre meter fremover, snu, gå tilbake til utgangspunktet og så sette seg ned igjen.
Ved hjelp av videoopptak ble den raskeste tiden mellom de to forsøkene funnet og brukt til analyse
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT ETTER-TEST Tid opp og gå-test (TUG-test)
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Testfrivillige vil sitte oppreist i en stol som kan justeres for å passe deres benlengde, med bena bøyd i en 90-graders vinkel og armene foldet over brystet.
Deltagerne skulle reise seg fra setene, bevege seg tre meter fremover, snu, gå tilbake til utgangspunktet og så sette seg ned igjen.
Ved hjelp av videoopptak ble den raskeste tiden mellom de to forsøkene funnet og brukt til analyse
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT FORTEST 5 ganger Sitt for å stå test (5TSTS)
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Den 5-gangers sitt-til-stå-testen vurderer styrken i underekstremiteter, overgangsbevegelser, balanse og fysisk ytelse til eldre mennesker.
Testpersonene ble plassert oppreist i en stol som kunne justeres i henhold til lengden på underekstremitetene, med armene krysset over brystet og bena bøyd til en 90-graders vinkel.
Deltakerne måtte utføre totalt fem hele knebøy der den totale gjennomføringstiden vil bli registrert.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT ETTER-TEST 5 ganger Sitt for å stå test (5TSTS)
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Den 5-gangers sitt-til-stå-testen vurderer styrken i underekstremiteter, overgangsbevegelser, balanse og fysisk ytelse til eldre mennesker.
Testpersonene ble plassert oppreist i en stol som kunne justeres i henhold til lengden på underekstremitetene, med armene krysset over brystet og bena bøyd til en 90-graders vinkel.
Deltakerne måtte utføre totalt fem hele knebøy der den totale gjennomføringstiden vil bli registrert.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT FORTEST 10 meter gangtest
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå 10 m (merket med teipede linjer) så raskt som mulig uten å løpe.
Testen gjentas etter 2 minutters hvile.
Verbal oppmuntring vil bli gitt gjennom hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italia) vil bli plassert på 6 og 10 m for å registrere gangtiden.
Den korteste kjøretiden vil bli brukt til analyse
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT POSTTEST 10 meter gangtest
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå 10 m (merket med teipede linjer) så raskt som mulig uten å løpe.
Testen gjentas etter 2 minutters hvile.
Verbal oppmuntring vil bli gitt gjennom hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italia) vil bli plassert på 6 og 10 m for å registrere gangtiden.
Den korteste kjøretiden vil bli brukt til analyse
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT PRE TEST Overkroppsdynamometri
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndtaksdynamometer med justerbart håndtak.
Dette dynamometeret vil bli brukt til å vurdere styrken til håndtaket.
Deltakeren vil bli plassert i stående stilling, med armene parallelle, men ikke i kontakt med kroppen, skulderen adduktert og nøytralt rotert, og håndgrepsstyrken vil bli målt.
Gadgethåndtaket vil bli modifisert for å passe størrelsen på deltakernes hender slik at hver hånds pekefinger vil være 90 grader bøyd fra proksimale til midtre phalangealledd.
Hver side vil gjennomgå to forsøk, vekselvis, med minst ett minutts hvile mellom hver økt.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT ETTER TEST Overkroppen dinamometri
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndtaksdynamometer med justerbart håndtak.
Dette dynamometeret vil bli brukt til å vurdere styrken til håndtaket.
Deltakeren vil bli plassert i stående stilling, med armene parallelle, men ikke i kontakt med kroppen, skulderen adduktert og nøytralt rotert, og håndgrepsstyrken vil bli målt.
Gadgethåndtaket vil bli modifisert for å passe størrelsen på deltakernes hender slik at hver hånds pekefinger vil være 90 grader bøyd fra proksimale til midtre phalangealledd.
Hver side vil gjennomgå to forsøk, vekselvis, med minst ett minutts hvile mellom hver økt.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT PRE TEST Underkroppsdynamometri
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Deltakerne vil sitte på den isokinetiske dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med begge bena bøyd i 90° og testbenets ankel vil bli festet direkte til et tilpasset apparat med en lastcelle (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For å varme opp vil hvert forsøksperson utføre 3 progressive MVICs med 3 min hvile mellom forsøkene.
For å vurdere RFD i hvert etappe, vil det bli gitt verbal oppmuntring til deltakerne om å bruke "så mye kraft som mulig, så fort som mulig" gjennom de 2 påfølgende maksimale sammentrekningene.
RFD vil bli analysert med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Deretter vil deltakerne utføre 2 MVICs, som hver varer i 5 s med 3 min hvile mellom riene, med verbal oppmuntring.
Maksimalt dreiemoment (MVIC) og tid til topp frivillig dreiemoment (tid-til-MVIC) vil bli evaluert.
Høyre ben vil alltid bli evaluert først, og forsøket med høyest verdi vil bli brukt for både RFD og MVIC.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT ETTERTEST Underkroppsdynamometri
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Deltakerne vil sitte på den isokinetiske dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med begge bena bøyd i 90° og testbenets ankel vil bli festet direkte til et tilpasset apparat med en lastcelle (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For å varme opp vil hvert forsøksperson utføre 3 progressive MVICs med 3 min hvile mellom forsøkene.
For å vurdere RFD i hvert etappe, vil det bli gitt verbal oppmuntring til deltakerne om å bruke "så mye kraft som mulig, så fort som mulig" gjennom de 2 påfølgende maksimale sammentrekningene.
RFD vil bli analysert med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Deretter vil deltakerne utføre 2 MVICs, som hver varer i 5 s med 3 min hvile mellom riene, med verbal oppmuntring.
Maksimalt dreiemoment (MVIC) og tid til topp frivillig dreiemoment (tid-til-MVIC) vil bli evaluert.
Høyre ben vil alltid bli evaluert først, og forsøket med høyest verdi vil bli brukt for både RFD og MVIC.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT FORTEST Søvnvurdering: Karolinska Søvnighetsdagbok
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil bli administrert ved oppvåkning om morgenen etter hver av treningsøktene (lav og høy intensitet) ved å vurdere følgende faktorer ved å bruke en Likert-skala: følelse av hvile (1= ingen hvile i det hele tatt; 3= fullstendig uthvilt); søvnkvalitet (1= veldig dårlig; 5= veldig bra); søvnkomfort (1= veldig urolig; 5= veldig rolig/slapp av); lett å sovne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); våkne (1= våknet for tidlig; 3= våknet sent); lett å våkne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); og fikk du nok søvn (1= nei, definitivt veldig dårlig; 5= Ja, definitivt nok).
Jo høyere poengsum er, desto høyere blir søvnkvaliteten registrert.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
|
AKUTT ETTERTEST Søvnvurdering: Karolinska Søvnighetsdagbok
Tidsramme: 5 uker siden starten av protokollen
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil bli administrert ved oppvåkning om morgenen etter hver av treningsøktene (lav og høy intensitet) ved å vurdere følgende faktorer ved å bruke en Likert-skala: følelse av hvile (1= ingen hvile i det hele tatt; 3= fullstendig uthvilt); søvnkvalitet (1= veldig dårlig; 5= veldig bra); søvnkomfort (1= veldig urolig; 5= veldig rolig/slapp av); lett å sovne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); våkne (1= våknet for tidlig; 3= våknet sent); lett å våkne (1= veldig vanskelig; 5= veldig lett); og fikk du nok søvn (1= nei, definitivt veldig dårlig; 5= Ja, definitivt nok).
Jo høyere poengsum er, desto høyere blir søvnkvaliteten registrert.
|
5 uker siden starten av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC/03-23 (Registeridentifikator: Ethics Commitee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel via e-post til hovedetterforskeren, i dette tilfellet Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .