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Protocole d'entraînement en force chez les femmes fibromyalgiques (FM PROTOCOL)

11 février 2025 mis à jour par: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Effets sur la santé d'un protocole de musculation chez les femmes atteintes de fibromyalgie et les individus en bonne santé.

L’exercice physique est un outil efficace pour prévenir diverses maladies chroniques. La fibromyalgie (FM) est une douleur chronique courante, dans laquelle les patients peuvent également ressentir divers autres symptômes, notamment des troubles du sommeil, de la fatigue, des raideurs, des épisodes fréquents de douleur et des problèmes de santé mentale, ainsi que d'éventuels troubles gastro-intestinaux. En outre, selon l’American College of Rheumatology, un tel état douloureux non articulaire généralisé survient pendant au moins trois mois, principalement chez les femmes de plus de 50 ans. À son tour, le syndrome de fatigue chronique (SFC) se présente comme une maladie caractérisée par une fatigue persistante et débilitante durant au moins six mois.

L'origine de la FM et du SFC est inconnue, bien que des altérations du système nerveux central (SNC), ainsi que des anomalies de la physiologie musculaire et de la réponse immunitaire/inflammatoire, soient suggérées comme principales causes.

De plus, la plupart des patients atteints de FM sont sédentaires et en mauvaise condition physique, exacerbés par la douleur, la fatigue ou la dépression, ce qui peut limiter leurs activités quotidiennes et affecter leur qualité de vie et leurs opportunités de travail. À cet égard, l’exercice physique est considéré comme la stratégie non pharmacologique la plus importante pour le traitement de la FM ; cependant, de nombreuses questions cliniquement pertinentes restent sans réponse concernant l'approche la plus efficace de la thérapie par l'exercice chez les patients atteints de FM.

Par conséquent, l'objectif principal de ce projet est d'analyser les bénéfices physiques et mentaux possibles d'un programme d'exercice physique chez les personnes diagnostiquées avec la fibromyalgie et/ou le syndrome de fatigue chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • España
      • Murcia, España, Espagne, 30107
        • Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de fibromyalgie et femmes en bonne santé âgées de 18 à 75 ans.
  • Ne pas entreprendre d'activité physique ou de programme d'exercices pendant au moins trois mois avant le début du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les participants à l'étude ne doivent présenter aucune autre maladie et/ou blessure au moment des évaluations qui les empêcherait de réaliser l'activité. De la même manière, ceux qui suivent des traitements pharmacologiques ou tout type de maladie cardiorespiratoire seront exclus de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musculation avec diagnostic de fibromyalgie

L'échantillon sera composé de 15 sujets (femmes), âgés de 18 à 70 ans. Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie (FM) et/ou de syndrome de fatigue chronique (SFC) au moins trois mois avant le début de l'étude.

Les participants à l'étude ne doivent souffrir d'aucune autre maladie et/ou blessure au moment des évaluations qui les empêcherait d'effectuer l'activité. De même, ceux qui suivent des traitements pharmacologiques ou tout type de maladie cardiorespiratoire seront exclus de la recherche.
Comportemental: FMG (groupe Fibromyalgie)
Cette intervention rapportera les résultats d'un programme de musculation chez les personnes atteintes de fibromyalgie
Comparateur actif: Groupe de musculation chez les femmes non fibromyalgiques

L'échantillon sera composé de 15 sujets (femmes), âgés de 45 à 70 ans. Les participants ne doivent pas avoir reçu de diagnostic de fibromyalgie. Ces participants doivent être des individus en bonne santé.

Les participants à l'étude ne doivent souffrir d'aucune autre maladie et/ou blessure au moment des évaluations qui les empêcherait d'effectuer l'activité. De même, ceux qui suivent des traitements pharmacologiques ou tout type de maladie cardiorespiratoire seront exclus de la recherche.
Comportemental: HG (groupe sain)
Cette intervention rapportera les résultats d'un programme de musculation chez des personnes sans diagnostic de fibromyalgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRÉ-TEST Test Time up and go (test TUG)
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Les volontaires du test seront assis debout sur une chaise qui pourra être ajustée en fonction de la longueur de leurs jambes, les jambes pliées à un angle de 90 degrés et les bras croisés sur la poitrine. Les participants devaient se lever de leur siège, avancer de trois mètres, faire demi-tour, revenir au point de départ, puis se rasseoir. Grâce à la capture vidéo, le temps le plus rapide entre les deux essais a été trouvé et utilisé pour l'analyse
7 jours avant le début du protocole
PRÉ-TEST 5 fois test assis-debout (5TSTS)
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Le test assis-debout 5 fois évalue la force des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et les performances physiques des personnes âgées. Les sujets testés étaient placés debout sur une chaise réglable en fonction de la longueur de leurs membres inférieurs, les bras croisés sur la poitrine et les jambes pliées à un angle de 90 degrés. Les participants devaient effectuer un total de cinq squats complets dans lesquels la durée totale d'exécution sera enregistrée.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ-TEST Test de marche sur 10 mètres
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Les participants seront invités à marcher 10 m (marqués par des lignes enregistrées) le plus rapidement possible sans courir. Le test sera répété après 2 minutes de repos. Des encouragements verbaux seront donnés tout au long du test. Deux photocellules (Witty, Microgate, Italie) seront placées à 6 et 10 m pour enregistrer le temps de marche. Le temps d’exécution le plus court sera utilisé pour l’analyse
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST à 2 minutes à pied
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Les participants marcheront pendant 2 minutes à la vitesse maximale qu'ils peuvent maintenir pendant cette période. Le test se déroule sur une piste rectangulaire (40 x 20 m) dont les coins sont définis par des cônes. Les sujets seront autorisés à se reposer s'ils en ont besoin, mais le temps ne sera pas arrêté pendant leur période de repos. La distance totale (m) parcourue après 6 min de marche sera mesurée. Tous les participants seront accompagnés par l'enquêteur pendant le test, mais ne seront pas autorisés à engager une conversation.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST Dinamométrie du haut du corps
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Le dynamomètre TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon) sera un dynamomètre à poignée analogique typique avec une poignée réglable. Ce dynamomètre servira à évaluer la force de la poignée. Le participant sera placé en position debout, avec les bras parallèles mais ne touchant pas le corps, l'épaule en adduction et en rotation neutre, et la force de préhension sera mesurée. La poignée du gadget sera modifiée pour s'adapter à la taille des mains des participants afin que l'index de chaque main soit plié à 90 degrés de l'articulation phalangienne proximale à moyenne. Chaque équipe subira alternativement deux essais, avec au moins une minute de repos entre chaque séance.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST Dinamométrie du bas du corps
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Les participants seront assis sur la chaise dynamométrique isocinétique (Biodex Medical System, NY) avec les deux jambes fléchies à 90° et la cheville de la jambe testée sera attachée directement à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (modèle SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pour s'échauffer, chaque sujet effectuera 3 MVIC progressifs avec 3 min de repos entre les tentatives. Pour évaluer le RFD dans chaque jambe, des encouragements verbaux seront donnés aux participants pour appliquer « autant de force que possible, aussi vite que possible » tout au long des 2 contractions maximales consécutives. RFD sera analysé en utilisant l'intervalle de temps 0-200 (RFDlate). Par la suite, les participants effectueront 2 MVIC, chacun d'une durée de 5 s avec 3 min de repos entre les contractions, avec des encouragements verbaux. Le couple maximal (MVIC) et le temps nécessaire pour atteindre le couple volontaire maximal (durée de mise en œuvre MVIC) seront évalués. La jambe droite sera toujours évaluée en premier et l'essai avec la valeur la plus élevée sera utilisé à la fois pour RFD et MVIC.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ-TEST Évaluation du sommeil : Journal de somnolence de Karolinska
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Le Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mesurera la qualité subjective du sommeil (Akerstedt et al., 1994). Le KSD sera administré au réveil le matin après chacune des séances d'entraînement (faible et haute intensité) évaluant les facteurs suivants à l'aide d'une échelle de Likert : sensation de repos (1= pas de repos du tout ; 3= complètement reposé) ; qualité du sommeil (1= très mauvaise ; 5= très bonne) ; confort du sommeil (1= très agité ; 5= très calme/relax) ; facilité d'endormissement (1= très difficile ; 5= très facile) ; se réveiller (1= réveillé trop tôt ; 3= réveillé tard) ; facilité de réveil (1= très difficile ; 5= très facile) ; et avez-vous suffisamment dormi (1= non, certainement très mal ; 5= Oui, certainement assez). Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil sera élevée.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ-TEST Inventaire de dépression de Beck
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Version espagnole (Sanz et al., 2003) du Beck Depression Inventory (BDI) visant à déterminer les signes possibles de dépression au cours de la semaine écoulée. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
7 jours avant le début du protocole
Inventaire d'anxiété d'état-trait de pré-test
Délai: 7 jours avant le début du protocole
State-Trait Anxiety et Trait Anxiety Inventory (STAI), pour analyser les niveaux d'anxiété présentés à un moment précis et en général. Version espagnole de Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST Échelle de stress perçu
Délai: 7 jours avant le début du protocole
L'échelle de stress perçu (PSS), pour évaluer la fréquence à laquelle les participants ont vécu des situations et des pensées stressantes au cours du mois dernier. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Remor (2006) a été utilisé dans sa version espagnole.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST Douleur et fatigue Inventaire
Délai: 7 jours avant le début du protocole
-Bref inventaire de la douleur (BPI). Utilisé pour déterminer l'intensité et l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes. Plus la perception de la douleur est élevée, plus le score obtenu est élevé. La version espagnole de Badía et al. (2003) a été utilisée. -Bref Inventaire de Fatigue (BFI). Ce questionnaire mesure l'intensité de la fatigue au cours des dernières 24 heures et son interférence avec les activités quotidiennes et le travail. Plus la perception de fatigue est élevée, plus le score obtenu est élevé (Valenzuela et al., 2002).
7 jours avant le début du protocole
PRÉ-TEST Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Questionnaire de Pittsburgh sur la qualité du sommeil (PSQI). Ce questionnaire analyse différents paramètres liés à la qualité subjective du sommeil : latence, durée, efficacité et perturbations, ainsi que la consommation de somnifères. La version espagnole du PSQI a été utilisée, Hita-Contreras et al.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST FIQ (Questionnaire d'Impact de la Fibromyalgie)
Délai: 7 jours avant le début du protocole
FIQ (Questionnaire d’Impact de la Fibromyalgie). La version espagnole de Rivera & González (2004) a été utilisée pour évaluer l'impact de la fibromyalgie sur les fonctions physiques et mentales (douleur, fatigue, fatigue, raideur, anxiété et dépression). Des scores plus élevés indiquent un pire état de santé.
7 jours avant le début du protocole
PRE TEST Ergospirométrie
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Le protocole progressif comprendra un échauffement de 3 minutes (4,5 km-h -1) suivi d'une augmentation à 6 km-h -1, avec des incréments de 1 km-h -1 toutes les 45 secondes jusqu'à épuisement. La fréquence cardiaque et les différentes variables spirométriques, notamment le taux d'échange respiratoire (RER) et la V̇O2, seront constamment surveillées. La méthode respiration par respiration sera utilisée pour collecter des données de ventilation pendant le test d'effort progressif pour une évaluation individuelle de la capacité maximale de consommation d'oxygène. Le transducteur de volume et l'analyseur de gaz Vyntus TM CPX (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Allemagne) doivent être calibrés conformément aux instructions du fabricant avant chaque test.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ-TEST Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Analyse VRC. L'analyse HRV sera effectuée à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque Polar H7 (Kempele, Finlande) pour mesurer les intervalles R-R pendant la nuit avant et après l'accouchement. L'analyse des variables HRV sera effectuée avec le logiciel Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlande). De plus, et si nécessaire, la correction des artefacts sera effectuée avec le même logiciel en appliquant des filtres à seuil très bas, bas ou moyen.
7 jours avant le début du protocole
EXTRACTION DE SANG PRÉ-TEST
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Pour réaliser le prélèvement sanguin, une personne qualifiée réalisera une ponction stérile dans la veine médiane du cubitus. Après 15 minutes d'extraction (dans le cas du sérum, indispensable pour faciliter la formation du caillot), les deux tubes sont centrifugés pendant 10 minutes à 1 600 tr/min et à 22 °C. Par ce procédé, le sérum ou le plasma est isolé dans les tubes correspondants puis aliquoté dans des tubes Eppendorf avec un volume total de 400 µl dans chaque tube. Les échantillons de sérum et de plasma doivent être congelés progressivement au fur et à mesure de leur obtention, jusqu'à ce qu'ils soient finalement conservés à -80 ºC.
7 jours avant le début du protocole
PRÉ TEST Test d'équilibre
Délai: 7 jours avant le début du protocole
Détermination des niveaux d'équilibre monopodal et bipodal.
7 jours avant le début du protocole
POST-TEST Test Time up and go (test TUG)
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Les volontaires du test seront assis debout sur une chaise qui pourra être ajustée en fonction de la longueur de leurs jambes, les jambes pliées à un angle de 90 degrés et les bras croisés sur la poitrine. Les participants devaient se lever de leur siège, avancer de trois mètres, faire demi-tour, revenir au point de départ, puis se rasseoir. Grâce à la capture vidéo, le temps le plus rapide entre les deux essais a été trouvé et utilisé pour l'analyse
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST 5 fois test assis-debout (5TSTS)
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Le test assis-debout 5 fois évalue la force des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et les performances physiques des personnes âgées. Les sujets testés étaient placés debout sur une chaise réglable en fonction de la longueur de leurs membres inférieurs, les bras croisés sur la poitrine et les jambes pliées à un angle de 90 degrés. Les participants devaient effectuer un total de cinq squats complets dans lesquels la durée totale d'exécution sera enregistrée.
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST Test de marche sur 10 mètres
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Les participants seront invités à marcher 10 m (marqués par des lignes enregistrées) le plus rapidement possible sans courir. Le test sera répété après 2 minutes de repos. Des encouragements verbaux seront donnés tout au long du test. Deux photocellules (Witty, Microgate, Italie) seront placées à 6 et 10 m pour enregistrer le temps de marche. Le temps d’exécution le plus court sera utilisé pour l’analyse
7 jours après la fin du protocole
POST TEST 2 minutes à pied
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Les participants marcheront pendant 2 minutes à la vitesse maximale qu'ils peuvent maintenir pendant cette période. Le test se déroule sur une piste rectangulaire (40 x 20 m) dont les coins sont définis par des cônes. Les sujets seront autorisés à se reposer s'ils en ont besoin, mais le temps ne sera pas arrêté pendant leur période de repos. La distance totale (m) parcourue après 6 min de marche sera mesurée. Tous les participants seront accompagnés par l'enquêteur pendant le test, mais ne seront pas autorisés à engager une conversation.
7 jours après la fin du protocole
POST TEST Dinamométrie du haut du corps
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Le dynamomètre TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon) sera un dynamomètre à poignée analogique typique avec une poignée réglable. Ce dynamomètre servira à évaluer la force de la poignée. Le participant sera placé en position debout, avec les bras parallèles mais ne touchant pas le corps, l'épaule en adduction et en rotation neutre, et la force de préhension sera mesurée. La poignée du gadget sera modifiée pour s'adapter à la taille des mains des participants afin que l'index de chaque main soit plié à 90 degrés de l'articulation phalangienne proximale à moyenne. Chaque équipe subira alternativement deux essais, avec au moins une minute de repos entre chaque séance.
7 jours après la fin du protocole
POST TEST Dinamométrie du bas du corps
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Les participants seront assis sur la chaise dynamométrique isocinétique (Biodex Medical System, NY) avec les deux jambes fléchies à 90° et la cheville de la jambe testée sera attachée directement à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (modèle SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pour s'échauffer, chaque sujet effectuera 3 MVIC progressifs avec 3 min de repos entre les tentatives. Pour évaluer le RFD dans chaque jambe, des encouragements verbaux seront donnés aux participants pour appliquer « autant de force que possible, aussi vite que possible » tout au long des 2 contractions maximales consécutives. RFD sera analysé en utilisant l'intervalle de temps 0-200 (RFDlate). Par la suite, les participants effectueront 2 MVIC, chacun d'une durée de 5 s avec 3 min de repos entre les contractions, avec des encouragements verbaux. Le couple maximal (MVIC) et le temps nécessaire pour atteindre le couple volontaire maximal (durée de mise en œuvre MVIC) seront évalués. La jambe droite sera toujours évaluée en premier et l'essai avec la valeur la plus élevée sera utilisé à la fois pour RFD et MVIC.
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST Évaluation du sommeil : Journal de somnolence de Karolinska
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Le Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mesurera la qualité subjective du sommeil (Akerstedt et al., 1994). Le KSD sera administré au réveil le matin après chacune des séances d'entraînement (faible et haute intensité) évaluant les facteurs suivants à l'aide d'une échelle de Likert : sensation de repos (1= pas de repos du tout ; 3= complètement reposé) ; qualité du sommeil (1= très mauvaise ; 5= très bonne) ; confort du sommeil (1= très agité ; 5= très calme/relax) ; facilité d'endormissement (1= très difficile ; 5= très facile) ; se réveiller (1= réveillé trop tôt ; 3= réveillé tard) ; facilité de réveil (1= très difficile ; 5= très facile) ; et avez-vous suffisamment dormi (1= non, certainement très mal ; 5= Oui, certainement assez). Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil sera élevée.
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST Inventaire de dépression de Beck
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Version espagnole (Sanz et al., 2003) du Beck Depression Inventory (BDI) visant à déterminer les signes possibles de dépression au cours de la semaine écoulée. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
7 jours après la fin du protocole
Inventaire POST-TEST de l'anxiété et des traits d'état
Délai: 7 jours après la fin du protocole
State-Trait Anxiety et Trait Anxiety Inventory (STAI), pour analyser les niveaux d'anxiété présentés à un moment précis et en général. Version espagnole de Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
7 jours après la fin du protocole
POST TEST Échelle de stress perçu
Délai: 7 jours après la fin du protocole
L'échelle de stress perçu (PSS), pour évaluer la fréquence à laquelle les participants ont vécu des situations et des pensées stressantes au cours du mois dernier. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Remor (2006) a été utilisé dans sa version espagnole.
7 jours après la fin du protocole
POST TEST Inventaire de la douleur et de la fatigue
Délai: 7 jours après la fin du protocole
-Bref inventaire de la douleur (BPI). Utilisé pour déterminer l'intensité et l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes. Plus la perception de la douleur est élevée, plus le score obtenu est élevé. La version espagnole de Badía et al. (2003) a été utilisée. -Bref Inventaire de Fatigue (BFI). Ce questionnaire mesure l'intensité de la fatigue au cours des dernières 24 heures et son interférence avec les activités quotidiennes et le travail. Plus la perception de fatigue est élevée, plus le score obtenu est élevé (Valenzuela et al., 2002).
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Questionnaire de Pittsburgh sur la qualité du sommeil (PSQI). Ce questionnaire analyse différents paramètres liés à la qualité subjective du sommeil : latence, durée, efficacité et perturbations, ainsi que la consommation de somnifères. La version espagnole du PSQI a été utilisée, Hita-Contreras et al.
7 jours après la fin du protocole
POST TEST FIQ (Questionnaire d'Impact sur la Fibromyalgie)
Délai: 7 jours après la fin du protocole
FIQ (Questionnaire d’Impact de la Fibromyalgie). La version espagnole de Rivera & González (2004) a été utilisée pour évaluer l'impact de la fibromyalgie sur les fonctions physiques et mentales (douleur, fatigue, fatigue, raideur, anxiété et dépression). Des scores plus élevés indiquent un pire état de santé.
7 jours après la fin du protocole
POST TEST Ergospirométrie
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Le protocole progressif comprendra un échauffement de 3 minutes (4,5 km-h -1) suivi d'une augmentation à 6 km-h -1, avec des incréments de 1 km-h -1 toutes les 45 secondes jusqu'à épuisement. La fréquence cardiaque et les différentes variables spirométriques, notamment le taux d'échange respiratoire (RER) et la V̇O2, seront constamment surveillées. La méthode respiration par respiration sera utilisée pour collecter des données de ventilation pendant le test d'effort progressif pour une évaluation individuelle de la capacité maximale de consommation d'oxygène. Le transducteur de volume et l'analyseur de gaz Vyntus TM CPX (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Allemagne) doivent être calibrés conformément aux instructions du fabricant avant chaque test.
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Analyse VRC. L'analyse HRV sera effectuée à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque Polar H7 (Kempele, Finlande) pour mesurer les intervalles R-R pendant la nuit avant et après l'accouchement. L'analyse des variables HRV sera effectuée avec le logiciel Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlande). De plus, et si nécessaire, la correction des artefacts sera effectuée avec le même logiciel en appliquant des filtres à seuil très bas, bas ou moyen.
7 jours après la fin du protocole
EXTRACTION DE SANG POST-TEST
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Pour réaliser le prélèvement sanguin, une personne qualifiée réalisera une ponction stérile dans la veine médiane du cubitus. Après 15 minutes d'extraction (dans le cas du sérum, indispensable pour faciliter la formation du caillot), les deux tubes sont centrifugés pendant 10 minutes à 1 600 tr/min et à 22 °C. Par ce procédé, le sérum ou le plasma est isolé dans les tubes correspondants puis aliquoté dans des tubes Eppendorf avec un volume total de 400 µl dans chaque tube. Les échantillons de sérum et de plasma doivent être congelés progressivement au fur et à mesure de leur obtention, jusqu'à ce qu'ils soient finalement conservés à -80 ºC.
7 jours après la fin du protocole
POST-TEST Test d’équilibre
Délai: 7 jours après la fin du protocole
Détermination des niveaux d'équilibre monopodal et bipodal.
7 jours après la fin du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRÉ-TEST AIGU Test Time up and go (test TUG)
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Les volontaires du test seront assis debout sur une chaise qui pourra être ajustée en fonction de la longueur de leurs jambes, les jambes pliées à un angle de 90 degrés et les bras croisés sur la poitrine. Les participants devaient se lever de leur siège, avancer de trois mètres, faire demi-tour, revenir au point de départ, puis se rasseoir. Grâce à la capture vidéo, le temps le plus rapide entre les deux essais a été trouvé et utilisé pour l'analyse
5 semaines depuis le début du protocole
POST-TEST AIGU Test Time up and go (test TUG)
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Les volontaires du test seront assis debout sur une chaise qui pourra être ajustée en fonction de la longueur de leurs jambes, les jambes pliées à un angle de 90 degrés et les bras croisés sur la poitrine. Les participants devaient se lever de leur siège, avancer de trois mètres, faire demi-tour, revenir au point de départ, puis se rasseoir. Grâce à la capture vidéo, le temps le plus rapide entre les deux essais a été trouvé et utilisé pour l'analyse
5 semaines depuis le début du protocole
PRÉ-TEST AIGU 5 fois test assis-debout (5TSTS)
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Le test assis-debout 5 fois évalue la force des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et les performances physiques des personnes âgées. Les sujets testés étaient placés debout sur une chaise réglable en fonction de la longueur de leurs membres inférieurs, les bras croisés sur la poitrine et les jambes pliées à un angle de 90 degrés. Les participants devaient effectuer un total de cinq squats complets dans lesquels la durée totale d'exécution sera enregistrée.
5 semaines depuis le début du protocole
POST-TEST AIGU 5 fois test assis-debout (5TSTS)
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Le test assis-debout 5 fois évalue la force des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et les performances physiques des personnes âgées. Les sujets testés étaient placés debout sur une chaise réglable en fonction de la longueur de leurs membres inférieurs, les bras croisés sur la poitrine et les jambes pliées à un angle de 90 degrés. Les participants devaient effectuer un total de cinq squats complets dans lesquels la durée totale d'exécution sera enregistrée.
5 semaines depuis le début du protocole
PRÉ-TEST AIGU Test de marche sur 10 mètres
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Les participants seront invités à marcher 10 m (marqués par des lignes enregistrées) le plus rapidement possible sans courir. Le test sera répété après 2 minutes de repos. Des encouragements verbaux seront donnés tout au long du test. Deux photocellules (Witty, Microgate, Italie) seront placées à 6 et 10 m pour enregistrer le temps de marche. Le temps d’exécution le plus court sera utilisé pour l’analyse
5 semaines depuis le début du protocole
POST-TEST AIGU Test de marche sur 10 mètres
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Les participants seront invités à marcher 10 m (marqués par des lignes enregistrées) le plus rapidement possible sans courir. Le test sera répété après 2 minutes de repos. Des encouragements verbaux seront donnés tout au long du test. Deux photocellules (Witty, Microgate, Italie) seront placées à 6 et 10 m pour enregistrer le temps de marche. Le temps d’exécution le plus court sera utilisé pour l’analyse
5 semaines depuis le début du protocole
PRÉ TEST AIGU Dinamométrie du haut du corps
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Le dynamomètre TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon) sera un dynamomètre à poignée analogique typique avec une poignée réglable. Ce dynamomètre servira à évaluer la force de la poignée. Le participant sera placé en position debout, avec les bras parallèles mais ne touchant pas le corps, l'épaule en adduction et en rotation neutre, et la force de préhension sera mesurée. La poignée du gadget sera modifiée pour s'adapter à la taille des mains des participants afin que l'index de chaque main soit plié à 90 degrés de l'articulation phalangienne proximale à moyenne. Chaque équipe subira alternativement deux essais, avec au moins une minute de repos entre chaque séance.
5 semaines depuis le début du protocole
POST-TEST AIGU Dinamométrie du haut du corps
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Le dynamomètre TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon) sera un dynamomètre à poignée analogique typique avec une poignée réglable. Ce dynamomètre servira à évaluer la force de la poignée. Le participant sera placé en position debout, avec les bras parallèles mais ne touchant pas le corps, l'épaule en adduction et en rotation neutre, et la force de préhension sera mesurée. La poignée du gadget sera modifiée pour s'adapter à la taille des mains des participants afin que l'index de chaque main soit plié à 90 degrés de l'articulation phalangienne proximale à moyenne. Chaque équipe subira alternativement deux essais, avec au moins une minute de repos entre chaque séance.
5 semaines depuis le début du protocole
PRÉ TEST AIGU Dinamométrie du bas du corps
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Les participants seront assis sur la chaise dynamométrique isocinétique (Biodex Medical System, NY) avec les deux jambes fléchies à 90° et la cheville de la jambe testée sera attachée directement à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (modèle SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pour s'échauffer, chaque sujet effectuera 3 MVIC progressifs avec 3 min de repos entre les tentatives. Pour évaluer le RFD dans chaque jambe, des encouragements verbaux seront donnés aux participants pour appliquer « autant de force que possible, aussi vite que possible » tout au long des 2 contractions maximales consécutives. RFD sera analysé en utilisant l'intervalle de temps 0-200 (RFDlate). Par la suite, les participants effectueront 2 MVIC, chacun d'une durée de 5 s avec 3 min de repos entre les contractions, avec des encouragements verbaux. Le couple maximal (MVIC) et le temps nécessaire pour atteindre le couple volontaire maximal (durée de mise en œuvre MVIC) seront évalués. La jambe droite sera toujours évaluée en premier et l'essai avec la valeur la plus élevée sera utilisé à la fois pour RFD et MVIC.
5 semaines depuis le début du protocole
POST-TEST AIGU Dinamométrie du bas du corps
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Les participants seront assis sur la chaise dynamométrique isocinétique (Biodex Medical System, NY) avec les deux jambes fléchies à 90° et la cheville de la jambe testée sera attachée directement à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (modèle SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pour s'échauffer, chaque sujet effectuera 3 MVIC progressifs avec 3 min de repos entre les tentatives. Pour évaluer le RFD dans chaque jambe, des encouragements verbaux seront donnés aux participants pour appliquer « autant de force que possible, aussi vite que possible » tout au long des 2 contractions maximales consécutives. RFD sera analysé en utilisant l'intervalle de temps 0-200 (RFDlate). Par la suite, les participants effectueront 2 MVIC, chacun d'une durée de 5 s avec 3 min de repos entre les contractions, avec des encouragements verbaux. Le couple maximal (MVIC) et le temps nécessaire pour atteindre le couple volontaire maximal (durée de mise en œuvre MVIC) seront évalués. La jambe droite sera toujours évaluée en premier et l'essai avec la valeur la plus élevée sera utilisé à la fois pour RFD et MVIC.
5 semaines depuis le début du protocole
PRÉ-TEST AIGU Évaluation du sommeil : Journal de somnolence de Karolinska
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Le Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mesurera la qualité subjective du sommeil (Akerstedt et al., 1994). Le KSD sera administré au réveil le matin après chacune des séances d'entraînement (faible et haute intensité) évaluant les facteurs suivants à l'aide d'une échelle de Likert : sensation de repos (1= pas de repos du tout ; 3= complètement reposé) ; qualité du sommeil (1= très mauvaise ; 5= très bonne) ; confort du sommeil (1= très agité ; 5= très calme/relax) ; facilité d'endormissement (1= très difficile ; 5= très facile) ; se réveiller (1= réveillé trop tôt ; 3= réveillé tard) ; facilité de réveil (1= très difficile ; 5= très facile) ; et avez-vous suffisamment dormi (1= non, certainement très mal ; 5= Oui, certainement assez). Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil sera élevée.
5 semaines depuis le début du protocole
POST-TEST AIGU Évaluation du sommeil : Journal de somnolence de Karolinska
Délai: 5 semaines depuis le début du protocole
Le Karolinska Sleepiness Diary (KSD) mesurera la qualité subjective du sommeil (Akerstedt et al., 1994). Le KSD sera administré au réveil le matin après chacune des séances d'entraînement (faible et haute intensité) évaluant les facteurs suivants à l'aide d'une échelle de Likert : sensation de repos (1= pas de repos du tout ; 3= complètement reposé) ; qualité du sommeil (1= très mauvaise ; 5= très bonne) ; confort du sommeil (1= très agité ; 5= très calme/relax) ; facilité d'endormissement (1= très difficile ; 5= très facile) ; se réveiller (1= réveillé trop tôt ; 3= réveillé tard) ; facilité de réveil (1= très difficile ; 5= très facile) ; et avez-vous suffisamment dormi (1= non, certainement très mal ; 5= Oui, certainement assez). Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil sera élevée.
5 semaines depuis le début du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of Murcia

Collaborateurs

Universidad de Extremadura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC/03-23 (Identificateur de registre: Ethics Commitee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande par e-mail à la chercheuse principale, en l'occurrence Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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