Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol silového tréninku u žen s fibromyalgií (FM PROTOCOL)

11. února 2025 aktualizováno: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Zdravotní účinky protokolu silového tréninku u žen s fibromyalgií a zdravých jedinců.

Tělesné cvičení je účinným nástrojem prevence různých chronických onemocnění. Fibromyalgie (FM) je běžný chronický bolestivý stav, při kterém mohou pacienti pociťovat také řadu dalších příznaků, včetně poruch spánku, únavy, ztuhlosti, častých epizod bolesti a problémů s duševním zdravím, stejně jako možných gastrointestinálních poruch. Kromě toho, podle American College of Rheumatology, se tento stav generalizované bolesti bez kloubů vyskytuje po dobu nejméně tří měsíců, převážně u žen starších 50 let. Chronický únavový syndrom (CFS) se zase projevuje jako onemocnění charakterizované přetrvávající a vysilující únavou trvající alespoň šest měsíců.

Původ FM a CFS není znám, ačkoli se jako hlavní příčiny uvádějí změny v centrálním nervovém systému (CNS), stejně jako abnormality ve svalové fyziologii a imunitní/zánětlivé odpovědi.

Většina pacientů s FM je navíc sedavá a ve špatném fyzickém stavu, umocněném bolestí, únavou nebo depresí, což může omezovat jejich každodenní aktivity a ovlivnit kvalitu života a pracovní příležitosti. V tomto ohledu je fyzické cvičení považováno za nejdůležitější nefarmakologickou strategii léčby FM; mnoho klinicky relevantních otázek však zůstává nezodpovězeno ohledně nejúčinnějšího přístupu k pohybové terapii u pacientů s FM.

Hlavním cílem tohoto projektu je proto analyzovat možné fyzické a duševní přínosy programu fyzického cvičení u lidí s diagnostikovanou fibromyalgií a/nebo chronickým únavovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • España
      • Murcia, España, Španělsko, 30107
        • Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy dříve diagnostikované s fibromyalgií a zdravé ženy ve věku 18-75 let.
  • Nejméně tři měsíce před zahájením protokolu neprovádějte žádnou fyzickou aktivitu ani cvičební program.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie nesmí v době hodnocení vykazovat žádné jiné onemocnění a/nebo zranění, které by jim bránilo ve vykonávání aktivity. Stejně tak budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří podstupují farmakologickou léčbu nebo jakýkoli typ kardiorespiračního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací skupina s diagnózou fibromyalgie

Vzorek bude složen z 15 subjektů (žen) ve věku od 18 do 70 let. Účastníci musí mít diagnostikovanou fibromyalgii (FM) a/nebo syndrom chronické únavy (CFS) alespoň tři měsíce před zahájením studie.

Účastníci studie nesmí mít v době hodnocení žádné jiné onemocnění a/nebo zranění, které by jim bránilo ve výkonu činnosti. Stejně tak budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří podstupují farmakologickou léčbu nebo jakýkoli typ kardiorespiračního onemocnění.
Behaviorální: FMG (skupina fibromyalgie)
Tato intervence bude informovat o výsledcích silového tréninkového programu u lidí s fibromyalgií
Aktivní komparátor: Skupina silového tréninku u žen bez fibromyalgie

Vzorek bude složen z 15 subjektů (žen) ve věku od 45 do 70 let. Účastníci nesmí mít diagnostikovanou fibromyalgii. Tito účastníci musí být zdraví jedinci.

Účastníci studie nesmí mít v době hodnocení žádné jiné onemocnění a/nebo zranění, které by jim bránilo ve výkonu činnosti. Stejně tak budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří podstupují farmakologickou léčbu nebo jakýkoli typ kardiorespiračního onemocnění.
Behaviorální: HG (zdravá skupina)
Tato intervence informuje o výsledcích silového tréninkového programu u lidí bez diagnózy fibromyalgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘED TESTOVÁNÍ Čas vypršel a šel test (TUG test)
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Testovací dobrovolníci budou sedět vzpřímeně na židli, kterou lze upravit tak, aby vyhovovala jejich délce nohou, s nohama ohnutými v úhlu 90 stupňů a rukama založenýma na hrudi. Účastníci měli vstát ze sedadel, posunout se o tři metry vpřed, otočit se, vrátit se zpět do výchozího bodu a pak se znovu posadit. Pomocí záznamu videa byl nalezen nejrychlejší čas mezi těmito dvěma pokusy a použit pro analýzu
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TESTOVÁNÍ 5x Zkouška vsedě a vstát (5TSTS)
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
5násobný test sed-stoj hodnotí sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a fyzickou výkonnost starších lidí. Testované osoby byly umístěny vzpřímeně na židli, která se dala nastavit podle délky jejich dolních končetin, s rukama zkříženýma na hrudi a nohama pokrčenýma do úhlu 90 stupňů. Účastníci museli provést celkem pět celých dřepů, ve kterých bude zaznamenán celkový čas provedení.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Účastníci budou instruováni, aby ušli 10 m (vyznačeno páskou) co nejrychleji bez běhu. Test se zopakuje po 2 minutách odpočinku. Během testu bude poskytováno slovní povzbuzování. Dvě fotobuňky (Witty, Microgate, Itálie) budou umístěny ve vzdálenosti 6 a 10 m pro záznam doby chůze. Pro analýzu bude použita nejkratší doba běhu
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST 2 minuty chůze
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Účastníci budou chodit 2 minuty maximální rychlostí, kterou během této doby vydrží. Zkouška probíhá na obdélníkové dráze (40 x 20 m) s rohy vymezenými kužely. Subjektům bude dovoleno odpočívat, pokud to potřebují, ale čas nebude během jejich doby odpočinku zastaven. Bude změřena celková vzdálenost (m) uražená po 6 minutách chůze. Všechny účastníky bude během testu doprovázet vyšetřovatel, ale nebude jim umožněno zapojit se do rozhovoru.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Dinamometrie horní části těla
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko) bude typický analogový ruční dynamometr s nastavitelnou rukojetí. Tento dynamometr bude použit k posouzení síly rukojeti. Účastník bude umístěn do stoje, s pažemi rovnoběžnými, ale nedotýkajícími se těla, s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem a bude měřena síla stisku rukou. Rukojeť gadgetu bude upravena tak, aby odpovídala velikosti rukou účastníků, takže ukazováček každé ruky bude ohnut o 90 stupňů od proximálního kloubu ke střednímu falangeálnímu kloubu. Každá strana podstoupí dvě zkoušky, střídavě, s alespoň minutou odpočinku mezi každým sezením.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Dinamometrie dolní části těla
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Účastníci budou usazeni na židli izokinetického dynamometru (Biodex Medical System, NY) s oběma nohama ohnutými o 90° a kotník testovací nohy bude připoután přímo k přizpůsobenému přístroji se siloměrem (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pro zahřátí každý subjekt provede 3 progresivní MVIC s 3 minutovým odpočinkem mezi pokusy. K posouzení RFD v každé noze budou účastníci slovně povzbuzováni, aby během 2 po sobě jdoucích maximálních kontrakcí použili „co největší sílu, tak rychle, jak je to možné“. RFD bude analyzováno v časovém intervalu 0-200 (RFDlate). Následně účastníci provedou 2 MVIC, každý v délce 5 s s 3 minutovým odpočinkem mezi kontrakcemi, se slovním povzbuzováním. Budou vyhodnoceny maximální moment (MVIC) a doba do dosažení maximálního dobrovolného momentu (time-to-MVIC). Pravá noha bude vždy hodnocena jako první a pokus s nejvyšší hodnotou bude použit pro RFD i MVIC.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Hodnocení spánku: Karolinska Sleepiness Diary
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) bude měřit subjektivní kvalitu spánku (Akerstedt et al., 1994). KSD bude podávána po probuzení ráno po každém tréninku (nízká a vysoká intenzita) s posouzením následujících faktorů pomocí Likertovy škály: pocit klidu (1= vůbec žádný odpočinek; 3= zcela odpočinutý); kvalita spánku (1= velmi špatná; 5= velmi dobrá); komfort spánku (1= velmi neklidný; 5= velmi klidný/relaxační); snadné usínání (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); probuzení (1= probuzení příliš brzy; 3= probuzení pozdě); snadné probuzení (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); a spali jste dost (1= ne, rozhodně velmi špatně; 5= ano, rozhodně dost). Čím vyšší skóre, tím vyšší bude zaznamenána kvalita spánku.
7 dní před zahájením protokolu
PRETEST Beck Depression Inventory
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Španělská verze (Sanz et al., 2003) Beckova inventáře deprese (BDI) zaměřená na určení možných příznaků deprese za poslední týden. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TESTEM Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), k analýze úrovní úzkosti prezentovaných v konkrétním čase a obecně. Španělská verze Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
7 dní před zahájením protokolu
PRETEST Vnímaná stupnice napětí
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Škála vnímaného stresu (PSS) k posouzení frekvence, s jakou účastníci prožívají stresové situace a myšlenky v posledním měsíci. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Remor (2006) byl použit ve své španělské verzi.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Inventář bolesti a únavy
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
-Brief Pain Inventory (BPI). Používá se k určení intenzity a interference bolesti v každodenních činnostech. Čím vyšší je vnímání bolesti, tím vyšší je dosažené skóre. Španělská verze Badía et al. (2003). -Stručný inventář únavy (BFI). Tento dotazník měří intenzitu únavy za posledních 24 hodin a její zásah do denních aktivit a práce. Čím vyšší je vnímání únavy, tím vyšší je dosažené skóre (Valenzuela et al., 2002).
7 dní před zahájením protokolu
PRETEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Tento dotazník analyzuje různé parametry související se subjektivní kvalitou spánku: latenci, trvání, účinnost a poruchy, stejně jako spotřebu prášků na spaní. Byla použita španělská verze PSQI, Hita-Contreras et al.
7 dní před zahájením protokolu
PRETEST FIQ (dotazník o dopadu fibromyalgie)
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire). Španělská verze Rivera & González (2004) byla použita k posouzení dopadu fibromyalgie na fyzické a duševní funkce (bolest, únava, únava, ztuhlost, úzkost a deprese). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Ergospirometrie
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Přírůstkový protokol bude zahrnovat 3minutové zahřátí (4,5 km-h-1) následované zvýšením na 6 km-h-1, s přírůstky 1 km-h-1 každých 45 sekund až do vyčerpání. Srdeční frekvence a různé spirometrické proměnné, včetně respiračního výměnného poměru (RER) a V̇O2, budou neustále monitorovány. Metoda dýchání po dechu bude použita ke sběru dat o ventilaci během inkrementálního zátěžového testu pro individuální posouzení maximální kapacity spotřeby kyslíku. Snímač objemu a analyzátor plynu Vyntus TM CPX (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Německo) musí být před každým testem kalibrovány podle pokynů výrobce.
7 dní před zahájením protokolu
PRETEST Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Analýza HRV. Analýza HRV bude provedena pomocí snímače srdeční frekvence Polar H7 (Kempele, Finsko) pro měření R-R intervalů během noci před a po porodu. Analýza proměnných HRV bude provedena pomocí softwaru Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finsko). Navíc, a pokud je to nutné, bude provedena korekce artefaktů pomocí stejného softwaru použitím filtrů s velmi nízkým, nízkým nebo středním prahem.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TESTOVACÍ EXTRAKCE KRVE
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
K provedení extrakce krve kvalifikovaná osoba provede sterilní punkci ve vena cubitus medianus. Po 15 minutách extrakce (v případě séra nezbytného pro usnadnění tvorby sraženiny) se obě zkumavky odstřeďují po dobu 10 minut při 1600 ot./min a při 22ºC. Tímto procesem se sérum nebo plazma izoluje v odpovídajících zkumavkách a poté se alikvotuje do eppendorfových zkumavek o celkovém objemu 400 μl v každé zkumavce. Vzorky séra a plazmy musí být postupně zmraženy tak, jak jsou získávány, dokud nejsou nakonec skladovány při -80ºC.
7 dní před zahájením protokolu
PŘED TEST Test rovnováhy
Časové okno: 7 dní před zahájením protokolu
Stanovení monopodálních a bipodálních rovnovážných hladin.
7 dní před zahájením protokolu
POST-TEST Time up and go test (TUG test)
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Testovací dobrovolníci budou sedět vzpřímeně na židli, kterou lze upravit tak, aby vyhovovala jejich délce nohou, s nohama ohnutými v úhlu 90 stupňů a rukama založenýma na hrudi. Účastníci měli vstát ze sedadel, posunout se o tři metry vpřed, otočit se, vrátit se zpět do výchozího bodu a pak se znovu posadit. Pomocí záznamu videa byl nalezen nejrychlejší čas mezi těmito dvěma pokusy a použit pro analýzu
7 dní po skončení protokolu
POST-TEST Zkouška 5krát od sezení a stání (5TSTS)
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
5násobný test sed-stoj hodnotí sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a fyzickou výkonnost starších lidí. Testované osoby byly umístěny vzpřímeně na židli, která se dala nastavit podle délky jejich dolních končetin, s rukama zkříženýma na hrudi a nohama pokrčenýma do úhlu 90 stupňů. Účastníci museli provést celkem pět celých dřepů, ve kterých bude zaznamenán celkový čas provedení.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Účastníci budou instruováni, aby ušli 10 m (vyznačeno páskou) co nejrychleji bez běhu. Test se zopakuje po 2 minutách odpočinku. Během testu bude poskytováno slovní povzbuzování. Dvě fotobuňky (Witty, Microgate, Itálie) budou umístěny ve vzdálenosti 6 a 10 m pro záznam doby chůze. Pro analýzu bude použita nejkratší doba běhu
7 dní po skončení protokolu
POST TEST 2 minuty chůze
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Účastníci budou chodit 2 minuty maximální rychlostí, kterou během této doby vydrží. Zkouška probíhá na obdélníkové dráze (40 x 20 m) s rohy vymezenými kužely. Subjektům bude dovoleno odpočívat, pokud to potřebují, ale čas nebude během jejich doby odpočinku zastaven. Bude změřena celková vzdálenost (m) uražená po 6 minutách chůze. Všechny účastníky bude během testu doprovázet vyšetřovatel, ale nebude jim umožněno zapojit se do rozhovoru.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Dinamometrie horní části těla
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko) bude typický analogový ruční dynamometr s nastavitelnou rukojetí. Tento dynamometr bude použit k posouzení síly rukojeti. Účastník bude umístěn do stoje, s pažemi rovnoběžnými, ale nedotýkajícími se těla, s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem a bude měřena síla stisku rukou. Rukojeť gadgetu bude upravena tak, aby odpovídala velikosti rukou účastníků, takže ukazováček každé ruky bude ohnut o 90 stupňů od proximálního kloubu ke střednímu falangeálnímu kloubu. Každá strana podstoupí dvě zkoušky, střídavě, s alespoň minutou odpočinku mezi každým sezením.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Dinamometrie dolní části těla
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Účastníci budou usazeni na židli izokinetického dynamometru (Biodex Medical System, NY) s oběma nohama ohnutými o 90° a kotník testovací nohy bude připoután přímo k přizpůsobenému přístroji se siloměrem (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pro zahřátí každý subjekt provede 3 progresivní MVIC s 3 minutovým odpočinkem mezi pokusy. K posouzení RFD v každé noze budou účastníci slovně povzbuzováni, aby během 2 po sobě jdoucích maximálních kontrakcí použili „co největší sílu, tak rychle, jak je to možné“. RFD bude analyzováno v časovém intervalu 0-200 (RFDlate). Následně účastníci provedou 2 MVIC, každý v délce 5 s s 3 minutovým odpočinkem mezi kontrakcemi, se slovním povzbuzováním. Budou vyhodnoceny maximální moment (MVIC) a doba do dosažení maximálního dobrovolného momentu (time-to-MVIC). Pravá noha bude vždy hodnocena jako první a pokus s nejvyšší hodnotou bude použit pro RFD i MVIC.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Hodnocení spánku: Karolinska Sleepiness Diary
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) bude měřit subjektivní kvalitu spánku (Akerstedt et al., 1994). KSD bude podávána po probuzení ráno po každém tréninku (nízká a vysoká intenzita) s posouzením následujících faktorů pomocí Likertovy škály: pocit klidu (1= vůbec žádný odpočinek; 3= zcela odpočinutý); kvalita spánku (1= velmi špatná; 5= velmi dobrá); komfort spánku (1= velmi neklidný; 5= velmi klidný/relaxační); snadné usínání (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); probuzení (1= probuzení příliš brzy; 3= probuzení pozdě); snadné probuzení (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); a spali jste dost (1= ne, rozhodně velmi špatně; 5= ano, rozhodně dost). Čím vyšší skóre, tím vyšší bude zaznamenána kvalita spánku.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Beck Depression Inventory
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Španělská verze (Sanz et al., 2003) Beckova inventáře deprese (BDI) zaměřená na určení možných příznaků deprese za poslední týden. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), k analýze úrovní úzkosti prezentovaných v konkrétním čase a obecně. Španělská verze Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Stupnice vnímání napětí
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Škála vnímaného stresu (PSS) k posouzení frekvence, s jakou účastníci prožívají stresové situace a myšlenky v posledním měsíci. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Remor (2006) byl použit ve své španělské verzi.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Inventář bolesti a únavy
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
-Brief Pain Inventory (BPI). Používá se k určení intenzity a interference bolesti v každodenních činnostech. Čím vyšší je vnímání bolesti, tím vyšší je dosažené skóre. Španělská verze Badía et al. (2003). -Stručný inventář únavy (BFI). Tento dotazník měří intenzitu únavy za posledních 24 hodin a její zásah do denních aktivit a práce. Čím vyšší je vnímání únavy, tím vyšší je dosažené skóre (Valenzuela et al., 2002).
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Tento dotazník analyzuje různé parametry související se subjektivní kvalitou spánku: latenci, trvání, účinnost a poruchy, stejně jako spotřebu prášků na spaní. Byla použita španělská verze PSQI, Hita-Contreras et al.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire). Španělská verze Rivera & González (2004) byla použita k posouzení dopadu fibromyalgie na fyzické a duševní funkce (bolest, únava, únava, ztuhlost, úzkost a deprese). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Ergospirometrie
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Přírůstkový protokol bude zahrnovat 3minutové zahřátí (4,5 km-h-1) následované zvýšením na 6 km-h-1, s přírůstky 1 km-h-1 každých 45 sekund až do vyčerpání. Srdeční frekvence a různé spirometrické proměnné, včetně respiračního výměnného poměru (RER) a V̇O2, budou neustále monitorovány. Metoda dýchání po dechu bude použita ke sběru dat o ventilaci během inkrementálního zátěžového testu pro individuální posouzení maximální kapacity spotřeby kyslíku. Snímač objemu a analyzátor plynu Vyntus TM CPX (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Německo) musí být před každým testem kalibrovány podle pokynů výrobce.
7 dní po skončení protokolu
Variabilita srdeční frekvence (HRV) POST TEST
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Analýza HRV. Analýza HRV bude provedena pomocí snímače srdeční frekvence Polar H7 (Kempele, Finsko) pro měření R-R intervalů během noci před a po porodu. Analýza proměnných HRV bude provedena pomocí softwaru Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finsko). Navíc, a pokud je to nutné, bude provedena korekce artefaktů pomocí stejného softwaru použitím filtrů s velmi nízkým, nízkým nebo středním prahem.
7 dní po skončení protokolu
POST TESTOVACÍ EXTRAKCE KRVE
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
K provedení extrakce krve kvalifikovaná osoba provede sterilní punkci ve vena cubitus medianus. Po 15 minutách extrakce (v případě séra nezbytného pro usnadnění tvorby sraženiny) se obě zkumavky odstřeďují po dobu 10 minut při 1600 ot./min a při 22ºC. Tímto procesem se sérum nebo plazma izoluje v odpovídajících zkumavkách a poté se alikvotuje do eppendorfových zkumavek o celkovém objemu 400 μl v každé zkumavce. Vzorky séra a plazmy musí být postupně zmraženy tak, jak jsou získávány, dokud nejsou nakonec skladovány při -80ºC.
7 dní po skončení protokolu
POST TEST Test rovnováhy
Časové okno: 7 dní po skončení protokolu
Stanovení monopodálních a bipodálních rovnovážných hladin.
7 dní po skončení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKUTNÍ PŘEDBĚŽNÝ TEST Čas vypršel a šel test (TUG test)
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Testovací dobrovolníci budou sedět vzpřímeně na židli, kterou lze upravit tak, aby vyhovovala jejich délce nohou, s nohama ohnutými v úhlu 90 stupňů a rukama založenýma na hrudi. Účastníci měli vstát ze sedadel, posunout se o tři metry vpřed, otočit se, vrátit se zpět do výchozího bodu a pak se znovu posadit. Pomocí záznamu videa byl nalezen nejrychlejší čas mezi těmito dvěma pokusy a použit pro analýzu
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ POST-TEST Test vypršel a jděte (TUG test)
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Testovací dobrovolníci budou sedět vzpřímeně na židli, kterou lze upravit tak, aby vyhovovala jejich délce nohou, s nohama ohnutými v úhlu 90 stupňů a rukama založenýma na hrudi. Účastníci měli vstát ze sedadel, posunout se o tři metry vpřed, otočit se, vrátit se zpět do výchozího bodu a pak se znovu posadit. Pomocí záznamu videa byl nalezen nejrychlejší čas mezi těmito dvěma pokusy a použit pro analýzu
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ PŘEDBĚŽNÝ TEST 5krát test vsedě a vstát (5TSTS)
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
5násobný test sed-stoj hodnotí sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a fyzickou výkonnost starších lidí. Testované osoby byly umístěny vzpřímeně na židli, která se dala nastavit podle délky jejich dolních končetin, s rukama zkříženýma na hrudi a nohama pokrčenýma do úhlu 90 stupňů. Účastníci museli provést celkem pět celých dřepů, ve kterých bude zaznamenán celkový čas provedení.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ POST-TEST 5krát test vsedě a vstát (5TSTS)
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
5násobný test sed-stoj hodnotí sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a fyzickou výkonnost starších lidí. Testované osoby byly umístěny vzpřímeně na židli, která se dala nastavit podle délky jejich dolních končetin, s rukama zkříženýma na hrudi a nohama pokrčenýma do úhlu 90 stupňů. Účastníci museli provést celkem pět celých dřepů, ve kterých bude zaznamenán celkový čas provedení.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ PŘED TEST Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Účastníci budou instruováni, aby ušli 10 m (vyznačeno páskou) co nejrychleji bez běhu. Test se zopakuje po 2 minutách odpočinku. Během testu bude poskytováno slovní povzbuzování. Dvě fotobuňky (Witty, Microgate, Itálie) budou umístěny ve vzdálenosti 6 a 10 m pro záznam doby chůze. Pro analýzu bude použita nejkratší doba běhu
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ POST TEST Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Účastníci budou instruováni, aby ušli 10 m (vyznačeno páskou) co nejrychleji bez běhu. Test se zopakuje po 2 minutách odpočinku. Během testu bude poskytováno slovní povzbuzování. Dvě fotobuňky (Witty, Microgate, Itálie) budou umístěny ve vzdálenosti 6 a 10 m pro záznam doby chůze. Pro analýzu bude použita nejkratší doba běhu
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ PŘED TEST Dynamometrie horní části těla
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko) bude typický analogový ruční dynamometr s nastavitelnou rukojetí. Tento dynamometr bude použit k posouzení síly rukojeti. Účastník bude umístěn do stoje, s pažemi rovnoběžnými, ale nedotýkajícími se těla, s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem a bude měřena síla stisku rukou. Rukojeť gadgetu bude upravena tak, aby odpovídala velikosti rukou účastníků, takže ukazováček každé ruky bude ohnut o 90 stupňů od proximálního kloubu ke střednímu falangeálnímu kloubu. Každá strana podstoupí dvě zkoušky, střídavě, s alespoň minutou odpočinku mezi každým sezením.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ POST TEST Dinamometrie horní části těla
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko) bude typický analogový ruční dynamometr s nastavitelnou rukojetí. Tento dynamometr bude použit k posouzení síly rukojeti. Účastník bude umístěn do stoje, s pažemi rovnoběžnými, ale nedotýkajícími se těla, s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem a bude měřena síla stisku rukou. Rukojeť gadgetu bude upravena tak, aby odpovídala velikosti rukou účastníků, takže ukazováček každé ruky bude ohnut o 90 stupňů od proximálního kloubu ke střednímu falangeálnímu kloubu. Každá strana podstoupí dvě zkoušky, střídavě, s alespoň minutou odpočinku mezi každým sezením.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ PŘED TEST Dinamometrie dolní části těla
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Účastníci budou usazeni na židli izokinetického dynamometru (Biodex Medical System, NY) s oběma nohama ohnutými o 90° a kotník testovací nohy bude připoután přímo k přizpůsobenému přístroji se siloměrem (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pro zahřátí každý subjekt provede 3 progresivní MVIC s 3 minutovým odpočinkem mezi pokusy. K posouzení RFD v každé noze budou účastníci slovně povzbuzováni, aby během 2 po sobě jdoucích maximálních kontrakcí použili „co největší sílu, tak rychle, jak je to možné“. RFD bude analyzováno v časovém intervalu 0-200 (RFDlate). Následně účastníci provedou 2 MVIC, každý v délce 5 s s 3 minutovým odpočinkem mezi kontrakcemi, se slovním povzbuzováním. Budou vyhodnoceny maximální moment (MVIC) a doba do dosažení maximálního dobrovolného momentu (time-to-MVIC). Pravá noha bude vždy hodnocena jako první a pokus s nejvyšší hodnotou bude použit pro RFD i MVIC.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ POST TEST Dinamometrie dolní části těla
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Účastníci budou usazeni na židli izokinetického dynamometru (Biodex Medical System, NY) s oběma nohama ohnutými o 90° a kotník testovací nohy bude připoután přímo k přizpůsobenému přístroji se siloměrem (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Pro zahřátí každý subjekt provede 3 progresivní MVIC s 3 minutovým odpočinkem mezi pokusy. K posouzení RFD v každé noze budou účastníci slovně povzbuzováni, aby během 2 po sobě jdoucích maximálních kontrakcí použili „co největší sílu, tak rychle, jak je to možné“. RFD bude analyzováno v časovém intervalu 0-200 (RFDlate). Následně účastníci provedou 2 MVIC, každý v délce 5 s s 3 minutovým odpočinkem mezi kontrakcemi, se slovním povzbuzováním. Budou vyhodnoceny maximální moment (MVIC) a doba do dosažení maximálního dobrovolného momentu (time-to-MVIC). Pravá noha bude vždy hodnocena jako první a pokus s nejvyšší hodnotou bude použit pro RFD i MVIC.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ PŘED TEST Hodnocení spánku: Karolinska Sleepiness Diary
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) bude měřit subjektivní kvalitu spánku (Akerstedt et al., 1994). KSD bude podávána po probuzení ráno po každém tréninku (nízká a vysoká intenzita) s posouzením následujících faktorů pomocí Likertovy škály: pocit klidu (1= vůbec žádný odpočinek; 3= zcela odpočinutý); kvalita spánku (1= velmi špatná; 5= velmi dobrá); komfort spánku (1= velmi neklidný; 5= velmi klidný/relaxační); snadné usínání (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); probuzení (1= probuzení příliš brzy; 3= probuzení pozdě); snadné probuzení (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); a spali jste dost (1= ne, rozhodně velmi špatně; 5= ano, rozhodně dost). Čím vyšší skóre, tím vyšší bude zaznamenána kvalita spánku.
5 týdnů od zahájení protokolu
AKUTNÍ POST TEST Hodnocení spánku: Karolinska Sleepiness Diary
Časové okno: 5 týdnů od zahájení protokolu
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) bude měřit subjektivní kvalitu spánku (Akerstedt et al., 1994). KSD bude podávána po probuzení ráno po každém tréninku (nízká a vysoká intenzita) s posouzením následujících faktorů pomocí Likertovy škály: pocit klidu (1= vůbec žádný odpočinek; 3= zcela odpočinutý); kvalita spánku (1= velmi špatná; 5= velmi dobrá); komfort spánku (1= velmi neklidný; 5= velmi klidný/relaxační); snadné usínání (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); probuzení (1= probuzení příliš brzy; 3= probuzení pozdě); snadné probuzení (1= velmi obtížné; 5= velmi snadné); a spali jste dost (1= ne, rozhodně velmi špatně; 5= ano, rozhodně dost). Čím vyšší skóre, tím vyšší bude zaznamenána kvalita spánku.
5 týdnů od zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of Murcia

Spolupracovníci

Universidad de Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC/03-23 (Identifikátor registru: Ethics Commitee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli, v tomto případě Carmen Daniele Quero (cdquero@ucam.edu).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMG (skupina fibromyalgie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit