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Protocollo di allenamento della forza nelle donne con fibromialgia (FM PROTOCOL)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Effetti sulla salute di un protocollo di allenamento della forza nelle donne con fibromialgia e negli individui sani.

L’esercizio fisico è uno strumento efficace per la prevenzione di diverse malattie croniche. La fibromialgia (FM) è una condizione di dolore cronico comune, in cui i pazienti possono manifestare anche una varietà di altri sintomi, tra cui disturbi del sonno, affaticamento, rigidità, frequenti episodi di dolore e problemi di salute mentale, nonché possibili disturbi gastrointestinali. Inoltre, secondo l'American College of Rheumatology, tale stato di dolore generalizzato non articolare si verifica per almeno tre mesi di durata, prevalentemente nelle donne di età superiore ai 50 anni. A sua volta, la sindrome da stanchezza cronica (CFS) si presenta come una malattia caratterizzata da stanchezza persistente e debilitante che dura almeno sei mesi.

L'origine della FM e della CFS è sconosciuta, sebbene come cause principali vengano suggerite alterazioni nel sistema nervoso centrale (SNC), nonché anomalie nella fisiologia muscolare e nella risposta immunitaria/infiammatoria.

Inoltre, la maggior parte dei pazienti affetti da FM sono sedentari e in cattive condizioni fisiche, esacerbate da dolore, stanchezza o depressione, che possono limitare le loro attività quotidiane e influenzare la qualità della vita e le opportunità di lavoro. A questo proposito, l’esercizio fisico è considerato la strategia non farmacologica più importante per il trattamento della FM; tuttavia, molte domande clinicamente rilevanti rimangono senza risposta riguardo all’approccio più efficace alla terapia fisica nei pazienti con FM.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è quello di analizzare i possibili benefici fisici e mentali di un programma di esercizio fisico in persone con diagnosi di fibromialgia e/o sindrome da stanchezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • España
      • Murcia, España, Spagna, 30107
        • Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi precedente di fibromialgia e donne sane di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non intraprendere alcuna attività fisica o programma di esercizi per almeno tre mesi prima dell'inizio del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti allo studio non potranno presentare al momento delle valutazioni altre malattie e/o infortuni che impediscano loro di svolgere l'attività. Allo stesso modo saranno esclusi dalla ricerca coloro che seguono trattamenti farmacologici o qualsiasi tipo di malattia cardiorespiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la forza con diagnosi di fibromialgia

Il campione sarà composto da 15 soggetti (donne), di età compresa tra 18 e 70 anni. Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata la fibromialgia (FM) e/o la sindrome da stanchezza cronica (CFS) almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.

I partecipanti allo studio non devono avere altre malattie e/o infortuni al momento delle valutazioni che potrebbero impedire loro di svolgere l'attività. Allo stesso modo, saranno esclusi dalla ricerca coloro che seguono trattamenti farmacologici o qualsiasi tipo di malattia cardiorespiratoria.
Comportamentale: FMG (gruppo fibromialgica)
Questo intervento riporterà i risultati di un programma di allenamento per la forza nelle persone con fibromialgia
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per la forza in donne senza fibromialgia

Il campione sarà composto da 15 soggetti (donne), di età compresa tra 45 e 70 anni. Ai partecipanti non deve essere stata diagnosticata la fibromialgia. Questi partecipanti devono essere individui sani.

I partecipanti allo studio non devono avere altre malattie e/o infortuni al momento delle valutazioni che potrebbero impedire loro di svolgere l'attività. Allo stesso modo, saranno esclusi dalla ricerca coloro che seguono trattamenti farmacologici o qualsiasi tipo di malattia cardiorespiratoria.
Comportamentale: HG (gruppo sano)
Questo intervento riporterà i risultati di un programma di allenamento per la forza in persone senza diagnosi di fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRE-TEST Test di time up and go (TUG test)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
I volontari del test saranno seduti in posizione eretta su una sedia che potrebbe essere regolata per adattarsi alla lunghezza delle loro gambe, con le gambe piegate con un angolo di 90 gradi e le braccia incrociate sul petto. I partecipanti dovevano alzarsi dai loro posti, spostarsi di tre metri in avanti, girarsi, tornare al punto di partenza e poi sedersi di nuovo. Utilizzando l'acquisizione video, è stato trovato il tempo più veloce tra le due prove e utilizzato per l'analisi
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE-TEST 5 volte Sit to Stand Test (5TSTS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Il test sit-to-stand 5 volte valuta la forza degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e le prestazioni fisiche delle persone anziane. I soggetti del test sono stati posizionati in posizione eretta su una sedia che poteva essere regolata in base alla lunghezza degli arti inferiori, con le braccia incrociate sul petto e le gambe piegate con un angolo di 90 gradi. I partecipanti dovevano eseguire un totale di cinque squat completi in cui verrà registrato il tempo totale di esecuzione.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 10 m (segnati da linee nastrate) il più velocemente possibile senza correre. Il test verrà ripetuto dopo 2 minuti di riposo. Durante tutta la prova verrà dato incoraggiamento verbale. Due fotocellule (Witty, Microgate, Italia) saranno posizionate a 6 e 10 m per registrare il tempo di percorrenza. Per l'analisi verrà utilizzato il tempo di esecuzione più breve
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST 2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
I partecipanti cammineranno per 2 minuti alla massima velocità che possono sostenere durante quel tempo. La prova si svolge su una pista rettangolare (40 x 20 m) con gli angoli definiti da coni. Ai soggetti sarà consentito riposare se necessario, ma il tempo non verrà fermato durante il periodo di riposo. Verrà misurata la distanza totale (m) percorsa dopo 6 minuti di cammino. Tutti i partecipanti saranno accompagnati dall'investigatore durante il test, ma non potranno partecipare a conversazioni.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Dinamometria della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Il dinamometro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone) sarà un tipico dinamometro analogico con impugnatura regolabile. Questo dinamometro verrà utilizzato per valutare la forza dell'impugnatura. Il partecipante verrà posizionato in posizione eretta, con le braccia parallele ma non toccanti il ​​corpo, la spalla addotta e ruotata in modo neutro e verrà misurata la forza della presa. L'impugnatura del gadget verrà modificata per adattarsi alle dimensioni delle mani dei partecipanti in modo che l'indice di ciascuna mano sia piegato di 90 gradi dall'articolazione falangea prossimale a quella media. Ciascuna squadra sosterrà due prove, alternativamente, con almeno un minuto di riposo tra ogni sessione.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Dinamometria della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
I partecipanti saranno seduti sulla sedia del dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, NY) con entrambe le gambe flesse a 90° e la caviglia della gamba da testare sarà legata direttamente a un apparato personalizzato con una cella di carico (modello SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Per riscaldarsi, ciascun soggetto eseguirà 3 MVIC progressivi con 3 minuti di riposo tra i tentativi. Per valutare la RFD in ciascuna gamba, ai partecipanti verrà incoraggiato verbalmente ad applicare "quanta più forza possibile, il più velocemente possibile" durante le 2 contrazioni massimali consecutive. RFD verrà analizzato utilizzando l'intervallo di tempo 0-200 (RFDlate). Successivamente, i partecipanti eseguiranno 2 MVIC, ciascuno della durata di 5 secondi con 3 minuti di riposo tra le contrazioni, con incoraggiamento verbale. Verranno valutati la coppia massima (MVIC) e il tempo per raggiungere il picco della coppia volontaria (time-to-MVIC). La gamba destra verrà sempre valutata per prima e la prova con il valore più alto verrà utilizzata sia per RFD che per MVIC.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Valutazione del sonno: Diario della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Il Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misurerà la qualità soggettiva del sonno (Akerstedt et al., 1994). Il KSD verrà somministrato al risveglio del mattino successivo a ciascuna delle sessioni di allenamento (bassa e alta intensità) valutando i seguenti fattori tramite scala Likert: sensazione di riposo (1=nessun riposo; 3=completamente riposato); qualità del sonno (1= molto scarsa; 5= molto buona); comfort del sonno (1= molto irrequieto; 5= molto calmo/rilassato); facilità ad addormentarsi (1= molto difficile; 5= molto facile); svegliarsi (1= sveglia troppo presto; 3= sveglia tardi); facilità al risveglio (1= molto difficile; 5= molto facile); e hai dormito abbastanza (1= no, decisamente molto scarso; 5= sì, decisamente abbastanza). Più alto è il punteggio, migliore sarà la qualità del sonno registrata.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
La versione spagnola (Sanz et al., 2003) del Beck Depression Inventory (BDI) mirava a determinare possibili segni di depressione nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
State-Trait Anxiety e Trait Anxiety Inventory (STAI), per analizzare i livelli di ansia presentati in un momento specifico e in generale. Versione spagnola di Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
La Perceived Stress Scale (PSS), per valutare la frequenza con cui i partecipanti sperimentano situazioni e pensieri stressanti nell’ultimo mese. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati. Remor (2006) è stato utilizzato nella sua versione spagnola.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Inventario del dolore e della fatica
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
-Inventario breve del dolore (BPI). Utilizzato per determinare l'intensità e l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane. Maggiore è la percezione del dolore, maggiore sarà il punteggio ottenuto. La versione spagnola di Badía et al. (2003) è stato utilizzato. -Breve Inventario della Fatica (BFI). Questo questionario misura l'intensità della fatica nelle ultime 24 ore e la sua interferenza con le attività quotidiane e il lavoro. Maggiore è la percezione della fatica, maggiore è il punteggio ottenuto (Valenzuela et al., 2002).
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo questionario analizza diversi parametri relativi alla qualità soggettiva del sonno: latenza, durata, efficienza e disturbi, nonché il consumo di sonniferi. È stata utilizzata la versione spagnola del PSQI, Hita-Contreras et al.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST FIQ (Questionario sull’impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
FIQ (Questionario sull’impatto della fibromialgia). La versione spagnola di Rivera & González (2004) è stata utilizzata per valutare l'impatto della fibromialgia sulle funzioni fisiche e mentali (dolore, stanchezza, affaticamento, rigidità, ansia e depressione). Punteggi più alti indicano una condizione di salute peggiore.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Ergospirometria
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Il protocollo incrementale prevederà un riscaldamento di 3 minuti (4,5 km-h -1) seguito da un aumento a 6 km-h -1, con incrementi di 1 km-h -1 ogni 45 secondi fino all'esaurimento. La frequenza cardiaca e le diverse variabili spirometriche, compreso il rapporto di scambio respiratorio (RER) e il V̇O2, saranno costantemente monitorate. Il metodo respiro per respiro verrà utilizzato per raccogliere dati di ventilazione durante il test da sforzo incrementale per la valutazione individuale della capacità massima di consumo di ossigeno. Il trasduttore di volume e l'analizzatore di gas Vyntus TM CPX (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Germania) devono essere calibrati secondo le istruzioni del produttore prima di ciascun test.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Analisi HRV. L'analisi HRV verrà eseguita utilizzando un sensore di frequenza cardiaca Polar H7 (Kempele, Finlandia) per misurare gli intervalli R-R durante la notte prima e dopo il parto. L'analisi delle variabili HRV verrà eseguita con il software Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlandia). Inoltre, e se necessario, la correzione degli artefatti verrà eseguita con lo stesso software applicando filtri a soglia molto bassa, bassa o media.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
ESTRAZIONE DEL SANGUE PRE-TEST
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Per effettuare il prelievo del sangue, una persona qualificata eseguirà una puntura sterile nella vena mediana del cubito. Dopo 15 minuti di estrazione (nel caso del siero, essenziale per facilitare la formazione del coagulo), entrambe le provette vengono centrifugate per 10 minuti a 1.600 giri al minuto e a 22ºC. Con questo processo, il siero o il plasma vengono isolati nelle provette corrispondenti e quindi aliquotati in provette eppendorf con un volume totale di 400 μl in ciascuna provetta. I campioni di siero e plasma devono essere congelati gradualmente man mano che vengono ottenuti, fino alla conservazione definitiva a -80ºC.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
PRE TEST Test dell'equilibrio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del protocollo
Determinazione dei livelli di equilibrio monopodalico e bipodale.
7 giorni prima dell'inizio del protocollo
POST-TEST Test di time up and go (TUG test)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
I volontari del test saranno seduti in posizione eretta su una sedia che potrebbe essere regolata per adattarsi alla lunghezza delle loro gambe, con le gambe piegate con un angolo di 90 gradi e le braccia incrociate sul petto. I partecipanti dovevano alzarsi dai loro posti, spostarsi di tre metri in avanti, girarsi, tornare al punto di partenza e poi sedersi di nuovo. Utilizzando l'acquisizione video, è stato trovato il tempo più veloce tra le due prove e utilizzato per l'analisi
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST-TEST 5 volte Sit to Stand Test (5TSTS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Il test sit-to-stand 5 volte valuta la forza degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e le prestazioni fisiche delle persone anziane. I soggetti del test sono stati posizionati in posizione eretta su una sedia che poteva essere regolata in base alla lunghezza degli arti inferiori, con le braccia incrociate sul petto e le gambe piegate con un angolo di 90 gradi. I partecipanti dovevano eseguire un totale di cinque squat completi in cui verrà registrato il tempo totale di esecuzione.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 10 m (segnati da linee nastrate) il più velocemente possibile senza correre. Il test verrà ripetuto dopo 2 minuti di riposo. Durante tutta la prova verrà dato incoraggiamento verbale. Due fotocellule (Witty, Microgate, Italia) saranno posizionate a 6 e 10 m per registrare il tempo di percorrenza. Per l'analisi verrà utilizzato il tempo di esecuzione più breve
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST 2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
I partecipanti cammineranno per 2 minuti alla massima velocità che possono sostenere durante quel tempo. La prova si svolge su una pista rettangolare (40 x 20 m) con gli angoli definiti da coni. Ai soggetti sarà consentito riposare se necessario, ma il tempo non verrà fermato durante il periodo di riposo. Verrà misurata la distanza totale (m) percorsa dopo 6 minuti di cammino. Tutti i partecipanti saranno accompagnati dall'investigatore durante il test, ma non potranno partecipare a conversazioni.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Dinamometria della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Il dinamometro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone) sarà un tipico dinamometro analogico con impugnatura regolabile. Questo dinamometro verrà utilizzato per valutare la forza dell'impugnatura. Il partecipante verrà posizionato in posizione eretta, con le braccia parallele ma non toccanti il ​​corpo, la spalla addotta e ruotata in modo neutro e verrà misurata la forza della presa. L'impugnatura del gadget verrà modificata per adattarsi alle dimensioni delle mani dei partecipanti in modo che l'indice di ciascuna mano sia piegato di 90 gradi dall'articolazione falangea prossimale a quella media. Ciascuna squadra sosterrà due prove, alternativamente, con almeno un minuto di riposo tra ogni sessione.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Dinamometria della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
I partecipanti saranno seduti sulla sedia del dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, NY) con entrambe le gambe flesse a 90° e la caviglia della gamba da testare sarà legata direttamente a un apparato personalizzato con una cella di carico (modello SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Per riscaldarsi, ciascun soggetto eseguirà 3 MVIC progressivi con 3 minuti di riposo tra i tentativi. Per valutare la RFD in ciascuna gamba, ai partecipanti verrà incoraggiato verbalmente ad applicare "quanta più forza possibile, il più velocemente possibile" durante le 2 contrazioni massimali consecutive. RFD verrà analizzato utilizzando l'intervallo di tempo 0-200 (RFDlate). Successivamente, i partecipanti eseguiranno 2 MVIC, ciascuno della durata di 5 secondi con 3 minuti di riposo tra le contrazioni, con incoraggiamento verbale. Verranno valutati la coppia massima (MVIC) e il tempo per raggiungere il picco della coppia volontaria (time-to-MVIC). La gamba destra verrà sempre valutata per prima e la prova con il valore più alto verrà utilizzata sia per RFD che per MVIC.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Valutazione del sonno: Diario della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Il Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misurerà la qualità soggettiva del sonno (Akerstedt et al., 1994). Il KSD verrà somministrato al risveglio del mattino successivo a ciascuna delle sessioni di allenamento (bassa e alta intensità) valutando i seguenti fattori tramite scala Likert: sensazione di riposo (1=nessun riposo; 3=completamente riposato); qualità del sonno (1= molto scarsa; 5= molto buona); comfort del sonno (1= molto irrequieto; 5= molto calmo/rilassato); facilità ad addormentarsi (1= molto difficile; 5= molto facile); svegliarsi (1= sveglia troppo presto; 3= sveglia tardi); facilità al risveglio (1= molto difficile; 5= molto facile); e hai dormito abbastanza (1= no, decisamente molto scarso; 5= sì, decisamente abbastanza). Più alto è il punteggio, migliore sarà la qualità del sonno registrata.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
La versione spagnola (Sanz et al., 2003) del Beck Depression Inventory (BDI) mirava a determinare possibili segni di depressione nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
State-Trait Anxiety e Trait Anxiety Inventory (STAI), per analizzare i livelli di ansia presentati in un momento specifico e in generale. Versione spagnola di Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
La Perceived Stress Scale (PSS), per valutare la frequenza con cui i partecipanti sperimentano situazioni e pensieri stressanti nell’ultimo mese. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati. Remor (2006) è stato utilizzato nella sua versione spagnola.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Inventario del dolore e della fatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
-Inventario breve del dolore (BPI). Utilizzato per determinare l'intensità e l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane. Maggiore è la percezione del dolore, maggiore sarà il punteggio ottenuto. La versione spagnola di Badía et al. (2003) è stato utilizzato. -Breve Inventario della Fatica (BFI). Questo questionario misura l'intensità della fatica nelle ultime 24 ore e la sua interferenza con le attività quotidiane e il lavoro. Maggiore è la percezione della fatica, maggiore è il punteggio ottenuto (Valenzuela et al., 2002).
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo questionario analizza diversi parametri relativi alla qualità soggettiva del sonno: latenza, durata, efficienza e disturbi, nonché il consumo di sonniferi. È stata utilizzata la versione spagnola del PSQI, Hita-Contreras et al.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST FIQ (Questionario sull'impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
FIQ (Questionario sull’impatto della fibromialgia). La versione spagnola di Rivera & González (2004) è stata utilizzata per valutare l'impatto della fibromialgia sulle funzioni fisiche e mentali (dolore, stanchezza, affaticamento, rigidità, ansia e depressione). Punteggi più alti indicano una condizione di salute peggiore.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Ergospirometria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Il protocollo incrementale prevederà un riscaldamento di 3 minuti (4,5 km-h -1) seguito da un aumento a 6 km-h -1, con incrementi di 1 km-h -1 ogni 45 secondi fino all'esaurimento. La frequenza cardiaca e le diverse variabili spirometriche, compreso il rapporto di scambio respiratorio (RER) e il V̇O2, saranno costantemente monitorate. Il metodo respiro per respiro verrà utilizzato per raccogliere dati di ventilazione durante il test da sforzo incrementale per la valutazione individuale della capacità massima di consumo di ossigeno. Il trasduttore di volume e l'analizzatore di gas Vyntus TM CPX (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Germania) devono essere calibrati secondo le istruzioni del produttore prima di ciascun test.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Analisi HRV. L'analisi HRV verrà eseguita utilizzando un sensore di frequenza cardiaca Polar H7 (Kempele, Finlandia) per misurare gli intervalli R-R durante la notte prima e dopo il parto. L'analisi delle variabili HRV verrà eseguita con il software Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlandia). Inoltre, e se necessario, la correzione degli artefatti verrà eseguita con lo stesso software applicando filtri a soglia molto bassa, bassa o media.
7 giorni dopo la fine del protocollo
ESTRAZIONE DEL SANGUE POST TEST
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Per effettuare il prelievo del sangue, una persona qualificata eseguirà una puntura sterile nella vena mediana del cubito. Dopo 15 minuti di estrazione (nel caso del siero, essenziale per facilitare la formazione del coagulo), entrambe le provette vengono centrifugate per 10 minuti a 1.600 giri al minuto e a 22ºC. Con questo processo, il siero o il plasma vengono isolati nelle provette corrispondenti e quindi aliquotati in provette eppendorf con un volume totale di 400 μl in ciascuna provetta. I campioni di siero e plasma devono essere congelati gradualmente man mano che vengono ottenuti, fino alla conservazione definitiva a -80ºC.
7 giorni dopo la fine del protocollo
POST TEST Test di equilibrio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del protocollo
Determinazione dei livelli di equilibrio monopodalico e bipodale.
7 giorni dopo la fine del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRE-TEST ACUTO Time up and go test (TUG test)
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
I volontari del test saranno seduti in posizione eretta su una sedia che potrebbe essere regolata per adattarsi alla lunghezza delle loro gambe, con le gambe piegate con un angolo di 90 gradi e le braccia incrociate sul petto. I partecipanti dovevano alzarsi dai loro posti, spostarsi di tre metri in avanti, girarsi, tornare al punto di partenza e poi sedersi di nuovo. Utilizzando l'acquisizione video, è stato trovato il tempo più veloce tra le due prove e utilizzato per l'analisi
5 settimane dall'inizio del protocollo
POST-TEST ACUTO Time up and go test (TUG test)
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
I volontari del test saranno seduti in posizione eretta su una sedia che potrebbe essere regolata per adattarsi alla lunghezza delle loro gambe, con le gambe piegate con un angolo di 90 gradi e le braccia incrociate sul petto. I partecipanti dovevano alzarsi dai loro posti, spostarsi di tre metri in avanti, girarsi, tornare al punto di partenza e poi sedersi di nuovo. Utilizzando l'acquisizione video, è stato trovato il tempo più veloce tra le due prove e utilizzato per l'analisi
5 settimane dall'inizio del protocollo
PRE-TEST ACUTO 5 volte Test da seduto a in piedi (5TSTS)
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Il test sit-to-stand 5 volte valuta la forza degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e le prestazioni fisiche delle persone anziane. I soggetti del test sono stati posizionati in posizione eretta su una sedia che poteva essere regolata in base alla lunghezza degli arti inferiori, con le braccia incrociate sul petto e le gambe piegate con un angolo di 90 gradi. I partecipanti dovevano eseguire un totale di cinque squat completi in cui verrà registrato il tempo totale di esecuzione.
5 settimane dall'inizio del protocollo
POST-TEST ACUTO 5 volte Test da seduto a in piedi (5TSTS)
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Il test sit-to-stand 5 volte valuta la forza degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e le prestazioni fisiche delle persone anziane. I soggetti del test sono stati posizionati in posizione eretta su una sedia che poteva essere regolata in base alla lunghezza degli arti inferiori, con le braccia incrociate sul petto e le gambe piegate con un angolo di 90 gradi. I partecipanti dovevano eseguire un totale di cinque squat completi in cui verrà registrato il tempo totale di esecuzione.
5 settimane dall'inizio del protocollo
ACUTE PRE TEST Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 10 m (segnati da linee nastrate) il più velocemente possibile senza correre. Il test verrà ripetuto dopo 2 minuti di riposo. Durante tutta la prova verrà dato incoraggiamento verbale. Due fotocellule (Witty, Microgate, Italia) saranno posizionate a 6 e 10 m per registrare il tempo di percorrenza. Per l'analisi verrà utilizzato il tempo di esecuzione più breve
5 settimane dall'inizio del protocollo
POST TEST ACUTO Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 10 m (segnati da linee nastrate) il più velocemente possibile senza correre. Il test verrà ripetuto dopo 2 minuti di riposo. Durante tutta la prova verrà dato incoraggiamento verbale. Due fotocellule (Witty, Microgate, Italia) saranno posizionate a 6 e 10 m per registrare il tempo di percorrenza. Per l'analisi verrà utilizzato il tempo di esecuzione più breve
5 settimane dall'inizio del protocollo
ACUTE PRE TEST Dinamometria della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Il dinamometro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone) sarà un tipico dinamometro analogico con impugnatura regolabile. Questo dinamometro verrà utilizzato per valutare la forza dell'impugnatura. Il partecipante verrà posizionato in posizione eretta, con le braccia parallele ma non toccanti il ​​corpo, la spalla addotta e ruotata in modo neutro e verrà misurata la forza della presa. L'impugnatura del gadget verrà modificata per adattarsi alle dimensioni delle mani dei partecipanti in modo che l'indice di ciascuna mano sia piegato di 90 gradi dall'articolazione falangea prossimale a quella media. Ciascuna squadra sosterrà due prove, alternativamente, con almeno un minuto di riposo tra ogni sessione.
5 settimane dall'inizio del protocollo
POST TEST ACUTO Dinamometria della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Il dinamometro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone) sarà un tipico dinamometro analogico con impugnatura regolabile. Questo dinamometro verrà utilizzato per valutare la forza dell'impugnatura. Il partecipante verrà posizionato in posizione eretta, con le braccia parallele ma non toccanti il ​​corpo, la spalla addotta e ruotata in modo neutro e verrà misurata la forza della presa. L'impugnatura del gadget verrà modificata per adattarsi alle dimensioni delle mani dei partecipanti in modo che l'indice di ciascuna mano sia piegato di 90 gradi dall'articolazione falangea prossimale a quella media. Ciascuna squadra sosterrà due prove, alternativamente, con almeno un minuto di riposo tra ogni sessione.
5 settimane dall'inizio del protocollo
ACUTE PRE TEST Dinamometria della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
I partecipanti saranno seduti sulla sedia del dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, NY) con entrambe le gambe flesse a 90° e la caviglia della gamba da testare sarà legata direttamente a un apparato personalizzato con una cella di carico (modello SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Per riscaldarsi, ciascun soggetto eseguirà 3 MVIC progressivi con 3 minuti di riposo tra i tentativi. Per valutare la RFD in ciascuna gamba, ai partecipanti verrà incoraggiato verbalmente ad applicare "quanta più forza possibile, il più velocemente possibile" durante le 2 contrazioni massimali consecutive. RFD verrà analizzato utilizzando l'intervallo di tempo 0-200 (RFDlate). Successivamente, i partecipanti eseguiranno 2 MVIC, ciascuno della durata di 5 secondi con 3 minuti di riposo tra le contrazioni, con incoraggiamento verbale. Verranno valutati la coppia massima (MVIC) e il tempo per raggiungere il picco della coppia volontaria (time-to-MVIC). La gamba destra verrà sempre valutata per prima e la prova con il valore più alto verrà utilizzata sia per RFD che per MVIC.
5 settimane dall'inizio del protocollo
POST TEST ACUTO Dinamometria della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
I partecipanti saranno seduti sulla sedia del dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, NY) con entrambe le gambe flesse a 90° e la caviglia della gamba da testare sarà legata direttamente a un apparato personalizzato con una cella di carico (modello SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ). Per riscaldarsi, ciascun soggetto eseguirà 3 MVIC progressivi con 3 minuti di riposo tra i tentativi. Per valutare la RFD in ciascuna gamba, ai partecipanti verrà incoraggiato verbalmente ad applicare "quanta più forza possibile, il più velocemente possibile" durante le 2 contrazioni massimali consecutive. RFD verrà analizzato utilizzando l'intervallo di tempo 0-200 (RFDlate). Successivamente, i partecipanti eseguiranno 2 MVIC, ciascuno della durata di 5 secondi con 3 minuti di riposo tra le contrazioni, con incoraggiamento verbale. Verranno valutati la coppia massima (MVIC) e il tempo per raggiungere il picco della coppia volontaria (time-to-MVIC). La gamba destra verrà sempre valutata per prima e la prova con il valore più alto verrà utilizzata sia per RFD che per MVIC.
5 settimane dall'inizio del protocollo
ACUTE PRE TEST Valutazione del sonno: Diario della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Il Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misurerà la qualità soggettiva del sonno (Akerstedt et al., 1994). Il KSD verrà somministrato al risveglio del mattino successivo a ciascuna delle sessioni di allenamento (bassa e alta intensità) valutando i seguenti fattori tramite scala Likert: sensazione di riposo (1=nessun riposo; 3=completamente riposato); qualità del sonno (1= molto scarsa; 5= molto buona); comfort del sonno (1= molto irrequieto; 5= molto calmo/rilassato); facilità ad addormentarsi (1= molto difficile; 5= molto facile); svegliarsi (1= sveglia troppo presto; 3= sveglia tardi); facilità al risveglio (1= molto difficile; 5= molto facile); e hai dormito abbastanza (1= no, decisamente molto scarso; 5= sì, decisamente abbastanza). Più alto è il punteggio, migliore sarà la qualità del sonno registrata.
5 settimane dall'inizio del protocollo
POST TEST ACUTO Valutazione del sonno: Diario della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del protocollo
Il Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misurerà la qualità soggettiva del sonno (Akerstedt et al., 1994). Il KSD verrà somministrato al risveglio del mattino successivo a ciascuna delle sessioni di allenamento (bassa e alta intensità) valutando i seguenti fattori tramite scala Likert: sensazione di riposo (1=nessun riposo; 3=completamente riposato); qualità del sonno (1= molto scarsa; 5= molto buona); comfort del sonno (1= molto irrequieto; 5= molto calmo/rilassato); facilità ad addormentarsi (1= molto difficile; 5= molto facile); svegliarsi (1= sveglia troppo presto; 3= sveglia tardi); facilità al risveglio (1= molto difficile; 5= molto facile); e hai dormito abbastanza (1= no, decisamente molto scarso; 5= sì, decisamente abbastanza). Più alto è il punteggio, migliore sarà la qualità del sonno registrata.
5 settimane dall'inizio del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of Murcia

Collaboratori

Universidad de Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC/03-23 (Identificatore di registro: Ethics Commitee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale, in questo caso Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FMG (gruppo fibromialgica)

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