Protocolo de entrenamiento de fuerza en mujeres con fibromialgia (FM PROTOCOL)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Efectos sobre la salud de un protocolo de entrenamiento de fuerza en mujeres con fibromialgia e individuos sanos.
El ejercicio físico es una herramienta eficaz para la prevención de diversas enfermedades crónicas. La fibromialgia (FM) es una afección de dolor crónico común, en la que los pacientes también pueden experimentar una variedad de otros síntomas, que incluyen alteraciones del sueño, fatiga, rigidez, episodios frecuentes de dolor y problemas de salud mental, así como posibles trastornos gastrointestinales. Además, según el Colegio Americano de Reumatología, este estado de dolor generalizado no articular se produce durante al menos tres meses, principalmente en mujeres mayores de 50 años. A su vez, el síndrome de fatiga crónica (SFC) se presenta como una enfermedad caracterizada por una fatiga persistente y debilitante que dura al menos seis meses.
Se desconoce el origen de la FM y el SFC, aunque se sugieren como causas principales alteraciones en el sistema nervioso central (SNC), así como anomalías en la fisiología muscular y la respuesta inmune/inflamatoria.
Además, la mayoría de los pacientes con FM son sedentarios y se encuentran en malas condiciones físicas, agravadas por el dolor, la fatiga o la depresión, lo que puede limitar sus actividades diarias y afectar su calidad de vida y oportunidades laborales. En este sentido, el ejercicio físico se considera la estrategia no farmacológica más importante para el tratamiento de la FM; sin embargo, muchas preguntas clínicamente relevantes siguen sin respuesta con respecto al enfoque más eficaz para la terapia con ejercicios en pacientes con FM.
Por tanto, el principal objetivo de este proyecto es analizar los posibles beneficios físicos y mentales de un programa de ejercicio físico en personas diagnosticadas de fibromialgia y/o síndrome de fatiga crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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España
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Murcia, España, España, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres previamente diagnosticadas con fibromialgia y mujeres sanas de entre 18 y 75 años.
- No estar realizando ninguna actividad física o programa de ejercicios durante al menos tres meses previos al inicio del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes en el estudio no podrán presentar ninguna otra enfermedad y/o lesión en el momento de las evaluaciones que les impida realizar la actividad. Del mismo modo, quedarán excluidos de la investigación aquellos que sigan tratamientos farmacológicos o cualquier tipo de enfermedad cardiorrespiratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de fuerza con diagnóstico de fibromialgia.
La muestra estará compuesta por 15 sujetos (mujeres), con edades comprendidas entre 18 y 70 años. Los participantes deben haber sido diagnosticados con fibromialgia (FM) y/o síndrome de fatiga crónica (SFC) al menos tres meses antes del inicio del estudio. Los participantes del estudio no deben tener ninguna otra enfermedad y/o lesión al momento de las evaluaciones que les impida realizar la actividad. Asimismo, quedarán excluidos de la investigación aquellos que sigan tratamientos farmacológicos o cualquier tipo de enfermedad cardiorrespiratoria. |
Esta intervención informará los resultados de un programa de entrenamiento de fuerza en personas con fibromialgia.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza en mujeres sin fibromialgia
La muestra estará compuesta por 15 sujetos (mujeres), con edades comprendidas entre 45 y 70 años. Los participantes no deben haber sido diagnosticados con fibromialgia. Estos participantes deben ser personas sanas. Los participantes del estudio no deben tener ninguna otra enfermedad y/o lesión al momento de las evaluaciones que les impida realizar la actividad. Asimismo, quedarán excluidos de la investigación aquellos que sigan tratamientos farmacológicos o cualquier tipo de enfermedad cardiorrespiratoria. |
Esta intervención informará los resultados de un programa de entrenamiento de fuerza en personas sin diagnóstico de fibromialgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRUEBA PREVIA Prueba de tiempo y listo (prueba TUG)
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Los voluntarios de la prueba se sentarán erguidos en una silla que podría ajustarse para adaptarse a la longitud de sus piernas, con las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados y los brazos cruzados sobre el pecho.
Los participantes debían levantarse de sus asientos, avanzar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso al punto de partida y luego sentarse nuevamente.
Utilizando la captura de vídeo, se encontró el tiempo más rápido entre las dos pruebas y se utilizó para el análisis.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA 5 veces Prueba de sentarse y pararse (5TSTS)
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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La prueba de 5 veces sentarse y levantarse evalúa la fuerza de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el rendimiento físico de las personas mayores.
Los sujetos de prueba se colocaron erguidos en una silla que podía ajustarse según la longitud de sus extremidades inferiores, con los brazos cruzados sobre el pecho y las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados.
Los participantes tuvieron que realizar un total de cinco sentadillas completas en las que se registrará el tiempo total de ejecución.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Se indicará a los participantes que caminen 10 m (marcados con líneas grabadas) lo más rápido posible sin correr.
La prueba se repetirá después de 2 minutos de descanso.
Se dará estímulo verbal durante toda la prueba.
Se colocarán dos fotocélulas (Witty, Microgate, Italia) a 6 y 10 m para registrar el tiempo de caminata.
Se utilizará el tiempo de ejecución más corto para el análisis.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA 2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Los participantes caminarán durante 2 minutos a la velocidad máxima que puedan mantener durante ese tiempo.
La prueba se desarrolla sobre una pista rectangular (40 x 20 m) con las esquinas definidas por conos.
A los sujetos se les permitirá descansar si lo necesitan, pero no se detendrá el tiempo durante su período de descanso.
Se medirá la distancia total (m) recorrida después de 6 min de caminata.
Todos los participantes estarán acompañados por el investigador durante la prueba, pero no se les permitirá entablar una conversación.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Dinamometría de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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El dinamómetro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón) será un dinamómetro de empuñadura analógico típico con mango ajustable.
Este dinamómetro se utilizará para evaluar la fuerza de agarre de la mano.
El participante se colocará en posición de pie, con los brazos paralelos pero sin tocar el cuerpo, el hombro en aducción y rotación neutra, y se medirá la fuerza de agarre de la mano.
El mango del dispositivo se modificará para adaptarse al tamaño de las manos de los participantes, de modo que el dedo índice de cada mano esté doblado 90 grados desde la articulación de la falange proximal a la media.
Cada equipo se someterá a dos pruebas, alternativamente, con al menos un minuto de descanso entre cada sesión.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Dinamometría de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Los participantes se sentarán en la silla del dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, NY) con ambas piernas flexionadas a 90° y el tobillo de la pierna de prueba se sujetará directamente a un aparato personalizado con una celda de carga (Modelo SML500, Interface Scottsdale, AZ, EE. UU. ).
Para calentar, cada sujeto realizará 3 MVIC progresivas con 3 min de descanso entre intentos.
Para evaluar la RFD en cada pierna, se alentará verbalmente a los participantes para que apliquen "tanta fuerza como sea posible, lo más rápido posible" durante las 2 contracciones máximas consecutivas.
RFD se analizará utilizando el intervalo de tiempo 0-200 (RFDlate).
Posteriormente, los participantes realizarán 2 MVIC, cada una con una duración de 5 s con 3 min de descanso entre contracciones, con estímulo verbal.
Se evaluará el par máximo (MVIC) y el tiempo hasta el par voluntario máximo (tiempo hasta MVIC).
La pierna derecha siempre se evaluará primero y la prueba con el valor más alto se utilizará tanto para RFD como para MVIC.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Evaluación del sueño: Diario de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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El Karolinska Sleepiness Diary (KSD) medirá la calidad subjetiva del sueño (Akerstedt et al., 1994).
El KSD se administrará al despertar por la mañana después de cada una de las sesiones de entrenamiento (baja y alta intensidad) valorando mediante una escala Likert los siguientes factores: sensación de descanso (1= sin descanso; 3= completamente descansado); calidad del sueño (1= muy mala; 5= muy buena); comodidad del sueño (1= muy inquieto; 5= muy tranquilo/relajado); facilidad para conciliar el sueño (1= muy difícil; 5= muy fácil); despertarse (1= despertar demasiado temprano; 3= despertar tarde); facilidad para despertar (1= muy difícil; 5= muy fácil); y durmió lo suficiente (1= no, definitivamente muy mal; 5= Sí, definitivamente lo suficiente).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Versión española (Sanz et al., 2003) del Inventario de Depresión de Beck (BDI) destinado a determinar posibles signos de depresión en la última semana.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRE TEST Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Ansiedad Estado-Rasgo e Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI), para analizar los niveles de ansiedad presentados en un momento específico y en general.
Versión española de Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRE TEST Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS), para evaluar la frecuencia con la que los participantes experimentan situaciones y pensamientos estresantes en el último mes.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Se utilizó Remor (2006) en su versión española.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRE TEST Inventario de dolor y fatiga
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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-Inventario Breve de Dolor (BPI).
Se utiliza para determinar la intensidad y la interferencia del dolor en las actividades diarias.
Cuanto mayor es la percepción del dolor, mayor es la puntuación obtenida.
La versión española de Badía et al. (2003) fue utilizado.
-Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Este cuestionario mide la intensidad de la fatiga en las últimas 24 horas y su interferencia con las actividades diarias y el trabajo.
Cuanto mayor es la percepción de fatiga, mayor es la puntuación obtenida (Valenzuela et al., 2002).
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRE TEST Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este cuestionario analiza diversos parámetros relacionados con la calidad subjetiva del sueño: latencia, duración, eficiencia y alteraciones, así como el consumo de somníferos.
Se utilizó la versión española del PSQI, Hita-Contreras et al.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRE TEST FIQ (Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia)
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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FIQ (Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia).
Se utilizó la versión española de Rivera & González (2004) para evaluar el impacto de la fibromialgia en las funciones físicas y mentales (dolor, cansancio, fatiga, rigidez, ansiedad y depresión).
Las puntuaciones más altas indican una peor condición de salud.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRE PRUEBA Ergoespirometría
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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El protocolo incremental incluirá un calentamiento de 3 minutos (4,5 km-h -1) seguido de un aumento a 6 km-h -1, con incrementos de 1 km-h -1 cada 45 segundos hasta el agotamiento.
Se controlará constantemente la frecuencia cardíaca y las diferentes variables espirométricas, incluido el índice de intercambio respiratorio (RER) y el VO2.
El método respiración a respiración se utilizará para recopilar datos de ventilación durante la prueba de ejercicio incremental para la evaluación individual de la capacidad máxima de consumo de oxígeno.
El transductor de volumen y el analizador de gases Vyntus TM CPX (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Alemania) se calibrarán según las instrucciones del fabricante antes de cada prueba.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Análisis de la VFC.
El análisis de la VFC se realizará utilizando un sensor de frecuencia cardíaca Polar H7 (Kempele, Finlandia) para medir los intervalos R-R durante la noche antes y después del confinamiento.
El análisis de las variables HRV se realizará con el software Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlandia).
Además, y si fuera necesario, se realizará la corrección de artefactos con el mismo software aplicando filtros de umbral muy bajo, bajo o medio.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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EXTRACCIÓN DE SANGRE PREVIA A LA PRUEBA
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Para realizar la extracción de sangre, una persona cualificada realizará una punción estéril en la vena cúbito mediana.
Tras 15 minutos de extracción (en el caso del suero, imprescindible para facilitar la formación de coágulos), ambos tubos se centrifugan durante 10 minutos a 1.600 rpm y a 22ºC.
Mediante este proceso, se aísla suero o plasma en los tubos correspondientes y luego se dividen en alícuotas en tubos eppendorf con un volumen total de 400 µl en cada tubo.
Las muestras de suero y plasma se deben congelar progresivamente a medida que se van obteniendo, hasta su almacenamiento final a -80ºC.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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PRUEBA PREVIA Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 7 días antes de que comience el protocolo.
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Determinación de niveles de equilibrio monopodal y bipodal.
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7 días antes de que comience el protocolo.
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POST-PRUEBA Prueba de tiempo y listo (prueba TUG)
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Los voluntarios de la prueba se sentarán erguidos en una silla que podría ajustarse para adaptarse a la longitud de sus piernas, con las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados y los brazos cruzados sobre el pecho.
Los participantes debían levantarse de sus asientos, avanzar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso al punto de partida y luego sentarse nuevamente.
Utilizando la captura de vídeo, se encontró el tiempo más rápido entre las dos pruebas y se utilizó para el análisis.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST-TEST 5 veces Prueba de sentado y de pie (5TSTS)
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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La prueba de 5 veces sentarse y levantarse evalúa la fuerza de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el rendimiento físico de las personas mayores.
Los sujetos de prueba se colocaron erguidos en una silla que podía ajustarse según la longitud de sus extremidades inferiores, con los brazos cruzados sobre el pecho y las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados.
Los participantes tuvieron que realizar un total de cinco sentadillas completas en las que se registrará el tiempo total de ejecución.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Se indicará a los participantes que caminen 10 m (marcados con líneas grabadas) lo más rápido posible sin correr.
La prueba se repetirá después de 2 minutos de descanso.
Se dará estímulo verbal durante toda la prueba.
Se colocarán dos fotocélulas (Witty, Microgate, Italia) a 6 y 10 m para registrar el tiempo de caminata.
Se utilizará el tiempo de ejecución más corto para el análisis.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA 2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Los participantes caminarán durante 2 minutos a la velocidad máxima que puedan mantener durante ese tiempo.
La prueba se desarrolla sobre una pista rectangular (40 x 20 m) con las esquinas definidas por conos.
A los sujetos se les permitirá descansar si lo necesitan, pero no se detendrá el tiempo durante su período de descanso.
Se medirá la distancia total (m) recorrida después de 6 min de caminata.
Todos los participantes estarán acompañados por el investigador durante la prueba, pero no se les permitirá entablar una conversación.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Dinamometría de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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El dinamómetro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón) será un dinamómetro de empuñadura analógico típico con mango ajustable.
Este dinamómetro se utilizará para evaluar la fuerza de agarre de la mano.
El participante se colocará en posición de pie, con los brazos paralelos pero sin tocar el cuerpo, el hombro en aducción y rotación neutra, y se medirá la fuerza de agarre de la mano.
El mango del dispositivo se modificará para adaptarse al tamaño de las manos de los participantes, de modo que el dedo índice de cada mano esté doblado 90 grados desde la articulación de la falange proximal a la media.
Cada equipo se someterá a dos pruebas, alternativamente, con al menos un minuto de descanso entre cada sesión.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Dinamometría de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Los participantes se sentarán en la silla del dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, NY) con ambas piernas flexionadas a 90° y el tobillo de la pierna de prueba se sujetará directamente a un aparato personalizado con una celda de carga (Modelo SML500, Interface Scottsdale, AZ, EE. UU. ).
Para calentar, cada sujeto realizará 3 MVIC progresivas con 3 min de descanso entre intentos.
Para evaluar la RFD en cada pierna, se alentará verbalmente a los participantes para que apliquen "tanta fuerza como sea posible, lo más rápido posible" durante las 2 contracciones máximas consecutivas.
RFD se analizará utilizando el intervalo de tiempo 0-200 (RFDlate).
Posteriormente, los participantes realizarán 2 MVIC, cada una con una duración de 5 s con 3 min de descanso entre contracciones, con estímulo verbal.
Se evaluará el par máximo (MVIC) y el tiempo hasta el par voluntario máximo (tiempo hasta MVIC).
La pierna derecha siempre se evaluará primero y la prueba con el valor más alto se utilizará tanto para RFD como para MVIC.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POSTEST Evaluación del sueño: Diario de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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El Karolinska Sleepiness Diary (KSD) medirá la calidad subjetiva del sueño (Akerstedt et al., 1994).
El KSD se administrará al despertar por la mañana después de cada una de las sesiones de entrenamiento (baja y alta intensidad) valorando mediante una escala Likert los siguientes factores: sensación de descanso (1= sin descanso; 3= completamente descansado); calidad del sueño (1= muy mala; 5= muy buena); comodidad del sueño (1= muy inquieto; 5= muy tranquilo/relajado); facilidad para conciliar el sueño (1= muy difícil; 5= muy fácil); despertarse (1= despertar demasiado temprano; 3= despertar tarde); facilidad para despertar (1= muy difícil; 5= muy fácil); y durmió lo suficiente (1= no, definitivamente muy mal; 5= Sí, definitivamente lo suficiente).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Versión española (Sanz et al., 2003) del Inventario de Depresión de Beck (BDI) destinado a determinar posibles signos de depresión en la última semana.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST-TEST Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Ansiedad Estado-Rasgo e Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI), para analizar los niveles de ansiedad presentados en un momento específico y en general.
Versión española de Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST TEST Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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La Escala de Estrés Percibido (PSS), para evaluar la frecuencia con la que los participantes experimentan situaciones y pensamientos estresantes en el último mes.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Se utilizó Remor (2006) en su versión española.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST TEST Inventario de dolor y fatiga
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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-Inventario Breve de Dolor (BPI).
Se utiliza para determinar la intensidad y la interferencia del dolor en las actividades diarias.
Cuanto mayor es la percepción del dolor, mayor es la puntuación obtenida.
La versión española de Badía et al. (2003) fue utilizado.
-Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Este cuestionario mide la intensidad de la fatiga en las últimas 24 horas y su interferencia con las actividades diarias y el trabajo.
Cuanto mayor es la percepción de fatiga, mayor es la puntuación obtenida (Valenzuela et al., 2002).
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST-TEST Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este cuestionario analiza diversos parámetros relacionados con la calidad subjetiva del sueño: latencia, duración, eficiencia y alteraciones, así como el consumo de somníferos.
Se utilizó la versión española del PSQI, Hita-Contreras et al.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST TEST FIQ (Cuestionario de impacto de la fibromialgia)
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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FIQ (Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia).
Se utilizó la versión española de Rivera & González (2004) para evaluar el impacto de la fibromialgia en las funciones físicas y mentales (dolor, cansancio, fatiga, rigidez, ansiedad y depresión).
Las puntuaciones más altas indican una peor condición de salud.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Ergoespirometría
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
|
El protocolo incremental incluirá un calentamiento de 3 minutos (4,5 km-h -1) seguido de un aumento a 6 km-h -1, con incrementos de 1 km-h -1 cada 45 segundos hasta el agotamiento.
Se controlará constantemente la frecuencia cardíaca y las diferentes variables espirométricas, incluido el índice de intercambio respiratorio (RER) y el VO2.
El método respiración a respiración se utilizará para recopilar datos de ventilación durante la prueba de ejercicio incremental para la evaluación individual de la capacidad máxima de consumo de oxígeno.
El transductor de volumen y el analizador de gases Vyntus TM CPX (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Alemania) se calibrarán según las instrucciones del fabricante antes de cada prueba.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Análisis de la VFC.
El análisis de la VFC se realizará utilizando un sensor de frecuencia cardíaca Polar H7 (Kempele, Finlandia) para medir los intervalos R-R durante la noche antes y después del confinamiento.
El análisis de las variables HRV se realizará con el software Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlandia).
Además, y si fuera necesario, se realizará la corrección de artefactos con el mismo software aplicando filtros de umbral muy bajo, bajo o medio.
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7 días después de finalizar el protocolo
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EXTRACCIÓN DE SANGRE POSTERIOR A LA PRUEBA
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
|
Para realizar la extracción de sangre, una persona cualificada realizará una punción estéril en la vena cúbito mediana.
Tras 15 minutos de extracción (en el caso del suero, imprescindible para facilitar la formación de coágulos), ambos tubos se centrifugan durante 10 minutos a 1.600 rpm y a 22ºC.
Mediante este proceso, se aísla suero o plasma en los tubos correspondientes y luego se dividen en alícuotas en tubos eppendorf con un volumen total de 400 µl en cada tubo.
Las muestras de suero y plasma se deben congelar progresivamente a medida que se van obteniendo, hasta su almacenamiento final a -80ºC.
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7 días después de finalizar el protocolo
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POST PRUEBA Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar el protocolo
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Determinación de niveles de equilibrio monopodal y bipodal.
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7 días después de finalizar el protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRUEBA PREVIA AGUDA Prueba de tiempo y listo (prueba TUG)
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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Los voluntarios de la prueba se sentarán erguidos en una silla que podría ajustarse para adaptarse a la longitud de sus piernas, con las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados y los brazos cruzados sobre el pecho.
Los participantes debían levantarse de sus asientos, avanzar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso al punto de partida y luego sentarse nuevamente.
Utilizando la captura de vídeo, se encontró el tiempo más rápido entre las dos pruebas y se utilizó para el análisis.
|
5 semanas desde el inicio del protocolo
|
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POSTEST AGUDO Prueba de tiempo y listo (prueba TUG)
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
|
Los voluntarios de la prueba se sentarán erguidos en una silla que podría ajustarse para adaptarse a la longitud de sus piernas, con las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados y los brazos cruzados sobre el pecho.
Los participantes debían levantarse de sus asientos, avanzar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso al punto de partida y luego sentarse nuevamente.
Utilizando la captura de vídeo, se encontró el tiempo más rápido entre las dos pruebas y se utilizó para el análisis.
|
5 semanas desde el inicio del protocolo
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PRUEBA PREVIA AGUDA 5 veces Prueba de sentarse y pararse (5TSTS)
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
|
La prueba de 5 veces sentarse y levantarse evalúa la fuerza de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el rendimiento físico de las personas mayores.
Los sujetos de prueba se colocaron erguidos en una silla que podía ajustarse según la longitud de sus extremidades inferiores, con los brazos cruzados sobre el pecho y las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados.
Los participantes tuvieron que realizar un total de cinco sentadillas completas en las que se registrará el tiempo total de ejecución.
|
5 semanas desde el inicio del protocolo
|
|
POSTEST AGUDO 5 veces Prueba de sentado y de pie (5TSTS)
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
|
La prueba de 5 veces sentarse y levantarse evalúa la fuerza de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el rendimiento físico de las personas mayores.
Los sujetos de prueba se colocaron erguidos en una silla que podía ajustarse según la longitud de sus extremidades inferiores, con los brazos cruzados sobre el pecho y las piernas dobladas en un ángulo de 90 grados.
Los participantes tuvieron que realizar un total de cinco sentadillas completas en las que se registrará el tiempo total de ejecución.
|
5 semanas desde el inicio del protocolo
|
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PRUEBA PREVIA AGUDA Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
|
Se indicará a los participantes que caminen 10 m (marcados con líneas grabadas) lo más rápido posible sin correr.
La prueba se repetirá después de 2 minutos de descanso.
Se dará estímulo verbal durante toda la prueba.
Se colocarán dos fotocélulas (Witty, Microgate, Italia) a 6 y 10 m para registrar el tiempo de caminata.
Se utilizará el tiempo de ejecución más corto para el análisis.
|
5 semanas desde el inicio del protocolo
|
|
POSTEST AGUDO Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
|
Se indicará a los participantes que caminen 10 m (marcados con líneas grabadas) lo más rápido posible sin correr.
La prueba se repetirá después de 2 minutos de descanso.
Se dará estímulo verbal durante toda la prueba.
Se colocarán dos fotocélulas (Witty, Microgate, Italia) a 6 y 10 m para registrar el tiempo de caminata.
Se utilizará el tiempo de ejecución más corto para el análisis.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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PRUEBA PREVIA AGUDA Dinamometría de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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El dinamómetro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón) será un dinamómetro de empuñadura analógico típico con mango ajustable.
Este dinamómetro se utilizará para evaluar la fuerza de agarre de la mano.
El participante se colocará en posición de pie, con los brazos paralelos pero sin tocar el cuerpo, el hombro en aducción y rotación neutra, y se medirá la fuerza de agarre de la mano.
El mango del dispositivo se modificará para adaptarse al tamaño de las manos de los participantes, de modo que el dedo índice de cada mano esté doblado 90 grados desde la articulación de la falange proximal a la media.
Cada equipo se someterá a dos pruebas, alternativamente, con al menos un minuto de descanso entre cada sesión.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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POSTEST AGUDO Dinamometría de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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El dinamómetro TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón) será un dinamómetro de empuñadura analógico típico con mango ajustable.
Este dinamómetro se utilizará para evaluar la fuerza de agarre de la mano.
El participante se colocará en posición de pie, con los brazos paralelos pero sin tocar el cuerpo, el hombro en aducción y rotación neutra, y se medirá la fuerza de agarre de la mano.
El mango del dispositivo se modificará para adaptarse al tamaño de las manos de los participantes, de modo que el dedo índice de cada mano esté doblado 90 grados desde la articulación de la falange proximal a la media.
Cada equipo se someterá a dos pruebas, alternativamente, con al menos un minuto de descanso entre cada sesión.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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PRUEBA PREVIA AGUDA Dinamometría de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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Los participantes se sentarán en la silla del dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, NY) con ambas piernas flexionadas a 90° y el tobillo de la pierna de prueba se sujetará directamente a un aparato personalizado con una celda de carga (Modelo SML500, Interface Scottsdale, AZ, EE. UU. ).
Para calentar, cada sujeto realizará 3 MVIC progresivas con 3 min de descanso entre intentos.
Para evaluar la RFD en cada pierna, se alentará verbalmente a los participantes para que apliquen "tanta fuerza como sea posible, lo más rápido posible" durante las 2 contracciones máximas consecutivas.
RFD se analizará utilizando el intervalo de tiempo 0-200 (RFDlate).
Posteriormente, los participantes realizarán 2 MVIC, cada una con una duración de 5 s con 3 min de descanso entre contracciones, con estímulo verbal.
Se evaluará el par máximo (MVIC) y el tiempo hasta el par voluntario máximo (tiempo hasta MVIC).
La pierna derecha siempre se evaluará primero y la prueba con el valor más alto se utilizará tanto para RFD como para MVIC.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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POSTEST AGUDO Dinamometría de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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Los participantes se sentarán en la silla del dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, NY) con ambas piernas flexionadas a 90° y el tobillo de la pierna de prueba se sujetará directamente a un aparato personalizado con una celda de carga (Modelo SML500, Interface Scottsdale, AZ, EE. UU. ).
Para calentar, cada sujeto realizará 3 MVIC progresivas con 3 min de descanso entre intentos.
Para evaluar la RFD en cada pierna, se alentará verbalmente a los participantes para que apliquen "tanta fuerza como sea posible, lo más rápido posible" durante las 2 contracciones máximas consecutivas.
RFD se analizará utilizando el intervalo de tiempo 0-200 (RFDlate).
Posteriormente, los participantes realizarán 2 MVIC, cada una con una duración de 5 s con 3 min de descanso entre contracciones, con estímulo verbal.
Se evaluará el par máximo (MVIC) y el tiempo hasta el par voluntario máximo (tiempo hasta MVIC).
La pierna derecha siempre se evaluará primero y la prueba con el valor más alto se utilizará tanto para RFD como para MVIC.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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PRUEBA PREVIA AGUDA Evaluación del sueño: Diario de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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El Karolinska Sleepiness Diary (KSD) medirá la calidad subjetiva del sueño (Akerstedt et al., 1994).
El KSD se administrará al despertar por la mañana después de cada una de las sesiones de entrenamiento (baja y alta intensidad) valorando mediante una escala Likert los siguientes factores: sensación de descanso (1= sin descanso; 3= completamente descansado); calidad del sueño (1= muy mala; 5= muy buena); comodidad del sueño (1= muy inquieto; 5= muy tranquilo/relajado); facilidad para conciliar el sueño (1= muy difícil; 5= muy fácil); despertarse (1= despertar demasiado temprano; 3= despertar tarde); facilidad para despertar (1= muy difícil; 5= muy fácil); y durmió lo suficiente (1= no, definitivamente muy mal; 5= Sí, definitivamente lo suficiente).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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POSTEST AGUDO Evaluación del sueño: Diario de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio del protocolo
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El Karolinska Sleepiness Diary (KSD) medirá la calidad subjetiva del sueño (Akerstedt et al., 1994).
El KSD se administrará al despertar por la mañana después de cada una de las sesiones de entrenamiento (baja y alta intensidad) valorando mediante una escala Likert los siguientes factores: sensación de descanso (1= sin descanso; 3= completamente descansado); calidad del sueño (1= muy mala; 5= muy buena); comodidad del sueño (1= muy inquieto; 5= muy tranquilo/relajado); facilidad para conciliar el sueño (1= muy difícil; 5= muy fácil); despertarse (1= despertar demasiado temprano; 3= despertar tarde); facilidad para despertar (1= muy difícil; 5= muy fácil); y durmió lo suficiente (1= no, definitivamente muy mal; 5= Sí, definitivamente lo suficiente).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
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5 semanas desde el inicio del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC/03-23 (Identificador de registro: Ethics Commitee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud vía correo electrónico a la investigadora principal, en este caso Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .