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Krafttrainingsprotokoll bei Frauen mit Fibromyalgie (FM PROTOCOL)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Gesundheitliche Auswirkungen eines Krafttrainingsprotokolls bei Frauen mit Fibromyalgie und gesunden Personen.

Körperliche Bewegung ist ein wirksames Instrument zur Vorbeugung verschiedener chronischer Krankheiten. Fibromyalgie (FM) ist eine häufige chronische Schmerzerkrankung, bei der bei Patienten auch eine Reihe anderer Symptome auftreten können, darunter Schlafstörungen, Müdigkeit, Steifheit, häufige Schmerzepisoden und psychische Probleme sowie mögliche Magen-Darm-Störungen. Darüber hinaus tritt nach Angaben des American College of Rheumatology ein solcher generalisierter nicht-gelenkiger Schmerzzustand für mindestens drei Monate auf, vorwiegend bei Frauen über 50 Jahren. Das chronische Müdigkeitssyndrom (CFS) wiederum stellt eine Krankheit dar, die durch anhaltende und schwächende Müdigkeit gekennzeichnet ist, die mindestens sechs Monate anhält.

Der Ursprung von FM und CFS ist unbekannt, obwohl Veränderungen im Zentralnervensystem (ZNS) sowie Anomalien in der Muskelphysiologie und der Immun-/Entzündungsreaktion als Hauptursachen vermutet werden.

Darüber hinaus sind die meisten Patienten mit FM sesshaft und in einer schlechten körperlichen Verfassung, die durch Schmerzen, Müdigkeit oder Depressionen verschlimmert wird, was ihre täglichen Aktivitäten einschränken und ihre Lebensqualität und Arbeitsmöglichkeiten beeinträchtigen kann. In dieser Hinsicht gilt körperliche Bewegung als die wichtigste nicht-pharmakologische Strategie zur Behandlung von FM; Allerdings bleiben viele klinisch relevante Fragen bezüglich des effektivsten Ansatzes zur Bewegungstherapie bei FM-Patienten unbeantwortet.

Daher besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, die möglichen körperlichen und geistigen Vorteile eines körperlichen Trainingsprogramms bei Menschen mit der Diagnose Fibromyalgie und/oder chronischem Müdigkeitssyndrom zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • España
      • Murcia, España, Spanien, 30107
        • Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen bereits Fibromyalgie diagnostiziert wurde, und gesunde Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Führen Sie mindestens drei Monate vor Beginn des Protokolls keine körperliche Aktivität oder kein Trainingsprogramm durch.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Beurteilung keine anderen Krankheiten und/oder Verletzungen aufweisen, die sie an der Durchführung der Aktivität hindern würden. Ebenso werden Personen, die sich einer pharmakologischen Behandlung oder irgendeiner Art von Herz-Kreislauf-Erkrankung unterziehen, von der Forschung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttrainingsgruppe mit Fibromyalgie-Diagnose

Die Stichprobe besteht aus 15 Probanden (Frauen) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Bei den Teilnehmern muss mindestens drei Monate vor Studienbeginn die Diagnose Fibromyalgie (FM) und/oder chronisches Müdigkeitssyndrom (CFS) gestellt worden sein.

Die Studienteilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Beurteilung keine anderen Krankheiten und/oder Verletzungen haben, die sie an der Durchführung der Aktivität hindern würden. Ebenso werden Personen, die sich einer pharmakologischen Behandlung oder einer kardiorespiratorischen Erkrankung jeglicher Art unterziehen, von der Forschung ausgeschlossen.
Verhalten: FMG (Fibromyalgie-Gruppe)
Bei dieser Intervention werden Ergebnisse eines Krafttrainingsprogramms bei Menschen mit Fibromyalgie berichtet
Aktiver Komparator: Krafttrainingsgruppe bei Frauen ohne Fibromyalgie

Die Stichprobe besteht aus 15 Probanden (Frauen) im Alter zwischen 45 und 70 Jahren. Bei den Teilnehmern darf keine Fibromyalgie diagnostiziert worden sein. Bei diesen Teilnehmern muss es sich um gesunde Personen handeln.

Die Studienteilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Beurteilung keine anderen Krankheiten und/oder Verletzungen haben, die sie an der Durchführung der Aktivität hindern würden. Ebenso werden Personen, die sich einer pharmakologischen Behandlung oder einer kardiorespiratorischen Erkrankung jeglicher Art unterziehen, von der Forschung ausgeschlossen.
Verhalten: HG (Gesunde Gruppe)
Bei dieser Intervention werden Ergebnisse eines Krafttrainingsprogramms bei Menschen ohne Fibromyalgie-Diagnose gemeldet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VORTEST Time-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Die Testpersonen sitzen aufrecht auf einem Stuhl, der an ihre Beinlänge angepasst werden kann, wobei die Beine im 90-Grad-Winkel angewinkelt sind und die Arme vor der Brust verschränkt sind. Die Teilnehmer sollten von ihren Sitzen aufstehen, sich drei Meter nach vorne bewegen, sich umdrehen, zum Ausgangspunkt zurücklaufen und sich dann wieder hinsetzen. Mittels Videoaufzeichnung wurde die schnellste Zeit zwischen den beiden Versuchen ermittelt und für die Analyse genutzt
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST: 5-maliger Sitz-Steh-Test (5TSTS)
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Der 5-malige Sitz-Steh-Test bewertet die Kraft der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen. Die Probanden saßen aufrecht auf einem Stuhl, der an die Länge ihrer unteren Gliedmaßen angepasst werden konnte, mit verschränkten Armen vor der Brust und angewinkelten Beinen im 90-Grad-Winkel. Die Teilnehmer mussten insgesamt fünf vollständige Kniebeugen ausführen, wobei die gesamte Ausführungszeit aufgezeichnet wird.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Die Teilnehmer werden angewiesen, 10 m (durch abgeklebte Linien markiert) so schnell wie möglich zu laufen, ohne zu rennen. Der Test wird nach 2 Minuten Pause wiederholt. Während des gesamten Tests wird es verbale Anregungen geben. Zwei Fotozellen (Witty, Microgate, Italien) werden bei 6 und 10 m angebracht, um die Gehzeit aufzuzeichnen. Für die Analyse wird die kürzeste Laufzeit verwendet
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST 2 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Die Teilnehmer gehen 2 Minuten lang mit der Höchstgeschwindigkeit, die sie in dieser Zeit durchhalten können. Der Test findet auf einer rechteckigen Bahn (40 x 20 m) statt, deren Ecken durch Kegel begrenzt sind. Die Probanden dürfen sich bei Bedarf ausruhen, die Zeit wird jedoch während ihrer Ruhezeit nicht angehalten. Gemessen wird die Gesamtstrecke (m), die nach 6 Minuten Gehzeit zurückgelegt wird. Alle Teilnehmer werden während des Tests vom Prüfer begleitet, es ist ihnen jedoch nicht gestattet, sich an Gesprächen zu beteiligen.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST Oberkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Das Dynamometer TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) wird ein typisches analoges Handgriff-Dynamometer mit verstellbarem Griff sein. Mit diesem Dynamometer wird die Stärke des Handgriffs beurteilt. Der Teilnehmer wird in eine stehende Position gebracht, wobei die Arme parallel sind, aber den Körper nicht berühren, die Schulter adduziert und neutral gedreht wird und die Handgriffkraft gemessen wird. Der Griff des Geräts wird an die Größe der Hände der Teilnehmer angepasst, sodass der Zeigefinger jeder Hand vom proximalen zum mittleren Phalangealgelenk um 90 Grad gebogen ist. Jede Seite absolviert abwechselnd zwei Prüfungen mit mindestens einer Minute Pause zwischen den einzelnen Sitzungen.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST Unterkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Die Teilnehmer sitzen auf dem isokinetischen Dynamometerstuhl (Biodex Medical System, NY), wobei beide Beine um 90° gebeugt sind, und der Knöchel des Testbeins wird direkt an einem maßgeschneiderten Gerät mit einer Kraftmessdose (Modell SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA) festgeschnallt ). Zum Aufwärmen führt jeder Proband 3 progressive MVICs mit 3 Minuten Pause zwischen den Versuchen durch. Um die RFD in jedem Bein zu beurteilen, werden die Teilnehmer verbal aufgefordert, während der beiden aufeinanderfolgenden maximalen Kontraktionen „so viel Kraft wie möglich und so schnell wie möglich“ anzuwenden. RFD wird im Zeitintervall 0-200 (RFDlate) analysiert. Anschließend führen die Teilnehmer mit verbaler Ermutigung 2 MVICs durch, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause zwischen den Wehen. Das maximale Drehmoment (MVIC) und die Zeit bis zum Erreichen des freiwilligen Spitzendrehmoments (Zeit bis zum MVIC) werden ausgewertet. Das rechte Bein wird immer zuerst bewertet und der Versuch mit dem höchsten Wert wird sowohl für RFD als auch für MVIC verwendet.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST Schlafbewertung: Karolinska Schläfrigkeitstagebuch
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Das Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misst die subjektive Schlafqualität (Akerstedt et al., 1994). Das KSD wird beim Aufwachen am Morgen nach jeder Trainingseinheit (niedrige und hohe Intensität) verabreicht und dabei die folgenden Faktoren anhand einer Likert-Skala bewertet: Gefühl der Ruhe (1 = überhaupt keine Ruhe; 3 = völlig ausgeruht); Schlafqualität (1=sehr schlecht; 5=sehr gut); Schlafkomfort (1= sehr unruhig; 5= sehr ruhig/entspannt); Leichtigkeit des Einschlafens (1 = sehr schwer; 5 = sehr leicht); Aufwachen (1= zu früh aufgewacht; 3= spät aufgewacht); Leichtigkeit des Aufwachens (1=sehr schwer; 5=sehr leicht); und haben Sie ausreichend geschlafen (1= nein, auf jeden Fall sehr schlecht; 5= ja, auf jeden Fall genug). Je höher der Wert, desto höher wird die Schlafqualität erfasst.
7 Tage vor Protokollbeginn
Vortest: Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Spanische Version (Sanz et al., 2003) des Beck Depression Inventory (BDI) mit dem Ziel, mögliche Anzeichen einer Depression in der vergangenen Woche zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
7 Tage vor Protokollbeginn
Zustandsmerkmal-Angstinventar vor dem Test
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
State-Trait Anxiety und Trait Anxiety Inventory (STAI) zur Analyse des Angstniveaus zu einem bestimmten Zeitpunkt und im Allgemeinen. Spanische Version von Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Die Perceived Stress Scale (PSS) zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer im letzten Monat stressige Situationen und Gedanken erlebt haben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Remor (2006) wurde in seiner spanischen Fassung verwendet.
7 Tage vor Protokollbeginn
Vortest: Schmerz- und Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
-Brief Pain Inventory (BPI). Wird verwendet, um die Intensität und Beeinträchtigung von Schmerzen bei täglichen Aktivitäten zu bestimmen. Je höher die Schmerzwahrnehmung, desto höher die erzielte Punktzahl. Die spanische Version von Badía et al. (2003) verwendet wurde. -Brief Fatigue Inventory (BFI). Dieser Fragebogen misst die Intensität der Müdigkeit in den letzten 24 Stunden und deren Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und Arbeit. Je höher die Wahrnehmung von Müdigkeit, desto höher die erzielte Punktzahl (Valenzuela et al., 2002).
7 Tage vor Protokollbeginn
PRE TEST Pittsburgh Fragebogen zur Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Dieser Fragebogen analysiert verschiedene Parameter im Zusammenhang mit der subjektiven Schlafqualität: Latenz, Dauer, Effizienz und Störungen sowie den Konsum von Schlaftabletten. Es wurde die spanische Version des PSQI verwendet, Hita-Contreras et al.
7 Tage vor Protokollbeginn
PRE TEST FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire). Die spanische Version von Rivera & González (2004) wurde verwendet, um die Auswirkungen von Fibromyalgie auf körperliche und geistige Funktionen (Schmerzen, Müdigkeit, Erschöpfung, Steifheit, Angstzustände und Depressionen) zu bewerten. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
7 Tage vor Protokollbeginn
Ergospirometrie vor dem Test
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Das inkrementelle Protokoll umfasst ein 3-minütiges Aufwärmen (4,5 km-h-1), gefolgt von einer Steigerung auf 6 km-h-1, mit Schritten von 1 km-h-1 alle 45 Sekunden bis zur Erschöpfung. Die Herzfrequenz und die verschiedenen spirometrischen Variablen, einschließlich Atemaustauschverhältnis (RER) und V̇O2, werden ständig überwacht. Die Atemzug-für-Atemzug-Methode wird verwendet, um Beatmungsdaten während des inkrementellen Belastungstests zur individuellen Beurteilung der maximalen Sauerstoffverbrauchskapazität zu sammeln. Der Volumenwandler und der Vyntus TM CPX-Gasanalysator (Vyaire Medical, INC, Höchstberg, Deutschland) müssen vor jedem Test gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert werden.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
HRV-Analyse. Die HRV-Analyse wird mit einem Polar H7-Herzfrequenzsensor (Kempele, Finnland) durchgeführt, um die R-R-Intervalle während der Nacht vor und nach der Entbindung zu messen. Die Analyse der HRV-Variablen wird mit der Kubios HRV 3.0-Software (Kuopio, Finnland) durchgeführt. Darüber hinaus wird bei Bedarf mit derselben Software eine Artefaktkorrektur durch Anwendung von Filtern mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Schwellenwert durchgeführt.
7 Tage vor Protokollbeginn
Blutentnahme vor dem Test
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Zur Durchführung der Blutentnahme führt eine fachkundige Person eine sterile Punktion in der Cubitus-Medianvene durch. Nach 15 Minuten Extraktion (im Fall von Serum wichtig, um die Gerinnselbildung zu erleichtern) werden beide Röhrchen 10 Minuten lang bei 1.600 U/min und 22 °C zentrifugiert. Bei diesem Verfahren wird Serum oder Plasma in den entsprechenden Röhrchen isoliert und dann in Eppendorf-Röhrchen mit einem Gesamtvolumen von 400 μl pro Röhrchen aliquotiert. Die gewonnenen Serum- und Plasmaproben müssen nach und nach eingefroren werden, bis sie schließlich bei -80 °C gelagert werden.
7 Tage vor Protokollbeginn
VORTEST Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 7 Tage vor Protokollbeginn
Bestimmung monopodaler und bipodaler Gleichgewichtsniveaus.
7 Tage vor Protokollbeginn
POST-TEST Time-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Die Testpersonen sitzen aufrecht auf einem Stuhl, der an ihre Beinlänge angepasst werden kann, wobei die Beine im 90-Grad-Winkel angewinkelt sind und die Arme vor der Brust verschränkt sind. Die Teilnehmer sollten von ihren Sitzen aufstehen, sich drei Meter nach vorne bewegen, sich umdrehen, zum Ausgangspunkt zurücklaufen und sich dann wieder hinsetzen. Mittels Videoaufzeichnung wurde die schnellste Zeit zwischen den beiden Versuchen ermittelt und für die Analyse genutzt
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST 5-maliger Sitz-Steh-Test (5TSTS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Der 5-malige Sitz-Steh-Test bewertet die Kraft der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen. Die Probanden saßen aufrecht auf einem Stuhl, der an die Länge ihrer unteren Gliedmaßen angepasst werden konnte, mit verschränkten Armen vor der Brust und angewinkelten Beinen im 90-Grad-Winkel. Die Teilnehmer mussten insgesamt fünf vollständige Kniebeugen ausführen, wobei die gesamte Ausführungszeit aufgezeichnet wird.
7 Tage nach Protokollende
NACHTEST 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Die Teilnehmer werden angewiesen, 10 m (durch abgeklebte Linien markiert) so schnell wie möglich zu laufen, ohne zu rennen. Der Test wird nach 2 Minuten Pause wiederholt. Während des gesamten Tests wird es verbale Anregungen geben. Zwei Fotozellen (Witty, Microgate, Italien) werden bei 6 und 10 m angebracht, um die Gehzeit aufzuzeichnen. Für die Analyse wird die kürzeste Laufzeit verwendet
7 Tage nach Protokollende
NACH DEM TEST 2 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Die Teilnehmer gehen 2 Minuten lang mit der Höchstgeschwindigkeit, die sie in dieser Zeit durchhalten können. Der Test findet auf einer rechteckigen Bahn (40 x 20 m) statt, deren Ecken durch Kegel begrenzt sind. Die Probanden dürfen sich bei Bedarf ausruhen, die Zeit wird jedoch während ihrer Ruhezeit nicht angehalten. Gemessen wird die Gesamtstrecke (m), die nach 6 Minuten Gehzeit zurückgelegt wird. Alle Teilnehmer werden während des Tests vom Prüfer begleitet, es ist ihnen jedoch nicht gestattet, sich an Gesprächen zu beteiligen.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Oberkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Das Dynamometer TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) wird ein typisches analoges Handgriff-Dynamometer mit verstellbarem Griff sein. Mit diesem Dynamometer wird die Stärke des Handgriffs beurteilt. Der Teilnehmer wird in eine stehende Position gebracht, wobei die Arme parallel sind, aber den Körper nicht berühren, die Schulter adduziert und neutral gedreht wird und die Handgriffkraft gemessen wird. Der Griff des Geräts wird an die Größe der Hände der Teilnehmer angepasst, sodass der Zeigefinger jeder Hand vom proximalen zum mittleren Phalangealgelenk um 90 Grad gebogen ist. Jede Seite absolviert abwechselnd zwei Prüfungen mit mindestens einer Minute Pause zwischen den einzelnen Sitzungen.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Unterkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Die Teilnehmer sitzen auf dem isokinetischen Dynamometerstuhl (Biodex Medical System, NY), wobei beide Beine um 90° gebeugt sind, und der Knöchel des Testbeins wird direkt an einem maßgeschneiderten Gerät mit einer Kraftmessdose (Modell SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA) festgeschnallt ). Zum Aufwärmen führt jeder Proband 3 progressive MVICs mit 3 Minuten Pause zwischen den Versuchen durch. Um die RFD in jedem Bein zu beurteilen, werden die Teilnehmer verbal aufgefordert, während der beiden aufeinanderfolgenden maximalen Kontraktionen „so viel Kraft wie möglich und so schnell wie möglich“ anzuwenden. RFD wird im Zeitintervall 0-200 (RFDlate) analysiert. Anschließend führen die Teilnehmer mit verbaler Ermutigung 2 MVICs durch, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause zwischen den Wehen. Das maximale Drehmoment (MVIC) und die Zeit bis zum Erreichen des freiwilligen Spitzendrehmoments (Zeit bis zum MVIC) werden ausgewertet. Das rechte Bein wird immer zuerst bewertet und der Versuch mit dem höchsten Wert wird sowohl für RFD als auch für MVIC verwendet.
7 Tage nach Protokollende
Schlafbeurteilung nach dem Test: Karolinska Schläfrigkeitstagebuch
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Das Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misst die subjektive Schlafqualität (Akerstedt et al., 1994). Das KSD wird beim Aufwachen am Morgen nach jeder Trainingseinheit (niedrige und hohe Intensität) verabreicht und dabei die folgenden Faktoren anhand einer Likert-Skala bewertet: Gefühl der Ruhe (1 = überhaupt keine Ruhe; 3 = völlig ausgeruht); Schlafqualität (1=sehr schlecht; 5=sehr gut); Schlafkomfort (1= sehr unruhig; 5= sehr ruhig/entspannt); Leichtigkeit des Einschlafens (1 = sehr schwer; 5 = sehr leicht); Aufwachen (1= zu früh aufgewacht; 3= spät aufgewacht); Leichtigkeit des Aufwachens (1=sehr schwer; 5=sehr leicht); und haben Sie ausreichend geschlafen (1= nein, auf jeden Fall sehr schlecht; 5= ja, auf jeden Fall genug). Je höher der Wert, desto höher wird die Schlafqualität erfasst.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Spanische Version (Sanz et al., 2003) des Beck Depression Inventory (BDI) mit dem Ziel, mögliche Anzeichen einer Depression in der vergangenen Woche zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
7 Tage nach Protokollende
Zustandsmerkmal-Angstinventar nach dem Test
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
State-Trait Anxiety und Trait Anxiety Inventory (STAI) zur Analyse des Angstniveaus zu einem bestimmten Zeitpunkt und im Allgemeinen. Spanische Version von Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Die Perceived Stress Scale (PSS) zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer im letzten Monat stressige Situationen und Gedanken erlebt haben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Remor (2006) wurde in seiner spanischen Fassung verwendet.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Schmerz- und Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
-Brief Pain Inventory (BPI). Wird verwendet, um die Intensität und Beeinträchtigung von Schmerzen bei täglichen Aktivitäten zu bestimmen. Je höher die Schmerzwahrnehmung, desto höher die erzielte Punktzahl. Die spanische Version von Badía et al. (2003) verwendet wurde. -Brief Fatigue Inventory (BFI). Dieser Fragebogen misst die Intensität der Müdigkeit in den letzten 24 Stunden und deren Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und Arbeit. Je höher die Wahrnehmung von Müdigkeit, desto höher die erzielte Punktzahl (Valenzuela et al., 2002).
7 Tage nach Protokollende
POST TEST Pittsburgh Fragebogen zur Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Dieser Fragebogen analysiert verschiedene Parameter im Zusammenhang mit der subjektiven Schlafqualität: Latenz, Dauer, Effizienz und Störungen sowie den Konsum von Schlaftabletten. Es wurde die spanische Version des PSQI verwendet, Hita-Contreras et al.
7 Tage nach Protokollende
POST TEST FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire). Die spanische Version von Rivera & González (2004) wurde verwendet, um die Auswirkungen von Fibromyalgie auf körperliche und geistige Funktionen (Schmerzen, Müdigkeit, Erschöpfung, Steifheit, Angstzustände und Depressionen) zu bewerten. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
7 Tage nach Protokollende
Ergospirometrie nach dem Test
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Das inkrementelle Protokoll umfasst ein 3-minütiges Aufwärmen (4,5 km-h-1), gefolgt von einer Steigerung auf 6 km-h-1, mit Schritten von 1 km-h-1 alle 45 Sekunden bis zur Erschöpfung. Die Herzfrequenz und die verschiedenen spirometrischen Variablen, einschließlich Atemaustauschverhältnis (RER) und V̇O2, werden ständig überwacht. Die Atemzug-für-Atemzug-Methode wird verwendet, um Beatmungsdaten während des inkrementellen Belastungstests zur individuellen Beurteilung der maximalen Sauerstoffverbrauchskapazität zu sammeln. Der Volumenwandler und der Vyntus TM CPX-Gasanalysator (Vyaire Medical, INC, Höchstberg, Deutschland) müssen vor jedem Test gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert werden.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
HRV-Analyse. Die HRV-Analyse wird mit einem Polar H7-Herzfrequenzsensor (Kempele, Finnland) durchgeführt, um die R-R-Intervalle während der Nacht vor und nach der Entbindung zu messen. Die Analyse der HRV-Variablen wird mit der Kubios HRV 3.0-Software (Kuopio, Finnland) durchgeführt. Darüber hinaus wird bei Bedarf mit derselben Software eine Artefaktkorrektur durch Anwendung von Filtern mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Schwellenwert durchgeführt.
7 Tage nach Protokollende
Blutentnahme nach dem Test
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Zur Durchführung der Blutentnahme führt eine fachkundige Person eine sterile Punktion in der Cubitus-Medianvene durch. Nach 15 Minuten Extraktion (im Fall von Serum wichtig, um die Gerinnselbildung zu erleichtern) werden beide Röhrchen 10 Minuten lang bei 1.600 U/min und 22 °C zentrifugiert. Bei diesem Verfahren wird Serum oder Plasma in den entsprechenden Röhrchen isoliert und dann in Eppendorf-Röhrchen mit einem Gesamtvolumen von 400 μl pro Röhrchen aliquotiert. Die gewonnenen Serum- und Plasmaproben müssen nach und nach eingefroren werden, bis sie schließlich bei -80 °C gelagert werden.
7 Tage nach Protokollende
POST-TEST Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 7 Tage nach Protokollende
Bestimmung monopodaler und bipodaler Gleichgewichtsniveaus.
7 Tage nach Protokollende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKUTER VORTEST Time-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Die Testpersonen sitzen aufrecht auf einem Stuhl, der an ihre Beinlänge angepasst werden kann, wobei die Beine im 90-Grad-Winkel angewinkelt sind und die Arme vor der Brust verschränkt sind. Die Teilnehmer sollten von ihren Sitzen aufstehen, sich drei Meter nach vorne bewegen, sich umdrehen, zum Ausgangspunkt zurücklaufen und sich dann wieder hinsetzen. Mittels Videoaufzeichnung wurde die schnellste Zeit zwischen den beiden Versuchen ermittelt und für die Analyse genutzt
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER NACHTEST Time-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Die Testpersonen sitzen aufrecht auf einem Stuhl, der an ihre Beinlänge angepasst werden kann, wobei die Beine im 90-Grad-Winkel angewinkelt sind und die Arme vor der Brust verschränkt sind. Die Teilnehmer sollten von ihren Sitzen aufstehen, sich drei Meter nach vorne bewegen, sich umdrehen, zum Ausgangspunkt zurücklaufen und sich dann wieder hinsetzen. Mittels Videoaufzeichnung wurde die schnellste Zeit zwischen den beiden Versuchen ermittelt und für die Analyse genutzt
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER VORTEST 5-mal Sitz-Steh-Test (5TSTS)
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Der 5-malige Sitz-Steh-Test bewertet die Kraft der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen. Die Probanden saßen aufrecht auf einem Stuhl, der an die Länge ihrer unteren Gliedmaßen angepasst werden konnte, mit verschränkten Armen vor der Brust und angewinkelten Beinen im 90-Grad-Winkel. Die Teilnehmer mussten insgesamt fünf vollständige Kniebeugen ausführen, wobei die gesamte Ausführungszeit aufgezeichnet wird.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER NACHTEST 5-mal Sitz-Steh-Test (5TSTS)
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Der 5-malige Sitz-Steh-Test bewertet die Kraft der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen. Die Probanden saßen aufrecht auf einem Stuhl, der an die Länge ihrer unteren Gliedmaßen angepasst werden konnte, mit verschränkten Armen vor der Brust und angewinkelten Beinen im 90-Grad-Winkel. Die Teilnehmer mussten insgesamt fünf vollständige Kniebeugen ausführen, wobei die gesamte Ausführungszeit aufgezeichnet wird.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER VORTEST 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Die Teilnehmer werden angewiesen, 10 m (durch abgeklebte Linien markiert) so schnell wie möglich zu laufen, ohne zu rennen. Der Test wird nach 2 Minuten Pause wiederholt. Während des gesamten Tests wird es verbale Anregungen geben. Zwei Fotozellen (Witty, Microgate, Italien) werden bei 6 und 10 m angebracht, um die Gehzeit aufzuzeichnen. Für die Analyse wird die kürzeste Laufzeit verwendet
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER POSTTEST 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Die Teilnehmer werden angewiesen, 10 m (durch abgeklebte Linien markiert) so schnell wie möglich zu laufen, ohne zu rennen. Der Test wird nach 2 Minuten Pause wiederholt. Während des gesamten Tests wird es verbale Anregungen geben. Zwei Fotozellen (Witty, Microgate, Italien) werden bei 6 und 10 m angebracht, um die Gehzeit aufzuzeichnen. Für die Analyse wird die kürzeste Laufzeit verwendet
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER VORTEST Oberkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Das Dynamometer TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) wird ein typisches analoges Handgriff-Dynamometer mit verstellbarem Griff sein. Mit diesem Dynamometer wird die Stärke des Handgriffs beurteilt. Der Teilnehmer wird in eine stehende Position gebracht, wobei die Arme parallel sind, aber den Körper nicht berühren, die Schulter adduziert und neutral gedreht wird und die Handgriffkraft gemessen wird. Der Griff des Geräts wird an die Größe der Hände der Teilnehmer angepasst, sodass der Zeigefinger jeder Hand vom proximalen zum mittleren Phalangealgelenk um 90 Grad gebogen ist. Jede Seite absolviert abwechselnd zwei Prüfungen mit mindestens einer Minute Pause zwischen den einzelnen Sitzungen.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUT-POST-TEST Oberkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Das Dynamometer TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) wird ein typisches analoges Handgriff-Dynamometer mit verstellbarem Griff sein. Mit diesem Dynamometer wird die Stärke des Handgriffs beurteilt. Der Teilnehmer wird in eine stehende Position gebracht, wobei die Arme parallel sind, aber den Körper nicht berühren, die Schulter adduziert und neutral gedreht wird und die Handgriffkraft gemessen wird. Der Griff des Geräts wird an die Größe der Hände der Teilnehmer angepasst, sodass der Zeigefinger jeder Hand vom proximalen zum mittleren Phalangealgelenk um 90 Grad gebogen ist. Jede Seite absolviert abwechselnd zwei Prüfungen mit mindestens einer Minute Pause zwischen den einzelnen Sitzungen.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUTER VORTEST Unterkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Die Teilnehmer sitzen auf dem isokinetischen Dynamometerstuhl (Biodex Medical System, NY), wobei beide Beine um 90° gebeugt sind, und der Knöchel des Testbeins wird direkt an einem maßgeschneiderten Gerät mit einer Kraftmessdose (Modell SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA) festgeschnallt ). Zum Aufwärmen führt jeder Proband 3 progressive MVICs mit 3 Minuten Pause zwischen den Versuchen durch. Um die RFD in jedem Bein zu beurteilen, werden die Teilnehmer verbal aufgefordert, während der beiden aufeinanderfolgenden maximalen Kontraktionen „so viel Kraft wie möglich und so schnell wie möglich“ anzuwenden. RFD wird im Zeitintervall 0-200 (RFDlate) analysiert. Anschließend führen die Teilnehmer mit verbaler Ermutigung 2 MVICs durch, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause zwischen den Wehen. Das maximale Drehmoment (MVIC) und die Zeit bis zum Erreichen des freiwilligen Spitzendrehmoments (Zeit bis zum MVIC) werden ausgewertet. Das rechte Bein wird immer zuerst bewertet und der Versuch mit dem höchsten Wert wird sowohl für RFD als auch für MVIC verwendet.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
AKUT-POST-TEST Unterkörper-Dinamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Die Teilnehmer sitzen auf dem isokinetischen Dynamometerstuhl (Biodex Medical System, NY), wobei beide Beine um 90° gebeugt sind, und der Knöchel des Testbeins wird direkt an einem maßgeschneiderten Gerät mit einer Kraftmessdose (Modell SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA) festgeschnallt ). Zum Aufwärmen führt jeder Proband 3 progressive MVICs mit 3 Minuten Pause zwischen den Versuchen durch. Um die RFD in jedem Bein zu beurteilen, werden die Teilnehmer verbal aufgefordert, während der beiden aufeinanderfolgenden maximalen Kontraktionen „so viel Kraft wie möglich und so schnell wie möglich“ anzuwenden. RFD wird im Zeitintervall 0-200 (RFDlate) analysiert. Anschließend führen die Teilnehmer mit verbaler Ermutigung 2 MVICs durch, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause zwischen den Wehen. Das maximale Drehmoment (MVIC) und die Zeit bis zum Erreichen des freiwilligen Spitzendrehmoments (Zeit bis zum MVIC) werden ausgewertet. Das rechte Bein wird immer zuerst bewertet und der Versuch mit dem höchsten Wert wird sowohl für RFD als auch für MVIC verwendet.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Akuter Vortest Schlafbeurteilung: Karolinska Schläfrigkeitstagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Das Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misst die subjektive Schlafqualität (Akerstedt et al., 1994). Das KSD wird beim Aufwachen am Morgen nach jeder Trainingseinheit (niedrige und hohe Intensität) verabreicht und dabei die folgenden Faktoren anhand einer Likert-Skala bewertet: Gefühl der Ruhe (1 = überhaupt keine Ruhe; 3 = völlig ausgeruht); Schlafqualität (1=sehr schlecht; 5=sehr gut); Schlafkomfort (1= sehr unruhig; 5= sehr ruhig/entspannt); Leichtigkeit des Einschlafens (1 = sehr schwer; 5 = sehr leicht); Aufwachen (1= zu früh aufgewacht; 3= spät aufgewacht); Leichtigkeit des Aufwachens (1=sehr schwer; 5=sehr leicht); und haben Sie ausreichend geschlafen (1= nein, auf jeden Fall sehr schlecht; 5= ja, auf jeden Fall genug). Je höher der Wert, desto höher wird die Schlafqualität erfasst.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Akuter POST-TEST Schlafbeurteilung: Karolinska Schläfrigkeitstagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen seit Beginn des Protokolls
Das Karolinska Sleepiness Diary (KSD) misst die subjektive Schlafqualität (Akerstedt et al., 1994). Das KSD wird beim Aufwachen am Morgen nach jeder Trainingseinheit (niedrige und hohe Intensität) verabreicht und dabei die folgenden Faktoren anhand einer Likert-Skala bewertet: Gefühl der Ruhe (1 = überhaupt keine Ruhe; 3 = völlig ausgeruht); Schlafqualität (1=sehr schlecht; 5=sehr gut); Schlafkomfort (1= sehr unruhig; 5= sehr ruhig/entspannt); Leichtigkeit des Einschlafens (1 = sehr schwer; 5 = sehr leicht); Aufwachen (1= zu früh aufgewacht; 3= spät aufgewacht); Leichtigkeit des Aufwachens (1=sehr schwer; 5=sehr leicht); und haben Sie ausreichend geschlafen (1= nein, auf jeden Fall sehr schlecht; 5= ja, auf jeden Fall genug). Je höher der Wert, desto höher wird die Schlafqualität erfasst.
5 Wochen seit Beginn des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of Murcia

Mitarbeiter

Universidad de Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC/03-23 (Registrierungskennung: Ethics Commitee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage per E-Mail an die Hauptermittlerin, in diesem Fall Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu), zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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