Protocol voor krachttraining bij vrouwen met fibromyalgie (FM PROTOCOL)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Gezondheidseffecten van een krachttrainingsprotocol bij vrouwen met fibromyalgie en gezonde individuen.
Lichaamsbeweging is een effectief hulpmiddel voor de preventie van verschillende chronische ziekten. Fibromyalgie (FM) is een veel voorkomende chronische pijnaandoening, waarbij patiënten ook een verscheidenheid aan andere symptomen kunnen ervaren, waaronder slaapstoornissen, vermoeidheid, stijfheid, frequente episoden van pijn en geestelijke gezondheidsproblemen, evenals mogelijke gastro-intestinale stoornissen. Bovendien treedt een dergelijke gegeneraliseerde niet-gewrichtspijntoestand volgens het American College of Rheumatology gedurende ten minste drie maanden op, voornamelijk bij vrouwen ouder dan 50 jaar. Op zijn beurt presenteert het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) zich als een ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende en invaliderende vermoeidheid die minstens zes maanden aanhoudt.
De oorsprong van FM en CVS is onbekend, hoewel veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS), evenals afwijkingen in de spierfysiologie en de immuun-/ontstekingsreactie als de belangrijkste oorzaken worden voorgesteld.
Bovendien zijn de meeste patiënten met FM sedentair en in een slechte fysieke conditie, verergerd door pijn, vermoeidheid of depressie, wat hun dagelijkse activiteiten kan beperken en hun levenskwaliteit en werkmogelijkheden kan beïnvloeden. In dit opzicht wordt lichaamsbeweging beschouwd als de belangrijkste niet-farmacologische strategie voor de behandeling van FM; Veel klinisch relevante vragen blijven echter onbeantwoord met betrekking tot de meest effectieve aanpak van oefentherapie bij FM-patiënten.
Daarom is het hoofddoel van dit project het analyseren van de mogelijke fysieke en mentale voordelen van een lichaamsbewegingsprogramma bij mensen met de diagnose fibromyalgie en/of chronisch vermoeidheidssyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
España
-
Murcia, España, Spanje, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie eerder de diagnose fibromyalgie is gesteld en gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Onderneem gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van het protocol geen enkele fysieke activiteit of oefenprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek mogen op het moment van de beoordeling geen andere ziekte en/of letsel vertonen waardoor zij de activiteit niet zouden kunnen uitvoeren. Op dezelfde manier zullen degenen die farmacologische behandelingen of enige vorm van hart- en vaatziekten ondergaan, van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttrainingsgroep met de diagnose fibromyalgie
De steekproef zal bestaan uit 15 proefpersonen (vrouwen) in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar. Bij de deelnemers moet minimaal drie maanden voor aanvang van het onderzoek de diagnose fibromyalgie (FM) en/of chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) zijn gesteld. Deelnemers aan het onderzoek mogen op het moment van de beoordeling geen andere ziekte en/of letsel hebben waardoor ze de activiteit niet zouden kunnen uitvoeren. Op dezelfde manier zullen degenen die farmacologische behandelingen of enige vorm van hart- en vaatziekten ondergaan, van het onderzoek worden uitgesloten. |
Deze interventie zal de resultaten rapporteren van een krachttrainingsprogramma bij mensen met fibromyalgie
|
|
Actieve vergelijker: Krachttrainingsgroep bij vrouwen zonder fibromyalgie
De steekproef zal bestaan uit 15 proefpersonen (vrouwen) in de leeftijd tussen 45 en 70 jaar. Deelnemers mogen niet de diagnose fibromyalgie hebben. Deze deelnemers moeten gezonde individuen zijn. Deelnemers aan het onderzoek mogen op het moment van de beoordeling geen andere ziekte en/of letsel hebben waardoor ze de activiteit niet zouden kunnen uitvoeren. Op dezelfde manier zullen degenen die farmacologische behandelingen of enige vorm van hart- en vaatziekten ondergaan, van het onderzoek worden uitgesloten. |
Deze interventie zal de resultaten rapporteren van een krachttrainingsprogramma bij mensen zonder fibromyalgiediagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRE-TEST Time-up-and-go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
De testvrijwilligers zitten rechtop in een stoel die kan worden aangepast aan hun beenlengte, met hun benen gebogen in een hoek van 90 graden en hun armen over hun borst gevouwen.
De deelnemers moesten opstaan van hun stoel, drie meter naar voren gaan, zich omdraaien, teruglopen naar het startpunt en dan weer gaan zitten.
Met behulp van video-opnamen werd de snelste tijd tussen de twee proeven gevonden en gebruikt voor analyse
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
VOORTEST 5 keer Zit-sta-test (5TSTS)
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
De 5-voudige zit-naar-stand-test beoordeelt de kracht van de onderste ledematen, de overgangsbewegingen, het evenwicht en de fysieke prestaties van ouderen.
Proefpersonen werden rechtop in een stoel geplaatst die aangepast kon worden aan de lengte van hun onderste ledematen, met hun armen gekruist over hun borst en hun benen gebogen in een hoek van 90 graden.
Deelnemers moesten in totaal vijf volledige squats uitvoeren, waarbij de totale uitvoeringstijd wordt geregistreerd.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 10 meter (gemarkeerd door afgeplakte lijnen) te lopen zonder te rennen.
Na 2 minuten rust wordt de test herhaald.
Tijdens de test wordt er mondelinge aanmoediging gegeven.
Er worden twee fotocellen (Witty, Microgate, Italië) geplaatst op 6 en 10 m om de looptijd te registreren.
Voor de analyse wordt de kortste looptijd gebruikt
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST 2 minuten lopen
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
De deelnemers lopen 2 minuten met de maximale snelheid die ze gedurende die tijd kunnen volhouden.
De test vindt plaats op een rechthoekige baan (40 x 20 m) waarvan de hoeken zijn afgebakend door kegels.
De proefpersonen mogen rusten als dat nodig is, maar de tijd wordt tijdens hun rustperiode niet stilgezet.
De totale afstand (m) die na 6 minuten lopen wordt afgelegd, wordt gemeten.
Alle deelnemers worden tijdens de test vergezeld door de onderzoeker, maar mogen geen gesprekken voeren.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Dinamometrie van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
De rollenbank TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) zal een typische analoge handgreepdynamometer zijn met een verstelbare handgreep.
Deze rollenbank wordt gebruikt om de sterkte van de handgreep te beoordelen.
De deelnemer wordt in een staande positie geplaatst, met de armen parallel maar het lichaam niet rakend, de schouder in adductie en neutraal geroteerd, en de handgreepkracht wordt gemeten.
Het handvat van het gadget zal worden aangepast aan de grootte van de handen van de deelnemers, zodat de wijsvinger van elke hand 90 graden gebogen zal zijn van het proximale naar het middelste kootjegewricht.
Elke partij zal afwisselend twee proeven ondergaan, met minstens een minuut rust tussen elke sessie.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Dinamometrie van het onderlichaam
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Deelnemers gaan zitten op de isokinetische rollenbankstoel (Biodex Medical System, NY) met beide benen 90° gebogen en de enkel van het testbeen wordt direct vastgebonden aan een aangepast apparaat met een load cell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, VS). ).
Om op te warmen voert elke proefpersoon 3 progressieve MVIC's uit met 3 minuten rust tussen de pogingen.
Om RFD in elk been te beoordelen, zullen de deelnemers mondeling worden aangemoedigd om "zo veel mogelijk kracht, zo snel mogelijk" uit te oefenen gedurende de twee opeenvolgende maximale contracties.
RFD wordt geanalyseerd met behulp van het tijdsinterval 0-200 (RFDlate).
Vervolgens voeren de deelnemers 2 MVIC's uit, die elk 5 seconden duren, met 3 minuten rust tussen de weeën, met verbale aanmoediging.
Het maximale koppel (MVIC) en de tijd tot het vrijwillige piekkoppel (time-to-MVIC) zullen worden geëvalueerd.
Het rechterbeen wordt altijd als eerste beoordeeld en de proef met de hoogste waarde wordt voor zowel RFD als MVIC gebruikt.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Slaapbeoordeling: Karolinska Slaperigheidsdagboek
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Het Karolinska Sleepiness Diary (KSD) zal de subjectieve slaapkwaliteit meten (Akerstedt et al., 1994).
De KSD wordt 's morgens bij het ontwaken na elk van de trainingssessies (lage en hoge intensiteit) toegediend, waarbij de volgende factoren worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: gevoel van rust (1 = helemaal geen rust; 3 = volledig uitgerust); slaapkwaliteit (1= zeer slecht; 5= zeer goed); slaapcomfort (1= zeer onrustig; 5= zeer kalm/ontspannen); gemak waarmee je in slaap valt (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); wakker worden (1= te vroeg wakker worden; 3= laat wakker worden); gemak van wakker worden (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); en heb je voldoende geslapen (1= nee, zeker heel slecht; 5= Ja, zeker genoeg).
Hoe hoger de score, hoe hoger de slaapkwaliteit wordt geregistreerd.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE-TEST Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Spaanse versie (Sanz et al., 2003) van de Beck Depression Inventory (BDI) gericht op het vaststellen van mogelijke tekenen van depressie in de afgelopen week.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE-TEST Inventarisatie van staatskenmerkangst
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), om de angstniveaus op een specifiek tijdstip en in het algemeen te analyseren.
Spaanse versie van Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Schaal voor waargenomen stress
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
De Perceived Stress Scale (PSS), om de frequentie te beoordelen waarmee deelnemers de afgelopen maand stressvolle situaties en gedachten ervaren.
Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.
Remor (2006) werd gebruikt in de Spaanse versie.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Pijn en vermoeidheid Inventarisatie
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
-Korte pijninventarisatie (BPI).
Wordt gebruikt om de intensiteit en interferentie van pijn bij dagelijkse activiteiten te bepalen.
Hoe hoger de pijnperceptie, hoe hoger de behaalde score.
De Spaanse versie van Badía et al. (2003) werd gebruikt.
-Korte Vermoeidheidsinventarisatie (BFI).
Deze vragenlijst meet de intensiteit van de vermoeidheid in de afgelopen 24 uur en de invloed ervan op de dagelijkse activiteiten en het werk.
Hoe hoger de perceptie van vermoeidheid, hoe hoger de behaalde score (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Pittsburgh Slaapkwaliteitvragenlijst (PSQI)
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsvragenlijst (PSQI).
Deze vragenlijst analyseert verschillende parameters die verband houden met de subjectieve slaapkwaliteit: latentie, duur, efficiëntie en verstoringen, evenals de consumptie van slaappillen.
Er werd gebruik gemaakt van de Spaanse versie van de PSQI, Hita-Contreras et al.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST FIQ (Fibromyalgie Impact Vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
FIQ (Fibromyalgie Impact Vragenlijst).
De Spaanse versie van Rivera & González (2004) werd gebruikt om de impact van fibromyalgie op fysieke en mentale functies (pijn, vermoeidheid, vermoeidheid, stijfheid, angst en depressie) te beoordelen.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Ergospirometrie
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Het oplopende protocol omvat een warming-up van 3 minuten (4,5 km-u -1), gevolgd door een verhoging naar 6 km-u -1, met stappen van 1 km-u -1 elke 45 seconden tot uitputting.
De hartslag en de verschillende spirometrische variabelen, waaronder de respiratoire uitwisselingsratio (RER) en V̇O2, zullen voortdurend worden gemonitord.
De adem-voor-adem-methode zal worden gebruikt om ventilatiegegevens te verzamelen tijdens de incrementele inspanningstest voor individuele beoordeling van de maximale zuurstofverbruikcapaciteit.
De volumetransducer en de Vyntus TM CPX-gasanalysator (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Duitsland) moeten voorafgaand aan elke test worden gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE-TEST Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
HRV-analyse.
HRV-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Polar H7-hartslagsensor (Kempele, Finland) om de R-R-intervallen gedurende de nacht vóór en na de bevalling te meten.
Analyse van HRV-variabelen zal worden uitgevoerd met Kubios HRV 3.0-software (Kuopio, Finland).
Bovendien zal, indien nodig, artefactcorrectie worden uitgevoerd met dezelfde software door filters met een zeer lage, lage of gemiddelde drempel toe te passen.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
BLOEDEXTRACTIE VOORTEST
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Om de bloedafname uit te voeren, zal een gekwalificeerd persoon een steriele punctie in de middenader van de cubitus uitvoeren.
Na 15 minuten extractie (in het geval van serum, essentieel om de vorming van stolsels te vergemakkelijken) worden beide buizen gedurende 10 minuten bij 1600 rpm en bij 22ºC gecentrifugeerd.
Door dit proces wordt serum of plasma geïsoleerd in de overeenkomstige buisjes en vervolgens in eppendorfbuisjes verdeeld met een totaal volume van 400 μl in elke buis.
De serum- en plasmamonsters moeten geleidelijk worden ingevroren zodra ze worden verkregen, totdat ze uiteindelijk bij -80ºC worden bewaard.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
PRE TEST Balanstest
Tijdsspanne: 7 dagen voordat het protocol begint
|
Bepaling van monopodale en bipodale evenwichtsniveaus.
|
7 dagen voordat het protocol begint
|
|
POST-TEST Time-up-and-go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
De testvrijwilligers zitten rechtop in een stoel die kan worden aangepast aan hun beenlengte, met hun benen gebogen in een hoek van 90 graden en hun armen over hun borst gevouwen.
De deelnemers moesten opstaan van hun stoel, drie meter naar voren gaan, zich omdraaien, teruglopen naar het startpunt en dan weer gaan zitten.
Met behulp van video-opnamen werd de snelste tijd tussen de twee proeven gevonden en gebruikt voor analyse
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST-TEST 5 keer zit-sta-test (5TSTS)
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
De 5-voudige zit-naar-stand-test beoordeelt de kracht van de onderste ledematen, de overgangsbewegingen, het evenwicht en de fysieke prestaties van ouderen.
Proefpersonen werden rechtop in een stoel geplaatst die aangepast kon worden aan de lengte van hun onderste ledematen, met hun armen gekruist over hun borst en hun benen gebogen in een hoek van 90 graden.
Deelnemers moesten in totaal vijf volledige squats uitvoeren, waarbij de totale uitvoeringstijd wordt geregistreerd.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST-TEST Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 10 meter (gemarkeerd door afgeplakte lijnen) te lopen zonder te rennen.
Na 2 minuten rust wordt de test herhaald.
Tijdens de test wordt er mondelinge aanmoediging gegeven.
Er worden twee fotocellen (Witty, Microgate, Italië) geplaatst op 6 en 10 m om de looptijd te registreren.
Voor de analyse wordt de kortste looptijd gebruikt
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POSTTEST 2 minuten lopen
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
De deelnemers lopen 2 minuten met de maximale snelheid die ze gedurende die tijd kunnen volhouden.
De test vindt plaats op een rechthoekige baan (40 x 20 m) waarvan de hoeken zijn afgebakend door kegels.
De proefpersonen mogen rusten als dat nodig is, maar de tijd wordt tijdens hun rustperiode niet stilgezet.
De totale afstand (m) die na 6 minuten lopen wordt afgelegd, wordt gemeten.
Alle deelnemers worden tijdens de test vergezeld door de onderzoeker, maar mogen geen gesprekken voeren.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Dinamometrie van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
De rollenbank TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) zal een typische analoge handgreepdynamometer zijn met een verstelbare handgreep.
Deze rollenbank wordt gebruikt om de sterkte van de handgreep te beoordelen.
De deelnemer wordt in een staande positie geplaatst, met de armen parallel maar het lichaam niet rakend, de schouder in adductie en neutraal geroteerd, en de handgreepkracht wordt gemeten.
Het handvat van het gadget zal worden aangepast aan de grootte van de handen van de deelnemers, zodat de wijsvinger van elke hand 90 graden gebogen zal zijn van het proximale naar het middelste kootjegewricht.
Elke partij zal afwisselend twee proeven ondergaan, met minstens een minuut rust tussen elke sessie.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Dinamometrie van het onderlichaam
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Deelnemers gaan zitten op de isokinetische rollenbankstoel (Biodex Medical System, NY) met beide benen 90° gebogen en de enkel van het testbeen wordt direct vastgebonden aan een aangepast apparaat met een load cell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, VS). ).
Om op te warmen voert elke proefpersoon 3 progressieve MVIC's uit met 3 minuten rust tussen de pogingen.
Om RFD in elk been te beoordelen, zullen de deelnemers mondeling worden aangemoedigd om "zo veel mogelijk kracht, zo snel mogelijk" uit te oefenen gedurende de twee opeenvolgende maximale contracties.
RFD wordt geanalyseerd met behulp van het tijdsinterval 0-200 (RFDlate).
Vervolgens voeren de deelnemers 2 MVIC's uit, die elk 5 seconden duren, met 3 minuten rust tussen de weeën, met verbale aanmoediging.
Het maximale koppel (MVIC) en de tijd tot het vrijwillige piekkoppel (time-to-MVIC) zullen worden geëvalueerd.
Het rechterbeen wordt altijd als eerste beoordeeld en de proef met de hoogste waarde wordt voor zowel RFD als MVIC gebruikt.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Slaapbeoordeling: Karolinska Slaperigheidsdagboek
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Het Karolinska Sleepiness Diary (KSD) zal de subjectieve slaapkwaliteit meten (Akerstedt et al., 1994).
De KSD wordt 's morgens bij het ontwaken na elk van de trainingssessies (lage en hoge intensiteit) toegediend, waarbij de volgende factoren worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: gevoel van rust (1 = helemaal geen rust; 3 = volledig uitgerust); slaapkwaliteit (1= zeer slecht; 5= zeer goed); slaapcomfort (1= zeer onrustig; 5= zeer kalm/ontspannen); gemak waarmee je in slaap valt (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); wakker worden (1= te vroeg wakker worden; 3= laat wakker worden); gemak van wakker worden (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); en heb je voldoende geslapen (1= nee, zeker heel slecht; 5= Ja, zeker genoeg).
Hoe hoger de score, hoe hoger de slaapkwaliteit wordt geregistreerd.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST-TEST Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Spaanse versie (Sanz et al., 2003) van de Beck Depression Inventory (BDI) gericht op het vaststellen van mogelijke tekenen van depressie in de afgelopen week.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST-TEST Inventarisatie van staatskenmerken van angst
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), om de angstniveaus op een specifiek tijdstip en in het algemeen te analyseren.
Spaanse versie van Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Schaal voor waargenomen stress
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
De Perceived Stress Scale (PSS), om de frequentie te beoordelen waarmee deelnemers de afgelopen maand stressvolle situaties en gedachten ervaren.
Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.
Remor (2006) werd gebruikt in de Spaanse versie.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Pijn en vermoeidheid Inventarisatie
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
-Korte pijninventarisatie (BPI).
Wordt gebruikt om de intensiteit en interferentie van pijn bij dagelijkse activiteiten te bepalen.
Hoe hoger de pijnperceptie, hoe hoger de behaalde score.
De Spaanse versie van Badía et al. (2003) werd gebruikt.
-Korte Vermoeidheidsinventarisatie (BFI).
Deze vragenlijst meet de intensiteit van de vermoeidheid in de afgelopen 24 uur en de invloed ervan op de dagelijkse activiteiten en het werk.
Hoe hoger de perceptie van vermoeidheid, hoe hoger de behaalde score (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Pittsburgh Slaapkwaliteitsvragenlijst (PSQI)
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsvragenlijst (PSQI).
Deze vragenlijst analyseert verschillende parameters die verband houden met de subjectieve slaapkwaliteit: latentie, duur, efficiëntie en verstoringen, evenals de consumptie van slaappillen.
Er werd gebruik gemaakt van de Spaanse versie van de PSQI, Hita-Contreras et al.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST FIQ (Fibromyalgie Impact Vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
FIQ (Fibromyalgie Impact Vragenlijst).
De Spaanse versie van Rivera & González (2004) werd gebruikt om de impact van fibromyalgie op fysieke en mentale functies (pijn, vermoeidheid, vermoeidheid, stijfheid, angst en depressie) te beoordelen.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST-TEST Ergospirometrie
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Het oplopende protocol omvat een warming-up van 3 minuten (4,5 km-u -1), gevolgd door een verhoging naar 6 km-u -1, met stappen van 1 km-u -1 elke 45 seconden tot uitputting.
De hartslag en de verschillende spirometrische variabelen, waaronder de respiratoire uitwisselingsratio (RER) en V̇O2, zullen voortdurend worden gemonitord.
De adem-voor-adem-methode zal worden gebruikt om ventilatiegegevens te verzamelen tijdens de incrementele inspanningstest voor individuele beoordeling van de maximale zuurstofverbruikcapaciteit.
De volumetransducer en de Vyntus TM CPX-gasanalysator (Vyaire medical, INC, Hoechberg, Duitsland) moeten voorafgaand aan elke test worden gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST-TEST Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
HRV-analyse.
HRV-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Polar H7-hartslagsensor (Kempele, Finland) om de R-R-intervallen gedurende de nacht vóór en na de bevalling te meten.
Analyse van HRV-variabelen zal worden uitgevoerd met Kubios HRV 3.0-software (Kuopio, Finland).
Bovendien zal, indien nodig, artefactcorrectie worden uitgevoerd met dezelfde software door filters met een zeer lage, lage of gemiddelde drempel toe te passen.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
BLOEDEXTRACTIE NA TEST
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Om de bloedafname uit te voeren, zal een gekwalificeerd persoon een steriele punctie in de middenader van de cubitus uitvoeren.
Na 15 minuten extractie (in het geval van serum, essentieel om de vorming van stolsels te vergemakkelijken) worden beide buizen gedurende 10 minuten bij 1600 rpm en bij 22ºC gecentrifugeerd.
Door dit proces wordt serum of plasma geïsoleerd in de overeenkomstige buisjes en vervolgens in eppendorfbuisjes verdeeld met een totaal volume van 400 μl in elke buis.
De serum- en plasmamonsters moeten geleidelijk worden ingevroren zodra ze worden verkregen, totdat ze uiteindelijk bij -80ºC worden bewaard.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
|
POST TEST Balanstest
Tijdsspanne: 7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Bepaling van monopodale en bipodale evenwichtsniveaus.
|
7 dagen nadat het protocol eindigt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACUTE PRE-TEST Time-up-and-go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
De testvrijwilligers zitten rechtop in een stoel die kan worden aangepast aan hun beenlengte, met hun benen gebogen in een hoek van 90 graden en hun armen over hun borst gevouwen.
De deelnemers moesten opstaan van hun stoel, drie meter naar voren gaan, zich omdraaien, teruglopen naar het startpunt en dan weer gaan zitten.
Met behulp van video-opnamen werd de snelste tijd tussen de twee proeven gevonden en gebruikt voor analyse
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE POST-TEST Time-up-and-go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
De testvrijwilligers zitten rechtop in een stoel die kan worden aangepast aan hun beenlengte, met hun benen gebogen in een hoek van 90 graden en hun armen over hun borst gevouwen.
De deelnemers moesten opstaan van hun stoel, drie meter naar voren gaan, zich omdraaien, teruglopen naar het startpunt en dan weer gaan zitten.
Met behulp van video-opnamen werd de snelste tijd tussen de twee proeven gevonden en gebruikt voor analyse
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE VOORTEST 5 keer Zit-sta-test (5TSTS)
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
De 5-voudige zit-naar-stand-test beoordeelt de kracht van de onderste ledematen, de overgangsbewegingen, het evenwicht en de fysieke prestaties van ouderen.
Proefpersonen werden rechtop in een stoel geplaatst die aangepast kon worden aan de lengte van hun onderste ledematen, met hun armen gekruist over hun borst en hun benen gebogen in een hoek van 90 graden.
Deelnemers moesten in totaal vijf volledige squats uitvoeren, waarbij de totale uitvoeringstijd wordt geregistreerd.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE POST-TEST 5 keer Zit-sta-test (5TSTS)
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
De 5-voudige zit-naar-stand-test beoordeelt de kracht van de onderste ledematen, de overgangsbewegingen, het evenwicht en de fysieke prestaties van ouderen.
Proefpersonen werden rechtop in een stoel geplaatst die aangepast kon worden aan de lengte van hun onderste ledematen, met hun armen gekruist over hun borst en hun benen gebogen in een hoek van 90 graden.
Deelnemers moesten in totaal vijf volledige squats uitvoeren, waarbij de totale uitvoeringstijd wordt geregistreerd.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE PRE TEST 10 meter looptest
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 10 meter (gemarkeerd door afgeplakte lijnen) te lopen zonder te rennen.
Na 2 minuten rust wordt de test herhaald.
Tijdens de test wordt er mondelinge aanmoediging gegeven.
Er worden twee fotocellen (Witty, Microgate, Italië) geplaatst op 6 en 10 m om de looptijd te registreren.
Voor de analyse wordt de kortste looptijd gebruikt
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE POSTTEST Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 10 meter (gemarkeerd door afgeplakte lijnen) te lopen zonder te rennen.
Na 2 minuten rust wordt de test herhaald.
Tijdens de test wordt er mondelinge aanmoediging gegeven.
Er worden twee fotocellen (Witty, Microgate, Italië) geplaatst op 6 en 10 m om de looptijd te registreren.
Voor de analyse wordt de kortste looptijd gebruikt
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE PRE TEST Dinamometrie van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
De rollenbank TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) zal een typische analoge handgreepdynamometer zijn met een verstelbare handgreep.
Deze rollenbank wordt gebruikt om de sterkte van de handgreep te beoordelen.
De deelnemer wordt in een staande positie geplaatst, met de armen parallel maar het lichaam niet rakend, de schouder in adductie en neutraal geroteerd, en de handgreepkracht wordt gemeten.
Het handvat van het gadget zal worden aangepast aan de grootte van de handen van de deelnemers, zodat de wijsvinger van elke hand 90 graden gebogen zal zijn van het proximale naar het middelste kootjegewricht.
Elke partij zal afwisselend twee proeven ondergaan, met minstens een minuut rust tussen elke sessie.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE POST-TEST Dinamometrie van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
De rollenbank TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) zal een typische analoge handgreepdynamometer zijn met een verstelbare handgreep.
Deze rollenbank wordt gebruikt om de sterkte van de handgreep te beoordelen.
De deelnemer wordt in een staande positie geplaatst, met de armen parallel maar het lichaam niet rakend, de schouder in adductie en neutraal geroteerd, en de handgreepkracht wordt gemeten.
Het handvat van het gadget zal worden aangepast aan de grootte van de handen van de deelnemers, zodat de wijsvinger van elke hand 90 graden gebogen zal zijn van het proximale naar het middelste kootjegewricht.
Elke partij zal afwisselend twee proeven ondergaan, met minstens een minuut rust tussen elke sessie.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE PRE TEST Dinamometrie van het onderlichaam
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
Deelnemers gaan zitten op de isokinetische rollenbankstoel (Biodex Medical System, NY) met beide benen 90° gebogen en de enkel van het testbeen wordt direct vastgebonden aan een aangepast apparaat met een load cell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, VS). ).
Om op te warmen voert elke proefpersoon 3 progressieve MVIC's uit met 3 minuten rust tussen de pogingen.
Om RFD in elk been te beoordelen, zullen de deelnemers mondeling worden aangemoedigd om "zo veel mogelijk kracht, zo snel mogelijk" uit te oefenen gedurende de twee opeenvolgende maximale contracties.
RFD wordt geanalyseerd met behulp van het tijdsinterval 0-200 (RFDlate).
Vervolgens voeren de deelnemers 2 MVIC's uit, die elk 5 seconden duren, met 3 minuten rust tussen de weeën, met verbale aanmoediging.
Het maximale koppel (MVIC) en de tijd tot het vrijwillige piekkoppel (time-to-MVIC) zullen worden geëvalueerd.
Het rechterbeen wordt altijd als eerste beoordeeld en de proef met de hoogste waarde wordt voor zowel RFD als MVIC gebruikt.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE POST-TEST Dinamometrie van het onderlichaam
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
Deelnemers gaan zitten op de isokinetische rollenbankstoel (Biodex Medical System, NY) met beide benen 90° gebogen en de enkel van het testbeen wordt direct vastgebonden aan een aangepast apparaat met een load cell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, VS). ).
Om op te warmen voert elke proefpersoon 3 progressieve MVIC's uit met 3 minuten rust tussen de pogingen.
Om RFD in elk been te beoordelen, zullen de deelnemers mondeling worden aangemoedigd om "zo veel mogelijk kracht, zo snel mogelijk" uit te oefenen gedurende de twee opeenvolgende maximale contracties.
RFD wordt geanalyseerd met behulp van het tijdsinterval 0-200 (RFDlate).
Vervolgens voeren de deelnemers 2 MVIC's uit, die elk 5 seconden duren, met 3 minuten rust tussen de weeën, met verbale aanmoediging.
Het maximale koppel (MVIC) en de tijd tot het vrijwillige piekkoppel (time-to-MVIC) zullen worden geëvalueerd.
Het rechterbeen wordt altijd als eerste beoordeeld en de proef met de hoogste waarde wordt voor zowel RFD als MVIC gebruikt.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE PRE-TEST Slaapbeoordeling: Karolinska Slaperigheidsdagboek
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
Het Karolinska Sleepiness Diary (KSD) zal de subjectieve slaapkwaliteit meten (Akerstedt et al., 1994).
De KSD wordt 's morgens bij het ontwaken na elk van de trainingssessies (lage en hoge intensiteit) toegediend, waarbij de volgende factoren worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: gevoel van rust (1 = helemaal geen rust; 3 = volledig uitgerust); slaapkwaliteit (1= zeer slecht; 5= zeer goed); slaapcomfort (1= zeer onrustig; 5= zeer kalm/ontspannen); gemak waarmee je in slaap valt (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); wakker worden (1= te vroeg wakker worden; 3= laat wakker worden); gemak van wakker worden (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); en heb je voldoende geslapen (1= nee, zeker heel slecht; 5= Ja, zeker genoeg).
Hoe hoger de score, hoe hoger de slaapkwaliteit wordt geregistreerd.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
|
ACUTE POST-TEST Slaapbeoordeling: Karolinska Slaperigheidsdagboek
Tijdsspanne: 5 weken sinds de start van het protocol
|
Het Karolinska Sleepiness Diary (KSD) zal de subjectieve slaapkwaliteit meten (Akerstedt et al., 1994).
De KSD wordt 's morgens bij het ontwaken na elk van de trainingssessies (lage en hoge intensiteit) toegediend, waarbij de volgende factoren worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: gevoel van rust (1 = helemaal geen rust; 3 = volledig uitgerust); slaapkwaliteit (1= zeer slecht; 5= zeer goed); slaapcomfort (1= zeer onrustig; 5= zeer kalm/ontspannen); gemak waarmee je in slaap valt (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); wakker worden (1= te vroeg wakker worden; 3= laat wakker worden); gemak van wakker worden (1= heel moeilijk; 5= heel gemakkelijk); en heb je voldoende geslapen (1= nee, zeker heel slecht; 5= Ja, zeker genoeg).
Hoe hoger de score, hoe hoger de slaapkwaliteit wordt geregistreerd.
|
5 weken sinds de start van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC/03-23 (Register-ID: Ethics Commitee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn op verzoek beschikbaar via e-mail aan de hoofdonderzoeker, in dit geval Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .