Styrketräningsprotokoll för fibromyalgikvinnor (FM PROTOCOL)
11 februari 2025 uppdaterad av: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Hälsoeffekter av ett styrketräningsprotokoll hos kvinnor med fibromyalgi och friska individer.
Fysisk träning är ett effektivt verktyg för att förebygga olika kroniska sjukdomar. Fibromyalgi (FM) är ett vanligt kroniskt smärttillstånd, där patienter också kan uppleva en mängd andra symtom, inklusive sömnstörningar, trötthet, stelhet, frekventa episoder av smärta och psykiska problem, såväl som eventuella gastrointestinala störningar. Vidare, enligt American College of Rheumatology, inträffar ett sådant generaliserat icke-ledsmärtatillstånd under minst tre månaders varaktighet, främst hos kvinnor över 50 år. I sin tur uppträder kroniskt trötthetssyndrom (CFS) som en sjukdom som kännetecknas av ihållande och försvagande trötthet som varar i minst sex månader.
Ursprunget till FM och CFS är okänt, även om förändringar i det centrala nervsystemet (CNS), liksom abnormiteter i muskelfysiologi och immun/inflammatorisk respons föreslås vara de främsta orsakerna.
Dessutom är de flesta patienter med FM stillasittande och i dålig fysisk kondition, förvärrade av smärta, trötthet eller depression, vilket kan begränsa deras dagliga aktiviteter och påverka deras livskvalitet och arbetsmöjligheter. I detta avseende anses fysisk träning vara den viktigaste icke-farmakologiska strategin för behandling av FM; men många kliniskt relevanta frågor förblir obesvarade angående den mest effektiva metoden för träningsterapi hos FM-patienter.
Därför är huvudmålet med detta projekt att analysera de möjliga fysiska och mentala fördelarna med ett fysiskt träningsprogram hos personer som diagnostiserats med fibromyalgi och/eller kroniskt trötthetssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
España
-
Murcia, España, Spanien, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som tidigare diagnostiserats med fibromyalgi och friska kvinnor i åldern 18-75 år.
- Inte genomföra någon fysisk aktivitet eller träningsprogram under minst tre månader innan protokollet börjar.
Exklusions kriterier:
- Deltagare i studien får inte uppvisa någon annan sjukdom och/eller skada vid tidpunkten för bedömningarna som skulle hindra dem från att utföra aktiviteten. På samma sätt kommer de som följer farmakologiska behandlingar eller någon typ av kardiorespiratorisk sjukdom att uteslutas från forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrketräningsgrupp med fibromyalgidiagnos
Urvalet kommer att bestå av 15 försökspersoner (kvinnor), i åldrarna 18 till 70 år. Deltagarna måste ha diagnostiserats med fibromyalgi (FM) och/eller kroniskt trötthetssyndrom (CFS) minst tre månader innan studiens start. Studiedeltagare får inte ha någon annan sjukdom och/eller skada vid tidpunkten för bedömningarna som skulle hindra dem från att utföra aktiviteten. På samma sätt kommer de som följer farmakologiska behandlingar eller någon typ av hjärt- och luftvägssjukdom att uteslutas från forskningen. |
Denna intervention kommer att rapportera resultat av ett styrketräningsprogram hos personer med fibromyalgi
|
|
Aktiv komparator: Styrketräningsgrupp hos kvinnor utan fibromyalgi
Urvalet kommer att bestå av 15 försökspersoner (kvinnor), i åldern mellan 45 och 70 år. Deltagarna ska inte ha fått diagnosen fibromyalgi. Dessa deltagare måste vara friska individer. Studiedeltagare får inte ha någon annan sjukdom och/eller skada vid tidpunkten för bedömningarna som skulle hindra dem från att utföra aktiviteten. På samma sätt kommer de som följer farmakologiska behandlingar eller någon typ av hjärt- och luftvägssjukdom att uteslutas från forskningen. |
Denna intervention kommer att rapportera resultat av ett styrketräningsprogram hos personer utan fibromyalgidiagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FÖRTEST Time up and go test (TUG-test)
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Testvolontärerna kommer att sitta upprätt i en stol som kan justeras för att passa deras benlängd, med benen böjda i 90 graders vinkel och armarna vikta över bröstet.
Deltagarna skulle resa sig från sina platser, gå tre meter framåt, vända sig om, gå tillbaka till startplatsen och sedan sätta sig ner igen.
Med hjälp av videoinspelning hittades den snabbaste tiden mellan de två försöken och användes för analys
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST 5 gånger Sitt för att stå test (5TSTS)
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
5 gånger sitt-till-stå-testet bedömer styrkan i de nedre extremiteterna, övergångsrörelser, balans och fysisk prestation hos äldre personer.
Testpersonerna placerades upprätt i en stol som kunde justeras efter längden på deras nedre extremiteter, med armarna korsade över bröstet och benen böjda i 90 graders vinkel.
Deltagarna fick utföra totalt fem hela knäböj där den totala avrättningstiden kommer att registreras.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST 10 meters gångtest
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå 10 m (markerade med tejpade linjer) så snabbt som möjligt utan att springa.
Testet kommer att upprepas efter 2 minuters vila.
Verbal uppmuntran kommer att ges under hela testet.
Två fotoceller (Witty, Microgate, Italien) kommer att placeras på 6 och 10 m för att registrera gångtiden.
Den kortaste körtiden kommer att användas för analys
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST 2 minuters promenad
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Deltagarna kommer att gå i 2 minuter med den högsta hastighet de kan hålla under den tiden.
Testet sker på en rektangulär bana (40 x 20 m) med hörnen definierade av koner.
Försökspersoner kommer att få vila om de behöver, men tiden kommer inte att stoppas under viloperioden.
Den totala sträckan (m) tillryggalagd efter 6 minuters gång kommer att mätas.
Alla deltagare kommer att åtföljas av utredaren under testet, men kommer inte att tillåtas delta i konversation.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST Överkroppsdynamometri
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Dynamometern TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) kommer att vara en typisk analog handtagsdynamometer med ett justerbart handtag.
Denna dynamometer kommer att användas för att bedöma styrkan i handtaget.
Deltagaren kommer att placeras i en stående position, med armarna parallella men inte vidrör kroppen, axeln adducerad och neutralt roterad, och handgreppsstyrkan kommer att mätas.
Gadgethandtaget kommer att modifieras för att passa storleken på deltagarnas händer så att varje hands pekfinger blir 90 grader böjd från den proximala till mellersta phalangealleden.
Varje sida kommer att genomgå två försök, omväxlande, med minst en minuts vila mellan varje pass.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST Underkroppsdynamometri
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Deltagarna kommer att sitta på den isokinetiska dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med båda benen böjda i 90° och testbenets ankel kommer att fästas direkt på en anpassad apparat med en lastcell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
För att värma upp kommer varje försöksperson att utföra 3 progressiva MVICs med 3 minuters vila mellan försöken.
För att bedöma RFD i varje ben, kommer muntlig uppmuntran att ges till deltagarna att applicera "så mycket kraft som möjligt, så snabbt som möjligt" under de två på varandra följande maximala sammandragningarna.
RFD kommer att analyseras med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Därefter kommer deltagarna att utföra 2 MVICs, vardera som varar i 5 s med 3 minuters vila mellan sammandragningarna, med verbal uppmuntran.
Maximalt vridmoment (MVIC) och tiden till maximalt frivilligt vridmoment (tid till MVIC) kommer att utvärderas.
Det högra benet kommer alltid att utvärderas först, och försöket med det högsta värdet kommer att användas för både RFD och MVIC.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST Sömnbedömning: Karolinska Sömnighetsdagbok
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) kommer att mäta subjektiv sömnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD kommer att administreras vid uppvaknande på morgonen efter varje träningspass (låg och hög intensitet) med bedömning av följande faktorer med hjälp av en Likert-skala: känsla av vila (1= ingen vila alls; 3= helt utvilad); sömnkvalitet (1= mycket dålig; 5= mycket bra); sömnkomfort (1= mycket rastlös; 5= mycket lugn/slappna av); lätt att somna (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); vakna (1= vaknat för tidigt; 3= vaknat sent); lätt att vakna upp (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); och fick du tillräckligt med sömn (1= nej, definitivt mycket dåligt; 5= Ja, definitivt tillräckligt).
Ju högre poäng desto högre sömnkvalitet kommer att registreras.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRETEST Beck Depression Inventory
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Spansk version (Sanz et al., 2003) av Beck Depression Inventory (BDI) som syftar till att fastställa möjliga tecken på depression under den senaste veckan.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRETEST Inventering av ångest tillståndsdrag
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), för att analysera nivåerna av ångest som presenteras vid en specifik tidpunkt och i allmänhet.
Spansk version av Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST Upplevd stressskala
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
The Perceived Stress Scale (PSS), för att bedöma med vilken frekvens deltagarna upplever stressiga situationer och tankar den senaste månaden.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
Remor (2006) användes i sin spanska version.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRETEST Smärta och trötthetsinventering
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
-Kort smärtinventering (BPI).
Används för att bestämma intensiteten och störningen av smärta i dagliga aktiviteter.
Ju högre smärtuppfattning, desto högre poäng erhålls.
Den spanska versionen av Badía et al. (2003) användes.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Detta frågeformulär mäter intensiteten av trötthet under de senaste 24 timmarna och dess störning på dagliga aktiviteter och arbete.
Ju högre uppfattning om trötthet, desto högre poäng erhålls (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRETEST Pittsburgh sömnkvalitets frågeformulär (PSQI)
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Detta frågeformulär analyserar olika parametrar relaterade till subjektiv sömnkvalitet: latens, varaktighet, effektivitet och störningar, samt konsumtion av sömntabletter.
Den spanska versionen av PSQI användes, Hita-Contreras et al.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
PRE TEST FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Den spanska versionen av Rivera & González (2004) användes för att bedöma effekten av fibromyalgi på fysiska och mentala funktioner (smärta, trötthet, trötthet, stelhet, ångest och depression).
Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTEST Ergospirometri
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Det inkrementella protokollet kommer att inkludera en 3-minuters uppvärmning (4,5 km-h -1) följt av en ökning till 6 km-h -1, med 1 km-h -1 steg var 45:e sekund tills utmattning.
Hjärtfrekvens och de olika spirometriska variablerna, inklusive respiratoriskt utbytesförhållande (RER) och V̇O2 kommer att övervakas kontinuerligt.
Andnings-för-andningsmetoden kommer att användas för att samla in ventilationsdata under det inkrementella träningstestet för individuell bedömning av maximal syreförbrukningskapacitet.
Volymgivaren och Vyntus TM CPX-gasanalysatorn (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Tyskland) ska kalibreras enligt tillverkarens instruktioner före varje test.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRETEST Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
HRV-analys.
HRV-analys kommer att utföras med hjälp av en Polar H7-pulssensor (Kempele, Finland) för att mäta R-R-intervaller under natten före och efter förlossningen.
Analys av HRV-variabler kommer att utföras med programvaran Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finland).
Dessutom, och om nödvändigt, kommer artefaktkorrigering att utföras med samma programvara genom att använda filter med mycket låga, låga eller medelhöga tröskelvärden.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRTESTA BLODUTTAGNING
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
För att utföra blodextraktionen kommer en kvalificerad person att utföra en steril punktering i cubitus medianvenen.
Efter 15 minuters extraktion (när det gäller serum, väsentligt för att underlätta koagelbildning), centrifugeras båda rören i 10 minuter vid 1 600 rpm och vid 22ºC.
Genom denna process isoleras serum eller plasma i motsvarande rör och alikvoteras sedan i eppendorfrör med en total volym på 400 μl i varje rör.
Serum- och plasmaproverna måste gradvis frysas allt eftersom de erhålls, tills de slutligen förvaras vid -80ºC.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
FÖRETEST Balanstest
Tidsram: 7 dagar innan protokollet börjar
|
Bestämning av monopodal och bipodal jämviktsnivå.
|
7 dagar innan protokollet börjar
|
|
EFTERTEST Time up and go test (TUG-test)
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Testvolontärerna kommer att sitta upprätt i en stol som kan justeras för att passa deras benlängd, med benen böjda i 90 graders vinkel och armarna vikta över bröstet.
Deltagarna skulle resa sig från sina platser, gå tre meter framåt, vända sig om, gå tillbaka till startplatsen och sedan sätta sig ner igen.
Med hjälp av videoinspelning hittades den snabbaste tiden mellan de två försöken och användes för analys
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST 5 gånger Sitt för att stå test (5TSTS)
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
5 gånger sitt-till-stå-testet bedömer styrkan i de nedre extremiteterna, övergångsrörelser, balans och fysisk prestation hos äldre personer.
Testpersonerna placerades upprätt i en stol som kunde justeras efter längden på deras nedre extremiteter, med armarna korsade över bröstet och benen böjda i 90 graders vinkel.
Deltagarna fick utföra totalt fem hela knäböj där den totala avrättningstiden kommer att registreras.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST 10 meters gångtest
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå 10 m (markerade med tejpade linjer) så snabbt som möjligt utan att springa.
Testet kommer att upprepas efter 2 minuters vila.
Verbal uppmuntran kommer att ges under hela testet.
Två fotoceller (Witty, Microgate, Italien) kommer att placeras på 6 och 10 m för att registrera gångtiden.
Den kortaste körtiden kommer att användas för analys
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST 2 minuters promenad
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Deltagarna kommer att gå i 2 minuter med den högsta hastighet de kan hålla under den tiden.
Testet sker på en rektangulär bana (40 x 20 m) med hörnen definierade av koner.
Försökspersoner kommer att få vila om de behöver, men tiden kommer inte att stoppas under viloperioden.
Den totala sträckan (m) tillryggalagd efter 6 minuters gång kommer att mätas.
Alla deltagare kommer att åtföljas av utredaren under testet, men kommer inte att tillåtas delta i konversation.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Överkroppsdynamometri
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Dynamometern TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) kommer att vara en typisk analog handtagsdynamometer med ett justerbart handtag.
Denna dynamometer kommer att användas för att bedöma styrkan i handtaget.
Deltagaren kommer att placeras i en stående position, med armarna parallella men inte vidrör kroppen, axeln adducerad och neutralt roterad, och handgreppsstyrkan kommer att mätas.
Gadgethandtaget kommer att modifieras för att passa storleken på deltagarnas händer så att varje hands pekfinger blir 90 grader böjd från den proximala till mellersta phalangealleden.
Varje sida kommer att genomgå två försök, omväxlande, med minst en minuts vila mellan varje pass.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Underkroppsdynamometri
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Deltagarna kommer att sitta på den isokinetiska dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med båda benen böjda i 90° och testbenets ankel kommer att fästas direkt på en anpassad apparat med en lastcell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
För att värma upp kommer varje försöksperson att utföra 3 progressiva MVICs med 3 minuters vila mellan försöken.
För att bedöma RFD i varje ben, kommer muntlig uppmuntran att ges till deltagarna att applicera "så mycket kraft som möjligt, så snabbt som möjligt" under de två på varandra följande maximala sammandragningarna.
RFD kommer att analyseras med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Därefter kommer deltagarna att utföra 2 MVICs, vardera som varar i 5 s med 3 minuters vila mellan sammandragningarna, med verbal uppmuntran.
Maximalt vridmoment (MVIC) och tiden till maximalt frivilligt vridmoment (tid till MVIC) kommer att utvärderas.
Det högra benet kommer alltid att utvärderas först, och försöket med det högsta värdet kommer att användas för både RFD och MVIC.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Sömnbedömning: Karolinska Sömnighetsdagbok
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) kommer att mäta subjektiv sömnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD kommer att administreras vid uppvaknande på morgonen efter varje träningspass (låg och hög intensitet) med bedömning av följande faktorer med hjälp av en Likert-skala: känsla av vila (1= ingen vila alls; 3= helt utvilad); sömnkvalitet (1= mycket dålig; 5= mycket bra); sömnkomfort (1= mycket rastlös; 5= mycket lugn/slappna av); lätt att somna (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); vakna (1= vaknat för tidigt; 3= vaknat sent); lätt att vakna upp (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); och fick du tillräckligt med sömn (1= nej, definitivt mycket dåligt; 5= Ja, definitivt tillräckligt).
Ju högre poäng desto högre sömnkvalitet kommer att registreras.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Beck Depression Inventory
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Spansk version (Sanz et al., 2003) av Beck Depression Inventory (BDI) som syftar till att fastställa möjliga tecken på depression under den senaste veckan.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Inventering av ångest tillståndsdrag
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
State-Trait Anxiety and Trait Anxiety Inventory (STAI), för att analysera nivåerna av ångest som presenteras vid en specifik tidpunkt och i allmänhet.
Spansk version av Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Upplevd stressskala
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
The Perceived Stress Scale (PSS), för att bedöma med vilken frekvens deltagarna upplever stressiga situationer och tankar den senaste månaden.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
Remor (2006) användes i sin spanska version.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Smärta och trötthetsinventering
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
-Kort smärtinventering (BPI).
Används för att bestämma intensiteten och störningen av smärta i dagliga aktiviteter.
Ju högre smärtuppfattning, desto högre poäng erhålls.
Den spanska versionen av Badía et al. (2003) användes.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Detta frågeformulär mäter intensiteten av trötthet under de senaste 24 timmarna och dess störning på dagliga aktiviteter och arbete.
Ju högre uppfattning om trötthet, desto högre poäng erhålls (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Pittsburgh sömnkvalitetsfrågor (PSQI)
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Detta frågeformulär analyserar olika parametrar relaterade till subjektiv sömnkvalitet: latens, varaktighet, effektivitet och störningar, samt konsumtion av sömntabletter.
Den spanska versionen av PSQI användes, Hita-Contreras et al.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTER TEST FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Den spanska versionen av Rivera & González (2004) användes för att bedöma effekten av fibromyalgi på fysiska och mentala funktioner (smärta, trötthet, trötthet, stelhet, ångest och depression).
Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Ergospirometri
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Det inkrementella protokollet kommer att inkludera en 3-minuters uppvärmning (4,5 km-h -1) följt av en ökning till 6 km-h -1, med 1 km-h -1 steg var 45:e sekund tills utmattning.
Hjärtfrekvens och de olika spirometriska variablerna, inklusive respiratoriskt utbytesförhållande (RER) och V̇O2 kommer att övervakas kontinuerligt.
Andnings-för-andningsmetoden kommer att användas för att samla in ventilationsdata under det inkrementella träningstestet för individuell bedömning av maximal syreförbrukningskapacitet.
Volymgivaren och Vyntus TM CPX-gasanalysatorn (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Tyskland) ska kalibreras enligt tillverkarens instruktioner före varje test.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTER TEST Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
HRV-analys.
HRV-analys kommer att utföras med hjälp av en Polar H7-pulssensor (Kempele, Finland) för att mäta R-R-intervaller under natten före och efter förlossningen.
Analys av HRV-variabler kommer att utföras med programvaran Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finland).
Dessutom, och om nödvändigt, kommer artefaktkorrigering att utföras med samma programvara genom att använda filter med mycket låga, låga eller medelhöga tröskelvärden.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST BLODEXTRAKTION
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
För att utföra blodextraktionen kommer en kvalificerad person att utföra en steril punktering i cubitus medianvenen.
Efter 15 minuters extraktion (när det gäller serum, väsentligt för att underlätta koagelbildning), centrifugeras båda rören i 10 minuter vid 1 600 rpm och vid 22ºC.
Genom denna process isoleras serum eller plasma i motsvarande rör och alikvoteras sedan i eppendorfrör med en total volym på 400 μl i varje rör.
Serum- och plasmaproverna måste gradvis frysas allt eftersom de erhålls, tills de slutligen förvaras vid -80ºC.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
|
EFTERTEST Balanstest
Tidsram: 7 dagar efter protokollets slut
|
Bestämning av monopodal och bipodal jämviktsnivå.
|
7 dagar efter protokollets slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AKUT FÖRTEST Time up and go test (TUG-test)
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Testvolontärerna kommer att sitta upprätt i en stol som kan justeras för att passa deras benlängd, med benen böjda i 90 graders vinkel och armarna vikta över bröstet.
Deltagarna skulle resa sig från sina platser, gå tre meter framåt, vända sig om, gå tillbaka till startplatsen och sedan sätta sig ner igen.
Med hjälp av videoinspelning hittades den snabbaste tiden mellan de två försöken och användes för analys
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT EFTERTEST Tid upp och gå test (TUG-test)
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Testvolontärerna kommer att sitta upprätt i en stol som kan justeras för att passa deras benlängd, med benen böjda i 90 graders vinkel och armarna vikta över bröstet.
Deltagarna skulle resa sig från sina platser, gå tre meter framåt, vända sig om, gå tillbaka till startplatsen och sedan sätta sig ner igen.
Med hjälp av videoinspelning hittades den snabbaste tiden mellan de två försöken och användes för analys
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT FÖRTEST 5 gånger Sitt för att stå test (5TSTS)
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
5 gånger sitt-till-stå-testet bedömer styrkan i de nedre extremiteterna, övergångsrörelser, balans och fysisk prestation hos äldre personer.
Testpersonerna placerades upprätt i en stol som kunde justeras efter längden på deras nedre extremiteter, med armarna korsade över bröstet och benen böjda i 90 graders vinkel.
Deltagarna fick utföra totalt fem hela knäböj där den totala avrättningstiden kommer att registreras.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT EFTERTEST 5 gånger Sitt för att stå test (5TSTS)
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
5 gånger sitt-till-stå-testet bedömer styrkan i de nedre extremiteterna, övergångsrörelser, balans och fysisk prestation hos äldre personer.
Testpersonerna placerades upprätt i en stol som kunde justeras efter längden på deras nedre extremiteter, med armarna korsade över bröstet och benen böjda i 90 graders vinkel.
Deltagarna fick utföra totalt fem hela knäböj där den totala avrättningstiden kommer att registreras.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT FÖRTEST 10 meters gångtest
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå 10 m (markerade med tejpade linjer) så snabbt som möjligt utan att springa.
Testet kommer att upprepas efter 2 minuters vila.
Verbal uppmuntran kommer att ges under hela testet.
Två fotoceller (Witty, Microgate, Italien) kommer att placeras på 6 och 10 m för att registrera gångtiden.
Den kortaste körtiden kommer att användas för analys
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT POSTTEST 10 meters gångtest
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå 10 m (markerade med tejpade linjer) så snabbt som möjligt utan att springa.
Testet kommer att upprepas efter 2 minuters vila.
Verbal uppmuntran kommer att ges under hela testet.
Två fotoceller (Witty, Microgate, Italien) kommer att placeras på 6 och 10 m för att registrera gångtiden.
Den kortaste körtiden kommer att användas för analys
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT FÖRTEST Överkroppsdynamometri
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Dynamometern TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) kommer att vara en typisk analog handtagsdynamometer med ett justerbart handtag.
Denna dynamometer kommer att användas för att bedöma styrkan i handtaget.
Deltagaren kommer att placeras i en stående position, med armarna parallella men inte vidrör kroppen, axeln adducerad och neutralt roterad, och handgreppsstyrkan kommer att mätas.
Gadgethandtaget kommer att modifieras för att passa storleken på deltagarnas händer så att varje hands pekfinger blir 90 grader böjd från den proximala till mellersta phalangealleden.
Varje sida kommer att genomgå två försök, omväxlande, med minst en minuts vila mellan varje pass.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT EFTERTEST Överkroppsdynamometri
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Dynamometern TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) kommer att vara en typisk analog handtagsdynamometer med ett justerbart handtag.
Denna dynamometer kommer att användas för att bedöma styrkan i handtaget.
Deltagaren kommer att placeras i en stående position, med armarna parallella men inte vidrör kroppen, axeln adducerad och neutralt roterad, och handgreppsstyrkan kommer att mätas.
Gadgethandtaget kommer att modifieras för att passa storleken på deltagarnas händer så att varje hands pekfinger blir 90 grader böjd från den proximala till mellersta phalangealleden.
Varje sida kommer att genomgå två försök, omväxlande, med minst en minuts vila mellan varje pass.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT FÖRTEST Underkroppsdynamometri
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Deltagarna kommer att sitta på den isokinetiska dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med båda benen böjda i 90° och testbenets ankel kommer att fästas direkt på en anpassad apparat med en lastcell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
För att värma upp kommer varje försöksperson att utföra 3 progressiva MVICs med 3 minuters vila mellan försöken.
För att bedöma RFD i varje ben, kommer muntlig uppmuntran att ges till deltagarna att applicera "så mycket kraft som möjligt, så snabbt som möjligt" under de två på varandra följande maximala sammandragningarna.
RFD kommer att analyseras med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Därefter kommer deltagarna att utföra 2 MVICs, vardera som varar i 5 s med 3 minuters vila mellan sammandragningarna, med verbal uppmuntran.
Maximalt vridmoment (MVIC) och tiden till maximalt frivilligt vridmoment (tid till MVIC) kommer att utvärderas.
Det högra benet kommer alltid att utvärderas först, och försöket med det högsta värdet kommer att användas för både RFD och MVIC.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT EFTERTEST Underkroppsdynamometri
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Deltagarna kommer att sitta på den isokinetiska dynamometerstolen (Biodex Medical System, NY) med båda benen böjda i 90° och testbenets ankel kommer att fästas direkt på en anpassad apparat med en lastcell (Model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
För att värma upp kommer varje försöksperson att utföra 3 progressiva MVICs med 3 minuters vila mellan försöken.
För att bedöma RFD i varje ben, kommer muntlig uppmuntran att ges till deltagarna att applicera "så mycket kraft som möjligt, så snabbt som möjligt" under de två på varandra följande maximala sammandragningarna.
RFD kommer att analyseras med tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Därefter kommer deltagarna att utföra 2 MVICs, vardera som varar i 5 s med 3 minuters vila mellan sammandragningarna, med verbal uppmuntran.
Maximalt vridmoment (MVIC) och tiden till maximalt frivilligt vridmoment (tid till MVIC) kommer att utvärderas.
Det högra benet kommer alltid att utvärderas först, och försöket med det högsta värdet kommer att användas för både RFD och MVIC.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT FÖRTEST Sömnbedömning: Karolinska Sömnighetsdagbok
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) kommer att mäta subjektiv sömnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD kommer att administreras vid uppvaknande på morgonen efter varje träningspass (låg och hög intensitet) med bedömning av följande faktorer med hjälp av en Likert-skala: känsla av vila (1= ingen vila alls; 3= helt utvilad); sömnkvalitet (1= mycket dålig; 5= mycket bra); sömnkomfort (1= mycket rastlös; 5= mycket lugn/slappna av); lätt att somna (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); vakna (1= vaknat för tidigt; 3= vaknat sent); lätt att vakna upp (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); och fick du tillräckligt med sömn (1= nej, definitivt mycket dåligt; 5= Ja, definitivt tillräckligt).
Ju högre poäng desto högre sömnkvalitet kommer att registreras.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
|
AKUT EFTERTEST Sömnbedömning: Karolinska Sömnighetsdagbok
Tidsram: 5 veckor sedan starten av protokollet
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) kommer att mäta subjektiv sömnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD kommer att administreras vid uppvaknande på morgonen efter varje träningspass (låg och hög intensitet) med bedömning av följande faktorer med hjälp av en Likert-skala: känsla av vila (1= ingen vila alls; 3= helt utvilad); sömnkvalitet (1= mycket dålig; 5= mycket bra); sömnkomfort (1= mycket rastlös; 5= mycket lugn/slappna av); lätt att somna (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); vakna (1= vaknat för tidigt; 3= vaknat sent); lätt att vakna upp (1= mycket svårt; 5= mycket lätt); och fick du tillräckligt med sömn (1= nej, definitivt mycket dåligt; 5= Ja, definitivt tillräckligt).
Ju högre poäng desto högre sömnkvalitet kommer att registreras.
|
5 veckor sedan starten av protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC/03-23 (Registeridentifierare: Ethics Commitee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på begäran via e-post till huvudutredaren, i det här fallet Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .