Styrketræningsprotokol hos fibromyalgikvinder (FM PROTOCOL)
26. april 2024 opdateret af: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Sundhedseffekter af en styrketræningsprotokol hos kvinder med fibromyalgi og raske individer.
Fysisk træning er et effektivt værktøj til forebyggelse af forskellige kroniske sygdomme. Fibromyalgi (FM) er en almindelig kronisk smertetilstand, hvor patienter også kan opleve en række andre symptomer, herunder søvnforstyrrelser, træthed, stivhed, hyppige episoder med smerter og mentale helbredsproblemer samt mulige mave-tarmlidelser. Ifølge American College of Rheumatology forekommer en sådan generaliseret ikke-ledsmertetilstand desuden i mindst tre måneders varighed, overvejende hos kvinder over 50 år. Til gengæld viser kronisk træthedssyndrom (CFS) sig som en sygdom karakteriseret ved vedvarende og invaliderende træthed, der varer mindst seks måneder.
Oprindelsen af FM og CFS er ukendt, selvom ændringer i centralnervesystemet (CNS) såvel som abnormiteter i muskelfysiologi og immun/inflammatorisk respons foreslås som hovedårsagerne.
Derudover er de fleste patienter med FM stillesiddende og i dårlig fysisk tilstand, forværret af smerter, træthed eller depression, hvilket kan begrænse deres daglige aktiviteter og påvirke deres livskvalitet og arbejdsmuligheder. I denne henseende anses fysisk træning for at være den vigtigste ikke-farmakologiske strategi til behandling af FM; dog forbliver mange klinisk relevante spørgsmål ubesvarede vedrørende den mest effektive tilgang til træningsterapi hos FM-patienter.
Derfor er hovedformålet med dette projekt at analysere de mulige fysiske og mentale fordele ved et fysisk træningsprogram hos mennesker diagnosticeret med fibromyalgi og/eller kronisk træthedssyndrom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen D Quero, PhD. Sport Sciences
- Telefonnummer: 34619513168
- E-mail: cdquero@ucam.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta I Fernandez, Physiotherapy Professor
- Telefonnummer: +34697460354
- E-mail: mifernandez2@ucam.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder tidligere diagnosticeret med fibromyalgi og raske kvinder i alderen 18-75 år.
- Lad være med at gennemføre fysisk aktivitet eller træningsprogram i mindst tre måneder før starten af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i undersøgelsen må ikke præsentere nogen anden sygdom og/eller skade på tidspunktet for vurderingerne, som ville forhindre dem i at udføre aktiviteten. På samme måde vil personer, der følger farmakologiske behandlinger eller enhver form for hjerte- og luftvejssygdomme, blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræningsgruppe med fibromyalgidiagnose
Prøven vil være sammensat af 15 forsøgspersoner (kvinder), i alderen mellem 18 og 70 år. Deltagerne skal have været diagnosticeret med fibromyalgi (FM) og/eller kronisk træthedssyndrom (CFS) mindst tre måneder før studiets start. Undersøgelsesdeltagere må ikke have anden sygdom og/eller skade på tidspunktet for vurderingerne, som ville forhindre dem i at udføre aktiviteten. Ligeledes vil personer, der følger farmakologiske behandlinger eller enhver form for hjerte- og luftvejssygdomme, blive udelukket fra forskningen. |
Denne intervention vil rapportere resultater af et styrketræningsprogram hos personer med fibromyalgi
|
|
Aktiv komparator: Styrketræningsgruppe hos kvinder uden fibromyalgi
Prøven vil være sammensat af 15 forsøgspersoner (kvinder), i alderen mellem 45 og 70 år. Deltagerne må ikke have fået diagnosen fibromyalgi. Disse deltagere skal være sunde individer. Undersøgelsesdeltagere må ikke have anden sygdom og/eller skade på tidspunktet for vurderingerne, som ville forhindre dem i at udføre aktiviteten. Ligeledes vil personer, der følger farmakologiske behandlinger eller enhver form for hjerte- og luftvejssygdomme, blive udelukket fra forskningen. |
Denne intervention vil rapportere resultater af et styrketræningsprogram hos personer uden fibromyalgidiagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRE-TEST Time up and go test (TUG test)
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Testfrivillige vil blive siddende oprejst i en stol, der kan justeres, så de passer til deres benlængde, med deres ben bøjet i en 90 graders vinkel og deres arme foldet over brystet.
Deltagerne skulle rejse sig fra deres pladser, bevæge sig tre meter frem, vende om, gå tilbage til udgangspunktet og så sætte sig ned igen.
Ved hjælp af videooptagelse blev den hurtigste tid mellem de to forsøg fundet og brugt til analyse
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE-TEST 5 gange Sid-til-stå-test (5TSTS)
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Den 5-gange sit-to-stå-test vurderer ældre menneskers styrke, overgangsbevægelser, balance og fysiske præstationer i underekstremiteterne.
Testpersonerne blev placeret oprejst i en stol, der kunne justeres i henhold til længden af deres underekstremiteter, med deres arme krydset over brystet og deres ben bøjet til en 90-graders vinkel.
Deltagerne skulle udføre i alt fem fulde squats, hvor den samlede udførelsestid vil blive registreret.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
FORTEST 10 meters gangtest
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå 10 m (markeret med tapede linjer) så hurtigt som muligt uden at løbe.
Testen gentages efter 2 minutters hvile.
Verbal opmuntring vil blive givet under hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italien) vil blive placeret på 6 og 10 m for at registrere gangtiden.
Den korteste driftstid vil blive brugt til analyse
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST 2 minutters gang
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Deltagerne vil gå i 2 minutter med den maksimale hastighed, de kan opretholde i løbet af den tid.
Testen foregår på en rektangulær bane (40 x 20 m) med hjørnerne defineret af kegler.
Forsøgspersonerne får lov til at hvile, hvis de har brug for det, men tiden vil ikke blive stoppet i deres hvileperiode.
Den samlede distance (m) tilbagelagt efter 6 minutters gang vil blive målt.
Alle deltagere vil blive ledsaget af investigator under testen, men vil ikke få lov til at deltage i samtale.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRÆTEST Overkroppens dinamometri
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndgrebsdynamometer med et justerbart håndtag.
Dette dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af håndtaget.
Deltageren vil blive placeret i stående stilling, med armene parallelle, men ikke rørende kroppen, skulderen adduceret og neutralt roteret, og håndgrebsstyrken vil blive målt.
Gadget-håndtaget vil blive modificeret, så det passer til størrelsen af deltagernes hænder, så hver hånds pegefinger vil være 90 grader bøjet fra det proksimale til det midterste phalangeal-led.
Hver side vil skiftevis gennemgå to forsøg med mindst et minuts hvile mellem hver session.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Underkrop dinamometri
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Deltagerne vil blive siddende på den isokinetiske dynamometerstol (Biodex Medical System, NY) med begge ben bøjet 90°, og testbenets ankel vil blive spændt direkte til et tilpasset apparat med en vejecelle (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For at varme op vil hvert forsøgsperson udføre 3 progressive MVIC'er med 3 minutters hvile mellem forsøgene.
For at vurdere RFD i hvert ben vil der blive givet verbal opmuntring til deltagerne til at anvende "så meget kraft som muligt, så hurtigt som muligt" gennem de 2 på hinanden følgende maksimale sammentrækninger.
RFD vil blive analyseret ved hjælp af tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Efterfølgende vil deltagerne udføre 2 MVIC'er, der hver varer i 5 s med 3 minutters hvile mellem veerne, med verbal opmuntring.
Maksimalt drejningsmoment (MVIC) og tid til maksimalt frivilligt drejningsmoment (tid-til-MVIC) vil blive evalueret.
Højre ben vil altid blive evalueret først, og forsøget med den højeste værdi vil blive brugt til både RFD og MVIC.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Søvnvurdering: Karolinska Sleepiness Diary
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil blive administreret ved opvågning om morgenen efter hver af træningssessionerne (lav og høj intensitet) ved at vurdere følgende faktorer ved hjælp af en Likert-skala: følelse af hvile (1= ingen hvile overhovedet; 3= fuldstændig udhvilet); søvnkvalitet (1= meget dårlig; 5= meget god); sovekomfort (1= meget urolig; 5= meget rolig/slapp af); let at falde i søvn (1= meget svært; 5= meget let); vågne (1= vågnet for tidligt; 3= vågnet sent); let at vågne op (1= meget svært; 5= meget let); og fik du nok søvn (1= nej, bestemt meget dårligt; 5= Ja, bestemt nok).
Jo højere score, jo højere kvalitet vil søvnen blive registreret.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Spansk version (Sanz et al., 2003) af Beck Depression Inventory (BDI) havde til formål at bestemme mulige tegn på depression i den seneste uge.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
State-Trait Anxiety og Trait Anxiety Inventory (STAI), til at analysere niveauerne af angst præsenteret på et bestemt tidspunkt og generelt.
Spansk version af Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Opfattet stress-skala
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
The Perceived Stress Scale (PSS), til at vurdere, hvor hyppigt deltagerne oplever stressende situationer og tanker i den sidste måned.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
Remor (2006) blev brugt i sin spanske version.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Smerte og træthed Inventar
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
-Brief Pain Inventory (BPI).
Bruges til at bestemme intensiteten og interferensen af smerte i daglige aktiviteter.
Jo højere smerteopfattelse, jo højere score opnås.
Den spanske version af Badía et al. (2003) blev brugt.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Dette spørgeskema måler intensiteten af træthed i de sidste 24 timer og dens indblanding i daglige aktiviteter og arbejde.
Jo højere opfattelsen af træthed er, desto højere score opnås (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Dette spørgeskema analyserer forskellige parametre relateret til subjektiv søvnkvalitet: latenstid, varighed, effektivitet og forstyrrelser, samt indtagelse af sovemedicin.
Den spanske version af PSQI blev brugt, Hita-Contreras et al.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire).
Den spanske version af Rivera & González (2004) blev brugt til at vurdere fibromyalgis indvirkning på fysiske og mentale funktioner (smerte, træthed, træthed, stivhed, angst og depression).
Højere score indikerer en værre helbredstilstand.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Ergospirometri
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Den trinvise protokol vil omfatte en 3-minutters opvarmning (4,5 km-t -1) efterfulgt af en stigning til 6 km-t -1, med 1 km-t -1 trin hvert 45. sekund indtil udmattelse.
Hjertefrekvens og de forskellige spirometriske variabler, herunder respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og V̇O2 vil blive overvåget konstant.
Åndedrætsmetoden vil blive brugt til at indsamle ventilationsdata under den inkrementelle træningstest til individuel vurdering af maksimal iltforbrugskapacitet.
Volumentransduceren og Vyntus TM CPX-gasanalysatoren (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Tyskland) skal kalibreres i overensstemmelse med producentens instruktioner før hver test.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
HRV analyse.
HRV-analyse vil blive udført ved hjælp af en Polar H7-pulssensor (Kempele, Finland) til at måle R-R-intervaller i løbet af natten før og efter fødslen.
Analyse af HRV-variabler vil blive udført med Kubios HRV 3.0-software (Kuopio, Finland).
Derudover, og om nødvendigt, udføres artefaktkorrektion med den samme software ved at anvende filtre med meget lav, lav eller mellemtærskel.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
FØR TEST BLODUDTAGNING
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
For at udføre blodudvindingen vil en kvalificeret person udføre en steril punktering i cubitus medianvenen.
Efter 15 minutters ekstraktion (i tilfælde af serum, afgørende for at lette koageldannelsen) centrifugeres begge rør i 10 minutter ved 1.600 rpm og ved 22ºC.
Ved denne proces isoleres serum eller plasma i de tilsvarende rør og fordeles derefter i eppendorf-rør med et samlet volumen på 400 μl i hvert rør.
Serum- og plasmaprøverne skal gradvist fryses, efterhånden som de opnås, indtil de endelig opbevares ved -80ºC.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
PRE TEST Balancetest
Tidsramme: 7 dage før protokollen starter
|
Bestemmelse af monopodale og bipodale ligevægtsniveauer.
|
7 dage før protokollen starter
|
|
POST-TEST Time up and go test (TUG test)
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Testfrivillige vil blive siddende oprejst i en stol, der kan justeres, så de passer til deres benlængde, med deres ben bøjet i en 90 graders vinkel og deres arme foldet over brystet.
Deltagerne skulle rejse sig fra deres pladser, bevæge sig tre meter frem, vende om, gå tilbage til udgangspunktet og så sætte sig ned igen.
Ved hjælp af videooptagelse blev den hurtigste tid mellem de to forsøg fundet og brugt til analyse
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTER-TEST 5 gange Sid-til-stå-test (5TSTS)
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Den 5-gange sit-to-stå-test vurderer ældre menneskers styrke, overgangsbevægelser, balance og fysiske præstationer i underekstremiteterne.
Testpersonerne blev placeret oprejst i en stol, der kunne justeres i henhold til længden af deres underekstremiteter, med deres arme krydset over brystet og deres ben bøjet til en 90-graders vinkel.
Deltagerne skulle udføre i alt fem fulde squats, hvor den samlede udførelsestid vil blive registreret.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POSTTEST 10 meters gangtest
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå 10 m (markeret med tapede linjer) så hurtigt som muligt uden at løbe.
Testen gentages efter 2 minutters hvile.
Verbal opmuntring vil blive givet under hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italien) vil blive placeret på 6 og 10 m for at registrere gangtiden.
Den korteste driftstid vil blive brugt til analyse
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST TEST 2 minutters gang
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Deltagerne vil gå i 2 minutter med den maksimale hastighed, de kan opretholde i løbet af den tid.
Testen foregår på en rektangulær bane (40 x 20 m) med hjørnerne defineret af kegler.
Forsøgspersonerne får lov til at hvile, hvis de har brug for det, men tiden vil ikke blive stoppet i deres hvileperiode.
Den samlede distance (m) tilbagelagt efter 6 minutters gang vil blive målt.
Alle deltagere vil blive ledsaget af investigator under testen, men vil ikke få lov til at deltage i samtale.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTERTEST Overkrop dinamometri
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndgrebsdynamometer med et justerbart håndtag.
Dette dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af håndtaget.
Deltageren vil blive placeret i stående stilling, med armene parallelle, men ikke rørende kroppen, skulderen adduceret og neutralt roteret, og håndgrebsstyrken vil blive målt.
Gadget-håndtaget vil blive modificeret, så det passer til størrelsen af deltagernes hænder, så hver hånds pegefinger vil være 90 grader bøjet fra det proksimale til det midterste phalangeal-led.
Hver side vil skiftevis gennemgå to forsøg med mindst et minuts hvile mellem hver session.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTERTEST Underkropsdynamometri
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Deltagerne vil blive siddende på den isokinetiske dynamometerstol (Biodex Medical System, NY) med begge ben bøjet 90°, og testbenets ankel vil blive spændt direkte til et tilpasset apparat med en vejecelle (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For at varme op vil hvert forsøgsperson udføre 3 progressive MVIC'er med 3 minutters hvile mellem forsøgene.
For at vurdere RFD i hvert ben vil der blive givet verbal opmuntring til deltagerne til at anvende "så meget kraft som muligt, så hurtigt som muligt" gennem de 2 på hinanden følgende maksimale sammentrækninger.
RFD vil blive analyseret ved hjælp af tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Efterfølgende vil deltagerne udføre 2 MVIC'er, der hver varer i 5 s med 3 minutters hvile mellem veerne, med verbal opmuntring.
Maksimalt drejningsmoment (MVIC) og tid til maksimalt frivilligt drejningsmoment (tid-til-MVIC) vil blive evalueret.
Højre ben vil altid blive evalueret først, og forsøget med den højeste værdi vil blive brugt til både RFD og MVIC.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTERTEST Søvnvurdering: Karolinska Sleepiness Diary
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil blive administreret ved opvågning om morgenen efter hver af træningssessionerne (lav og høj intensitet) ved at vurdere følgende faktorer ved hjælp af en Likert-skala: følelse af hvile (1= ingen hvile overhovedet; 3= fuldstændig udhvilet); søvnkvalitet (1= meget dårlig; 5= meget god); sovekomfort (1= meget urolig; 5= meget rolig/slapp af); let at falde i søvn (1= meget svært; 5= meget let); vågne (1= vågnet for tidligt; 3= vågnet sent); let at vågne op (1= meget svært; 5= meget let); og fik du nok søvn (1= nej, bestemt meget dårligt; 5= Ja, bestemt nok).
Jo højere score, jo højere kvalitet vil søvnen blive registreret.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST TEST Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Spansk version (Sanz et al., 2003) af Beck Depression Inventory (BDI) havde til formål at bestemme mulige tegn på depression i den seneste uge.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST-TEST Opgørelse over tilstandstræk Angst
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
State-Trait Anxiety og Trait Anxiety Inventory (STAI), til at analysere niveauerne af angst præsenteret på et bestemt tidspunkt og generelt.
Spansk version af Buela-Casal & Guillén-Riquelme (2017).
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTERTEST Opfattet stress-skala
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
The Perceived Stress Scale (PSS), til at vurdere, hvor hyppigt deltagerne oplever stressende situationer og tanker i den sidste måned.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
Remor (2006) blev brugt i sin spanske version.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
ETTERTEST Smerte- og træthedsopgørelse
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
-Brief Pain Inventory (BPI).
Bruges til at bestemme intensiteten og interferensen af smerte i daglige aktiviteter.
Jo højere smerteopfattelse, jo højere score opnås.
Den spanske version af Badía et al. (2003) blev brugt.
-Brief Fatigue Inventory (BFI).
Dette spørgeskema måler intensiteten af træthed i de sidste 24 timer og dens indblanding i daglige aktiviteter og arbejde.
Jo højere opfattelsen af træthed er, desto højere score opnås (Valenzuela et al., 2002).
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST TEST Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Dette spørgeskema analyserer forskellige parametre relateret til subjektiv søvnkvalitet: latenstid, varighed, effektivitet og forstyrrelser, samt indtagelse af sovemedicin.
Den spanske version af PSQI blev brugt, Hita-Contreras et al.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST TEST FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
FIQ (Fibromyalgi Impact Questionnaire).
Den spanske version af Rivera & González (2004) blev brugt til at vurdere fibromyalgis indvirkning på fysiske og mentale funktioner (smerte, træthed, træthed, stivhed, angst og depression).
Højere score indikerer en værre helbredstilstand.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST TEST Ergospirometri
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Den trinvise protokol vil omfatte en 3-minutters opvarmning (4,5 km-t -1) efterfulgt af en stigning til 6 km-t -1, med 1 km-t -1 trin hvert 45. sekund indtil udmattelse.
Hjertefrekvens og de forskellige spirometriske variabler, herunder respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og V̇O2 vil blive overvåget konstant.
Åndedrætsmetoden vil blive brugt til at indsamle ventilationsdata under den inkrementelle træningstest til individuel vurdering af maksimal iltforbrugskapacitet.
Volumentransduceren og Vyntus TM CPX-gasanalysatoren (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Tyskland) skal kalibreres i overensstemmelse med producentens instruktioner før hver test.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
POST TEST Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
HRV analyse.
HRV-analyse vil blive udført ved hjælp af en Polar H7-pulssensor (Kempele, Finland) til at måle R-R-intervaller i løbet af natten før og efter fødslen.
Analyse af HRV-variabler vil blive udført med Kubios HRV 3.0-software (Kuopio, Finland).
Derudover, og om nødvendigt, udføres artefaktkorrektion med den samme software ved at anvende filtre med meget lav, lav eller mellemtærskel.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTER TEST BLODUDTAGNING
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
For at udføre blodudvindingen vil en kvalificeret person udføre en steril punktering i cubitus medianvenen.
Efter 15 minutters ekstraktion (i tilfælde af serum, afgørende for at lette koageldannelsen) centrifugeres begge rør i 10 minutter ved 1.600 rpm og ved 22ºC.
Ved denne proces isoleres serum eller plasma i de tilsvarende rør og fordeles derefter i eppendorf-rør med et samlet volumen på 400 μl i hvert rør.
Serum- og plasmaprøverne skal gradvist fryses, efterhånden som de opnås, indtil de endelig opbevares ved -80ºC.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
|
EFTERTEST Balancetest
Tidsramme: 7 dage efter protokollens ophør
|
Bestemmelse af monopodale og bipodale ligevægtsniveauer.
|
7 dage efter protokollens ophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKUT FORTEST Tid op og gå-test (TUG-test)
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Testfrivillige vil blive siddende oprejst i en stol, der kan justeres, så de passer til deres benlængde, med deres ben bøjet i en 90 graders vinkel og deres arme foldet over brystet.
Deltagerne skulle rejse sig fra deres pladser, bevæge sig tre meter frem, vende om, gå tilbage til udgangspunktet og så sætte sig ned igen.
Ved hjælp af videooptagelse blev den hurtigste tid mellem de to forsøg fundet og brugt til analyse
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT EFTER-TEST Tid op og gå-test (TUG-test)
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Testfrivillige vil blive siddende oprejst i en stol, der kan justeres, så de passer til deres benlængde, med deres ben bøjet i en 90 graders vinkel og deres arme foldet over brystet.
Deltagerne skulle rejse sig fra deres pladser, bevæge sig tre meter frem, vende om, gå tilbage til udgangspunktet og så sætte sig ned igen.
Ved hjælp af videooptagelse blev den hurtigste tid mellem de to forsøg fundet og brugt til analyse
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT FORTEST 5 gange Sid-til-stå-test (5TSTS)
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Den 5-gange sit-to-stå-test vurderer ældre menneskers styrke, overgangsbevægelser, balance og fysiske præstationer i underekstremiteterne.
Testpersonerne blev placeret oprejst i en stol, der kunne justeres i henhold til længden af deres underekstremiteter, med deres arme krydset over brystet og deres ben bøjet til en 90-graders vinkel.
Deltagerne skulle udføre i alt fem fulde squats, hvor den samlede udførelsestid vil blive registreret.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT EFTER-TEST 5 gange Sid-til-stå-test (5TSTS)
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Den 5-gange sit-to-stå-test vurderer ældre menneskers styrke, overgangsbevægelser, balance og fysiske præstationer i underekstremiteterne.
Testpersonerne blev placeret oprejst i en stol, der kunne justeres i henhold til længden af deres underekstremiteter, med deres arme krydset over brystet og deres ben bøjet til en 90-graders vinkel.
Deltagerne skulle udføre i alt fem fulde squats, hvor den samlede udførelsestid vil blive registreret.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT FORTEST 10 meters gangtest
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå 10 m (markeret med tapede linjer) så hurtigt som muligt uden at løbe.
Testen gentages efter 2 minutters hvile.
Verbal opmuntring vil blive givet under hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italien) vil blive placeret på 6 og 10 m for at registrere gangtiden.
Den korteste driftstid vil blive brugt til analyse
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT POSTTEST 10 meters gangtest
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå 10 m (markeret med tapede linjer) så hurtigt som muligt uden at løbe.
Testen gentages efter 2 minutters hvile.
Verbal opmuntring vil blive givet under hele testen.
To fotoceller (Witty, Microgate, Italien) vil blive placeret på 6 og 10 m for at registrere gangtiden.
Den korteste driftstid vil blive brugt til analyse
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT FORTEST Overkroppens dinamometri
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndgrebsdynamometer med et justerbart håndtag.
Dette dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af håndtaget.
Deltageren vil blive placeret i stående stilling, med armene parallelle, men ikke rørende kroppen, skulderen adduceret og neutralt roteret, og håndgrebsstyrken vil blive målt.
Gadget-håndtaget vil blive modificeret, så det passer til størrelsen af deltagernes hænder, så hver hånds pegefinger vil være 90 grader bøjet fra det proksimale til det midterste phalangeal-led.
Hver side vil skiftevis gennemgå to forsøg med mindst et minuts hvile mellem hver session.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT EFTERTEST Overkropsdynamometri
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Dynamometeret TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) vil være et typisk analogt håndgrebsdynamometer med et justerbart håndtag.
Dette dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af håndtaget.
Deltageren vil blive placeret i stående stilling, med armene parallelle, men ikke rørende kroppen, skulderen adduceret og neutralt roteret, og håndgrebsstyrken vil blive målt.
Gadget-håndtaget vil blive modificeret, så det passer til størrelsen af deltagernes hænder, så hver hånds pegefinger vil være 90 grader bøjet fra det proksimale til det midterste phalangeal-led.
Hver side vil skiftevis gennemgå to forsøg med mindst et minuts hvile mellem hver session.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT FORTEST Underkropsdynamometri
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Deltagerne vil blive siddende på den isokinetiske dynamometerstol (Biodex Medical System, NY) med begge ben bøjet 90°, og testbenets ankel vil blive spændt direkte til et tilpasset apparat med en vejecelle (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For at varme op vil hvert forsøgsperson udføre 3 progressive MVIC'er med 3 minutters hvile mellem forsøgene.
For at vurdere RFD i hvert ben vil der blive givet verbal opmuntring til deltagerne til at anvende "så meget kraft som muligt, så hurtigt som muligt" gennem de 2 på hinanden følgende maksimale sammentrækninger.
RFD vil blive analyseret ved hjælp af tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Efterfølgende vil deltagerne udføre 2 MVIC'er, der hver varer i 5 s med 3 minutters hvile mellem veerne, med verbal opmuntring.
Maksimalt drejningsmoment (MVIC) og tid til maksimalt frivilligt drejningsmoment (tid-til-MVIC) vil blive evalueret.
Højre ben vil altid blive evalueret først, og forsøget med den højeste værdi vil blive brugt til både RFD og MVIC.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT EFTERTEST Underkropsdynamometri
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Deltagerne vil blive siddende på den isokinetiske dynamometerstol (Biodex Medical System, NY) med begge ben bøjet 90°, og testbenets ankel vil blive spændt direkte til et tilpasset apparat med en vejecelle (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA ).
For at varme op vil hvert forsøgsperson udføre 3 progressive MVIC'er med 3 minutters hvile mellem forsøgene.
For at vurdere RFD i hvert ben vil der blive givet verbal opmuntring til deltagerne til at anvende "så meget kraft som muligt, så hurtigt som muligt" gennem de 2 på hinanden følgende maksimale sammentrækninger.
RFD vil blive analyseret ved hjælp af tidsintervallet 0-200 (RFDlate).
Efterfølgende vil deltagerne udføre 2 MVIC'er, der hver varer i 5 s med 3 minutters hvile mellem veerne, med verbal opmuntring.
Maksimalt drejningsmoment (MVIC) og tid til maksimalt frivilligt drejningsmoment (tid-til-MVIC) vil blive evalueret.
Højre ben vil altid blive evalueret først, og forsøget med den højeste værdi vil blive brugt til både RFD og MVIC.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT FORTEST Søvnvurdering: Karolinska Søvnighedsdagbog
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil blive administreret ved opvågning om morgenen efter hver af træningssessionerne (lav og høj intensitet) ved at vurdere følgende faktorer ved hjælp af en Likert-skala: følelse af hvile (1= ingen hvile overhovedet; 3= fuldstændig udhvilet); søvnkvalitet (1= meget dårlig; 5= meget god); sovekomfort (1= meget urolig; 5= meget rolig/slapp af); let at falde i søvn (1= meget svært; 5= meget let); vågne (1= vågnet for tidligt; 3= vågnet sent); let at vågne op (1= meget svært; 5= meget let); og fik du nok søvn (1= nej, bestemt meget dårligt; 5= Ja, bestemt nok).
Jo højere score, jo højere kvalitet vil søvnen blive registreret.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
|
AKUT EFTERTEST Søvnvurdering: Karolinska Søvnighedsdagbog
Tidsramme: 5 uger siden starten af protokollen
|
Karolinska Sleepiness Diary (KSD) vil måle subjektiv søvnkvalitet (Akerstedt et al., 1994).
KSD vil blive administreret ved opvågning om morgenen efter hver af træningssessionerne (lav og høj intensitet) ved at vurdere følgende faktorer ved hjælp af en Likert-skala: følelse af hvile (1= ingen hvile overhovedet; 3= fuldstændig udhvilet); søvnkvalitet (1= meget dårlig; 5= meget god); sovekomfort (1= meget urolig; 5= meget rolig/slapp af); let at falde i søvn (1= meget svært; 5= meget let); vågne (1= vågnet for tidligt; 3= vågnet sent); let at vågne op (1= meget svært; 5= meget let); og fik du nok søvn (1= nej, bestemt meget dårligt; 5= Ja, bestemt nok).
Jo højere score, jo højere kvalitet vil søvnen blive registreret.
|
5 uger siden starten af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC/03-23 (Registry Identifier: Ethics Commitee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter anmodning via e-mail til hovedefterforskeren, i dette tilfælde Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FMG (Fibromyalgigruppe)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet