Протокол силовых тренировок у женщин с фибромиалгией (FM PROTOCOL)
11 февраля 2025 г. обновлено: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Влияние протокола силовых тренировок на здоровье у женщин с фибромиалгией и здоровых людей.
Физические упражнения являются эффективным средством профилактики различных хронических заболеваний. Фибромиалгия (ФМ) — распространенное хроническое болевое состояние, при котором пациенты могут также испытывать ряд других симптомов, включая нарушения сна, утомляемость, скованность, частые эпизоды боли и проблемы с психическим здоровьем, а также возможные желудочно-кишечные расстройства. Более того, по данным Американского колледжа ревматологии, такое генерализованное внесуставное болевое состояние наблюдается в течение как минимум трех месяцев, преимущественно у женщин старше 50 лет. В свою очередь, синдром хронической усталости (СХУ) представляет собой заболевание, характеризующееся стойкой и изнурительной усталостью, продолжающейся не менее шести месяцев.
Происхождение ФМ и СХУ неизвестно, хотя в качестве основных причин предполагаются изменения в центральной нервной системе (ЦНС), а также нарушения физиологии мышц и иммунного/воспалительного ответа.
Кроме того, большинство пациентов с ФМ ведут малоподвижный образ жизни и находятся в плохом физическом состоянии, что усугубляется болью, усталостью или депрессией, что может ограничивать их повседневную деятельность и влиять на качество их жизни и возможности работы. В связи с этим физические упражнения считаются наиболее важной немедикаментозной стратегией лечения ФМ; однако многие клинически значимые вопросы относительно наиболее эффективного подхода к лечебной физкультуре у пациентов с ФМ остаются без ответа.
Поэтому основная цель этого проекта — проанализировать возможные физические и умственные преимущества программы физических упражнений у людей с диагнозом фибромиалгия и/или синдром хронической усталости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
España
-
Murcia, España, Испания, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, ранее диагностированные фибромиалгией, и здоровые женщины в возрасте 18-75 лет.
- Не предпринимайте никакой физической активности или программ упражнений в течение как минимум трех месяцев до начала протокола.
Критерий исключения:
- На момент проведения оценки у участников исследования не должно быть никаких других заболеваний и/или травм, которые помешали бы им выполнять данную деятельность. Точно так же из исследования будут исключены те, кто проходит фармакологическое лечение или страдает каким-либо кардиореспираторным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силовой тренировки с диагнозом фибромиалгия
Выборка будет состоять из 15 испытуемых (женщин) в возрасте от 18 до 70 лет. У участников должен был быть диагностирован фибромиалгия (ФМ) и/или синдром хронической усталости (СХУ) как минимум за три месяца до начала исследования. На момент проведения оценки участники исследования не должны иметь каких-либо других заболеваний и/или травм, которые помешали бы им выполнять данную деятельность. Аналогично, из исследования будут исключены те, кто проходит фармакологическое лечение или страдает каким-либо кардиореспираторным заболеванием. |
В ходе этого мероприятия будут сообщены результаты программы силовых тренировок у людей с фибромиалгией.
|
|
Активный компаратор: Группа силовых тренировок у женщин без фибромиалгии
Выборка будет состоять из 15 испытуемых (женщин) в возрасте от 45 до 70 лет. У участников не должно было быть диагностировано фибромиалгии. Эти участники должны быть здоровыми людьми. На момент проведения оценки участники исследования не должны иметь каких-либо других заболеваний и/или травм, которые помешали бы им выполнять данную деятельность. Аналогично, из исследования будут исключены те, кто проходит фармакологическое лечение или страдает каким-либо кардиореспираторным заболеванием. |
В ходе этого вмешательства будут сообщены результаты программы силовых тренировок у людей без диагноза фибромиалгии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ Тестирование времени «вперед и вперед» (тест BUG)
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Добровольцы-испытатели будут сидеть прямо на стуле, длина которого может быть отрегулирована в соответствии с длиной их ног, их ноги согнуты под углом 90 градусов, а руки скрещены на груди.
Участники должны были встать со своих мест, пройти три метра вперед, развернуться, вернуться в исходную точку, а затем снова сесть.
С помощью видеозаписи было обнаружено самое быстрое время между двумя испытаниями, которое использовалось для анализа.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ: 5 раз тест «сидеть-стоять» (5TSTS)
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» оценивает силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и физическую работоспособность пожилых людей.
Испытуемые располагались вертикально на стуле, который можно было регулировать в зависимости от длины их нижних конечностей, скрестив руки на груди и согнутые ноги под углом 90 градусов.
Участникам нужно было выполнить в общей сложности пять полных приседаний, в которых будет зафиксировано общее время выполнения.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Участникам будет предложено пройти 10 м (отмечено скотчем) как можно быстрее, не бегая.
Тест будет повторен после 2 минут отдыха.
На протяжении всего теста будет осуществляться устная поддержка.
Два фотоэлемента (Witty, Microgate, Италия) будут установлены на расстоянии 6 и 10 м для регистрации времени ходьбы.
Для анализа будет использовано самое короткое время работы.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДТЕСТ 2 минуты пешком
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Участники будут идти 2 минуты с максимальной скоростью, которую они смогут выдержать за это время.
Испытание проводится на прямоугольной дорожке (40 х 20 м) с углами, обозначенными конусами.
Субъектам будет разрешено отдохнуть, если им необходимо, но время не будет остановлено во время периода отдыха.
Будет измерено общее расстояние (м), пройденное за 6 минут ходьбы.
Во время теста всех участников будет сопровождать следователь, но им не будет разрешено вести беседу.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Динамометрия верхней части тела
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Динамометр TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония) представляет собой типичный аналоговый ручной динамометр с регулируемой ручкой.
Этот динамометр будет использоваться для оценки силы рукоятки.
Участника поместят в положение стоя, руки параллельны, но не касаются тела, плечо приведено и нейтрально повернуто, а сила захвата будет измерена.
Ручка гаджета будет модифицирована под размер рук участников так, чтобы указательный палец каждой руки был согнут на 90 градусов от проксимального к среднему фаланговому суставу.
Каждая сторона поочередно пройдет по две попытки, с перерывом не менее минуты между каждой тренировкой.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Динамометрия нижней части тела
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Участники будут сидеть на изокинетическом динамометрическом кресле (Biodex Medical System, Нью-Йорк) с обеими ногами, согнутыми под углом 90°, а лодыжка тестируемой ноги будет привязана непосредственно к индивидуальному аппарату с тензодатчиком (модель SML500, Interface Скоттсдейл, Аризона, США). ).
Для разминки каждый испытуемый выполняет 3 прогрессивных MVIC с 3-минутным отдыхом между попытками.
Чтобы оценить RFD в каждой ноге, участникам будет дано словесное поощрение применять «как можно большую силу и как можно быстрее» в течение двух последовательных максимальных сокращений.
RFD будет анализироваться с использованием временного интервала 0–200 (RFDlate).
Впоследствии участники выполнят 2 MVIC, каждый продолжительностью 5 с с 3-минутным отдыхом между сокращениями, со словесным поощрением.
Будут оцениваться максимальный крутящий момент (MVIC) и время достижения пикового произвольного крутящего момента (время до MVIC).
Правая нога всегда будет оцениваться первой, а исследование с самым высоким значением будет использоваться как для RFD, так и для MVIC.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Оценка сна: Каролинский дневник сонливости
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Каролинский дневник сонливости (KSD) будет измерять субъективное качество сна (Akerstedt et al., 1994).
KSD будет вводиться после пробуждения утром после каждой тренировки (низкой и высокой интенсивности) с оценкой следующих факторов по шкале Лайкерта: ощущение покоя (1 = совсем нет отдыха; 3 = полностью отдохнувший); качество сна (1 = очень плохое; 5 = очень хорошее); комфорт сна (1 = очень беспокойный; 5 = очень спокойный/расслабленный); легкость засыпания (1= очень сложно; 5= очень легко); пробуждение (1= проснулся слишком рано; 3= проснулся поздно); легкость пробуждения (1= очень сложно; 5= очень легко); и выспались ли вы (1= нет, определенно очень плохо; 5= да, определенно достаточно).
Чем выше балл, тем выше будет зафиксировано качество сна.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Испанская версия (Sanz et al., 2003) Опросника депрессии Бека (BDI) направлена на определение возможных признаков депрессии за последнюю неделю.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Опросник тревожности
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Опросник тревожности состояний и черт тревожности (STAI) предназначен для анализа уровней тревожности, представленных в определенное время и в целом.
Испанская версия «Буэла-Касаль и Гильен-Рикельме» (2017).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Шкала воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) для оценки частоты, с которой участники испытывают стрессовые ситуации и мысли за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Ремор (2006) использовался в испанской версии.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Боль и усталость.
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
-Краткий перечень боли (BPI).
Используется для определения интенсивности и влияния боли на повседневную деятельность.
Чем выше восприятие боли, тем выше полученный балл.
Испанская версия Badía et al. (2003).
-Краткая инвентаризация усталости (BFI).
Этот опросник измеряет интенсивность усталости за последние 24 часа и ее влияние на повседневную деятельность и работу.
Чем выше ощущение усталости, тем выше получаемая оценка (Valenzuela et al., 2002).
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Питтсбургский опросник качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI).
В этом опроснике анализируются различные параметры, связанные с субъективным качеством сна: латентность, продолжительность, эффективность и нарушения, а также потребление снотворного.
Использовалась испанская версия PSQI, Hita-Contreras et al.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДТЕСТОВОЕ FIQ (опросник о влиянии фибромиалгии)
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
FIQ (опросник о влиянии фибромиалгии).
Испанская версия Rivera & González (2004) использовалась для оценки влияния фибромиалгии на физические и психические функции (боль, усталость, усталость, скованность, тревога и депрессия).
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Эргоспирометрия
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Дополнительный протокол будет включать 3-минутную разминку (4,5 км/ч-1) с последующим увеличением скорости до 6 км/ч-1 с шагом 1 км/ч каждые 45 секунд до полного изнеможения.
Частота сердечных сокращений и различные спирометрические показатели, включая коэффициент дыхательного обмена (RER) и V̇O2, будут постоянно контролироваться.
Метод «дыхание за дыханием» будет использоваться для сбора данных о вентиляции во время дополнительных нагрузочных тестов для индивидуальной оценки максимальной способности потребления кислорода.
Датчик объема и газоанализатор Vyntus TM CPX (Vyaire Medical, INC, Хохберг, Германия) должны быть откалиброваны в соответствии с инструкциями производителя перед каждым испытанием.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДТЕСТ Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Анализ ВСР.
Анализ ВСР будет проводиться с использованием датчика сердечного ритма Polar H7 (Кемпеле, Финляндия) для измерения интервалов R-R в ночное время до и после родов.
Анализ переменных ВСР будет проводиться с помощью программного обеспечения Kubios HRV 3.0 (Куопио, Финляндия).
Кроме того, при необходимости коррекция артефактов будет выполняться с помощью того же программного обеспечения с применением фильтров с очень низким, низким или средним порогом.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПЕРЕД ТЕСТОВЫМ ЭКСТРАКЦИЕЙ КРОВИ
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Для забора крови квалифицированный специалист выполняет стерильную пункцию срединной локтевой вены.
После 15 минут экстракции (в случае сыворотки, необходимой для облегчения образования сгустка) обе пробирки центрифугируют в течение 10 минут при 1600 об/мин и температуре 22°C.
С помощью этого процесса сыворотку или плазму выделяют в соответствующие пробирки, а затем разливают в пробирки Эппендорфа общим объемом 400 мкл в каждой пробирке.
Образцы сыворотки и плазмы необходимо постепенно замораживать по мере их получения, пока они не будут окончательно сохранены при температуре -80°C.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Проверка баланса
Временное ограничение: 7 дней до начала протокола
|
Определение уровней моноподального и биподального равновесия.
|
7 дней до начала протокола
|
|
ПОСЛЕ ТЕСТИРОВАНИЯ Тест «Время и работа» (тест BUG)
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Добровольцы-испытатели будут сидеть прямо на стуле, длина которого может быть отрегулирована в соответствии с длиной их ног, их ноги согнуты под углом 90 градусов, а руки скрещены на груди.
Участники должны были встать со своих мест, пройти три метра вперед, развернуться, вернуться в исходную точку, а затем снова сесть.
С помощью видеозаписи было обнаружено самое быстрое время между двумя испытаниями, которое использовалось для анализа.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ: 5 раз тест «сидеть-стоять» (5TSTS)
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» оценивает силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и физическую работоспособность пожилых людей.
Испытуемые располагались вертикально на стуле, который можно было регулировать в зависимости от длины их нижних конечностей, скрестив руки на груди и согнутые ноги под углом 90 градусов.
Участникам нужно было выполнить в общей сложности пять полных приседаний, в которых будет зафиксировано общее время выполнения.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Участникам будет предложено пройти 10 м (отмечено скотчем) как можно быстрее, не бегая.
Тест будет повторен после 2 минут отдыха.
На протяжении всего теста будет осуществляться устная поддержка.
Два фотоэлемента (Witty, Microgate, Италия) будут установлены на расстоянии 6 и 10 м для регистрации времени ходьбы.
Для анализа будет использовано самое короткое время работы.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ 2 минуты пешком
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Участники будут идти 2 минуты с максимальной скоростью, которую они смогут выдержать за это время.
Испытание проводится на прямоугольной дорожке (40 х 20 м) с углами, обозначенными конусами.
Субъектам будет разрешено отдохнуть, если им необходимо, но время не будет остановлено во время периода отдыха.
Будет измерено общее расстояние (м), пройденное за 6 минут ходьбы.
Во время теста всех участников будет сопровождать следователь, но им не будет разрешено вести беседу.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Динамометрия верхней части тела
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Динамометр TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония) представляет собой типичный аналоговый ручной динамометр с регулируемой ручкой.
Этот динамометр будет использоваться для оценки силы рукоятки.
Участника поместят в положение стоя, руки параллельны, но не касаются тела, плечо приведено и нейтрально повернуто, а сила захвата будет измерена.
Ручка гаджета будет модифицирована под размер рук участников так, чтобы указательный палец каждой руки был согнут на 90 градусов от проксимального к среднему фаланговому суставу.
Каждая сторона поочередно пройдет по две попытки, с перерывом не менее минуты между каждой тренировкой.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Динамометрия нижней части тела
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Участники будут сидеть на изокинетическом динамометрическом кресле (Biodex Medical System, Нью-Йорк) с обеими ногами, согнутыми под углом 90°, а лодыжка тестируемой ноги будет привязана непосредственно к индивидуальному аппарату с тензодатчиком (модель SML500, Interface Скоттсдейл, Аризона, США). ).
Для разминки каждый испытуемый выполняет 3 прогрессивных MVIC с 3-минутным отдыхом между попытками.
Чтобы оценить RFD в каждой ноге, участникам будет дано словесное поощрение применять «как можно большую силу и как можно быстрее» в течение двух последовательных максимальных сокращений.
RFD будет анализироваться с использованием временного интервала 0–200 (RFDlate).
Впоследствии участники выполнят 2 MVIC, каждый продолжительностью 5 с с 3-минутным отдыхом между сокращениями, со словесным поощрением.
Будут оцениваться максимальный крутящий момент (MVIC) и время достижения пикового произвольного крутящего момента (время до MVIC).
Правая нога всегда будет оцениваться первой, а исследование с самым высоким значением будет использоваться как для RFD, так и для MVIC.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Оценка сна: Каролинский дневник сонливости
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Каролинский дневник сонливости (KSD) будет измерять субъективное качество сна (Akerstedt et al., 1994).
KSD будет вводиться после пробуждения утром после каждой тренировки (низкой и высокой интенсивности) с оценкой следующих факторов по шкале Лайкерта: ощущение покоя (1 = совсем нет отдыха; 3 = полностью отдохнувший); качество сна (1 = очень плохое; 5 = очень хорошее); комфорт сна (1 = очень беспокойный; 5 = очень спокойный/расслабленный); легкость засыпания (1= очень сложно; 5= очень легко); пробуждение (1= проснулся слишком рано; 3= проснулся поздно); легкость пробуждения (1= очень сложно; 5= очень легко); и выспались ли вы (1= нет, определенно очень плохо; 5= да, определенно достаточно).
Чем выше балл, тем выше будет зафиксировано качество сна.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Испанская версия (Sanz et al., 2003) Опросника депрессии Бека (BDI) направлена на определение возможных признаков депрессии за последнюю неделю.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Опросник тревожности
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Опросник тревожности состояний и черт тревожности (STAI) предназначен для анализа уровней тревожности, представленных в определенное время и в целом.
Испанская версия «Буэла-Касаль и Гильен-Рикельме» (2017).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) для оценки частоты, с которой участники испытывают стрессовые ситуации и мысли за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Ремор (2006) использовался в испанской версии.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Боль и усталость. Опросник.
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
-Краткий перечень боли (BPI).
Используется для определения интенсивности и влияния боли на повседневную деятельность.
Чем выше восприятие боли, тем выше полученный балл.
Испанская версия Badía et al. (2003).
-Краткая инвентаризация усталости (BFI).
Этот опросник измеряет интенсивность усталости за последние 24 часа и ее влияние на повседневную деятельность и работу.
Чем выше ощущение усталости, тем выше получаемая оценка (Valenzuela et al., 2002).
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Питтсбургский опросник качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI).
В этом опроснике анализируются различные параметры, связанные с субъективным качеством сна: латентность, продолжительность, эффективность и нарушения, а также потребление снотворного.
Использовалась испанская версия PSQI, Hita-Contreras et al.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ FIQ (опросник о влиянии фибромиалгии)
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
FIQ (опросник о влиянии фибромиалгии).
Испанская версия Rivera & González (2004) использовалась для оценки влияния фибромиалгии на физические и психические функции (боль, усталость, усталость, скованность, тревога и депрессия).
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Эргоспирометрия
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Дополнительный протокол будет включать 3-минутную разминку (4,5 км/ч-1) с последующим увеличением скорости до 6 км/ч-1 с шагом 1 км/ч каждые 45 секунд до полного изнеможения.
Частота сердечных сокращений и различные спирометрические показатели, включая коэффициент дыхательного обмена (RER) и V̇O2, будут постоянно контролироваться.
Метод «дыхание за дыханием» будет использоваться для сбора данных о вентиляции во время дополнительных нагрузочных тестов для индивидуальной оценки максимальной способности потребления кислорода.
Датчик объема и газоанализатор Vyntus TM CPX (Vyaire Medical, INC, Хохберг, Германия) должны быть откалиброваны в соответствии с инструкциями производителя перед каждым испытанием.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСЛЕ ТЕСТИРОВАНИЯ Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Анализ ВСР.
Анализ ВСР будет проводиться с использованием датчика сердечного ритма Polar H7 (Кемпеле, Финляндия) для измерения интервалов R-R в ночное время до и после родов.
Анализ переменных ВСР будет проводиться с помощью программного обеспечения Kubios HRV 3.0 (Куопио, Финляндия).
Кроме того, при необходимости коррекция артефактов будет выполняться с помощью того же программного обеспечения с применением фильтров с очень низким, низким или средним порогом.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСЛЕ ТЕСТОВОГО ЭКСТРАКЦИИ КРОВИ
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Для забора крови квалифицированный специалист выполняет стерильную пункцию срединной локтевой вены.
После 15 минут экстракции (в случае сыворотки, необходимой для облегчения образования сгустка) обе пробирки центрифугируют в течение 10 минут при 1600 об/мин и температуре 22°C.
С помощью этого процесса сыворотку или плазму выделяют в соответствующие пробирки, а затем разливают в пробирки Эппендорфа общим объемом 400 мкл в каждой пробирке.
Образцы сыворотки и плазмы необходимо постепенно замораживать по мере их получения, пока они не будут окончательно сохранены при температуре -80°C.
|
7 дней после окончания протокола
|
|
ПОСТ-ТЕСТ Проверка баланса
Временное ограничение: 7 дней после окончания протокола
|
Определение уровней моноподального и биподального равновесия.
|
7 дней после окончания протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АКТУАЛЬНОЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ Тест «Время и работа» (тест BUG)
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Добровольцы-испытатели будут сидеть прямо на стуле, длина которого может быть отрегулирована в соответствии с длиной их ног, их ноги согнуты под углом 90 градусов, а руки скрещены на груди.
Участники должны были встать со своих мест, пройти три метра вперед, развернуться, вернуться в исходную точку, а затем снова сесть.
С помощью видеозаписи было обнаружено самое быстрое время между двумя испытаниями, которое использовалось для анализа.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЕ ПОСЛЕ-ТЕСТИРОВАНИЕ Тест «Время и работа» (тест BUG)
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Добровольцы-испытатели будут сидеть прямо на стуле, длина которого может быть отрегулирована в соответствии с длиной их ног, их ноги согнуты под углом 90 градусов, а руки скрещены на груди.
Участники должны были встать со своих мест, пройти три метра вперед, развернуться, вернуться в исходную точку, а затем снова сесть.
С помощью видеозаписи было обнаружено самое быстрое время между двумя испытаниями, которое использовалось для анализа.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: 5 раз тест «сидя-стоя» (5TSTS)
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» оценивает силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и физическую работоспособность пожилых людей.
Испытуемые располагались вертикально на стуле, который можно было регулировать в зависимости от длины их нижних конечностей, скрестив руки на груди и согнутые ноги под углом 90 градусов.
Участникам нужно было выполнить в общей сложности пять полных приседаний, в которых будет зафиксировано общее время выполнения.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПОСТ-ТЕСТ 5 раз в тесте «сидя-стоя» (5TSTS)
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» оценивает силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и физическую работоспособность пожилых людей.
Испытуемые располагались вертикально на стуле, который можно было регулировать в зависимости от длины их нижних конечностей, скрестив руки на груди и согнутые ноги под углом 90 градусов.
Участникам нужно было выполнить в общей сложности пять полных приседаний, в которых будет зафиксировано общее время выполнения.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Участникам будет предложено пройти 10 м (отмечено скотчем) как можно быстрее, не бегая.
Тест будет повторен после 2 минут отдыха.
На протяжении всего теста будет осуществляться устная поддержка.
Два фотоэлемента (Witty, Microgate, Италия) будут установлены на расстоянии 6 и 10 м для регистрации времени ходьбы.
Для анализа будет использовано самое короткое время работы.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПОСТ-ТЕСТ Тест с ходьбой на 10 метров
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Участникам будет предложено пройти 10 м (отмечено скотчем) как можно быстрее, не бегая.
Тест будет повторен после 2 минут отдыха.
На протяжении всего теста будет осуществляться устная поддержка.
Два фотоэлемента (Witty, Microgate, Италия) будут установлены на расстоянии 6 и 10 м для регистрации времени ходьбы.
Для анализа будет использовано самое короткое время работы.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Динамометрия верхней части тела
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Динамометр TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония) представляет собой типичный аналоговый ручной динамометр с регулируемой ручкой.
Этот динамометр будет использоваться для оценки силы рукоятки.
Участника поместят в положение стоя, руки параллельны, но не касаются тела, плечо приведено и нейтрально повернуто, а сила захвата будет измерена.
Ручка гаджета будет модифицирована под размер рук участников так, чтобы указательный палец каждой руки был согнут на 90 градусов от проксимального к среднему фаланговому суставу.
Каждая сторона поочередно пройдет по две попытки, с перерывом не менее минуты между каждой тренировкой.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПОСТ-ТЕСТ Динамометрия верхней части тела
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Динамометр TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония) представляет собой типичный аналоговый ручной динамометр с регулируемой ручкой.
Этот динамометр будет использоваться для оценки силы рукоятки.
Участника поместят в положение стоя, руки параллельны, но не касаются тела, плечо приведено и нейтрально повернуто, а сила захвата будет измерена.
Ручка гаджета будет модифицирована под размер рук участников так, чтобы указательный палец каждой руки был согнут на 90 градусов от проксимального к среднему фаланговому суставу.
Каждая сторона поочередно пройдет по две попытки, с перерывом не менее минуты между каждой тренировкой.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Динамометрия нижней части тела
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Участники будут сидеть на изокинетическом динамометрическом кресле (Biodex Medical System, Нью-Йорк) с обеими ногами, согнутыми под углом 90°, а лодыжка тестируемой ноги будет привязана непосредственно к индивидуальному аппарату с тензодатчиком (модель SML500, Interface Скоттсдейл, Аризона, США). ).
Для разминки каждый испытуемый выполняет 3 прогрессивных MVIC с 3-минутным отдыхом между попытками.
Чтобы оценить RFD в каждой ноге, участникам будет дано словесное поощрение применять «как можно большую силу и как можно быстрее» в течение двух последовательных максимальных сокращений.
RFD будет анализироваться с использованием временного интервала 0–200 (RFDlate).
Впоследствии участники выполнят 2 MVIC, каждый продолжительностью 5 с с 3-минутным отдыхом между сокращениями, со словесным поощрением.
Будут оцениваться максимальный крутящий момент (MVIC) и время достижения пикового произвольного крутящего момента (время до MVIC).
Правая нога всегда будет оцениваться первой, а исследование с самым высоким значением будет использоваться как для RFD, так и для MVIC.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПОСТ-ТЕСТ Динамометрия нижней части тела
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Участники будут сидеть на изокинетическом динамометрическом кресле (Biodex Medical System, Нью-Йорк) с обеими ногами, согнутыми под углом 90°, а лодыжка тестируемой ноги будет привязана непосредственно к индивидуальному аппарату с тензодатчиком (модель SML500, Interface Скоттсдейл, Аризона, США). ).
Для разминки каждый испытуемый выполняет 3 прогрессивных MVIC с 3-минутным отдыхом между попытками.
Чтобы оценить RFD в каждой ноге, участникам будет дано словесное поощрение применять «как можно большую силу и как можно быстрее» в течение двух последовательных максимальных сокращений.
RFD будет анализироваться с использованием временного интервала 0–200 (RFDlate).
Впоследствии участники выполнят 2 MVIC, каждый продолжительностью 5 с с 3-минутным отдыхом между сокращениями, со словесным поощрением.
Будут оцениваться максимальный крутящий момент (MVIC) и время достижения пикового произвольного крутящего момента (время до MVIC).
Правая нога всегда будет оцениваться первой, а исследование с самым высоким значением будет использоваться как для RFD, так и для MVIC.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ Оценка сна: Каролинский дневник сонливости
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Каролинский дневник сонливости (KSD) будет измерять субъективное качество сна (Akerstedt et al., 1994).
KSD будет вводиться после пробуждения утром после каждой тренировки (низкой и высокой интенсивности) с оценкой следующих факторов по шкале Лайкерта: ощущение покоя (1 = совсем нет отдыха; 3 = полностью отдохнувший); качество сна (1 = очень плохое; 5 = очень хорошее); комфорт сна (1 = очень беспокойный; 5 = очень спокойный/расслабленный); легкость засыпания (1= очень сложно; 5= очень легко); пробуждение (1= проснулся слишком рано; 3= проснулся поздно); легкость пробуждения (1= очень сложно; 5= очень легко); и выспались ли вы (1= нет, определенно очень плохо; 5= да, определенно достаточно).
Чем выше балл, тем выше будет зафиксировано качество сна.
|
5 неделя с начала протокола
|
|
ОСТРЫЙ ПОСТ-ТЕСТ Оценка сна: Каролинский дневник сонливости
Временное ограничение: 5 неделя с начала протокола
|
Каролинский дневник сонливости (KSD) будет измерять субъективное качество сна (Akerstedt et al., 1994).
KSD будет вводиться после пробуждения утром после каждой тренировки (низкой и высокой интенсивности) с оценкой следующих факторов по шкале Лайкерта: ощущение покоя (1 = совсем нет отдыха; 3 = полностью отдохнувший); качество сна (1 = очень плохое; 5 = очень хорошее); комфорт сна (1 = очень беспокойный; 5 = очень спокойный/расслабленный); легкость засыпания (1= очень сложно; 5= очень легко); пробуждение (1= проснулся слишком рано; 3= проснулся поздно); легкость пробуждения (1= очень сложно; 5= очень легко); и выспались ли вы (1= нет, определенно очень плохо; 5= да, определенно достаточно).
Чем выше балл, тем выше будет зафиксировано качество сна.
|
5 неделя с начала протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC/03-23 (Идентификатор реестра: Ethics Commitee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу по электронной почте главному исследователю, в данном случае Кармен Даниэле Керо (cdquero@ucam.edu).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .