- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394128
Cangpo Liujunin resepti syöpään liittyvään väsymykseen pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä, jossa pernan puute ja liiallinen kosteus
Tutkimus Cangpo Liujun -reseptin parantavasta vaikutuksesta syöpään liittyvään väsymykseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa pernan puutteen ja ylimääräisen kosteuden vuoksi sekä suolistoflooran analyysi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Cangpo Liujun Prescription syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa pernan puutteen ja liiallisen kosteuden vuoksi. Se oppii myös Cangpo Liujun Prescriptionin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako Cangpo Liujun Prescription osallistujien väsymysoireita? Entä Cangpo Liujun -reseptin ottamisen ja suolistoflooran jakautumisen välinen suhde?
Tutkijat vertaavat Cangpo Liujun Reseptiä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko Cangpo Liujun -keite syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa pernan puutteen ja liiallisen kosteuden vuoksi. .
Osallistujat:
Ota Cangpo Liujun -resepti tai lumelääke päivittäin 3 kuukauden ajan. Käy klinikalla kahden viikon välein tarkastuksissa ja testeissä. Pidä päiväkirjaa oireistaan. Ota verinäytteitä immuunitoiminnan ja tulehdustekijöiden havaitsemiseksi. Kerätyt ulosteet suoliston mikrobiotan analyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, muodostavat merkittävän väestörakenteen, johon syöpään liittyvä väsymys (CRF) vaikuttaa.
NCCN:n ohjeiden mukaisesti CRF kuvataan kestäväksi, subjektiiviseksi fyysiseksi, emotionaaliseksi ja/tai kognitiiviseksi uupumukseksi tai uupumukseksi, joka liittyy syöpään tai sen hoitoon ja joka häiritsee merkittävästi jokapäiväistä elämää ja toimintaa. Se on yksi syöpäpotilaiden yleisimmistä ja vakavimmista oheisoireista, ja se kestää jopa viideksi vuodeksi neljänneksellä tai kolmanneksella potilaista. CRF:n etiologia on monimutkainen, ja se sisältää tekijöitä, kuten kasvaimiin liittyviä tekijöitä, hoitoon liittyviä tekijöitä (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne.), liitännäissairauksia (anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) ja psykososiaalisia tekijöitä (ahdistus, masennus). , jne.). CRF:llä on erilaisia haitallisia vaikutuksia potilaisiin, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan, mukaan lukien muutokset päivittäisissä tottumuksissa, heikentynyt elinvoima, hallinnan menettämisen tunne, sosiaalinen eristäytyminen ja muiden oireiden paheneminen. Lisäksi CRF voi vähentää potilaiden kasvainten vastaisen hoidon valmistumisastetta, mikä lyhentää heidän eloonjäämisaikojaan, mikä korostaa sen merkittävää haitallista vaikutusta. Tutkimukset osoittavat, että noin 33 % paksusuolen syöpäpotilaista kärsii CRF:stä kemoterapian jälkeen, ja ilmaantuvuus nousee kahteen kolmasosaan pitkälle edenneistä paksusuolensyöpäpotilaista, mikä todennäköisesti liittyy useisiin kemoterapiahoitoihin ja alhaiseen ravitsemustilaan. Kemoterapia voi johtaa immunosuppressioon, kudossoluvaurioihin ja tulehduksellisten sytokiinien vapautumiseen. Näistä sytokiineilla on ratkaiseva rooli CRF:n muodostumisessa, ja ne aiheuttavat keskusväsymystä sellaisten mekanismien kautta kuin anemia, kakeksia ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin häiriö. Lisäksi oksaliplatiini ja sen yhdistelmät (FOLFOX, FOLFIRI, FOLFOXIRI), joita käytetään paksusuolen syövän hoidossa, voivat aiheuttaa mitokondrioiden ja energian homeostaasin säätelyhäiriöitä, mikä johtaa luustolihasten väsymykseen ja kumulatiiviseen toksisuuteen. Kemoterapian aiheuttama vähentynyt energian saanti johtaa usein pitkäkestoiseen alhaiseen ravitsemustilaan paksusuolen syöpäpotilailla. Proteiinipitoisten aineiden synteesin väheneminen ja tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden kertyminen muuttavat ATP-aineenvaihduntaa lihassoluissa, mikä lisää perifeeristä väsymystä.
Pääasiallinen syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) patogeneesi potilailla, jotka saavat toisen linjan kolorektaalisyövän hoitoa, on pernan puutos ja kosteuden kerääntyminen.
Vaikka muinaisissa kiinalaisissa lääketieteellisissä teksteissä ei mainita suoraan "kolorektaalisyöpää" tai "kasvaimia", perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on syvälle juurtunut käsitys samankaltaisista kliinisiin ilmenemismuotoihin liittyvistä oireista, kuten "suolikanavan kasvaimista" ja "kertymistä", jotka löytyvät " Inner Canon." "Surgical Orthodoxies · Doctrine of Internal Infections" selittää, että pernan puute johtaa kosteiden toksiinien kerääntymiseen, jotka ajan myötä keräävät lämpöä. Tämä kostean lämmön toksiinien kerääntyminen virtaa suolistoon, mikä johtaa huonoon paikalliseen qi:n ja verenkiertoon ja kosteiden myrkkyjen hyytymiseen syöpämassoiksi. Kasvainten pitkäaikainen viipyminen suolistossa heikentää qi:tä ja vahingoittaa kehon nesteitä, mitä pahentavat kemoterapia ja kohdennetut hoidot, mikä saa aikaan kliinisen esityksen, joka muistuttaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen käsitettä "puutosväsymys". Tämä sisältää sarjan oireita, kuten sisäelinten toiminnan heikkenemistä, yleistä heikkoutta, heikkoutta, letargiaa, laihtumista ja lisääntynyttä taipumusta uneen, jotka ovat tiiviisti linjassa CRF:n kanssa. Termin "puutosväsymys" dokumentoi ensimmäisenä Zhang Zhongjing teoksessa "Synopsis of the Golden Chamber · Blood Staasis Deficiency Fatigue Disease Pulse Syndrome and Treatment" (Synopsis of the Golden Chamber · Blood Staasis Deficiency Fatigue Disease Pulse Syndrome and Treatment), joka havainnollistaa, että pernan puutos on puuteväsymyksen ja CRF:n ensisijainen patogeneesi. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan CRF:lle on pääasiallisesti tunnusomaista puutosmallit, joihin usein liittyy sekalaisia puutos- ja ylimääräisiä kuvioita, jolloin sairastuneita elimiä ovat pääasiassa perna, keuhkot, maksa ja munuaiset, joihin liittyy patologisia tekijöitä, kuten qi:n pysähtyminen ja kosteus. sameus. Toisen linjan potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, ensimmäisen linjan kemoterapian tai yhdistetyn kohdennetun hoidon jälkeen, on usein pernan ja mahalaukun vajaus, mikä johtaa tehottomiin transformaatio- ja kuljetusprosesseihin. Perna on taipuvainen kuivumaan samalla kun se inhoaa kosteutta, mutta sisäiset kosteat pahuudet syntyvät ja leviävät eteläisen alueen kostean ilmaston vuoksi aiheuttaen sisäistä kosteutta, joka pahentaa pernan puutetta, mikä johtaa pernan puutteeseen ja kosteuden kertymiseen Vartalo. Tämä kosteus, jolle on ominaista raskaus ja sameus, ilmenee pään raskauden tunteena, yleisenä letargiana sekä raajojen raskautta ja laiskuutta. Kosteus, joka on yin-paha, estää helposti qin virtauksen ja vaarantaa yang qin, mikä pahentaa pernan puutetta ja voimistaa puuteväsymyksen oireita. Siten "pernan puutos ja kosteuden kerääntyminen" muodostavat CRF:n ensisijaisen patogeneesin toisen linjan hoitopotilailla, joilla on kolorektaalisyöpä. "Cangpo Liujun -resepti" on yleisesti käytetty resepti pernan puutteeseen ja kosteuden kertymiseen, mikä osoittaa tietyn tehokkuuden CRF:n kliinisessä ehkäisyssä ja hoidossa. Tämä kaava koostuu Cang Zhusta, Hou Posta, Chen Pi:stä, Ban Xiasta, Dang Shenistä, Bai Zhusta, Fu Lingistä ja Gan Caosta. Tämä kaava käyttää Cang Zhua ja Hou Poa poistamaan kosteutta ja vahvistamaan pernaa, kun taas Ban Xia ja Chen Pi muuntavat limaa ja säätelee qi:tä. Dang Shen, Bai Zhu, Fu Ling ja Gan Cao tonisoivat yhdessä pernaa ja tehostavat qi:tä. Kaikki kahdeksan yrttiä edistävät synergistisesti pernan terveyttä ja kosteuden muutosta, mikä parantaa CRF-oireita. Alustava retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui kuusi kolorektaalisyöpäpotilasta, jotka saivat ensilinjan hoitoa ja joille oli suunniteltu toisen linjan hoitoa, totesivat, että Cangpo Liujun -resepti voi alentaa PFS-R-pisteitä, lisätä KPS-pisteitä ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Suoliston mikrobiotassa olevat erot paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on erilaiset perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) mallit, osoittavat, että mikrobiotan vakauden ylläpitäminen on keskeistä syöpään liittyvien väsymysoireiden (CRF) lievittämisessä.
Tutkimukset ovat osoittaneet yhä enemmän suoliston mikrobiotan häiriöiden ja eri sairauksien välisen yhteyden. Esimerkiksi terveisiin yksilöihin verrattuna Clostridium- ja Haemophilus-sukujen runsaus on huomattavasti korkeampi Qi- ja Yin-puutostapauksissa, kun taas Bacteroides-, Gemmiger- ja Prevotella-suvut ovat yleisempiä potilailla, joilla on Phlegm-Dampness -oireyhtymä. Märkälämpö-oireyhtymän ja ei-märkä-lämpöoireyhtymän yksilöiden kontrasti paljastaa Veillonella-, Coprococcus- ja Acidaminococcus-sukujen suuremman määrän jälkimmäisissä. Lisäksi tutkimukset pernan puutosrottamallilla osoittivat, että interventio Si-Jun-Zi-Tangilla paransi merkittävästi oireita, kuten silmien siristelyä, kyyryä ja letargiaa, mahdollisesti moduloimalla immuunijärjestelmää ja suoliston mikrobiota (pääasiassa lactobacillus, Dorea ja Butyricimonas suvut).
Kun verrataan myöhäisen vaiheen paksusuolen syöpäpotilaita varhaisen vaiheen potilaisiin, ensimmäisillä on korkeammat pernan puutospisteet, johon liittyy merkittävä lisääntyminen Prevotella-, Escherichia-Shigella- ja Bacteroides-sukuissa, kun taas Clostridium sensu stricto -suvun määrä on vähentynyt huomattavasti. Lisäksi tiimimme tutki eroja suoliston mikrobiotassa kolorektaalisyöpäpotilaiden välillä, joilla oli oikean Qi:n puutos, ja potilaiden, joilla on runsaasti patogeenisiä tekijöitä. Havaitsimme, että verrattuna terveeseen kontrolliryhmään Clostridium difficilen runsaus väheni vanhurskaan Qi-ryhmän puutteessa, kun taas laktobasillien runsaus lisääntyi. Sitä vastoin Prevotellaceae-bakteerien määrä väheni ja Streptococcaceae lisääntyi merkittävästi ryhmässä, jossa oli runsaasti patogeenisiä tekijöitä, mikä tarjosi biologisen perustan TCM-oireyhtymän erilaistumiselle ja hoidolle kolorektaalisyövässä.
Nykyiset CRF:n farmakologiset hoidot, kuten psykostimulantit (esim. metyylifenidaatti), modafiniili, paroksetiini ja ravintolisät (esim. koentsyymi Q10, L-karnitiini, guarana), eivät ole vielä saavuttaneet tyydyttävää tehoa ja niihin liittyy tiettyjä sivuvaikutuksia. Lisätutkimuksella on havaittu, että suoliston mikrobiotan koostumus liittyy läheisesti CRF:n vakavuuteen. Keskushermostolla on ratkaiseva rooli CRF:n indusoinnissa. Syöpäsolut häiritsevät suoliston mikrobiston vakautta kehityksensä aikana, ja suoliston mikrobiston epätasapaino voi vaikuttaa epäsuorasti keskushermostoon suoli-aivo-akselin kautta, mikä pahentaa entisestään CRF:ää. Tulehdus voi olla ensisijainen suoli-aivo-akseliin vaikuttava tekijä. Siksi mikrobiotan vakauden ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää CRF-oireiden lievittämisessä. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) ja sen vaikuttavat ainesosat voivat säädellä suolen mikrobiotan koostumusta ja siten vaikuttaa kasvaimen mikroympäristön uudelleenmuodostukseen paksusuolen syövän hoidossa, ja TCM:n on todellakin osoitettu parantavan merkittävästi CRF-oireita, mikä vaatii lisätutkimuksia.
- Tieteellinen hypoteesi ja tutkimuksen merkitys. Alustavien tutkimustulosten ja kirjallisuuskatsauksen perusteella tiimimme esittää rationaalisen hypoteesin: Cangpo Liujun -reseptin (CPLJ) antaminen voi parantaa syöpään liittyvien väsymysten (CRF) oireita pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on pernan puutos ja liiallinen kosteus (SDDE) tyyppi korjaamalla kemoterapian aiheuttamaa suoliston mikrobiota dysbioosia (IFI), mikä vähentää tulehdustekijöiden tasoa kehossa ja moduloi suoli-aivo-akselia (katso kuva 1). Ehdotamme SDDE-tyypin myöhäisvaiheen paksusuolensyöpää sairastavien CRF-potilaiden ottamista mukaan satunnaisesti kahteen ryhmään (CPLJ-ryhmä ja lumelääkeryhmä) ja vertaamalla eroja potilaiden PFS-R-pisteissä, perinteinen kiina lääketieteen oireyhtymän pisteet, elämänlaadun arvioinnit, immuunitoimintatestit, tulehdustekijämääritykset, objektiiviset vasteluvut (ORR), taudinhallintaasteet (DCR) sekä suoliston mikrobiota, tavoitteena tarjota uusi tehokas lähestymistapa CRF:n TCM-hoitoon myöhäisen vaiheen paksusuolensyöpää, tutkia uusia biomarkkereita CRF:lle ja sen translaatiotutkimukselle sekä rikastuttaa entisestään suoliston mikrobiotan mikrokosmista erilaistumisjärjestelmää SDDE-tyypin myöhäisvaiheen paksusuolensyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaibo Guo
- Puhelinnumero: +8618072946765
- Sähköposti: guokaibo@zcmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Hangzhou First People' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaibo Guo, Dr.
- Puhelinnumero: 18072946765
- Sähköposti: guokaibo@zcmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) IV-vaiheen paksusuolensyövän diagnoosi: vahvistettu patologialla tai sytologialla; (2) toisen linjan hoito; (3) syöpään liittyvän väsymyksen kliininen diagnoosi; (4) Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistuminen pernan puutteella ja kostealla ylimäärällä; (5) PS-pistemäärä ≤2; (6) Ikä 18–75 vuotta; (7) Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; (8) Ilman muita vakavia komplikaatioita; (9) Ei-raskaana olevat ja imettävät potilaat; (10) Ilman allergista reaktiota reseptin ainesosille; (11) suostui osallistumaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen lomakkeen ja oli hyvin noudattanut.
Poissulkemiskriteerit:
1) Olosuhteet, jotka voivat estää tutkittavia suorittamasta kliinisen kokeen prosessia, mukaan lukien vakavat ja vaikeasti hallittavat orgaaniset leesiot tai infektiot, sydämen vajaatoiminta jne.; Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN; ALAT tai ASAT ≥ 5 kertaa ULN; bilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN); (2) yhdistettynä hematopoieettisen järjestelmän sairauksiin, kuten anemiaan, jotka vaativat anemiaa korjaavia lääkkeitä; (3) hoidon saaminen tai valmistautuminen saamaan hoitoa, joka voi vaikuttaa CRF:ään; (4) muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat parantaa CRF:ää; (5) yhdistettynä muiden järjestelmien kasvainten kanssa; (6) mielisairaus tai itsenäisen käyttäytymiskyvyn puute; (7) tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa kliinisen tutkimuksen saattamiseksi päätökseen; (8) raskaana olevat, raskaaksi tulemiseen valmistautuvat tai imettävät naiset; (9) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä; (10) Alkoholi ja/tai psykoaktiiviset aineet, päihteiden väärinkäyttäjät ja addiktit; (11) Tutkijan arvion mukaan muut vauriot tai olosuhteet, jotka voivat vähentää tai vaikeuttaa ilmoittautumismahdollisuutta, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, epävakaa elinympäristö ja muut olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa seurannan menettämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cangpo Liujun Resepti
Cangpo Liujun Reseptikoostumus: Rhizoma atractylodis 15g, Magnolia officinalis 12g, Tangeriinin kuori 15g, Pinellia pinellia 12g, Codonopsis ginseng 15g, Rhizoma atractylodis macrocephalae 15g, Poria licorney 15g, hoppujuuri-15 g.
Sitä otettiin hoitojen aikana ja välillä, aamulla ja illalla, 200 ml joka kerta, 3 hoitokertaa ja 1 hoitokerta oli 28 päivää.
|
Pernan puutteen ja kosteuden liiallisen oireyhtymän diagnostisten kriteerien perusteella Cangpo Liujun -reseptiä voitaisiin käyttää syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Cangpo Liujun Prescription granule -mimeistä tehtiin kontrolli lumelääke 5 %:n pitoisuuden mukaan hoitoryhmästä.
Sitä otettiin hoitojen aikana ja välillä, aamulla ja illalla, 200 ml joka kerta, 3 hoitokertaa ja 1 hoitokerta oli 28 päivää.
|
Pernan puutteen ja kosteuden liiallisen oireyhtymän diagnostisten kriteerien perusteella Cangpo Liujun -reseptiä voitaisiin käyttää syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu Piperin väsymisasteikko (PFS-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PFS-R sisälsi yhteensä 22 kohdetta, jotka jaettiin 4 ulottuvuuteen: tunne, kognitio, tunne ja käyttäytyminen.
Käyttäytymisulottuvuus ja kognitiivinen ulottuvuus sisälsivät kumpikin 6 kohdetta ja emotionaalinen ulottuvuus ja tunneulottuvuus kukin 5 kohdetta.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-10, ja kokonaispistemäärä laskettiin jakamalla kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä kohteiden lukumäärällä 22 lopullisen pistemäärän saamiseksi, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Arviointiasteikko oli 0-3 lievänä, 4-6 keskivaikeana ja 7-10 vaikeana.
Kunkin pistemäärän edustama väsymyksen vakavuus oli seuraava: 0 osoitti ei yhtään, 1-3 lievää, 4-6 kohtalaista ja 7-10 vakavaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pernan puutteen ja kostean liikatyypin syöpään liittyvän väsymyksen kriteerien mukaan havaittiin potilaiden kliinisiä oireita ja merkkejä, mukaan lukien väsymys, vähemmän qi ja laiska puhe, pahoinvointi ja letargia, tunnottomuus rintaontelossa, tylsä vatsakipu , lievitysvaikeudet tai löysät ulosteet, märän liman sylkeminen, turvotus ruokailun jälkeen, kevyt suu ilman janoa, raskas pää ja vartalo, kevyt rasvainen kieli, valkoinen tai ohut valkoinen sammalinen, ohut tai liukas pulssi. pisteet olivat seuraavat: 0 ei yhtään, 1-3 lievää, 4-6 kohtalaista ja 7-10 vaikeaa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin Karnofsky performance status scale (KPS) -standardin mukaan.
Mukaan lukien 0-100 pistettä, Karnofskyn yli 80 pisteen arvoa pidetään yleensä itsenäisenä eli itsehoitotasona.
50-70 jaettiin puoliitsenäiseen eli puoliitsenäiseen elämään.
Alle 50 pistemäärä on riippuvainen, mikä tarkoittaa, että tarvitset apua elämässäsi.
|
3 kuukautta
|
|
Immuunitoiminnan testit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kerättiin perifeeristä verta ja lymfosyyttialaryhmien (CD3+T-solut, CD4+T-solut, CD8+T-solut, NK-solut ja B-solut) prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä havaittiin virtaussytometrialla immuunitoiminnan arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdustekijöiden havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interleukiinin (IL) -1β, IL-6, interferonin (IFN) ja tuumorinekroositekijä-a:n (Tnf-a) tasot perifeerisestä verestä havaittiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaan tuumorin helpotuksen objektiivinen vaikutus arvioitiin ja jaettiin täydelliseen lievitykseen (CR), osittaiseen helpotukseen (PR) ja stabiiliin sairauteen (stabiili sairaus).
SD), taudin eteneminen (PD), ORR (%) = (CR+PR) / tapausten kokonaismäärä × 100 %.
DCR (%) = (CR+PR+SD) / tapaukset yhteensä × 100 %.
|
3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulostenäytteet kerättiin 48 potilaalta ennen ja jälkeen lääkityksen 16S-rDNA-sekvensointia varten, ja sekvenssiklusterointi suoritettiin VSEARCH:lla.
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllinen ja sivuvaikutus (verirutiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luuydinsuppression taso voidaan jakaa WHO:n mukaan asteeseen 0-IV.
Aste 0: valkosolujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 × 10^9 /l, hemoglobiinipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 110 g/l, verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 × 10^9 /l.
Arvosana Ⅰ: valkosolujen määrä (3,0-3,9) × 10^9
/l, hemoglobiinipitoisuus 95-100 g/l, verihiutaleiden määrä (75-99) × 10^9 /l.
Arvosana Ⅱ: valkosolujen määrä (2,0-2,9) × 10^9
/l, hemoglobiinipitoisuus 80-94 g/l, verihiutaleiden määrä (50-74) × 10^9 /l.
Luokka Ⅲ: valkosolujen määrä (1,0-1,9) × 10^9
/l, hemoglobiinipitoisuus 65-79 g/l, verihiutaleet (25-49) × 10^9 /l.
Arvosana Ⅳ: valkosolujen määrä (0-1,0) × 10^9
/l, hemoglobiinipitoisuus <65g/l, verihiutaleet <25×10^9 /l.
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllinen ja sivuvaikutus (maksan toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus, joka tunnetaan nimellä Child-Pugh -luokitus, on yleisesti käytetty indeksi maksan varatoiminnan arvioimiseksi kirroosipotilailla.
Se jaetaan pääasiassa A-, B- ja C-luokkiin useiden indikaattoreiden mukaan pisteytysmenetelmällä.
Tärkeimmät indikaattorit sisälsivät seerumin bilirubiinin, seerumin albumiinin, protrombiiniajan sekä askites- ja hepaattisen enkefalopatian komplikaatioiden.
Indeksin nousun tai laskun tason sekä komplikaatioiden vakavuuden mukaan voit lisätä vastaavasti 1 pisteen, 2 pistettä tai 3 pistettä, yleensä mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi maksan varatoiminto.
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllinen ja sivuvaikutus (munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
munuaisten toiminta on jaettu 1-5 vaiheeseen munuaisten toimintavaurion asteen ja glomerulussuodatusnopeuden mukaan.
Vaihe 1: munuaisten toiminta on periaatteessa normaalia ja glomerulussuodatusnopeus on 90-120 ml/min.
Vaihe 2: Tällä hetkellä potilaalla voi olla lievä munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min.
Vaihe 3: Munuaisten toiminta on heikentynyt merkittävästi, ja munuaiskerästen suodatusnopeus voi laskea arvoon 30-59 ml/min.
Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, vaiheen 3a glomerulussuodatusnopeus on 45-59 ml/min.
3b 30-44 ml/min, ilman oikea-aikaista puuttumista, voi edetä nopeasti munuaisten vajaatoimintavaiheeseen.
Vaihe 4: Tällä hetkellä potilaan munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt ja glomerulussuodatusnopeus on vain 15-29 ml/min.
Vaihe 5: mene loppuvaiheen munuaissairauteen, glomerulusten suodatusnopeus < 15 ml/min, useimmat potilaat tarvitsevat dialyysihoitoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLJF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .