- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394726
Tutkitaan aerobisten ja ydinharjoitusten vaikutusta primaariseen dysmenorreaan lukiolaisilla naisilla (Dysmenorrhea)
Aerobisten ja ydinvakautusharjoitusten vaikutusten tutkiminen primaariseen dysmenorreaan lukion naisopiskelijoilla
Dysmenorrea, joka on johdettu muinaisesta kreikasta, tarkoittaa "vaikeaa kuukausittaista virtausta" ja viittaa kuukautisten aikana esiintyviin kivuliaisiin kouristeisiin, jotka ovat yleinen lantion kivun syy. Kipu, usein alavatsassa, johtuu kohdun paineesta, joka ylittää 60 mmHg. Oireita ovat suprapubinen kipu, säteilevä epämukavuus, pahoinvointi, ripuli ja päänsärky, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Etiologiaan liittyy tekijöitä, kuten ikä kuukautisten alkaessa, runsas vuoto, elämäntapa ja sairaudet.
Dysmenorrea luokitellaan ensisijaiseksi (ilman taustalla olevaa patologiaa) tai toissijaiseksi (johtuen sellaisista tiloista kuin endometrioosi). Sen esiintyvyys on korkea murrosiässä, mikä vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, kouluun ja terveyteen. Tutkimuksella pyritään arvioimaan, miten aerobiset ja ydinharjoitukset vaikuttavat teini-ikäisten (14-18-vuotiaiden) naisten kipuun ja elämänlaatuun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin, joissa tutkitaan mahdollisia hyötyjä terveydelle, hyvinvoinnille ja akateemiseen suoritukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole synnyttämätön (ei ole synnyttänyt) ja 14-18-vuotias.
- Vapaaehtoinen osallistumaan.
- Ei aktiivista seksielämää.
- Pidä säännöllinen kuukautiskierto.
- Ilmoita kivun voimakkuus 5 tai enemmän Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 19-24,9.
- Sinulla ei ole munasarjojen monirakkulatautioireyhtymää tai hänelle ei ole tehty naisten sairauksiin liittyvää leikkausta.
- Älä harrasta säännöllistä liikuntaa.
- Sinulla ei ole kroonisia, systeemisiä, neurologisia tai endokrinologisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu etäkuntoutus- ja harjoituspäiväkirjaan alle 3 päivää.
- Käytä kohdunsisäistä laitetta.
- olet käyttänyt farmakologisia lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen seurantajakson aikana (syistä kuten flunssa, COVID jne.).
- Sinulla on jokin fyysinen este, joka rajoittaa fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobinen harjoitusryhmä Osallistujat harjoittelevat 3 kuukauden ajan yhteensä 150 minuuttia viikossa, joko 30 minuuttia 5 päivänä viikossa tai 50 minuuttia 3 päivänä viikossa.
|
Aerobinen ja ydinvakautusharjoitus
|
|
Active Comparator: Vakautusharjoitusryhmä
Stabilointiharjoitusryhmä 3 kuukauden ajan, 2 sarjaa harjoituksia, joista jokainen sisältää 10 toistoa sarjaa kohti.
|
Aerobinen ja ydinvakautusharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
VAS on yleinen työkalu subjektiivisten kokemusten, kuten kivun tai mielialan voimakkuuden, arvioimiseen.
Se koostuu 10 senttimetrin viivasta, jossa on selkeät päätepisteet, jotka edustavat äärimmäisiä tuntemuksia.
Osallistujat merkitsevät viivalla pisteen, joka vastaa heidän havaintoaan, kuten "Ei kipua" - "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Etäisyys "No Painista" tarjoaa kvantitatiivisen mittarin.
Helppokäyttöinen ja mukautuva VAS on laajalti käytössä kliinisissä ja tutkimuksissa erilaisissa subjektiivisissa tiloissa kivun lisäksi, eikä se vaadi erityiskoulutusta.
"Tällä asteikolla '0' vastaa parasta ja '10' huonointa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Funktionaalinen ja emotionaalinen funktionaalinen ja emotionaalinen dysmenorrean (FEMD) mitta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
"FEMD" tarkoittaa dysmenorrean toiminnallista ja emotionaalista mittaa.
Dysmenorrea tarkoittaa kivuliaita kuukautisia, jotka tunnetaan yleisesti kuukautiskipuina.
FEMD on työkalu tai asteikko, jota käytetään arvioimaan dysmenorrean toiminnallisia ja emotionaalisia vaikutuksia yksilöihin.
FEMD:n toiminnallinen puoli arvioi tyypillisesti dysmenorreaan liittyvien fyysisten oireiden vakavuutta, kuten kivun voimakkuutta, sen kestoa, siihen liittyviä oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, ja sitä, kuinka nämä oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan tai toimintaan.
Asteikko koostuu 14 osasta ja 2 ala-asteikosta.
Jokainen kohta on pisteytetty asteikolla 1-5: (1) Ei ollenkaan minun vointini mukainen, (2) Ei juurikaan minun kunnoni mukainen, (3) Jonkin verran samanlainen ja jonkin verran erilainen kuin voin, (4) Samanlainen kuin vointini, (5) Vastaa hyvin vointiani.
Käänteisiä kohteita ei ole.
Kun pisteet nousevat tällä asteikolla, myös dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen vaikutus lisääntyy."
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
S-F36 Health Survey on laajalti käytetty kysely terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se mittaa 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset ja mielenterveys.
Nämä käsitteet on ryhmitelty kahteen ulottuvuuteen: fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Pisteytys perustuu kunkin ala-asteikon jokaiseen kysymykseen annettuihin vastauksiin, tyypillisesti 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että fyysinen toimintakyky on parempi
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Dysmenorrean seurantalomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Dysmenorrean seurantalomake sisältää tyypillisesti erilaisia kuukautiskipuihin ja niihin liittyviin oireisiin liittyviä näkökohtia.
Tässä on esimerkki dysmenorrean seurantalomakkeesta.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Dysmenorrhea Impact Scale lyhyt muoto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
"Dismenorrhea Impact Scale" on työkalu, jolla arvioidaan dysmenorreaan (kuukautiskipuihin) liittyviä toiminnallisia ja emotionaalisia oireita.
Tämä asteikko arvioi yksilön päivittäisen elämän rajoituksia ja kuukautiskipujen aiheuttamaa emotionaalista ahdistusta. Tämä asteikko on tärkeä työkalu kuukautiskipujen vaikutuksen määrittämisessä yksilön elämänlaatuun ja sopivien hoitostrategioiden kehittämisessä. ei sisällä käänteisiä kohteita.
Se on viiden pisteen Likert-asteikko, joka pisteytetään seuraavasti: Täysin eri mieltä (1), eri mieltä (2), neutraali (3), samaa mieltä (4), täysin samaa mieltä (5).
Ensimmäiset 8 kohtaa kuuluvat kognitiiviseen/emotionaaliseen ala-asteikkoon, kun taas viimeiset 5 kohtaa kuuluvat fysiologiseen ala-asteikkoon.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kuukautisoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
MAS on työkalu, jolla arvioidaan yksilöiden asenteita kuukautisiin.
Se mittaa kuukautisiin liittyviä uskomuksia, tunteita ja käyttäytymistä.
Asteikko koostuu tyypillisesti joukosta väitteitä tai kohtia, joihin yksilöt vastaavat suostumuksensa tai erimielisyytensä perusteella. Koska alkuperäisen 7-pisteen Likert-asteikon arviointilomakkeen mukauttaminen turkiksi on vaikeaa, asteikon turkinkielinen versio on muunnettu 5 pisteen arviointilomakkeeseen, joka vaihtelee välillä 1-5 (1.
Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä).
Kohteista, alaryhmistä tai koko asteikosta saadut korkeammat keskiarvot osoittavat "positiivista" asennetta kuukautisiin.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- İstanbulBilgiiiU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .