- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394726
Examinando o impacto dos exercícios aeróbicos e básicos na dismenorreia primária em mulheres do ensino médio (Dysmenorrhea)
Investigação dos efeitos dos exercícios aeróbicos e de estabilização central na dismenorreia primária em estudantes do ensino médio
Dismenorreia, derivada do grego antigo, significa “fluxo mensal difícil” e refere-se a cólicas dolorosas durante a menstruação, uma causa comum de dor pélvica. A dor, geralmente na parte inferior do abdômen, resulta da pressão uterina superior a 60 mmHg. Os sintomas incluem dor suprapúbica, desconforto irradiado, náusea, diarreia e dor de cabeça, afetando a qualidade de vida. A etiologia envolve fatores como idade da menarca, fluxo intenso, estilo de vida e condições médicas.
A dismenorreia é categorizada como primária (sem patologia subjacente) ou secundária (devido a condições como endometriose). Sua prevalência é elevada na adolescência, afetando o cotidiano, a escola e a saúde. A pesquisa tem como objetivo avaliar como os exercícios aeróbicos e básicos influenciam a dor e a qualidade de vida em adolescentes do sexo feminino (14-18 anos). Os participantes são distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo e controle, explorando os benefícios potenciais para a saúde, o bem-estar e o desempenho acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aycan Cakmak Reyhan, PhD
- Número de telefone: +90 212 311 5338
- E-mail: aycan.cakmak@bilgi.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Bilgi University
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Contato:
- Aycan Reyhan, PhD
- Número de telefone: +90 212 311 5338
- E-mail: aycan.cakmak@bilgi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser nulípara (não ter dado à luz) e ter entre 14 e 18 anos.
- Voluntário para participar.
- Não tenha vida sexual ativa.
- Tenha um ciclo menstrual regular.
- Relate uma intensidade de dor igual ou superior a 5 na Escala Visual Analógica (VAS).
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 24,9.
- Não ter síndrome dos ovários policísticos ou ter sido submetido a qualquer operação cirúrgica relacionada a doenças femininas.
- Não praticar exercícios regularmente.
- Não ter nenhuma doença crônica, sistêmica, neurológica ou endocrinológica.
Critério de exclusão:
- Participe de tele-reabilitação e diário de exercícios por menos de 3 dias.
- Use um dispositivo intrauterino.
- Ter tomado suplementos farmacológicos nos últimos 3 meses ou durante o período de acompanhamento do estudo (por motivos como gripe, COVID, etc.).
- Ter qualquer impedimento físico que restrinja a atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios aeróbicos
Grupo de exercícios aeróbicos Durante 3 meses, os participantes praticarão um total de 150 minutos de exercícios por semana, seja 30 minutos durante 5 dias por semana ou 50 minutos durante 3 dias por semana.
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Intervenção de exercícios aeróbicos e de estabilização central
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de estabilização central
Grupo de Exercícios de Estabilização Central por 3 meses, 2 séries de exercícios, cada uma com 10 repetições por série.
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Intervenção de exercícios aeróbicos e de estabilização central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base e 12 semanas
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VAS é uma ferramenta comum para avaliar experiências subjetivas como dor ou intensidade de humor.
Consiste em uma linha de 10 centímetros com pontas claras que representam sensações extremas.
Os participantes marcam um ponto na linha correspondente à sua percepção, como “Sem dor” até “Pior dor imaginável”.
A distância de “No Pain” fornece uma medida quantitativa.
Fácil de administrar e adaptável, a VAS é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa para vários estados subjetivos além da dor, não exigindo treinamento especializado.
“Nesta escala, ‘0’ corresponde ao melhor e ‘10’ ao pior
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linha de base e 12 semanas
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Medida funcional e emocional funcional e emocional da dismenorreia (FEMD)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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"FEMD" significa Medida Funcional e Emocional da Dismenorreia.
A dismenorreia refere-se à menstruação dolorosa, comumente conhecida como cólicas menstruais.
O FEMD é uma ferramenta ou escala utilizada para avaliar os impactos funcionais e emocionais da dismenorreia nos indivíduos.
O aspecto funcional do FEMD normalmente avalia a gravidade dos sintomas físicos associados à dismenorreia, como a intensidade da dor, sua duração, quaisquer sintomas associados, como náuseas ou vômitos, e como esses sintomas afetam as atividades diárias ou o funcionamento.
A escala é composta por 14 itens e 2 subescalas.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5: (1) Nada parecido com a minha condição, (2) Não muito parecido com a minha condição, (3) Um pouco parecido e um pouco diferente da minha condição, (4) Muito parecido com a minha condição, (5) Muito parecido com a minha condição.
Não há itens reversos.
À medida que as pontuações aumentam nesta escala, os níveis de impacto funcional e emocional da dismenorreia também aumentam”.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde SF-36 Short Form 36
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O S-F36 Health Survey é um questionário amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Mede 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis e saúde mental.
Esses conceitos são agrupados em duas dimensões: saúde física e saúde mental.
A pontuação é baseada nas respostas a cada pergunta em cada subescala, normalmente variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico percebido
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linha de base e 12 semanas
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Um formulário de monitoramento de dismenorreia
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Um formulário de monitoramento de dismenorreia normalmente inclui vários aspectos relacionados à dor menstrual e sintomas associados.
Aqui está um exemplo de formulário de monitoramento de dismenorreia.
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linha de base e 12 semanas
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Forma abreviada da Escala de Impacto da Dismenorreia
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A "Escala de Impacto da Dismenorreia" é uma ferramenta utilizada para avaliar os sintomas funcionais e emocionais associados à dismenorreia (dor menstrual).
Esta escala avalia as limitações dos indivíduos nas atividades da vida diária e o sofrimento emocional que experimentam devido à dor menstrual. Esta escala serve como uma ferramenta importante na determinação do impacto da dor menstrual na qualidade de vida dos indivíduos e no desenvolvimento de estratégias de tratamento adequadas. não contém itens reversos.
É uma escala Likert de cinco pontos, pontuada da seguinte forma: Discordo totalmente (1), Discordo (2), Neutro (3), Concordo (4), Concordo totalmente (5).
Os primeiros 8 itens pertencem à subescala cognitiva/emocional, enquanto os últimos 5 itens pertencem à subescala fisiológica.
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linha de base e 12 semanas
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Questionário de sintomas menstruais
Prazo: linha de base e 12 semanas
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MAS é uma ferramenta usada para avaliar as atitudes dos indivíduos em relação à menstruação.
Mede crenças, sentimentos e comportamentos relacionados à menstruação.
A escala normalmente consiste em uma série de afirmações ou itens, aos quais os indivíduos respondem com base em sua concordância ou discordância. Devido à dificuldade em adaptar o formulário de avaliação original da escala Likert de 7 pontos para o turco, a versão turca da escala foi convertida a uma ficha de avaliação de 5 pontos variando de 1 a 5 (1.
Discordo totalmente, 2. Discordo, 3. Neutro, 4. Concordo, 5. Concordo totalmente).
Pontuações médias mais altas obtidas nos itens, subgrupos ou em toda a escala indicam uma atitude “positiva” em relação à menstruação.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İstanbulBilgiiiU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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