- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394726
Zkoumání vlivu aerobních a základních cvičení na primární dysmenoreu u středoškolských žen (Dysmenorrhea)
Zkoumání účinků aerobních a jádrových stabilizačních cvičení na primární dysmenoreu u studentek středních škol
Dysmenorea, odvozená ze starověké řečtiny, v překladu znamená „obtížný měsíční průtok“ a odkazuje na bolestivé křeče během menstruace, což je běžná příčina pánevní bolesti. Bolest, často v podbřišku, je důsledkem děložního tlaku přesahujícího 60 mmHg. Symptomy zahrnují suprapubickou bolest, vyzařující nepohodlí, nevolnost, průjem a bolest hlavy, které ovlivňují kvalitu života. Etiologie zahrnuje faktory, jako je věk při menarché, těžký průtok, životní styl a zdravotní stavy.
Dysmenorea je kategorizována jako primární (bez základní patologie) nebo sekundární (kvůli stavům, jako je endometrióza). Jeho prevalence je vysoká v dospívání, ovlivňuje každodenní život, školu a zdraví. Výzkum si klade za cíl posoudit, jak aerobní a základní cvičení ovlivňují bolest a kvalitu života u dospívajících žen (14–18 let). Účastníci jsou náhodně rozděleni do studijních a kontrolních skupin a zkoumají potenciální přínosy pro zdraví, pohodu a akademický výkon.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nulipary (neporodit) a být ve věku 14-18 let.
- Dobrovolně se zúčastnit.
- Nemít aktivní sexuální život.
- Mějte pravidelný menstruační cyklus.
- Nahlaste intenzitu bolesti 5 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24,9.
- Netrpí syndromem polycystických vaječníků ani neprodělala žádnou chirurgickou operaci související s ženskými chorobami.
- Nezapojujte se do pravidelného cvičení.
- Nemá žádná chronická, systémová, neurologická nebo endokrinologická onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněte se telerehabilitace a cvičebního deníku po dobu kratší než 3 dny.
- Použijte nitroděložní tělísko.
- Užili jste farmakologické doplňky v posledních 3 měsících nebo během období sledování studie (z důvodů, jako je chřipka, COVID atd.).
- Mít jakoukoli fyzickou překážku omezující fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení
Skupina aerobního cvičení Po dobu 3 měsíců se účastníci zapojí celkem 150 minut cvičení týdně, buď 30 minut 5 dní v týdnu, nebo 50 minut 3 dny v týdnu.
|
Intervence aerobního a core stabilizačního cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina pro základní stabilizaci
Cvičební skupina pro stabilizaci jádra na 3 měsíce, 2 série cviků, každá obsahuje 10 opakování v sérii.
|
Intervence aerobního a core stabilizačního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
VAS je běžný nástroj pro hodnocení subjektivních zážitků, jako je bolest nebo intenzita nálady.
Skládá se z 10centimetrové linie s jasnými koncovými body představujícími extrémní pocity.
Účastníci označí bod na čáře odpovídající jejich vnímání, například „Žádná bolest“ až „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Vzdálenost od „No Pain“ poskytuje kvantitativní měřítko.
VAS, který se snadno aplikuje a je adaptabilní, je široce používán v klinických a výzkumných podmínkách pro různé subjektivní stavy mimo bolest a nevyžaduje žádné specializované školení.
„V této škále '0' odpovídá nejlepšímu a '10' nejhoršímu
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Funkční a emoční funkční a emoční míra dysmenorey (FEMD)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
"FEMD" znamená funkční a emoční měření dysmenorey.
Dysmenorea označuje bolestivou menstruaci, běžně známou jako menstruační křeče.
FEMD je nástroj nebo škála používaná k hodnocení funkčních i emocionálních dopadů dysmenorey na jednotlivce.
Funkční aspekt FEMD typicky hodnotí závažnost fyzických symptomů spojených s dysmenoreou, jako je intenzita bolesti, její trvání, jakékoli související symptomy, jako je nevolnost nebo zvracení, a jak tyto symptomy ovlivňují každodenní aktivity nebo fungování.
Škála se skládá ze 14 položek a 2 subškál.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5: (1) vůbec ne jako můj stav, (2) moc se mému stavu nelíbí, (3) trochu se mi líbí a trochu se nepodobá mému stavu, (4) hodně jako můj stav, (5) Velmi podobný mému stavu.
Nejsou zde žádné reverzní položky.
Jak se skóre na této škále zvyšuje, zvyšuje se také úroveň funkčního a emocionálního dopadu dysmenorey."
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form 36 Health Survey
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
S-F36 Health Survey je široce používaný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí a duševní zdraví.
Tyto pojmy jsou seskupeny do dvou dimenzí: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Bodování je založeno na odpovědích na každou otázku v každé subškále, obvykle v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané fyzické fungování
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Formulář pro sledování dysmenorey
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Forma monitorování dysmenorey typicky zahrnuje různé aspekty související s menstruační bolestí a souvisejícími symptomy.
Zde je příklad formuláře pro monitorování dysmenorey.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dysmenorea Impact Scale krátká forma
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
"Dismenorrhea Impact Scale" je nástroj používaný k hodnocení funkčních a emočních symptomů spojených s dysmenoreou (menstruační bolestí).
Tato škála hodnotí jednotlivce omezení v činnostech každodenního života a emoční tíseň, kterou zažívají kvůli menstruační bolesti. Tato škála slouží jako důležitý nástroj při určování dopadu menstruačních bolestí na kvalitu života jednotlivců a při vývoji vhodných léčebných strategií. neobsahuje reverzní položky.
Jedná se o pětibodovou Likertovu škálu, která je hodnocena následovně: rozhodně nesouhlasím (1), nesouhlasím (2), neutrální (3), souhlasím (4), rozhodně souhlasím (5).
Prvních 8 položek patří do kognitivně/emocionální subškály, zatímco posledních 5 položek spadá do fyziologické subškály.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dotazník příznaků menstruace
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
MAS je nástroj používaný k hodnocení postojů jednotlivců k menstruaci.
Měří přesvědčení, pocity a chování související s menstruací.
Škála se obvykle skládá ze série výroků nebo položek, na které jednotlivci reagují na základě svého souhlasu nebo nesouhlasu. Vzhledem k obtížnosti přizpůsobení původního formuláře hodnocení 7bodové Likertovy škály do turečtiny byla turecká verze škály převedena. do 5bodového hodnotícího formuláře v rozmezí 1 až 5 (1.
Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Neutrální, 4. Souhlasím, 5. Rozhodně souhlasím).
Vyšší průměrné skóre získané z položek, podskupin nebo celé škály ukazuje na „pozitivní“ postoj k menstruaci.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İstanbulBilgiiiU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada