- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394726
Изучение влияния аэробных и основных упражнений на первичную дисменорею у учениц старших классов (Dysmenorrhea)
Исследование влияния аэробных и стабилизирующих упражнений на первичную дисменорею у учениц старших классов
Дисменорея, происходящее от древнегреческого языка, переводится как «затрудненные месячные» и относится к болезненным спазмам во время менструации, частой причине болей в области таза. Боль, часто в нижней части живота, возникает из-за давления в матке, превышающего 60 мм рт. ст. Симптомы включают надлобковую боль, иррадиирующий дискомфорт, тошноту, диарею и головную боль, влияющие на качество жизни. Этиология включает в себя такие факторы, как возраст менархе, обильные выделения, образ жизни и заболевания.
Дисменорея подразделяется на первичную (без основной патологии) и вторичную (из-за таких состояний, как эндометриоз). Его распространенность высока в подростковом возрасте, что влияет на повседневную жизнь, учебу и здоровье. Целью исследования является оценка того, как аэробные и основные упражнения влияют на боль и качество жизни девочек-подростков (14–18 лет). Участников случайным образом распределяют в исследовательскую и контрольную группы, изучая потенциальную пользу для здоровья, благополучия и успеваемости.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть нерожавшей (не рожавшей) и быть в возрасте от 14 до 18 лет.
- Добровольно примите участие.
- Не вести активную половую жизнь.
- Иметь регулярный менструальный цикл.
- Сообщите об интенсивности боли 5 или выше по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24,9.
- Не иметь синдрома поликистозных яичников и не подвергаться каким-либо хирургическим операциям, связанным с женскими заболеваниями.
- Не заниматься регулярными физическими упражнениями.
- Не иметь хронических, системных, неврологических и эндокринологических заболеваний.
Критерий исключения:
- Участвуйте в телереабилитации и дневнике упражнений менее 3 дней.
- Используйте внутриматочную спираль.
- Принимали фармакологические добавки в течение последних 3 месяцев или в течение периода отслеживания исследования (по таким причинам, как грипп, COVID и т. д.).
- Имеются какие-либо физические препятствия, ограничивающие физическую активность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений
Группа аэробных упражнений В течение 3 месяцев участники будут заниматься в общей сложности 150 минутами упражнений в неделю: либо по 30 минут 5 дней в неделю, либо по 50 минут 3 дня в неделю.
|
Аэробные упражнения и упражнения для стабилизации корпуса
|
|
Активный компаратор: Основная группа упражнений по стабилизации
Группа упражнений по стабилизации кора на 3 месяца, 2 комплекса упражнений по 10 повторений в каждом подходе.
|
Аэробные упражнения и упражнения для стабилизации корпуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
ВАШ — это распространенный инструмент для оценки субъективных переживаний, таких как боль или интенсивность настроения.
Он состоит из 10-сантиметровой линии с четкими концами, символизирующими экстремальные ощущения.
Участники отмечают точку на линии, соответствующую их восприятию, например, от «Нет боли» до «Самая худшая боль, которую можно вообразить».
Расстояние от «Нет боли» является количественной мерой.
Простая в применении и адаптируемая система VAS широко используется в клинических и исследовательских целях при различных субъективных состояниях, помимо боли, и не требует специальной подготовки.
«В этой шкале «0» соответствует лучшему, а «10» — худшему.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Функционально-эмоциональный показатель дисменореи (ФЭМД)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
«FEMD» означает «функциональная и эмоциональная мера дисменореи».
Дисменорея относится к болезненным менструациям, широко известным как менструальные спазмы.
FEMD — это инструмент или шкала, используемая для оценки как функционального, так и эмоционального воздействия дисменореи на людей.
Функциональный аспект FEMD обычно оценивает тяжесть физических симптомов, связанных с дисменореей, таких как интенсивность боли, ее продолжительность, любые сопутствующие симптомы, такие как тошнота или рвота, а также то, как эти симптомы влияют на повседневную деятельность или функционирование.
Шкала состоит из 14 пунктов и 2 подшкал.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5: (1) Совсем не похоже на мое состояние, (2) Не очень похоже на мое состояние, (3) Немного похоже и несколько не похоже на мое состояние, (4) Очень похоже на мое состояние, (5)Очень похоже на мое состояние.
Обратных элементов нет.
По мере увеличения баллов по этой шкале уровень функционального и эмоционального воздействия дисменореи также увеличивается».
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 Краткая форма 36 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Опрос здоровья S-F36 — это широко используемый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он измеряет 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения и психическое здоровье.
Эти концепции сгруппированы в два измерения: физическое здоровье и психическое здоровье.
Оценка основана на ответах на каждый вопрос в каждой подшкале, обычно в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие физического функционирования.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Форма мониторинга дисменореи
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Форма мониторинга дисменореи обычно включает различные аспекты, связанные с менструальной болью и связанными с ней симптомами.
Вот пример формы мониторинга дисменореи.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Краткая форма шкалы воздействия дисменореи
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
«Шкала воздействия дисменореи» — это инструмент, используемый для оценки функциональных и эмоциональных симптомов, связанных с дисменореей (менструальной болью).
Эта шкала оценивает ограничения людей в повседневной жизни и эмоциональное расстройство, которое они испытывают из-за менструальной боли. Эта шкала служит важным инструментом для определения влияния менструальной боли на качество жизни людей и разработки соответствующих стратегий лечения. не содержит обратных элементов.
Это пятибалльная шкала Лайкерта, оцениваемая следующим образом: категорически не согласен (1), не согласен (2), нейтрально (3), согласен (4), полностью согласен (5).
Первые 8 пунктов относятся к когнитивно-эмоциональной подшкале, а последние 5 пунктов – к физиологической подшкале.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Анкета по менструальным симптомам
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
MAS — это инструмент, используемый для оценки отношения людей к менструации.
Он измеряет убеждения, чувства и поведение, связанные с менструацией.
Шкала обычно состоит из серии утверждений или пунктов, на которые люди отвечают в зависимости от своего согласия или несогласия. Из-за сложности адаптации исходной 7-балльной формы оценки Лайкерта на турецкий язык, турецкая версия шкалы была преобразована. к 5-балльной форме оценки от 1 до 5 (1.
Категорически не согласен, 2. Не согласен, 3. Нейтрально, 4. Согласен, 5. Полностью согласен).
Более высокие средние баллы, полученные по пунктам, подгруппам или по всей шкале, указывают на «положительное» отношение к менструации.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İstanbulBilgiiiU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .