- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394726
Esaminando l'impatto degli esercizi aerobici e di base sulla dismenorrea primaria nelle ragazze delle scuole superiori (Dysmenorrhea)
Indagine sugli effetti degli esercizi aerobici e di stabilizzazione del core sulla dismenorrea primaria nelle studentesse delle scuole superiori
Dismenorrea, derivato dal greco antico, si traduce in "flusso mensile difficile" e si riferisce a crampi dolorosi durante le mestruazioni, una causa comune di dolore pelvico. Il dolore, spesso nel basso addome, è causato da una pressione uterina superiore a 60 mmHg. I sintomi includono dolore sovrapubico, disagio irradiato, nausea, diarrea e mal di testa, con un impatto sulla qualità della vita. L'eziologia coinvolge fattori come l'età al menarca, il flusso abbondante, lo stile di vita e le condizioni mediche.
La dismenorrea è classificata come primaria (senza patologia sottostante) o secondaria (dovuta a condizioni come l'endometriosi). La sua prevalenza è elevata nell’adolescenza e colpisce la vita quotidiana, la scuola e la salute. La ricerca mira a valutare come gli esercizi aerobici e di base influenzano il dolore e la qualità della vita nelle donne adolescenti (14-18 anni). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di studio e di controllo, esplorando i potenziali benefici per la salute, il benessere e il rendimento scolastico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Bilgi University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nullipare (non aver partorito) e avere un'età compresa tra 14 e 18 anni.
- Volontario per partecipare.
- Non avere una vita sessuale attiva.
- Avere un ciclo mestruale regolare.
- Riportare un'intensità del dolore pari o superiore a 5 sulla scala analogica visiva (VAS).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24,9.
- Non avere la sindrome dell'ovaio policistico né aver subito alcun intervento chirurgico correlato a malattie femminili.
- Non impegnarsi in attività fisica regolare.
- Non avere malattie croniche, sistemiche, neurologiche o endocrinologiche.
Criteri di esclusione:
- Partecipare alla teleriabilitazione e al diario degli esercizi per meno di 3 giorni.
- Usa un dispositivo intrauterino.
- Aver assunto integratori farmacologici negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di monitoraggio dello studio (per motivi quali influenza, COVID, ecc.).
- Avere qualsiasi impedimento fisico che limiti l’attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici
Gruppo di esercizi aerobici Per 3 mesi, i partecipanti si impegneranno in un totale di 150 minuti di esercizio a settimana, 30 minuti per 5 giorni a settimana o 50 minuti per 3 giorni a settimana.
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Intervento di esercizi aerobici e di stabilizzazione del core
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi per la stabilizzazione del core
Gruppo di esercizi di stabilizzazione del core per 3 mesi, 2 serie di esercizi, ciascuno comprendente 10 ripetizioni per serie.
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Intervento di esercizi aerobici e di stabilizzazione del core
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La VAS è uno strumento comune per valutare esperienze soggettive come il dolore o l'intensità dell'umore.
Consiste in una linea di 10 centimetri con estremità chiare che rappresentano sensazioni estreme.
I partecipanti segnano un punto sulla linea corrispondente alla loro percezione, da "Nessun dolore" a "Peggior dolore immaginabile".
La distanza da "No Pain" fornisce una misura quantitativa.
Facile da somministrare e adattabile, la VAS è ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca per vari stati soggettivi oltre al dolore, e non richiede formazione specializzata.
"In questa scala, '0' corrisponde al migliore e '10' al peggiore
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basale e 12 settimane
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Misura funzionale ed emotiva della dismenorrea (FEMD)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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"FEMD" sta per Misura Funzionale ed Emozionale della Dismenorrea.
La dismenorrea si riferisce a mestruazioni dolorose, comunemente note come crampi mestruali.
La FEMD è uno strumento o una scala utilizzata per valutare gli impatti sia funzionali che emotivi della dismenorrea sugli individui.
L’aspetto funzionale del FEMD valuta tipicamente la gravità dei sintomi fisici associati alla dismenorrea, come l’intensità del dolore, la sua durata, eventuali sintomi associati come nausea o vomito e il modo in cui questi sintomi influenzano le attività o il funzionamento quotidiano.
La scala è composta da 14 item e 2 sottoscale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5: (1) Per niente simile alla mia condizione, (2) Non molto simile alla mia condizione, (3) Abbastanza simile e un po’ diverso dalla mia condizione, (4) Molto simile alla mia condizione, (5) Molto simile alla mia condizione.
Non sono presenti elementi inversi.
All’aumentare dei punteggi su questa scala, aumentano anche i livelli di impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea”.
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-36 Modulo breve 36 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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L’S-F36 Health Survey è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Misura 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo e salute mentale.
Questi concetti sono raggruppati in due dimensioni: salute fisica e salute mentale.
Il punteggio si basa sulle risposte a ciascuna domanda in ciascuna sottoscala, in genere compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico percepito
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basale e 12 settimane
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Un modulo per il monitoraggio della dismenorrea
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Una scheda di monitoraggio della dismenorrea comprende tipicamente vari aspetti legati al dolore mestruale e ai sintomi associati.
Ecco un esempio di modulo di monitoraggio della dismenorrea.
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basale e 12 settimane
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Dismenorrea Impact Scale forma breve
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La “Dismenorrhea Impact Scale” è uno strumento utilizzato per valutare i sintomi funzionali ed emotivi associati alla dismenorrea (dolore mestruale).
Questa scala valuta le limitazioni degli individui nelle attività della vita quotidiana e il disagio emotivo che sperimentano a causa del dolore mestruale. Questa scala funge da strumento importante per determinare l'impatto del dolore mestruale sulla qualità della vita degli individui e per sviluppare strategie di trattamento adeguate. La scala non contiene elementi inversi.
Si tratta di una scala Likert a cinque punti, così valutata: Fortemente in disaccordo (1), In disaccordo (2), Neutrale (3), D'accordo (4), Fortemente d'accordo (5).
I primi 8 item appartengono alla sottoscala cognitiva/emotiva, mentre gli ultimi 5 rientrano nella sottoscala fisiologica.
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basale e 12 settimane
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Questionario sui sintomi mestruali
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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MAS è uno strumento utilizzato per valutare l'atteggiamento degli individui nei confronti delle mestruazioni.
Misura credenze, sentimenti e comportamenti legati alle mestruazioni.
La scala consiste tipicamente in una serie di affermazioni o item, a cui gli individui rispondono in base al loro accordo o disaccordo. A causa della difficoltà nell'adattare il modulo di valutazione originale della scala Likert a 7 punti in turco, la versione turca della scala è stata convertita ad una scheda di valutazione in 5 punti da 1 a 5 (1.
Fortemente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. Neutrale, 4. D'accordo, 5. Completamente d'accordo).
Punteggi medi più alti ottenuti da elementi, sottogruppi o dall'intera scala indicano un atteggiamento "positivo" nei confronti delle mestruazioni.
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İstanbulBilgiiiU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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