- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394726
Untersuchung des Einflusses von Aerobic- und Rumpfübungen auf primäre Dysmenorrhoe bei High-School-Frauen (Dysmenorrhea)
Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic- und Rumpfstabilisierungsübungen auf primäre Dysmenorrhoe bei High-School-Schülerinnen
Dysmenorrhoe, abgeleitet aus dem Altgriechischen, bedeutet „schwieriger monatlicher Fluss“ und bezieht sich auf schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation, eine häufige Ursache für Unterleibsschmerzen. Der Schmerz, oft im Unterbauch, entsteht durch einen Uterusdruck von mehr als 60 mmHg. Zu den Symptomen gehören suprapubische Schmerzen, ausstrahlendes Unbehagen, Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Ätiologie umfasst Faktoren wie das Alter bei der Menarche, starken Blutfluss, Lebensstil und Erkrankungen.
Dysmenorrhoe wird als primär (ohne zugrunde liegende Pathologie) oder sekundär (aufgrund von Erkrankungen wie Endometriose) kategorisiert. Die Prävalenz ist im Jugendalter hoch und beeinträchtigt das tägliche Leben, die Schule und die Gesundheit. Die Forschung zielt darauf ab, zu beurteilen, wie Aerobic- und Rumpfübungen Schmerzen und Lebensqualität bei heranwachsenden Frauen (14–18 Jahre) beeinflussen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Studien- und Kontrollgruppen zugeteilt, um die potenziellen Vorteile für Gesundheit, Wohlbefinden und akademische Leistung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aycan Cakmak Reyhan, PhD
- Telefonnummer: +90 212 311 5338
- E-Mail: aycan.cakmak@bilgi.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Bilgi University
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Kontakt:
- Aycan Reyhan, PhD
- Telefonnummer: +90 212 311 5338
- E-Mail: aycan.cakmak@bilgi.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie nullipar (haben noch kein Kind zur Welt gebracht) und im Alter zwischen 14 und 18 Jahren.
- Melden Sie sich ehrenamtlich zur Teilnahme.
- Habe kein aktives Sexualleben.
- Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus.
- Geben Sie eine Schmerzintensität von 5 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS) an.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24,9.
- Sie dürfen kein polyzystisches Ovarialsyndrom haben oder sich einer Operation im Zusammenhang mit weiblichen Krankheiten unterzogen haben.
- Treiben Sie nicht regelmäßig Sport.
- Keine chronischen, systemischen, neurologischen oder endokrinologischen Erkrankungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie für weniger als 3 Tage an der Tele-Rehabilitation und am Übungstagebuch teil.
- Verwenden Sie ein Intrauterinpessar.
- In den letzten 3 Monaten oder während des Studienverfolgungszeitraums pharmakologische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (aus Gründen wie Grippe, COVID usw.).
- Sie haben eine körperliche Behinderung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe
Aerobic-Übungsgruppe Drei Monate lang absolvieren die Teilnehmer insgesamt 150 Minuten Training pro Woche, entweder 30 Minuten an 5 Tagen in der Woche oder 50 Minuten an 3 Tagen in der Woche.
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Intervention bei Aerobic- und Rumpfstabilisierungsübungen
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe zur Kernstabilisierung
Übungsgruppe zur Rumpfstabilisierung für 3 Monate, 2 Übungssätze mit jeweils 10 Wiederholungen pro Satz.
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Intervention bei Aerobic- und Rumpfstabilisierungsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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VAS ist ein gängiges Instrument zur Beurteilung subjektiver Erfahrungen wie Schmerzen oder Stimmungsintensität.
Es besteht aus einer 10 Zentimeter langen Linie mit klaren Endpunkten, die extreme Empfindungen darstellen.
Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihrer Wahrnehmung entspricht, z. B. „Kein Schmerz“ bis „Der schlimmste vorstellbare Schmerz“.
Der Abstand von „No Pain“ liefert ein quantitatives Maß.
VAS ist einfach zu verabreichen und anpassbar und wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig für verschiedene subjektive Zustände über Schmerzen hinaus eingesetzt und erfordert keine spezielle Schulung.
„In dieser Skala entspricht ‚0‘ dem Besten und ‚10‘ dem Schlechtesten.“
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Funktionelles und emotionales funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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„FEMD“ steht für Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea.
Unter Dysmenorrhoe versteht man eine schmerzhafte Menstruation, die allgemein als Menstruationsbeschwerden bekannt ist.
Die FEMD ist ein Instrument oder eine Skala zur Beurteilung sowohl der funktionellen als auch der emotionalen Auswirkungen von Dysmenorrhoe auf Einzelpersonen.
Der funktionelle Aspekt des FEMD bewertet typischerweise die Schwere der mit Dysmenorrhoe verbundenen körperlichen Symptome, wie z. B. die Intensität des Schmerzes, seine Dauer, alle damit verbundenen Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen und wie sich diese Symptome auf die täglichen Aktivitäten oder das Funktionieren auswirken.
Die Skala besteht aus 14 Items und 2 Subskalen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: (1) Überhaupt nicht wie mein Zustand, (2) Nicht sehr wie mein Zustand, (3) Etwas ähnlich und etwas anders als mein Zustand, (4) Sehr ähnlich wie mein Zustand, (5) Sehr ähnlich meinem Zustand.
Es gibt keine Stornoposten.
Mit steigenden Werten auf dieser Skala nehmen auch die funktionellen und emotionalen Auswirkungen der Dysmenorrhoe zu.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-36 Kurzform 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der S-F36-Gesundheitssurvey ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es misst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit.
Diese Konzepte werden in zwei Dimensionen eingeteilt: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.
Die Bewertung basiert auf den Antworten auf jede Frage in jeder Subskala, typischerweise im Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene körperliche Leistungsfähigkeit hin
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Ein Formular zur Dysmenorrhoe-Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ein Dysmenorrhoe-Überwachungsformular umfasst typischerweise verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Menstruationsschmerzen und den damit verbundenen Symptomen.
Hier ist ein Beispiel für ein Dysmenorrhoe-Überwachungsformular.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Kurzform der Dysmenorrhoe Impact Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die „Dismenorrhoe Impact Scale“ ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen und emotionalen Symptome im Zusammenhang mit Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen).
Diese Skala bewertet die Einschränkungen einzelner Personen bei alltäglichen Aktivitäten und die emotionale Belastung, die sie aufgrund von Menstruationsschmerzen erfahren. Diese Skala dient als wichtiges Instrument zur Bestimmung der Auswirkungen von Menstruationsschmerzen auf die Lebensqualität einzelner Personen und zur Entwicklung geeigneter Behandlungsstrategien. Die Skala enthält keine Stornoposten.
Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die wie folgt bewertet wird: Stimme überhaupt nicht zu (1), Stimme nicht zu (2), Neutral (3), Stimme zu (4), Stimme völlig zu (5).
Die ersten 8 Items gehören zur kognitiven/emotionalen Subskala, während die letzten 5 Items zur physiologischen Subskala gehören.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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MAS ist ein Instrument zur Beurteilung der individuellen Einstellung zur Menstruation.
Es misst Überzeugungen, Gefühle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Menstruation.
Die Skala besteht typischerweise aus einer Reihe von Aussagen oder Items, auf die Einzelpersonen mit Zustimmung oder Ablehnung reagieren. Aufgrund der Schwierigkeit, das ursprüngliche Bewertungsformular der 7-stufigen Likert-Skala ins Türkische zu übertragen, wurde die türkische Version der Skala konvertiert einem 5-Punkte-Bewertungsformular mit einer Skala von 1 bis 5 (1.
Stimme überhaupt nicht zu, 2. Stimme nicht zu, 3. Neutral, 4. Stimme zu, 5. Stimme völlig zu).
Höhere Durchschnittswerte für Items, Untergruppen oder die gesamte Skala weisen auf eine „positive“ Einstellung zur Menstruation hin.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- İstanbulBilgiiiU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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