- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394726
Examen de l'impact des exercices aérobiques et de base sur la dysménorrhée primaire chez les lycéennes (Dysmenorrhea)
Enquête sur les effets des exercices aérobies et de stabilisation de base sur la dysménorrhée primaire chez les étudiantes du secondaire
Dysménorrhée, dérivé du grec ancien, se traduit par « flux mensuel difficile » et fait référence à des crampes douloureuses pendant la menstruation, une cause fréquente de douleurs pelviennes. La douleur, souvent au niveau du bas-ventre, résulte d'une pression utérine supérieure à 60 mmHg. Les symptômes comprennent des douleurs sus-pubiennes, un inconfort irradiant, des nausées, de la diarrhée et des maux de tête, affectant la qualité de vie. L'étiologie implique des facteurs tels que l'âge aux premières règles, les flux abondants, le mode de vie et les conditions médicales.
La dysménorrhée est classée comme primaire (sans pathologie sous-jacente) ou secondaire (en raison de conditions comme l'endométriose). Sa prévalence est élevée à l’adolescence et affecte la vie quotidienne, l’école et la santé. La recherche vise à évaluer comment les exercices d'aérobie et de base influencent la douleur et la qualité de vie des adolescentes (14 à 18 ans). Les participants sont répartis au hasard dans des groupes d'étude et des groupes témoins, explorant les avantages potentiels pour la santé, le bien-être et les résultats scolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être nullipare (n'avoir pas accouché) et avoir entre 14 et 18 ans.
- Bénévole pour participer.
- N'avoir aucune vie sexuelle active.
- Ayez un cycle menstruel régulier.
- Signalez une intensité de douleur de 5 ou plus sur l’échelle visuelle analogique (EVA).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24,9.
- Ne pas souffrir du syndrome des ovaires polykystiques ni avoir subi une intervention chirurgicale liée à des maladies féminines.
- Ne pas faire d’exercice régulièrement.
- Ne pas souffrir de maladies chroniques, systémiques, neurologiques ou endocrinologiques.
Critère d'exclusion:
- Participer à la télé-rééducation et au journal d'exercices pendant moins de 3 jours.
- Utilisez un dispositif intra-utérin.
- Avoir pris des suppléments pharmacologiques au cours des 3 derniers mois ou pendant la période de suivi de l'étude (pour des raisons telles que la grippe, le COVID, etc.).
- Avoir un obstacle physique limitant l’activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques
Groupe d'exercices aérobiques Pendant 3 mois, les participants participeront à un total de 150 minutes d'exercice par semaine, soit 30 minutes pendant 5 jours par semaine, soit 50 minutes pendant 3 jours par semaine.
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Intervention d'exercices aérobies et de stabilisation de base
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de stabilisation de base
Groupe d'exercices de stabilisation de base pendant 3 mois, 2 séries d'exercices, chacune comprenant 10 répétitions par série.
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Intervention d'exercices aérobies et de stabilisation de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: référence et 12 semaines
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L'EVA est un outil courant pour évaluer les expériences subjectives telles que la douleur ou l'intensité de l'humeur.
Il s’agit d’une ligne de 10 centimètres avec des extrémités claires représentant des sensations extrêmes.
Les participants marquent un point sur la ligne correspondant à leur perception, par exemple « Aucune douleur » à « Pire douleur imaginable ».
La distance par rapport à « No Pain » fournit une mesure quantitative.
Facile à administrer et adaptable, le VAS est largement utilisé en milieu clinique et en recherche pour divers états subjectifs au-delà de la douleur, ne nécessitant aucune formation spécialisée.
"Dans cette échelle, '0' correspond au meilleur et '10' au pire
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référence et 12 semaines
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Mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée (FEMD)
Délai: référence et 12 semaines
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"FEMD" signifie Mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée.
La dysménorrhée fait référence à des règles douloureuses, communément appelées crampes menstruelles.
Le FEMD est un outil ou une échelle utilisée pour évaluer à la fois les impacts fonctionnels et émotionnels de la dysménorrhée sur les individus.
L'aspect fonctionnel du FEMD évalue généralement la gravité des symptômes physiques associés à la dysménorrhée, tels que l'intensité de la douleur, sa durée, les symptômes associés comme les nausées ou les vomissements, et la manière dont ces symptômes affectent les activités ou le fonctionnement quotidiens.
L'échelle comprend 14 items et 2 sous-échelles.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 : (1) Ne ressemble pas du tout à mon état, (2) Ne ressemble pas beaucoup à mon état, (3) Un peu semblable et quelque peu différent de mon état, (4) Tout à fait semblable à mon état, (5) Cela ressemble beaucoup à mon état.
Il n’y a pas d’articles inversés.
À mesure que les scores augmentent sur cette échelle, les niveaux d’impact fonctionnel et émotionnel de la dysménorrhée augmentent également. »
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référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36 Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé
Délai: référence et 12 semaines
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L'enquête sur la santé S-F36 est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Il mesure 8 concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle et la santé mentale.
Ces concepts sont regroupés en deux dimensions : la santé physique et la santé mentale.
La notation est basée sur les réponses à chaque question de chaque sous-échelle, allant généralement de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique perçu
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référence et 12 semaines
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Un formulaire de suivi de la dysménorrhée
Délai: référence et 12 semaines
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Un formulaire de surveillance de la dysménorrhée comprend généralement divers aspects liés aux douleurs menstruelles et aux symptômes associés.
Voici un exemple de formulaire de suivi de la dysménorrhée.
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référence et 12 semaines
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Forme abrégée de l'échelle d'impact sur la dysménorrhée
Délai: référence et 12 semaines
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La « Dismenorrhea Impact Scale » est un outil utilisé pour évaluer les symptômes fonctionnels et émotionnels associés à la dysménorrhée (douleurs menstruelles).
Cette échelle évalue les limitations des individus dans les activités de la vie quotidienne et la détresse émotionnelle qu'ils ressentent en raison des douleurs menstruelles. Cette échelle constitue un outil important pour déterminer l'impact des douleurs menstruelles sur la qualité de vie des individus et pour développer des stratégies de traitement appropriées. L'échelle ne contient pas d'éléments inversés.
Il s'agit d'une échelle de Likert en cinq points, notée comme suit : Fortement en désaccord (1), En désaccord (2), Neutre (3), D'accord (4), Fortement d'accord (5).
Les 8 premiers items appartiennent à la sous-échelle cognitive/émotionnelle, tandis que les 5 derniers items appartiennent à la sous-échelle physiologique.
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référence et 12 semaines
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Questionnaire sur les symptômes menstruels
Délai: référence et 12 semaines
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MAS est un outil utilisé pour évaluer les attitudes des individus à l'égard des menstruations.
Il mesure les croyances, les sentiments et les comportements liés aux menstruations.
L'échelle se compose généralement d'une série d'énoncés ou d'éléments auxquels les individus répondent en fonction de leur accord ou désaccord. En raison de la difficulté d'adapter le formulaire d'évaluation original de l'échelle de Likert en 7 points en turc, la version turque de l'échelle a été convertie. à une fiche d'évaluation en 5 points allant de 1 à 5 (1.
Fortement en désaccord, 2. En désaccord, 3. Neutre, 4. D'accord, 5. Tout à fait d'accord).
Des scores moyens plus élevés obtenus à partir d'items, de sous-groupes ou de l'ensemble de l'échelle indiquent une attitude « positive » envers la menstruation.
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référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- İstanbulBilgiiiU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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