- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394726
Undersøker virkningen av aerobic og kjerneøvelser på primær dysmenoré hos kvinner på videregående skole (Dysmenorrhea)
Undersøkelse av effekten av aerobic og kjernestabiliseringsøvelser på primær dysmenoré hos kvinnelige elever på videregående skole
Dysmenoré, avledet fra gammelgresk, oversettes til "vanskelig månedlig flyt" og refererer til smertefulle kramper under menstruasjon, en vanlig årsak til bekkensmerter. Smerten, ofte i nedre del av magen, skyldes livmortrykk som overstiger 60 mmHg. Symptomer inkluderer suprapubisk smerte, utstrålende ubehag, kvalme, diaré og hodepine, noe som påvirker livskvaliteten. Etiologi involverer faktorer som alder ved menarche, tung flyt, livsstil og medisinske tilstander.
Dysmenoré er kategorisert som primær (uten underliggende patologi) eller sekundær (på grunn av tilstander som endometriose). Dens utbredelse er høy i ungdomsårene, og påvirker dagliglivet, skolen og helsen. Forskning tar sikte på å vurdere hvordan aerobic og kjerneøvelser påvirker smerte og livskvalitet hos unge kvinner (14-18 år). Deltakerne blir tilfeldig fordelt på studie- og kontrollgrupper, og utforsker de potensielle fordelene for helse, velvære og akademisk ytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær nulliparous (ikke født) og være mellom 14-18 år.
- Meld deg frivillig til å delta.
- Har ikke noe aktivt seksualliv.
- Ha en regelmessig menstruasjonssyklus.
- Rapporter en smerteintensitet på 5 eller høyere på Visual Analog Scale (VAS).
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24,9.
- Ikke har polycystisk ovariesyndrom eller gjennomgått noen kirurgisk operasjon relatert til kvinnelige sykdommer.
- Ikke delta i regelmessig trening.
- Ikke har noen kroniske, systemiske, nevrologiske eller endokrinologiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i telerehabilitering og treningsdagbok i mindre enn 3 dager.
- Bruk en intrauterin enhet.
- Har tatt farmakologiske kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene eller i løpet av studiens sporingsperiode (på grunn av årsaker som influensa, COVID, etc.).
- Har fysiske hindringer som begrenser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningsgruppe
Aerobic Exercise Group I 3 måneder vil deltakerne trene totalt 150 minutter per uke, enten 30 minutter 5 dager i uken eller 50 minutter 3 dager i uken.
|
Aerobic og Core Stabilization Exercise Intervention
|
|
Aktiv komparator: Kjernestabiliseringsøvelsesgruppe
Core Stabilization Exercise Group i 3 måneder, 2 sett med øvelser, hver med 10 repetisjoner per sett.
|
Aerobic og Core Stabilization Exercise Intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
VAS er et vanlig verktøy for å vurdere subjektive opplevelser som smerte eller humørintensitet.
Den består av en 10-centimeters linje med klare endepunkter som representerer ekstreme opplevelser.
Deltakerne markerer et punkt på linjen som tilsvarer deres oppfatning, for eksempel "No Pain" til "Worst Pain Imaginable."
Avstanden fra "No Pain" gir et kvantitativt mål.
Enkel å administrere og tilpasningsdyktig, VAS er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer for ulike subjektive tilstander utover smerte, og krever ingen spesialisert opplæring.
"I denne skalaen tilsvarer '0' den beste, og '10' til den dårligste
|
baseline og 12 uker
|
|
Funksjonell og emosjonell funksjonell og emosjonell måling av dysmenoré (FEMD)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
"FEMD" står for Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea.
Dysmenoré refererer til smertefull menstruasjon, ofte kjent som menstruasjonssmerter.
FEMD er et verktøy eller en skala som brukes til å vurdere både funksjonelle og emosjonelle virkninger av dysmenoré på individer.
Det funksjonelle aspektet ved FEMD evaluerer vanligvis alvorlighetsgraden av fysiske symptomer assosiert med dysmenoré, slik som intensiteten av smerte, dens varighet, eventuelle tilknyttede symptomer som kvalme eller oppkast, og hvordan disse symptomene påvirker daglige aktiviteter eller funksjon.
Skalaen består av 14 elementer og 2 underskalaer.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 5: (1) Ikke i det hele tatt som min tilstand, (2) Ikke mye som min tilstand, (3) Litt lik og noe ulik tilstanden min, (4) Mye som min tilstand, (5) Liker min tilstand veldig godt.
Det er ingen omvendte elementer.
Etter hvert som poengsummen øker på denne skalaen, øker også individers nivåer av funksjonell og emosjonell påvirkning fra dysmenoré."
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
S-F36 Health Survey er et mye brukt spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet.
Den måler 8 helsebegreper: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger og mental helse.
Disse begrepene er gruppert i to dimensjoner: fysisk helse og mental helse.
Poengsummen er basert på svar på hvert spørsmål i hver underskala, vanligvis fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre opplevd fysisk funksjon
|
baseline og 12 uker
|
|
En dysmenoré-overvåkingsform
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
En dysmenoré-overvåkingsform inkluderer vanligvis ulike aspekter relatert til menstruasjonssmerter og tilhørende symptomer.
Her er et eksempel på en dysmenoré-overvåkingsform.
|
baseline og 12 uker
|
|
Dysmenoré Impact Scale kort form
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
"Dismenorrhea Impact Scale" er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonelle og emosjonelle symptomer forbundet med dysmenoré (menstruasjonssmerter).
Denne skalaen evaluerer individers begrensninger i dagliglivets aktiviteter og den følelsesmessige plagen de opplever på grunn av menstruasjonssmerter. Denne skalaen fungerer som et viktig verktøy for å bestemme virkningen av menstruasjonssmerter på individers livskvalitet og for å utvikle passende behandlingsstrategier. Skalaen inneholder ikke omvendte elementer.
Det er en fem-punkts Likert-skala, scoret som følger: Helt uenig (1), uenig (2), nøytral (3), enig (4), helt enig (5).
De første 8 elementene tilhører den kognitive/emosjonelle subskalaen, mens de siste 5 elementene faller innenfor den fysiologiske subskalaen.
|
baseline og 12 uker
|
|
Spørreskjema om menstruasjonssymptomer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
MAS er et verktøy som brukes til å vurdere individers holdninger til menstruasjon.
Den måler tro, følelser og atferd knyttet til menstruasjon.
Skalaen består vanligvis av en rekke utsagn eller elementer som enkeltpersoner reagerer på basert på deres enighet eller uenighet. På grunn av vanskeligheten med å tilpasse det originale 7-punkts Likert-skalaen vurderingsskjema til tyrkisk, har den tyrkiske versjonen av skalaen blitt konvertert til et 5-punkts evalueringsskjema fra 1 til 5 (1.
Helt uenig, 2. Uenig, 3. Nøytral, 4. Enig, 5. Helt enig).
Høyere gjennomsnittsskår oppnådd fra elementer, undergrupper eller hele skalaen indikerer en "positiv" holdning til menstruasjon.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İstanbulBilgiiiU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .