- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394726
Examinar el impacto de los ejercicios aeróbicos y básicos en la dismenorrea primaria en mujeres de secundaria (Dysmenorrhea)
Investigación de los efectos de los ejercicios aeróbicos y de estabilización central sobre la dismenorrea primaria en estudiantes de secundaria
La dismenorrea, derivada del griego antiguo, se traduce como "flujo mensual difícil" y se refiere a calambres dolorosos durante la menstruación, una causa común de dolor pélvico. El dolor, a menudo en la parte inferior del abdomen, se debe a que la presión uterina excede los 60 mmHg. Los síntomas incluyen dolor suprapúbico, malestar irradiado, náuseas, diarrea y dolor de cabeza, lo que afecta la calidad de vida. La etiología involucra factores como la edad de la menarquia, el flujo abundante, el estilo de vida y las condiciones médicas.
La dismenorrea se clasifica en primaria (sin patología subyacente) o secundaria (debido a afecciones como la endometriosis). Su prevalencia es alta en la adolescencia, afectando la vida diaria, la escuela y la salud. La investigación tiene como objetivo evaluar cómo los ejercicios aeróbicos y básicos influyen en el dolor y la calidad de vida en mujeres adolescentes (14-18 años). Los participantes son asignados aleatoriamente a grupos de estudio y control, explorando los beneficios potenciales para la salud, el bienestar y el rendimiento académico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser nulípara (no haber dado a luz) y tener entre 14 y 18 años.
- Voluntario para participar.
- No tener vida sexual activa.
- Tener un ciclo menstrual regular.
- Informe una intensidad de dolor de 5 o superior en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 24,9.
- No tener síndrome de ovario poliquístico ni haberse sometido a ninguna operación quirúrgica relacionada con enfermedades femeninas.
- No realizar ejercicio regular.
- No padecer enfermedades crónicas, sistémicas, neurológicas o endocrinológicas.
Criterio de exclusión:
- Participar en telerehabilitación y diario de ejercicio durante menos de 3 días.
- Utilice un dispositivo intrauterino.
- Haber tomado suplementos farmacológicos en los últimos 3 meses o durante el periodo de seguimiento del estudio (por motivos como gripe, COVID, etc.).
- Tener algún impedimento físico que restrinja la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio aeróbico
Grupo de ejercicio aeróbico Durante 3 meses, los participantes realizarán un total de 150 minutos de ejercicio por semana, ya sea 30 minutos durante 5 días a la semana o 50 minutos durante 3 días a la semana.
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Intervención de ejercicios aeróbicos y de estabilización central
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de estabilización central
Grupo de ejercicios de estabilización del core durante 3 meses, 2 series de ejercicios, cada una de 10 repeticiones por serie.
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Intervención de ejercicios aeróbicos y de estabilización central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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VAS es una herramienta común para evaluar experiencias subjetivas como el dolor o la intensidad del estado de ánimo.
Consiste en una línea de 10 centímetros con puntos finales claros que representan sensaciones extremas.
Los participantes marcan un punto en la línea correspondiente a su percepción, como desde "Sin dolor" hasta "El peor dolor imaginable".
La distancia con "No Pain" proporciona una medida cuantitativa.
Fácil de administrar y adaptable, VAS se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para diversos estados subjetivos más allá del dolor, y no requiere capacitación especializada.
"En esta escala, '0' corresponde a lo mejor y '10' a lo peor.
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línea de base y 12 semanas
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Funcional y Emocional Medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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"FEMD" significa Medida funcional y emocional de la dismenorrea.
La dismenorrea se refiere a la menstruación dolorosa, comúnmente conocida como calambres menstruales.
La FEMD es una herramienta o escala que se utiliza para evaluar los impactos funcionales y emocionales de la dismenorrea en las personas.
El aspecto funcional de la FEMD generalmente evalúa la gravedad de los síntomas físicos asociados con la dismenorrea, como la intensidad del dolor, su duración, cualquier síntoma asociado como náuseas o vómitos, y cómo estos síntomas afectan las actividades o el funcionamiento diario.
La escala consta de 14 ítems y 2 subescalas.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5: (1) Nada parecido a mi condición, (2) No muy parecido a mi condición, (3) Algo parecido y algo diferente a mi condición, (4) Muy parecido a mi condición, (5) Muy parecido a mi condición.
No hay elementos inversos.
A medida que aumentan las puntuaciones en esta escala, los niveles de impacto funcional y emocional de la dismenorrea también aumentan".
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36 Formulario breve 36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La Encuesta de Salud S-F36 es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Mide 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol y salud mental.
Estos conceptos se agrupan en dos dimensiones: salud física y salud mental.
La puntuación se basa en las respuestas a cada pregunta en cada subescala, que normalmente oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico percibido
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línea de base y 12 semanas
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Un formulario de seguimiento de la dismenorrea
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Un formulario de seguimiento de la dismenorrea suele incluir varios aspectos relacionados con el dolor menstrual y los síntomas asociados.
A continuación se muestra un ejemplo de un formulario de seguimiento de la dismenorrea.
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línea de base y 12 semanas
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Escala de impacto de dismenorrea versión corta
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La "Escala de Impacto de la Dismenorrea" es una herramienta utilizada para evaluar los síntomas funcionales y emocionales asociados con la dismenorrea (dolor menstrual).
Esta escala evalúa las limitaciones de las personas en las actividades de la vida diaria y la angustia emocional que experimentan debido al dolor menstrual. Esta escala sirve como una herramienta importante para determinar el impacto del dolor menstrual en la calidad de vida de las personas y en el desarrollo de estrategias de tratamiento adecuadas. no contiene elementos inversos.
Es una escala Likert de cinco puntos, puntuada de la siguiente manera: Totalmente en desacuerdo (1), En desacuerdo (2), Neutral (3), De acuerdo (4), Totalmente de acuerdo (5).
Los primeros 8 ítems pertenecen a la subescala cognitivo/emocional, mientras que los últimos 5 ítems pertenecen a la subescala fisiológica.
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línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de síntomas menstruales
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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MAS es una herramienta utilizada para evaluar las actitudes de las personas hacia la menstruación.
Mide creencias, sentimientos y comportamientos relacionados con la menstruación.
La escala generalmente consta de una serie de afirmaciones o ítems, a los que los individuos responden en función de su acuerdo o desacuerdo. Debido a la dificultad para adaptar el formulario de evaluación original de la escala Likert de 7 puntos al turco, la versión turca de la escala se ha convertido. a un formulario de evaluación de 5 puntos que van del 1 al 5 (1.
Totalmente en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. Neutral, 4. De acuerdo, 5. Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones medias más altas obtenidas de los ítems, subgrupos o de toda la escala indican una actitud "positiva" hacia la menstruación.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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