- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394726
Onderzoek naar de impact van aërobe en kernoefeningen op primaire dysmenorroe bij vrouwen op de middelbare school (Dysmenorrhea)
Onderzoek naar de effecten van aërobe en core-stabilisatieoefeningen op primaire dysmenorroe bij vrouwelijke middelbare scholieren
Dysmenorroe, afgeleid van het Oudgrieks, vertaalt zich naar 'moeilijke maandelijkse stroom' en verwijst naar pijnlijke krampen tijdens de menstruatie, een veel voorkomende oorzaak van bekkenpijn. De pijn, vaak in de onderbuik, is het gevolg van een baarmoederdruk die hoger is dan 60 mmHg. Symptomen zijn onder meer suprapubische pijn, uitstralend ongemak, misselijkheid, diarree en hoofdpijn, wat de kwaliteit van leven beïnvloedt. De etiologie omvat factoren zoals de leeftijd bij de menarche, zware menstruatie, levensstijl en medische aandoeningen.
Dysmenorroe wordt gecategoriseerd als primair (zonder onderliggende pathologie) of secundair (als gevolg van aandoeningen zoals endometriose). De prevalentie ervan is hoog in de adolescentie en beïnvloedt het dagelijks leven, de school en de gezondheid. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen hoe aërobe en kernoefeningen de pijn en kwaliteit van leven bij adolescente vrouwen (14-18 jaar) beïnvloeden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan studie- en controlegroepen, waarbij de potentiële voordelen voor de gezondheid, het welzijn en de academische prestaties worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar zijn (niet bevallen) en tussen de 14 en 18 jaar oud zijn.
- Vrijwilliger om deel te nemen.
- Heb geen actief seksueel leven.
- Zorg voor een regelmatige menstruatiecyclus.
- Rapporteer een pijnintensiteit van 5 of hoger op de visueel analoge schaal (VAS).
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19 en 24,9.
- Geen polycysteus ovariumsyndroom hebben of een chirurgische ingreep ondergaan die verband houdt met vrouwenziekten.
- Niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging.
- Geen chronische, systemische, neurologische of endocrinologische ziekten hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Neem minder dan 3 dagen deel aan een telerevalidatie- en bewegingsdagboek.
- Gebruik een spiraaltje.
- Farmacologische supplementen hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden of tijdens de onderzoeksperiode (vanwege redenen zoals griep, COVID, enz.).
- Een fysieke belemmering heeft die de fysieke activiteit beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefengroep
Aërobe oefengroep Gedurende 3 maanden zullen de deelnemers in totaal 150 minuten aan lichaamsbeweging doen per week, ofwel 30 minuten gedurende 5 dagen per week of 50 minuten gedurende 3 dagen per week.
|
Aërobe en core-stabilisatie-oefeninginterventie
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep voor kernstabilisatie
Core Stabilization Exercise Group voor 3 maanden, 2 sets oefeningen, elk bestaande uit 10 herhalingen per set.
|
Aërobe en core-stabilisatie-oefeninginterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
VAS is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van subjectieve ervaringen zoals pijn of stemmingsintensiteit.
Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter met duidelijke eindpunten die extreme sensaties vertegenwoordigen.
Deelnemers markeren een punt op de lijn dat overeenkomt met hun perceptie, zoals 'Geen pijn' tot 'Ergst denkbare pijn'.
De afstand tot "Geen pijn" biedt een kwantitatieve maatstaf.
VAS is eenvoudig toe te dienen en aanpasbaar en wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen voor verschillende subjectieve toestanden die verder gaan dan pijn, en vereist geen gespecialiseerde training.
"Op deze schaal komt '0' overeen met het beste en '10' met het slechtste
|
basislijn en 12 weken
|
|
Functionele en emotionele functionele en emotionele maatstaf voor dysmenorroe (FEMD)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
"FEMD" staat voor Functionele en Emotionele Maatstaf voor Dysmenorroe.
Dysmenorroe verwijst naar pijnlijke menstruatie, algemeen bekend als menstruatiekrampen.
De FEMD is een hulpmiddel of schaal die wordt gebruikt om zowel de functionele als de emotionele impact van dysmenorroe op individuen te beoordelen.
Het functionele aspect van de FEMD evalueert doorgaans de ernst van de lichamelijke symptomen die verband houden met dysmenorroe, zoals de intensiteit van de pijn, de duur ervan, eventuele bijbehorende symptomen zoals misselijkheid of braken, en hoe deze symptomen de dagelijkse activiteiten of het functioneren beïnvloeden.
De schaal bestaat uit 14 items en 2 subschalen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5: (1) Helemaal niet zoals mijn toestand, (2) Niet veel zoals mijn toestand, (3) Enigszins vergelijkbaar en enigszins anders dan mijn toestand, (4) Veel zoals mijn toestand, (5) Lijkt erg op mijn toestand.
Er zijn geen omgekeerde items.
Naarmate de scores op deze schaal stijgen, neemt ook de mate van functionele en emotionele impact van dysmenorroe toe."
|
basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Kort formulier 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
De S-F36 Gezondheidsenquête is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen en geestelijke gezondheid.
Deze concepten zijn gegroepeerd in twee dimensies: fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
De score is gebaseerd op de antwoorden op elke vraag in elke subschaal, doorgaans variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter waargenomen fysiek functioneren
|
basislijn en 12 weken
|
|
Een dysmenorroe-monitoringsformulier
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
Een monitoringformulier voor dysmenorroe omvat doorgaans verschillende aspecten die verband houden met menstruatiepijn en de daarmee samenhangende symptomen.
Hier is een voorbeeld van een monitoringformulier voor dysmenorroe.
|
basislijn en 12 weken
|
|
Dysmenorroe Impact Scale korte vorm
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
De "Dismenorroe Impact Scale" is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de functionele en emotionele symptomen te beoordelen die gepaard gaan met dysmenorroe (menstruatiepijn).
Deze schaal evalueert de beperkingen van individuen in de dagelijkse activiteiten en het emotionele leed dat zij ervaren als gevolg van menstruatiepijn. Deze schaal dient als een belangrijk hulpmiddel bij het bepalen van de impact van menstruatiepijn op de kwaliteit van leven van individuen en bij het ontwikkelen van geschikte behandelstrategieën. bevat geen omgekeerde items.
Het is een vijfpunts Likertschaal, die als volgt kan worden gescoord: Helemaal mee oneens (1), Niet mee eens (2), Neutraal (3), Mee eens (4), Helemaal mee eens (5).
De eerste 8 items behoren tot de cognitieve/emotionele subschaal, terwijl de laatste 5 items binnen de fysiologische subschaal vallen.
|
basislijn en 12 weken
|
|
Vragenlijst over menstruatiesymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
MAS is een instrument dat wordt gebruikt om de houding van individuen ten opzichte van menstruatie te beoordelen.
Het meet overtuigingen, gevoelens en gedrag gerelateerd aan menstruatie.
De schaal bestaat doorgaans uit een reeks uitspraken of items, waarop individuen reageren op basis van hun instemming of onenigheid. Vanwege de moeilijkheid bij het aanpassen van het oorspronkelijke beoordelingsformulier op de 7-punts Likert-schaal in het Turks, is de Turkse versie van de schaal omgezet tot een evaluatieformulier met 5 punten, variërend van 1 tot 5 (1.
Helemaal mee eens, 2. Niet mee eens, 3. Neutraal, 4. Mee eens, 5. Helemaal mee eens).
Hogere gemiddelde scores verkregen op items, subgroepen of de hele schaal duiden op een "positieve" houding ten opzichte van menstruatie.
|
basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- İstanbulBilgiiiU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .