- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394726
Undersøgelse af virkningen af aerobe øvelser og kerneøvelser på primær dysmenoré hos kvinder på gymnasiet (Dysmenorrhea)
Undersøgelse af virkningerne af aerobe og kernestabiliseringsøvelser på primær dysmenoré hos kvindelige gymnasieelever
Dysmenoré, der stammer fra oldgræsk, kan oversættes til 'svært månedligt flow' og refererer til smertefulde kramper under menstruation, en almindelig årsag til bækkensmerter. Smerten, ofte i den nedre del af maven, skyldes et livmodertryk på over 60 mmHg. Symptomerne omfatter suprapubisk smerte, udstrålende ubehag, kvalme, diarré og hovedpine, hvilket påvirker livskvaliteten. Ætiologi involverer faktorer som alder ved menarche, kraftig flow, livsstil og medicinske tilstande.
Dysmenoré er kategoriseret som primær (uden underliggende patologi) eller sekundær (på grund af tilstande som endometriose). Dens udbredelse er høj i teenageårene, hvilket påvirker dagligdagen, skolen og sundheden. Forskning har til formål at vurdere, hvordan aerobe og core-øvelser påvirker smerte og livskvalitet hos unge kvinder (14-18 år). Deltagerne tildeles tilfældigt til undersøgelses- og kontrolgrupper, der udforsker de potentielle fordele for sundhed, velvære og akademisk præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær nulliparous (har ikke født) og være mellem 14-18 år.
- Meld dig frivilligt til at deltage.
- Har ikke noget aktivt sexliv.
- Har en regelmæssig menstruationscyklus.
- Rapporter en smerteintensitet på 5 eller derover på Visual Analog Scale (VAS).
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 24,9.
- Ikke have polycystisk ovariesyndrom eller gennemgået nogen kirurgisk operation relateret til kvindelige sygdomme.
- Ikke dyrke regelmæssig motion.
- Har ingen kroniske, systemiske, neurologiske eller endokrinologiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Deltage i tele-rehabilitering og træningsdagbog i mindre end 3 dage.
- Brug en intrauterin enhed.
- Har taget farmakologiske kosttilskud inden for de sidste 3 måneder eller i løbet af undersøgelsens sporingsperiode (på grund af årsager som influenza, COVID osv.).
- Har fysiske hindringer, der begrænser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Aerobic Exercise Group I 3 måneder vil deltagerne dyrke i alt 150 minutters træning om ugen, enten 30 minutter 5 dage om ugen eller 50 minutter 3 dage om ugen.
|
Aerobic og Core Stabilization Exercise Intervention
|
|
Aktiv komparator: Core Stabilization Exercise Group
Core Stabilization Exercise Group i 3 måneder, 2 sæt øvelser, hver med 10 gentagelser pr. sæt.
|
Aerobic og Core Stabilization Exercise Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
VAS er et almindeligt værktøj til at vurdere subjektive oplevelser som smerte eller humørintensitet.
Den består af en 10-centimeter linje med klare endepunkter, der repræsenterer ekstreme fornemmelser.
Deltagerne markerer et punkt på linjen, der svarer til deres opfattelse, såsom "Ingen smerte" til "Værste smerte man kan forestille sig."
Afstanden fra "No Pain" giver et kvantitativt mål.
Let at administrere og tilpasningsdygtig, VAS er meget udbredt i kliniske og forskningsmæssige indstillinger til forskellige subjektive tilstande ud over smerte, hvilket ikke kræver nogen specialiseret træning.
"I denne skala svarer '0' til den bedste og '10' til den dårligste
|
baseline og 12 uger
|
|
Funktionel og følelsesmæssig funktionel og følelsesmæssig måling af dysmenoré (FEMD)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
"FEMD" står for Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea.
Dysmenoré refererer til smertefuld menstruation, almindeligvis kendt som menstruationssmerter.
FEMD er et værktøj eller en skala, der bruges til at vurdere både den funktionelle og følelsesmæssige påvirkning af dysmenoré på individer.
Det funktionelle aspekt af FEMD evaluerer typisk sværhedsgraden af fysiske symptomer forbundet med dysmenoré, såsom intensiteten af smerte, dens varighed, eventuelle associerede symptomer som kvalme eller opkastning, og hvordan disse symptomer påvirker daglige aktiviteter eller funktion.
Skalaen består af 14 punkter og 2 underskalaer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5: (1) Slet ikke som min tilstand, (2) Ikke meget som min tilstand, (3) Noget som og noget ulig min tilstand, (4) Meget lig min tilstand, (5) Meget gerne min tilstand.
Der er ingen omvendte elementer.
Efterhånden som scoren stiger på denne skala, stiger individers niveauer af funktionel og følelsesmæssig påvirkning fra dysmenoré også."
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
S-F36 Sundhedsundersøgelsen er et meget brugt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Den måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger og mental sundhed.
Disse begreber er grupperet i to dimensioner: fysisk sundhed og mental sundhed.
Bedømmelsen er baseret på svar på hvert spørgsmål i hver underskala, typisk fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre opfattet fysisk funktion
|
baseline og 12 uger
|
|
En form for overvågning af dysmenoré
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
En dysmenoré-overvågningsform omfatter typisk forskellige aspekter relateret til menstruationssmerter og associerede symptomer.
Her er et eksempel på en form for overvågning af dysmenoré.
|
baseline og 12 uger
|
|
Dysmenoré Impact Scale kort form
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
"Dismenorrhea Impact Scale" er et værktøj, der bruges til at vurdere de funktionelle og følelsesmæssige symptomer forbundet med dysmenoré (menstruationssmerter).
Denne skala evaluerer individers begrænsninger i dagligdags aktiviteter og den følelsesmæssige lidelse, de oplever på grund af menstruationssmerter. Denne skala tjener som et vigtigt værktøj til at bestemme virkningen af menstruationssmerter på individers livskvalitet og til at udvikle passende behandlingsstrategier. Skalaen indeholder ikke omvendte elementer.
Det er en fem-punkts Likert-skala, der scores som følger: Meget uenig (1), Uenig (2), Neutral (3), Enig (4), Meget enig (5).
De første 8 punkter tilhører den kognitive/emotionelle underskala, mens de sidste 5 punkter falder inden for den fysiologiske underskala.
|
baseline og 12 uger
|
|
Spørgeskema til menstruationssymptomer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
MAS er et værktøj, der bruges til at vurdere individers holdning til menstruation.
Den måler overbevisninger, følelser og adfærd relateret til menstruation.
Skalaen består typisk af en række udsagn eller punkter, som individer reagerer på baseret på deres enighed eller uenighed. På grund af vanskeligheden ved at tilpasse den originale 7-punkts Likert-skalavurderingsformular til tyrkisk, er den tyrkiske version af skalaen blevet konverteret til en 5-punkts evalueringsformular fra 1 til 5 (1.
Meget uenig, 2. Uenig, 3. Neutral, 4. Enig, 5. Meget enig).
Højere gennemsnitsscore opnået fra emner, undergrupper eller hele skalaen indikerer en "positiv" holdning til menstruation.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İstanbulBilgiiiU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion İintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet