- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394726
Undersöker effekten av aerob träning och kärnövningar på primär dysmenorré hos kvinnor på gymnasiet (Dysmenorrhea)
Undersökning av effekterna av aeroba och kärnstabiliseringsövningar på primär dysmenorré hos kvinnliga gymnasieelever
Dysmenorré, som kommer från antikens grekiska, översätts till "svårt månadsflöde" och syftar på smärtsamma kramper under menstruation, en vanlig orsak till bäckensmärta. Smärtan, ofta i nedre delen av buken, beror på att livmodertrycket överstiger 60 mmHg. Symtom inkluderar suprapubisk smärta, utstrålande obehag, illamående, diarré och huvudvärk, vilket påverkar livskvaliteten. Etiologi involverar faktorer som ålder vid menarche, tungt flöde, livsstil och medicinska tillstånd.
Dysmenorré kategoriseras som primär (utan underliggande patologi) eller sekundär (på grund av tillstånd som endometrios). Dess förekomst är hög i tonåren, vilket påverkar det dagliga livet, skolan och hälsan. Forskningen syftar till att bedöma hur aerob träning och core-övningar påverkar smärta och livskvalitet hos unga kvinnor (14-18 år). Deltagarna tilldelas slumpmässigt till studie- och kontrollgrupper, där de utforskar de potentiella fördelarna för hälsa, välbefinnande och akademisk prestation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var nullliparous (inte fött barn) och vara mellan 14-18 år.
- Volontär att delta.
- Har inget aktivt sexliv.
- Ha en regelbunden menstruationscykel.
- Rapportera en smärtintensitet på 5 eller högre på Visual Analog Scale (VAS).
- Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 24,9.
- Inte har polycystiskt ovariesyndrom eller genomgått någon kirurgisk operation relaterad till kvinnliga sjukdomar.
- Inte ägna sig åt regelbunden träning.
- Har inte några kroniska, systemiska, neurologiska eller endokrinologiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Delta i telerehabilitering och träningsdagbok under mindre än 3 dagar.
- Använd en intrauterin enhet.
- Har tagit farmakologiska kosttillskott under de senaste 3 månaderna eller under studiens spårningsperiod (på grund av orsaker som influensa, covid, etc.).
- Har något fysiskt hinder som begränsar fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träningsgrupp
Aerobic Exercise Group Under 3 månader kommer deltagarna att träna totalt 150 minuter per vecka, antingen 30 minuter 5 dagar i veckan eller 50 minuter 3 dagar i veckan.
|
Aerobic och Core Stabilization Exercise Intervention
|
|
Aktiv komparator: Core Stabilization Exercise Group
Core Stabilization Exercise Group i 3 månader, 2 set med övningar, vardera med 10 repetitioner per set.
|
Aerobic och Core Stabilization Exercise Intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
VAS är ett vanligt verktyg för att bedöma subjektiva upplevelser som smärta eller humörintensitet.
Den består av en 10-centimeters linje med tydliga ändpunkter som representerar extrema förnimmelser.
Deltagarna markerar en punkt på linjen som motsvarar deras uppfattning, till exempel "Ingen smärta" till "Värsta smärta man kan tänka sig".
Avståndet från "Ingen smärta" ger ett kvantitativt mått.
Lätt att administrera och anpassningsbar, VAS används i stor utsträckning i kliniska och forskningsmiljöer för olika subjektiva tillstånd utöver smärta, vilket inte kräver någon specialiserad utbildning.
"På den här skalan motsvarar '0' det bästa och '10' det sämsta
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Funktionell och emotionell funktionell och emotionell mått på dysmenorré (FEMD)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
"FEMD" står för Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea.
Dysmenorré hänvisar till smärtsam menstruation, allmänt känd som mensvärk.
FEMD är ett verktyg eller en skala som används för att bedöma både funktionella och känslomässiga effekter av dysmenorré på individer.
Den funktionella aspekten av FEMD utvärderar vanligtvis svårighetsgraden av fysiska symtom associerade med dysmenorré, såsom intensiteten av smärta, dess varaktighet, eventuella associerade symtom som illamående eller kräkningar, och hur dessa symtom påverkar dagliga aktiviteter eller funktion.
Skalan består av 14 poster och 2 underskalor.
Varje föremål poängsätts på en skala från 1 till 5: (1) Inte alls likt mitt tillstånd, (2) Inte mycket likt mitt tillstånd, (3) Lite likt och något olikt mitt tillstånd, (4) Ungefär som mitt tillstånd, (5) Gillar mitt tillstånd väldigt mycket.
Det finns inga omvända föremål.
När poängen ökar på denna skala ökar också individers nivåer av funktionell och känslomässig påverkan från dysmenorré."
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form 36 Health Survey
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
S-F36 Health Survey är ett flitigt använt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar och mental hälsa.
Dessa begrepp är grupperade i två dimensioner: fysisk hälsa och psykisk hälsa.
Poängsättningen baseras på svar på varje fråga i varje delskala, vanligtvis från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre upplevd fysisk funktion
|
baslinje och 12 veckor
|
|
En form för övervakning av dysmenorré
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
En dysmenorréövervakningsform inkluderar vanligtvis olika aspekter relaterade till menstruationssmärta och associerade symtom.
Här är ett exempel på en form för övervakning av dysmenorré.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Dysmenorré Impact Scale kort form
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
"Dismenorrhea Impact Scale" är ett verktyg som används för att bedöma de funktionella och känslomässiga symtom som är förknippade med dysmenorré (menstruationssmärta).
Denna skala utvärderar individers begränsningar i det dagliga livets aktiviteter och den känslomässiga ångest de upplever på grund av menstruationssmärta. Denna skala fungerar som ett viktigt verktyg för att bestämma effekten av menstruationssmärta på individers livskvalitet och för att utveckla lämpliga behandlingsstrategier. innehåller inte omvända objekt.
Det är en femgradig Likert-skala som poängsätts enligt följande: Håller inte med (1), Håller inte med (2), Neutral (3), Håller med (4), Håller helt med (5).
De första 8 punkterna tillhör den kognitiva/emotionella subskalan, medan de sista 5 punkterna faller inom den fysiologiska subskalan.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Frågeformulär för menstruationssymtom
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
MAS är ett verktyg som används för att bedöma individers attityder till menstruation.
Den mäter föreställningar, känslor och beteenden relaterade till menstruation.
Skalan består vanligtvis av en serie påståenden eller poster som individer svarar på baserat på deras samtycke eller oenighet. På grund av svårigheten att anpassa den ursprungliga 7-gradiga Likert-skalans bedömningsformulär till turkiska, har den turkiska versionen av skalan konverterats till en 5-punkts utvärderingsblankett som sträcker sig från 1 till 5 (1.
Håller helt med, 2. Håller inte med, 3. Neutral, 4. Håller med, 5. Håller helt med).
Högre medelpoäng erhållna från objekt, undergrupper eller hela skalan indikerar en "positiv" inställning till menstruation.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- İstanbulBilgiiiU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .