- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06394726
Badanie wpływu ćwiczeń aerobowych i podstawowych na pierwotne bolesne miesiączkowanie u dziewcząt w szkołach średnich (Dysmenorrhea)
Badanie wpływu ćwiczeń aerobowych i stabilizacji tułowia na pierwotne bolesne miesiączkowanie u uczennic szkół średnich
Bolesne miesiączkowanie, wywodzące się ze starożytnej Grecji, oznacza „trudny miesięczny przepływ” i odnosi się do bolesnych skurczów podczas menstruacji, które są częstą przyczyną bólu miednicy. Ból, często w podbrzuszu, wynika z ciśnienia w macicy przekraczającego 60 mmHg. Objawy obejmują ból nadłonowy, promieniujący dyskomfort, nudności, biegunkę i ból głowy, co wpływa na jakość życia. Na etiologię składają się takie czynniki, jak wiek wystąpienia pierwszej miesiączki, obfite krwawienie, styl życia i stan zdrowia.
Bolesne miesiączkowanie dzieli się na pierwotne (bez patologii) i wtórne (spowodowane takimi schorzeniami jak endometrioza). Częstość występowania tej choroby jest wysoka w okresie dojrzewania i wpływa na życie codzienne, szkołę i zdrowie. Celem badań jest ocena wpływu ćwiczeń aerobowych i tułowia na ból i jakość życia dorastających kobiet (14–18 lat). Uczestnicy są losowo przydzielani do grup badawczych i kontrolnych, w celu zbadania potencjalnych korzyści dla zdrowia, dobrego samopoczucia i wyników w nauce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być nieródką (nie rodzić) i być w wieku od 14 do 18 lat.
- Zgłoś się do udziału.
- Nie prowadź aktywnego życia seksualnego.
- Mieć regularny cykl menstruacyjny.
- Zgłoś intensywność bólu wynoszącą 5 lub więcej w skali wizualno-analogowej (VAS).
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19 a 24,9.
- Nie choruje na zespół policystycznych jajników ani nie przeszła żadnej operacji chirurgicznej związanej z chorobami kobiecymi.
- Nie angażuj się w regularne ćwiczenia.
- Nie ma żadnych chorób przewlekłych, ogólnoustrojowych, neurologicznych ani endokrynologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Weź udział w telerehabilitacji i dzienniku ćwiczeń krócej niż 3 dni.
- Użyj wkładki wewnątrzmacicznej.
- Czy przyjmowałeś suplementy farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie objętym badaniem (z powodów takich jak grypa, COVID itp.).
- Posiadać przeszkodę fizyczną ograniczającą aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych
Grupa ćwiczeń aerobowych Przez 3 miesiące uczestnicy będą wykonywać łącznie 150 minut ćwiczeń tygodniowo, albo 30 minut przez 5 dni w tygodniu, albo 50 minut przez 3 dni w tygodniu.
|
Interwencja ćwiczeń aerobowych i stabilizacyjnych
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizacyjnych rdzenia
Grupa ćwiczeń stabilizacyjnych Core na 3 miesiące, 2 serie ćwiczeń po 10 powtórzeń w każdej serii.
|
Interwencja ćwiczeń aerobowych i stabilizacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
VAS jest powszechnym narzędziem do oceny subiektywnych doświadczeń, takich jak ból lub intensywność nastroju.
Składa się z 10-centymetrowej linii z wyraźnymi punktami końcowymi, reprezentującymi ekstremalne doznania.
Uczestnicy zaznaczają punkt na linii odpowiadający ich percepcji, np. „Brak bólu” do „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Odległość od „No Pain” stanowi miarę ilościową.
Łatwy w administrowaniu i dostosowywaniu, VAS jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w leczeniu różnych stanów subiektywnych poza bólem i nie wymaga specjalistycznego szkolenia.
„W tej skali „0” oznacza najlepsze, a „10” najgorsze
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
|
Funkcjonalna i emocjonalna funkcjonalna i emocjonalna miara bolesnego miesiączkowania (FEMD)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
„FEMD” oznacza funkcjonalną i emocjonalną miarę bolesnego miesiączkowania.
Bolesne miesiączkowanie odnosi się do bolesnych miesiączek, powszechnie znanych jako skurcze menstruacyjne.
FEMD to narzędzie lub skala stosowana do oceny zarówno funkcjonalnego, jak i emocjonalnego wpływu bolesnego miesiączkowania na poszczególne osoby.
Aspekt funkcjonalny FEMD zazwyczaj ocenia nasilenie objawów fizycznych związanych z bolesnym miesiączkowaniem, takie jak intensywność bólu, czas jego trwania, wszelkie powiązane objawy, takie jak nudności lub wymioty, oraz wpływ tych objawów na codzienną aktywność lub funkcjonowanie.
Skala składa się z 14 pozycji i 2 podskal.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5: (1) zupełnie nie podobny do mojego stanu, (2) niewiele podobny do mojego stanu, (3) raczej podobny i trochę niepodobny do mojego stanu, (4) bardzo podobny do mojego stanu, (5) Bardzo podobny do mojego stanu.
Nie ma elementów odwrotnych.
Wraz ze wzrostem wyników w tej skali wzrasta również poziom funkcjonalnego i emocjonalnego wpływu bolesnego miesiączkowania na poszczególne osoby”.
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz SF-36 36 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia S-F36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Mierzy 8 koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról i zdrowie psychiczne.
Pojęcia te można pogrupować w dwa wymiary: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Punktacja opiera się na odpowiedziach na każde pytanie w każdej podskali, zazwyczaj w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane funkcjonowanie fizyczne
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
|
Formularz monitorowania bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
Formularz monitorowania bolesnego miesiączkowania zazwyczaj obejmuje różne aspekty związane z bólem menstruacyjnym i towarzyszącymi mu objawami.
Oto przykład formularza monitorowania bolesnego miesiączkowania.
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
|
Skrócona skala wpływu bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
„Skala Wpływu Bólu Miesiączkowania” to narzędzie służące do oceny objawów funkcjonalnych i emocjonalnych związanych z bolesnym miesiączkowaniem (bólem menstruacyjnym).
Skala ta ocenia ograniczenia poszczególnych osób w codziennych czynnościach życiowych oraz cierpienie emocjonalne, jakiego doświadczają z powodu bólu menstruacyjnego. Skala ta służy jako ważne narzędzie w określaniu wpływu bólu menstruacyjnego na jakość życia danej osoby oraz w opracowywaniu odpowiednich strategii leczenia. Skala nie zawiera pozycji odwrotnych.
Jest to pięciopunktowa skala Likerta, oceniana w następujący sposób: zdecydowanie się nie zgadzam (1), nie zgadzam się (2), neutralnie (3), zgadzam się (4), zdecydowanie się zgadzam (5).
Pierwsze 8 pozycji należy do podskali poznawczo-emocjonalnej, natomiast ostatnie 5 pozycji należy do podskali fizjologicznej.
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
MAS to narzędzie służące do oceny nastawienia poszczególnych osób do miesiączki.
Mierzy przekonania, uczucia i zachowania związane z miesiączką.
Skala zazwyczaj składa się z szeregu stwierdzeń lub pozycji, na które poszczególne osoby odpowiadają w oparciu o swoją zgodę lub sprzeciw. Ze względu na trudności w dostosowaniu oryginalnego formularza oceny 7-punktowej skali Likerta do języka tureckiego, turecka wersja skali została przekonwertowana do 5-punktowej formy oceny od 1 do 5 (1.
Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. Nie zgadzam się, 3. Neutralnie, 4. Zgadzam się, 5. Zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe średnie wyniki uzyskane z pozycji, podgrup lub całej skali wskazują na „pozytywne” nastawienie do miesiączki.
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aycan Cakmak Reyhan, PhD, Istanbul Bilgi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İstanbulBilgiiiU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .