FMT+SOX+Sintilimabi ensilinjan pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat);
• Ymmärrä tutkimuksen vaiheet ja sisältö ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
• Ei-resekoitava Her-2-negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun/maha-ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla, lukuun ottamatta kaikkia muita histologisia tyyppejä;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -standardin mukaisesti;
• eivät ole saaneet kasvainten vastaista hoitoa aiemmin;
• Eastern Tumor Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-1;
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• Sinulla on riittävä elin ja luuydintoiminta, laboratoriotutkimus 7 vrk ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat vaatimukset (verikomponentteja, solukasvutekijöitä, albumiinia tai muita korjaavia lääkkeitä ei sallita 14 vrk ennen laboratoriotutkimuksen saamista) seuraavasti: 1 ) Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥75×109/l, hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l (ei verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta 14 päivän kuluessa); 2) Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5x ULN, seerumin albumiini ≥ 28 g/l; alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 × ULN; 3) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa): Virtsan rutiinitulokset osoittivat virtsan proteiinia < 2+; Potilaille, joiden virtsan proteiini on ≥2+ lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeruu ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi <1 g; 4) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​kertaa ULN; Jos koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin INR on antikoagulanttilääkkeen käytön aiotulla alueella.
• Lisääntymisiässä oleville naisille tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti, ja tulos on negatiivinen 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• Koehenkilöiden ja heidän seksikumppaninsa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen tai vastaanotat toista tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta;
• saanut kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvaimia ehkäiseviä indikaatioita tai immunomoduloivia lääkkeitä (tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut laajan kirurgisen hoidon 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Luokka III - IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus), huonosti hallitut ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt;
• Mikä tahansa valtimotromboosi, embolia tai iskemia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
• Tunnettu allerginen reaktio lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
• Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidien käyttöä. Keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidien ajoittaista käyttöä, voidaan ottaa mukaan.
• Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireeton BMS tai BMS, joiden oireet ovat vakaat hoidon jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: mitattavissa olevat vauriot keskushermoston ulkopuolella; Ei väliaivojen, pisteen, pikkuaivojen, aivokalvon, pitkittäisytimen tai selkäytimen etäpesäkkeitä; Säilytä kliininen vakaus vähintään 2 viikkoa;
• Lopeta hormonihoito 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• On olemassa aktiivinen hoitoa vaativa infektio tai systeemisiä infektiolääkkeitä on käytetty ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana;
• ei ole täysin toipunut myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista, jotka ovat aiheutuneet mistään interventiosta ennen hoidon aloittamista (ts. ≤ 1. luokka tai lähtötaso, lukuun ottamatta heikkoutta tai hiustenlähtöä);
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen);
• Hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA-kopiomääräksi, joka on havaittu suurempi kuin normaaliarvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa);
• Aktiiviset HCV-infektoituneet kohteet (HCV-vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-tasot yli havaitsemisrajan);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä testituloksia, estää osallistujia osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot tai muut olosuhteet, joita tutkija pitää soveltumattomina tutkijan mukaan Tutkija pitää muita mahdollisia riskejä sopimattomina osallistumiseen tutkimukseen. opiskella.