FMT+SOX+Sintilimab som førstelinjebehandling for avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen 18-80 år (inkludert 18 og 80 år);
• Forstå forskningstrinnene og innholdet, og signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema;
• Ikke-resektabelt Her-2 negativt avansert eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction adenokarsinom bekreftet av histopatologi og/eller cytologi, unntatt alle andre histologiske typer;
• Minst én målbar lesjon, i henhold til RECIST 1.1-standarden;
• Har ikke mottatt antitumorbehandling tidligere;
• Den fysiske statusen til Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) var 0-1;
• Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, laboratorieundersøkelse innen 7 dager før innmelding oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevekstfaktorer, albumin eller andre korrigerende medikamenter er tillatt innen 14 dager før innhenting av laboratorieundersøkelse), som følger: 1 ) Blodrutine: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥75×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L (ingen blodoverføring eller erytropoietinavhengighet innen 14 dager); 2) Leverfunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5x ULN, serumalbumin ≥28 g/L; alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel): Urinrutineresultater viste urinprotein < 2+; For pasienter med urinprotein ≥2+ ved baseline, bør 24-timers urinsamling og 24-timers urinproteinkvantifisering <1g utføres; 4) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt standardisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ganger ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulantbehandling, så lenge INR er innenfor det tiltenkte området for bruk av antikoagulerende legemidler.
• For kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder, bør en urin- eller serumgraviditetstest utføres og resultatet er negativt 3 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen mottas;
• Forsøkspersoner og deres seksuelle partnere er pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (som spiral, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden og i 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie eller mottar et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før initial dosering;
• Mottatt proprietære kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende legemidler (tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første administrasjon, eller mottatt større kirurgisk behandling innen 3 uker før første administrasjon;
• Klasse III - IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering), dårlig kontrollerte og klinisk signifikante arytmier;
• Enhver arteriell trombose, emboli eller iskemi, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, oppstod innen 6 måneder før behandling;
• Kjent allergisk reaksjon på stoffet i denne studien;
• Pasienter som trenger langvarig systemisk bruk av kortikosteroider. Pasienter med KOLS eller astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider eller lokale kortikosteroider kan bli registrert;
• Symptomatiske sentralnervemetastaser. Pasienter med asymptomatisk BMS eller BMS hvis symptomer er stabile etter behandling er kvalifisert til å delta i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier: målbare lesjoner utenfor sentralnervesystemet; Ingen mellomhjerne, pontine, lillehjernen, hjernehinner, medulla oblongata eller ryggmargsmetastaser; Opprettholde klinisk stabilitet i minst 2 uker;
• Stopp hormonbehandling 3 dager før den første dosen av studiemedisinen;
• Det er en aktiv infeksjon som krever behandling eller systemiske anti-infeksjonsmedisiner har blitt brukt i uken før den første doseringen;
• Har ikke kommet seg helt etter toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av intervensjon før behandlingsstart (dvs. ≤ grad 1 eller baseline, unntatt svakhet eller hårtap);
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv);
• Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til studiesenteret);
• Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Medisinsk historie eller bevis på sykdom som kan forstyrre testresultater, hindre deltakere i å delta fullt ut i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering. Etterforskeren anser andre potensielle risikoer som uegnet for deltakelse i studere.