FMT+SOX+Sintilimab, mint első vonalbeli kezelés az előrehaladott gyomorrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18-80 éves alanyok (beleértve a 18 és 80 éveseket is);
• Értse a kutatás lépéseit és tartalmát, és önként írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
• Nem reszekálható Her-2 negatív előrehaladott vagy metasztatikus gyomor/gasztrooesophagealis junctio adenokarcinóma, amelyet kórszövettani és/vagy citológiai vizsgálat igazolt, az összes többi szövettani típus kivételével;
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szabvány szerint;
• a múltban nem részesültek daganatellenes kezelésben;
• Az Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-1 volt;
• Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
• Rendelkezik megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel, a beiratkozást megelőző 7 napon belüli laboratóriumi vizsgálat megfelel az alábbi követelményeknek (a laboratóriumi vizsgálatot megelőző 14 napon belül vérkomponens, sejtnövekedési faktor, albumin vagy egyéb korrekciós gyógyszer nem megengedett), az alábbiak szerint: 1 ) Vérrutin: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezke (PLT) ≥75×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés vagy eritropoetin-függőség); 2) Májfunkció: szérum összbilirubin (TBIL) a normálérték felső határának (ULN) ≤2-szerese; Alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5x ULN, szérum albumin ≥28 g/L; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤5 × ULN; 3) Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (a standard Cockcroft-Gault képlet alapján): A vizelet rutin eredményei szerint a vizelet fehérje < 2+; Azoknál a betegeknél, akiknél a vizeletfehérje a kiinduláskor ≥2+, 24 órás vizeletgyűjtést és 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározását kell elvégezni <1g; 4) Alvadási funkció: Nemzetközi standardizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek; Ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg az INR a véralvadásgátló gyógyszerhasználat tervezett tartományán belül van.
• Reproduktív korú női alanyok esetében vizelet vagy szérum terhességi tesztet kell végezni, és az eredmény negatív 3 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
• Az alanyoknak és szexuális partnereiknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például IUD-t, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell használniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak vége után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kapott az első adagolást megelőző 4 héten belül;
• Tumorellenes javallattal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (timozin, interferon, interleukin stb.) védett kínai gyógyszert kapott az első beadást megelőző 2 héten belül, vagy jelentős sebészeti kezelésben részesült az első beadást megelőző 3 héten belül;
• III - IV osztályú pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása), rosszul kontrollált és klinikailag jelentős aritmiák;
• Bármilyen artériás trombózis, embólia vagy ischaemia, például szívinfarktus, instabil angina pectoris, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, a kezelést megelőző 6 hónapon belül jelentkezett;
• Ebben a vizsgálatban ismert allergiás reakció a gyógyszerre;
• Hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő betegek. Hörgőtágítók, inhalációs kortikoszteroidok vagy helyi kortikoszteroidok időszakos alkalmazását igénylő COPD-s vagy asztmás betegek bevonhatók;
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. Tünetmentes BMS-ben vagy BMS-ben szenvedő betegek, akiknek tünetei a kezelés után stabilak, akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak: mérhető elváltozások a központi idegrendszeren kívül; Nincs középagy, pontine, kisagy, agyhártya, medulla oblongata vagy gerincvelői áttét; A klinikai stabilitás fenntartása legalább 2 hétig;
• 3 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt hagyja abba a hormonterápiát;
• Aktív fertőzés áll fenn, amely kezelést igényel, vagy szisztémás fertőzésellenes szereket használtak az első adagolást megelőző héten;
• A kezelés megkezdése előtt nem gyógyult fel teljesen a toxicitásból és/vagy bármilyen beavatkozás okozta szövődményből (azaz ≤ 1. fokozat vagy kiindulási állapot, kivéve a gyengeséget vagy a hajhullást);
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében (pl. HIV 1/2 antitest pozitív);
• Kezeletlen aktív hepatitis B (a definíció szerint HBsAg pozitív és a HBV-DNS kópiaszáma meghaladja a normálérték felső határát a vizsgálati központ laboratóriumában);
• Aktív HCV-fertőzött alanyok (HCV-antitest-pozitív és HCV-RNS-szintek az alsó kimutatási határ felett);
• Terhes vagy szoptató nők;
• Olyan betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, megakadályozhatja a résztvevőket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban, kóros kezelési vagy laboratóriumi vizsgálati értékek, vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló nem tart alkalmasnak a felvételre A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más lehetséges kockázatok alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre. tanulmány.