FMT+SOX+Синтилимаб как лечение первой линии при распространенном раке желудка

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 18–80 лет (в том числе 18 и 80 лет);
• Понять этапы и содержание исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия;
• Неоперабельная Her-2-отрицательная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка/пищеводного соединения, подтвержденная гистопатологией и/или цитологически, исключая все другие гистологические типы;
• По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1;
• Не получали противоопухолевое лечение в прошлом;
• Оценка физического статуса Восточной группы по изучению опухолей (ECOG) составила 0–1;
• Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, лабораторное обследование в течение 7 дней до постановки на учет соответствует следующим требованиям (в течение 14 дней до прохождения лабораторного исследования запрещены компоненты крови, факторы роста клеток, альбумин или другие корректирующие препараты), а именно: 1 ) Режим крови: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л, тромбоцитов (PLT) ≥75×109/л, гемоглобина (HGB) ≥90 г/л (отсутствие переливания крови или зависимости от эритропоэтина в течение 14 дней); 2) Функция печени: общий билирубин сыворотки (TBIL) в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 раз выше ВГН, сывороточный альбумин ≥28 г/л; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤5×ВГН; 3) Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин (с использованием стандартной формулы Кокрофта-Голта). Результаты обычного анализа мочи показали содержание белка в моче <2+; Пациентам с исходным уровнем белка в моче ≥2+ следует проводить 24-часовой сбор мочи и количественный анализ суточной мочи <1 г; 4) Функция свертывания крови: Международное стандартизированное соотношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) в 1,5 раза выше ВГН; Если субъект получает антикоагулянтную терапию, при условии, что МНО находится в пределах предполагаемого диапазона применения антикоагулянтного препарата.
• Женщинам репродуктивного возраста следует провести тест на беременность в моче или сыворотке крови, и результат будет отрицательным за 3 дня до первоначального введения исследуемого препарата;
• Субъекты и их сексуальные партнеры должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании или получает другой исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 4 недель до первоначального приема;
• Получали патентованные китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующие препараты (тимозин, интерферон, интерлейкин и др.) в течение 2 недель до первого введения или получали серьезное хирургическое лечение в течение 3 недель до первого введения;
• Застойная сердечная недостаточность III–IV классов (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), плохо контролируемые и клинически значимые аритмии;
• Любой артериальный тромбоз, эмболия или ишемия, например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, возникшие в течение 6 месяцев до начала лечения;
• Известная аллергическая реакция на препарат в этом исследовании;
• Пациенты, нуждающиеся в длительном системном применении кортикостероидов. В исследование могли быть включены пациенты с ХОБЛ или астмой, требующие периодического применения бронходилятаторов, ингаляционных кортикостероидов или местных кортикостероидов.
• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему. Пациенты с бессимптомным СБМ или СБМС, симптомы которых стабильны после лечения, имеют право участвовать в этом исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям: измеримые поражения за пределами центральной нервной системы; Отсутствие метастазов в средний мозг, мост, мозжечок, мозговые оболочки, продолговатый мозг или спинной мозг; Поддерживать клиническую стабильность в течение как минимум 2 недель;
• Прекратить гормональную терапию за 3 дня до приема первой дозы исследуемого препарата;
• Имеется активная инфекция, требующая лечения, или за неделю до первого приема применялись системные противоинфекционные препараты;
• Не полностью вылечился от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством до начала лечения (т. е. степень 1 или исходный уровень, исключая слабость или выпадение волос);
• Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т.е. антитела к ВИЧ 1/2 положительные);
• Нелеченный активный гепатит В (определяется как HBsAg-положительный и количество копий ДНК HBV, обнаруженное выше верхнего предела нормального значения в лаборатории исследовательского центра);
• Активно инфицированные ВГС субъекты (положительные антитела к ВГС и уровни РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения);
• Беременные или кормящие женщины;
• Медицинский анамнез или признаки заболевания, которые могут повлиять на результаты теста, помешать участникам полноценно участвовать в исследовании, ненормальное лечение или результаты лабораторных исследований, а также другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование. Исследователь считает другие потенциальные риски неприемлемыми для участия в исследовании. изучать.