진행성 위암의 1차 치료제인 FMT+SOX+신틸리맙

포함 기준:

• 18~80세(18세 및 80세 포함) 대상;
• 연구 단계와 내용을 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 다른 모든 조직학적 유형을 제외하고 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 Her-2 음성 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부 선암종;
• RECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 과거에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 0-1이었습니다.
• 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
• 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 등록 전 7일 이내에 실험실 검사가 다음 요구 사항을 충족합니다(검사실 검사를 받기 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 교정 약물은 허용되지 않음). 1 ) 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥75×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L(14일 이내에 수혈 또는 적혈구생성인자 의존성 없음); 2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5x ULN, 혈청 알부민 ≥28g/L; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤5×ULN; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용): 일상적인 소변 검사 결과 요단백 < 2+로 나타났습니다. 베이스라인에서 소변 단백질이 ≥2+인 환자의 경우, 24시간 소변 수집 및 24시간 소변 단백질 정량 <1g을 수행해야 합니다. 4) 응고 기능: 국제표준비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, INR이 항응고제 약물 사용의 의도된 범위 내에 있는 한.
• 가임기 여성 피험자의 경우, 초기 연구 약물 투여를 받기 3일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성입니다.
• 피험자와 성 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 초기 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물 또는 연구용 장치를 받고 있습니다.
• 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 독자적인 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여받았거나, 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자
• 클래스 III - IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 부정맥;
• 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
• 이 연구에서 약물에 대한 알려진 알레르기 반응;
• 코르티코스테로이드의 장기간 전신 사용이 필요한 환자. 기관지 확장제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드의 간헐적인 사용이 필요한 COPD 또는 천식 환자가 등록될 수 있습니다.
• 증상이 있는 중추신경계 전이. 무증상 BMS 또는 치료 후 증상이 안정적인 BMS 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다: 중추신경계 외부의 측정 가능한 병변; 중뇌, 뇌교, 소뇌, 수막, 연수 또는 척수 전이가 없습니다. 최소 2주 동안 임상적 안정성을 유지합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 3일 전에 호르몬 요법을 중단하십시오.
• 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 첫 번째 투여 전 주에 전신 항감염제를 사용했습니다.
• 치료 시작 전 중재로 인한 독성 및/또는 합병증이 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 쇠약이나 탈모를 제외하고 1등급 또는 기준치 이하).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성);
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 복제수가 연구 센터 실험실에서 정상 상한치보다 크게 검출된 것으로 정의됨);
• 활동성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 수준);
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있음, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 상태 조사자는 참여에 부적합한 기타 잠재적 위험을 고려합니다. 공부하다.