FMT+SOX+Sintilimab som förstahandsbehandling för avancerad magcancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern 18-80 (inklusive 18 och 80 år);
• Förstå forskningsstegen och innehållet och underteckna frivilligt ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
• Icke resektabelt Her-2-negativt framskridet eller metastaserande gastriskt/gastroesofageal junction-adenokarcinom bekräftat av histopatologi och/eller cytologi, exklusive alla andra histologiska typer;
• Minst en mätbar lesion, enligt RECIST 1.1 standard;
• Har inte fått antitumörbehandling tidigare;
• Den fysiska statuspoängen för Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) var 0-1;
• Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
• Ha adekvat organ- och benmärgsfunktion, laboratorieundersökning inom 7 dagar före inskrivning uppfyller följande krav (inga blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, albumin eller andra korrigerande läkemedel är tillåtna inom 14 dagar innan laboratorieundersökning erhålls), enligt följande: 1 ) Blodrutin: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter (PLT) ≥75×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller erytropoietinberoende inom 14 dagar); 2) Leverfunktion: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤2 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 5x ULN, serumalbumin ≥28 g/L; alkaliskt fosfatas (ALP) ≤5×ULN; 3) Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50 ml/min (med standard Cockcroft-Gault-formel): Urinrutinresultat visade urinprotein < 2+; För patienter med urinprotein ≥2+ vid utgångsläget, bör 24-timmars urinuppsamling och 24-timmars urinproteinkvantifiering <1g utföras; 4) Koagulationsfunktion: Internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger ULN; Om patienten får antikoagulantbehandling, så länge som INR ligger inom det avsedda intervallet för användning av antikoagulantia.
• För kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder bör ett urin- eller serumgraviditetstest utföras och resultatet är negativt 3 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
• Försökspersoner och deras sexuella partner måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod (såsom en spiral, p-piller eller kondom) under studiens behandlingsperiod och i 6 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

• För närvarande deltar i en interventionell klinisk studie eller får ett annat prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 4 veckor före initial dosering;
• Fick patentskyddade kinesiska läkemedel med antitumörindikationer eller immunmodulerande läkemedel (tymosin, interferon, interleukin, etc.) inom 2 veckor före den första administreringen, eller fick större kirurgisk behandling inom 3 veckor före den första administreringen;
• Klass III - IV kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association-klassificering), dåligt kontrollerade och kliniskt signifikanta arytmier;
• All arteriell trombos, emboli eller ischemi, såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, inträffade inom 6 månader före behandling;
• Känd allergisk reaktion mot läkemedlet i denna studie;
• Patienter som kräver långvarig systemisk användning av kortikosteroider. Patienter med KOL eller astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel, inhalerade kortikosteroider eller lokala kortikosteroider kan inkluderas;
• Symtomatiska centralnervösa metastaser. Patienter med asymtomatisk BMS eller BMS vars symtom är stabila efter behandling är berättigade att delta i denna studie om de uppfyller alla följande kriterier: mätbara lesioner utanför det centrala nervsystemet; Ingen mellanhjärna, pontine, lillhjärna, hjärnhinnor, medulla oblongata eller ryggmärgsmetastaser; Bibehåll klinisk stabilitet i minst 2 veckor;
• Avbryt hormonbehandling 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Det finns en aktiv infektion som kräver behandling eller så har systemiska anti-infektionsläkemedel använts under veckan före den första dosen;
• Har inte helt återhämtat sig från toxicitet och/eller komplikationer orsakade av någon intervention innan behandlingen påbörjades (dvs. ≤ grad 1 eller baslinje, exklusive svaghet eller håravfall);
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv);
• Obehandlad aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-kopiatal detekterat större än den övre gränsen för normalvärde i studiecentrets laboratorium);
• Aktiva HCV-infekterade försökspersoner (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivåer över den nedre detektionsgränsen);
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Medicinsk historia eller tecken på sjukdom som kan störa testresultat, hindra deltagare från att fullt ut delta i studien, onormal behandling eller laboratorietestvärden, eller andra tillstånd som utredaren anser olämpliga för inskrivning. Utredaren anser att andra potentiella risker är olämpliga för deltagande i studie.