- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06405113
FMT+SOX+Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde maagkanker
7 mei 2024 bijgewerkt door: Hua Jiang, Changzhou No.2 People's Hospital
Fecale microbiota-transplantatie gecombineerd met SOX en Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde maagkanker: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (FMT-JSNO-01)
We zijn van plan een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek te starten, waarbij 198 patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag-gastro-oesofageale overgang worden gerekruteerd die nog geen eerdere behandeling hebben gekregen.
Willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene groep is de groep van fecale microbiota-transplantatie (FMT)+SOX+Sintilimab, en de andere groep is de groep van SOX+Sintilimab.
Vergelijk de 2-jaars OS-percentages van de twee groepen om na te gaan of de toevoeging van FMT aan de eerstelijnsbehandeling de prognose van maagkankerpatiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek te starten, waarbij in totaal 198 patiënten met eerder onbehandeld, niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag-gastro-oesofageale overgang worden gerekruteerd in ons ziekenhuis en 14 andere ziekenhuizen.
Willekeurig verdeeld in Groep A en Groep B, ontving Groep A FMT+SOX-chemotherapie + Sintilimab-immunotherapieregime, Groep B ontving alleen SOX-chemotherapie + en Sintilimab-immunotherapieregime.
Als er na 4-6 cycli eerstelijnsbehandeling geen progressie van de ziekte is, gaan beide groepen patiënten over naar de eerstelijns onderhoudsbehandelingsfase: S-1+Sintilimab, totdat ziekteprogressie, intolerantie of overlijden optreedt.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van FMT in combinatie met SOX en Sintilimab te onderzoeken bij de behandeling van gevorderde eerstelijns maagkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua Jiang, MD
- Telefoonnummer: 86-18015852711
- E-mail: czeyjh@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunqian Chu, MD
- Telefoonnummer: 86-15250968756
- E-mail: yunqianchunjmu@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar oud);
- Begrijp de onderzoeksstappen en -inhoud en onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Niet-reseceerbaar Her-2 negatief gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang bevestigd door histopathologie en/of cytologie, met uitsluiting van alle andere histologische typen;
- Tenminste één meetbare laesie, volgens RECIST 1.1 standaard;
- U heeft in het verleden geen antitumorbehandeling ondergaan;
- De fysieke statusscore van Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) was 0-1;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, laboratoriumonderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving voldoet aan de volgende eisen (geen bloedbestanddelen, celgroeifactoren, albumine of andere corrigerende medicijnen zijn toegestaan binnen 14 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van laboratoriumonderzoek), als volgt: 1 ) Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/l, hemoglobine (HGB) ≥90 g/l (geen bloedtransfusie of erytropoëtine-afhankelijkheid binnen 14 dagen); 2) Leverfunctie: totaal bilirubine in serum (TBIL) ≤2 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 5x ULN, serumalbumine ≥28 g/l; alkalische fosfatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring ≥50 ml/min (met behulp van de standaard Cockcroft-Gault-formule): Urineroutineresultaten lieten urine-eiwit < 2+ zien; Bij patiënten met urine-eiwitten ≥2+ bij baseline moeten 24-uurs urineverzameling en 24-uurs urine-eiwitkwantificering <1 g worden uitgevoerd; 4) Stollingsfunctie: Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 keer ULN; Als de proefpersoon antistollingstherapie krijgt, zolang de INR binnen het beoogde bereik van het gebruik van antistollingsmiddelen ligt.
- Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd en het resultaat is negatief 3 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Proefpersonen en hun seksuele partners zijn verplicht een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksbehandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek of binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële dosering een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat ontvangen;
- Binnen 2 weken vóór de eerste toediening Chinese merkgeneesmiddelen met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (thymosine, interferon, interleukine, enz.) hebben ontvangen, of binnen 3 weken vóór de eerste toediening een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan;
- Klasse III - IV congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association), slecht gecontroleerde en klinisch significante aritmieën;
- Elke arteriële trombose, embolie of ischemie, zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of TIA, trad op binnen 6 maanden vóór de behandeling;
- Bekende allergische reactie op het medicijn in dit onderzoek;
- Patiënten die langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden nodig hebben. Patiënten met COPD of astma die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden nodig hebben, kunnen worden geïncludeerd;
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische BMS of BMS waarvan de symptomen na behandeling stabiel zijn, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen: meetbare laesies buiten het centrale zenuwstelsel; Geen metastasen in de middenhersenen, pontine, cerebellum, hersenvliezen, medulla oblongata of ruggenmerg; Behoud klinische stabiliteit gedurende minimaal 2 weken;
- Stop de hormoontherapie 3 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Er is sprake van een actieve infectie die behandeling vereist, of er zijn systemische anti-infectieuze geneesmiddelen gebruikt in de week voorafgaand aan de eerste dosis;
- Is niet volledig hersteld van de toxiciteit en/of complicaties veroorzaakt door een interventie vóór aanvang van de behandeling (d.w.z. ≤ graad 1 of baseline, met uitzondering van zwakte of haaruitval);
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief);
- Onbehandelde actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief en het aantal HBV-DNA-kopieën dat in het laboratorium van het onderzoekscentrum groter is dan de bovengrens van de normale waarde);
- Actieve met HCV geïnfecteerde proefpersonen (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveaus boven de onderste detectielimiet);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Medische voorgeschiedenis of ziekteverschijnselen die de testresultaten kunnen beïnvloeden, kunnen voorkomen dat deelnemers volledig deelnemen aan het onderzoek, abnormale behandelings- of laboratoriumtestwaarden, of andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeker acht andere potentiële risico's ongeschikt voor deelname aan het onderzoek. studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele arm
Fecale microbiota-transplantatie (FMT)+SOX+Sintilimab
|
Deelnemers ontvingen een fecale microbiota-transplantatie (FMT) in combinatie met (Oxaliplatine + S-1)+Sintilimab
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijkingsarm
Placebo+SOX+Sintilimab
|
Deelnemers ontvingen een fecale microbiota-transplantatie (FMT) in combinatie met (Oxaliplatine + S-1)+Sintilimab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaaloverlevingspercentage na 2 jaar (2jaar-OS-percentage)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat na twee jaar behandeling niet is overleden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Observatie voor mPFS zal worden geregistreerd tot het einde van de follow-up na het begin van de eerste behandelingscyclus.
|
tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het objectieve responspercentage zal door onderzoekers worden beoordeeld.
|
tot 24 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
tot 24 maanden
|
De diversiteit van fecale microbiota
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Dit zal worden gedetecteerd door 16s-rRNA-sequencing of metagenomen.
|
tot 24 maanden
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door EORTC-QLQ-C30.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hua Jiang, MD, Changzhou No.2 People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2024]YLJSA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid