FMT+SOX+Sintilimab comme traitement de première intention du cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans) ;
• Comprendre les étapes et le contenu de la recherche et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
• Adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne avancé ou métastatique Her-2 négatif non résécable confirmé par histopathologie et/ou cytologie, à l'exclusion de tout autre type histologique ;
• Au moins une lésion mesurable, selon la norme RECIST 1.1 ;
• N'avoir pas reçu de traitement antitumoral par le passé ;
• Le score d’état physique de l’Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) était de 0-1 ;
• Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
• Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, l'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin, facteur de croissance cellulaire, albumine ou autre médicament correcteur n'est autorisé dans les 14 jours précédant l'examen de laboratoire), comme suit : 1 ) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, plaquettes (PLT) ≥75×109/L, hémoglobine (HGB) ≥90 g/L (pas de transfusion sanguine ni de dépendance à l'érythropoïétine dans les 14 jours) ; 2) Fonction hépatique : bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5x LSN, albumine sérique ≥28 g/L ; phosphatase alcaline (ALP) ≤5 × LSN ; 3) Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (en utilisant la formule standard de Cockcroft-Gault) : les résultats urinaires de routine ont montré une protéine urinaire < 2+ ; Pour les patients présentant une protéine urinaire ≥ 2+ au départ, un recueil d'urine sur 24 heures et une quantification des protéines urinaires sur 24 heures <1 g doivent être effectués ; 4) Fonction de coagulation : rapport standardisé international (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ; Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, à condition que l'INR se situe dans la plage prévue d'utilisation de médicaments anticoagulants.
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique doit être effectué et le résultat est négatif 3 jours avant de recevoir l'administration initiale du médicament à l'étude ;
• Les sujets et leurs partenaires sexuels doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée (comme un DIU, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période de traitement à l'étude et pendant 6 mois après la fin de la période de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participer actuellement à une étude clinique interventionnelle ou recevoir un autre médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
• A reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications antitumorales ou des médicaments immunomodulateurs (thymosine, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première administration, ou a reçu un traitement chirurgical majeur dans les 3 semaines précédant la première administration ;
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV (classification de la New York Heart Association), arythmies mal contrôlées et cliniquement significatives ;
• Toute thrombose artérielle, embolie ou ischémie, telle qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, est survenue dans les 6 mois précédant le traitement ;
• Réaction allergique connue au médicament dans cette étude ;
• Patients nécessitant une utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes. Les patients atteints de BPCO ou d'asthme nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de corticostéroïdes inhalés ou de corticostéroïdes locaux pourraient être inscrits ;
• Métastases nerveuses centrales symptomatiques. Les patients atteints de BMS asymptomatique ou de BMS dont les symptômes sont stables après le traitement sont éligibles pour participer à cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants : lésions mesurables en dehors du système nerveux central ; Pas de métastases au mésencéphale, au pontine, au cervelet, aux méninges, au bulbe rachidien ou à la moelle épinière ; Maintenir la stabilité clinique pendant au moins 2 semaines ;
• Arrêtez l'hormonothérapie 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude ;
• Il existe une infection active nécessitant un traitement ou des médicaments anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans la semaine précédant la première dose ;
• N'a pas complètement récupéré de la toxicité et/ou des complications causées par une intervention avant de commencer le traitement (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou valeur de base, à l'exclusion de la faiblesse ou de la perte de cheveux) ;
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif) ;
• Hépatite B active non traitée (définie comme un AgHBs positif et un nombre de copies d'ADN du VHB détecté supérieur à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre d'étude) ;
• Sujets actifs infectés par le VHC (anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure de détection) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Antécédents médicaux ou signes de maladie pouvant interférer avec les résultats des tests, empêcher les participants de participer pleinement à l'étude, valeurs anormales du traitement ou des tests de laboratoire, ou autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour l'inscription. L'investigateur considère d'autres risques potentiels impropres à la participation à l'étude. étude.