FMT+SOX+Sintilimab como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Sujetos de entre 18 y 80 años (incluidos 18 y 80 años);
• Comprender los pasos y el contenido de la investigación y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Adenocarcinoma de unión gástrico/gastroesofágico avanzado o metastásico Her-2 negativo no resecable confirmado por histopatología y/o citología, excluyendo todos los demás tipos histológicos;
• Al menos una lesión medible, según el estándar RECIST 1.1;
• No haber recibido tratamiento antitumoral en el pasado;
• La puntuación del estado físico del Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) fue 0-1;
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• Tener una función adecuada de órganos y médula ósea, el examen de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción cumple con los siguientes requisitos (no se permiten componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, albúmina u otros medicamentos correctivos dentro de los 14 días anteriores a la obtención del examen de laboratorio), de la siguiente manera: 1 ) Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥75×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90 g/L (sin transfusión de sangre ni dependencia de eritropoyetina en 14 días); 2) Función hepática: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤2 veces el límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5x LSN, albúmina sérica ≥28 g/l; fosfatasa alcalina (ALP) ≤5×LSN; 3) Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤1,5×LSN, o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (usando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault): los resultados de la rutina de orina mostraron proteína urinaria <2+; Para pacientes con proteína en orina ≥2+ al inicio del estudio, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas y una cuantificación de proteína en orina de 24 horas <1 g; 4) Función de coagulación: índice estandarizado internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​veces el LSN; Si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, siempre que el INR esté dentro del rango previsto de uso del fármaco anticoagulante.
• Para mujeres en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo en orina o suero y el resultado es negativo 3 días antes de recibir la administración inicial del fármaco del estudio;
• Los sujetos y sus parejas sexuales deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado (como un DIU, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y durante 6 meses después del final del período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participar actualmente en un estudio clínico intervencionista o recibir otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial;
• Recibió medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales o fármacos inmunomoduladores (timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, o recibió tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración;
• Clase III - Insuficiencia cardíaca congestiva IV (clasificación de la New York Heart Association), arritmias mal controladas y clínicamente significativas;
• Cualquier trombosis arterial, embolia o isquemia, como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento;
• Reacción alérgica conocida al fármaco de este estudio;
• Pacientes que requieran el uso sistémico a largo plazo de corticosteroides. Se podrían inscribir pacientes con EPOC o asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, corticosteroides inhalados o corticosteroides locales;
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central. Los pacientes con BMS asintomático o BMS cuyos síntomas son estables después del tratamiento son elegibles para participar en este estudio si cumplen con todos los criterios siguientes: lesiones mensurables fuera del sistema nervioso central; Sin metástasis en el mesencéfalo, pontino, cerebelo, meninges, bulbo raquídeo o médula espinal; Mantener la estabilidad clínica durante al menos 2 semanas;
• Suspender la terapia hormonal 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
• Hay una infección activa que requiere tratamiento o se han utilizado medicamentos antiinfecciosos sistémicos en la semana anterior a la primera dosis;
• No se ha recuperado completamente de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier intervención antes de comenzar el tratamiento (es decir, ≤ grado 1 o valor inicial, excluyendo debilidad o pérdida de cabello);
• Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos VIH 1/2 positivos);
• Hepatitis B activa no tratada (definida como HBsAg positivo y número de copias de ADN del VHB detectado mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de estudio);
• Sujetos infectados activamente por el VHC (anticuerpos del VHC positivos y niveles de ARN del VHC por encima del límite inferior de detección);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Historial médico o evidencia de enfermedad que pueda interferir con los resultados de las pruebas, impedir que los participantes participen plenamente en el estudio, tratamiento anormal o valores de pruebas de laboratorio, u otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción. El investigador considera otros riesgos potenciales inadecuados para participar en el estudiar.