- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407323
Lasten kuntoutus aivovammaisille lapsille PVT:n avulla tekoälyn avulla spastisuuden vähentämiseen
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Lasten kuntoutus aivovammaisille lapsille yksilöllisen tärinäterapian avulla tekoälyn avulla: Innovatiivinen lähestymistapa spastisuuden vähentämiseen ja motorisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen
Tutkimus keskittyy aivohalvauksesta kärsivien lasten lasten kuntoutukseen tekoälyn tuottaman personoidun tärinäterapian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Innovatiivinen lähestymistapa spastisuuden vähentämiseen, motorisen toiminnan parantamiseen ja elämänlaadun parantamiseen.
Tärinähoito vähentää spastisuutta aktivoimalla kehon luonnollista venytysrefleksiä, mikä puolestaan laukaisee lihasten supistuksia.
Lisäksi on ehdotettu, että lihasvärähtely stimuloi lihaskaran Ia afferentin primaarisia päitä.
Tämä johtaa alfamotoristen hermosolujen virittymiseen, motoristen yksiköiden myöhempään supistumiseen, mikä lopulta tuottaa tonisoivan lihassupistuksen.
Tämä tutkimus muuttaa tärinäterapiaa ottamalla käyttöön tekoälyn spastisesta CP:stä kärsivien potilaiden kuntouttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Johar pain relief center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ali Fatima Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu spastinen CP neurologin raportin mukaan, GMFCS taso I-III
- Kyky kestää turvallisesti tärisevän laitteen voimakkuutta.
- sinulla ei ole suunniteltua leikkausta 5 kuukauden sisällä ennen/jälkeen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Luunmurtuma 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Anabolisten aineiden, glukokortikoidien (paitsi hengitettyjen) tai kasvuhormonin (annoksesta riippumatta) käyttöhistorian vähintään 1 kuukauden ajan 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka saattavat estää lasta suorittamasta tutkimusta (esim. akuutti tromboosi, jännetulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen tärinäterapia tekoälyn avulla
|
Tavoitetaajuus joko 20 Hz tai 25 Hz ja amplitudi 2-4 mm. Koko hoitokerta on noin 20 minuuttia ja perushoitona kuumapakkaus, joka koostui 6 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
|
Muut: fysioterapiahoito
|
Valittu fysioterapiahoito spastiseen diplegiseen CP:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitä käytetään neurologisten häiriöiden potilaiden spastisuuden arvioimiseen.
Modifioidun Ashworth-asteikon pisteiden osalta oli tyydyttävä arvioijien välinen ja sisäinen sopimus.
Modified Ashworth -asteikon tulokset osoittivat luotettavempaa yläraajojen kuin alaraajojen mittaamisessa.
Ala- ja yläraajojen arvioiden välinen luotettavuus korreloi tilastollisesti useiden tutkimusparametrien kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-lapsi -kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen terveydentilakohtainen kyselylomake, joka on luotu erityisesti aivovammaisten lasten elämänlaadun (QOL) mittaamiseen, on lasten aivovamma (CP QOL-Child).
Ensisijaisten omaishoitajien osalta luokan sisäiset korrelaatioarvot vaihtelivat 0,88:sta
97, kun taas lapsilla ne olivat välillä .91 ja 98.
Aivohalvausta (CP) sairastavien lasten arviointi CP QOL -kyselyn turkinkielisellä versiolla todettiin päteväksi ja luotettavaksi menetelmäksi.
b) Moottoritoimintojen bruttoluokitusjärjestelmä Luotettavuus oli 0,84.
GMFCS-tason ja motorisen kehityksen testeillä oli vahvempi korrelaatio kuin GMFCS-tason ja ei-motorisen kehityksen testeillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSRSW/Batch-Fall22/704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .