Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofol tai fentafoli proseduaaliseen sedaatioon lyhytaikaisessa gynekologisessa tapauksessa

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Ketafolin ja Fentafolin sedaation vertailu lyhytaikaisissa gynekologisissa tapauksissa

Fentanyyli-propofoli- ja ketamiini-propofoliyhdistelmän vertailu sedaatioon lyhyissä gynekologisissa tapauksissa

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida ketamiini-propofoli- ja fentanyyli-propofoliyhdistelmiä lyhytaikaisissa gynekologisissa tapauksissa hemodynaamisten parametrien, toipumisen, komplikaatioiden sekä potilaan ja lääkärin mukavuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, tehdään potilaille, joilla on lyhytaikaisia ​​gynekologisia tapauksia sairaalamme synnytys- ja gynekologian klinikalla saatuaan eettisen hyväksynnän Giresunin gynekologian ja lastentautien sairaalassa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat osallistujat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Osallistujat, joilla on ollut allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä, osallistujat, joilla on vakavia munuais-, maksa-, neuropsykiatrisia, sydän- ja verisuonitauteja ja hengityselinten sairauksia, potilaat, joilla on kallonsisäistä tilaa vieviä vaurioita, raskaana olevat naiset ja osallistujat, joiden painoindeksi > 30 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Kun osallistujille on kerrottu tutkimuksesta ennen toimenpidettä ja heidän hyväksyntänsä on saatu "vapaaehtoisen suostumuslomakkeen" ja "tietoisen suostumuslomakkeen" avulla, osallistujat valmistellaan leikkaukseen tarkkailun, verisuonten pääsyn ja hapen naamion avulla. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä A: 0,5 mg/kg ketamiinia + 1 mg/kg propofolia, ryhmä B; Fentanyyliä 1 mcg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan. Jotta hakemus olisi puolueeton, eri ihmiset valmistavat lääkkeet ja antavat ne. Ramsey Sedaation Score -pistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.

Osallistujien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), Ramsey-sedaatiopisteet (RSS), kasvojen kipupisteet (FAS) (0- Parametrit, kuten 10), arvioidaan lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen pistämistä) ja 1. minuutilla induktion jälkeen ja sitten 3. minuutilla, 5. minuutilla ja leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Jos kyseessä on apnea (hengitystauko yli 15 sekuntia), desaturaatio (SPO2 ≤ 96 %), anestesialääkäri suorittaa leuan työntöliikkeen. Jos tehokasta ilmanvaihtoa ei voida saavuttaa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, käytetään maskituuletusta. Jos verenpaine on <70 mmHg ja/tai syke <50/lyönti, annetaan efedriiniä (5 mg) tai atropiinia (0,5 mg).

Toipumisajaksi määritellään aika lääkeinfuusion päättymisestä siihen asti, kun modifioitu Aldrete Score (MAS) >9 saavutetaan, ja se merkitään muistiin. Toipumisaika arvioidaan spontaani silmien avautumisen lääkkeen injektion ja kysymyksiin vastaamisen jälkeen ja tämä aika merkitään muistiin.

Jos alaraajoissa ilmenee liikettä toimenpiteen aikana, annetaan iv 0,5 mg/kg prppofolia. Toimenpiteen jälkeen potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PHACU) ja sitä seurataan, kunnes hän täyttää kotiutuskriteerit, jotka on arvioitu modifioidulla Aldrete-pisteellä ≥ 9. Lisäksi potilaan haittatapahtumat (kuten agitaatio, pahoinvointi) -oksentelu, ihottuma, yskä) tallennetaan. Leikkaus ja potilastyytyväisyys kyseenalaistetaan

Jos alaraajoissa ilmenee liikettä toimenpiteen aikana, annetaan bolus, joka on ¼ tutkimuslääkkeen induktioannoksesta. Aloitusvaiheessa ja koko toimenpiteen aikana annetut lisälääkkeet annetaan yhdellä ruiskulla. Toimenpiteen jälkeen osallistujat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PHACU) ja niitä seurataan, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, jotka on arvioitu modifioidulla Aldrete-pisteellä ≥ 9. Lisäksi osallistujien haittatapahtumat (kuten kiihtyneisyys, pahoinvointi-oksentelu, ihottuma, yskä) tallennetaan. Leikkaus ja osallistujien tyytyväisyys kyseenalaistetaan.

Ensisijaiset tulokset olivat sedaation riittävyys toimenpidettä varten, toipumisaika ja leikkaustyytyväisyys. Toissijaisia ​​seurauksia ovat haittatapahtumat (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengitysteiden tukkeutuminen, apnea, desaturaatio, hengityslama, hypotensio ja bradykardia) ja hemodynaamiset parametrit (syke, hengitystiheys ja verenpaine).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Samsun, Turkki
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. -

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä, potilaat, joilla on vakavia munuaisten, maksan, neuropsykiatrisia, sydän- ja verisuonisairauksia ja hengityselinten sairauksia, potilaat, joilla on kallonsisäistä tilaa vieviä vaurioita, raskaana olevat naiset ja potilaat, joiden painoindeksi > 30 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiini-propofoli
Ketamiinia 0,5 mg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan. Ramsey Sedaation Score -pistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
0,5 mg/kg ketamiinia + 1 mg/kg propofolia, Ramseyn sedaatiopistemäärä > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
  • RYHMÄ A
Active Comparator: fentanyyli-propofoli
Fentanyyliä 1 mcg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan. Ramsayn sedaatiopistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
Fentanyyliä 1 mcg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan. Ramsayn sedaatiopistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
  • RYHMÄ B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toimenpide

Leikkaustyytyväisyyskysely:

Oliko sedaatio riittävä paikallispuudutuksen aikana? Oliko sedaatio riittävä koko leikkauksen ajan? Oliko suullinen viestintätasosi potilaan kanssa riittävä? Suosittelisitko tätä rauhoittavaa menetelmää muille kirurgeille tähän kirurgiseen toimenpiteeseen? Suostuisitko käyttämään samaa rauhoittavaa tekniikkaa seuraavassa kirurgisessa toimenpiteessäsi potilaan kanssa? Pisteytys: Arviot perustuvat asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "jonkin verran" ja 2 tarkoittaa "täysin". Pisteet arvioidaan asteikolla alimmasta "0" korkeimpaan "10"."

Leikkauksen jälkeinen toimenpide
Alaraajojen liikkeiden esiintyminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Alaraajojen liikkeiden ilmaantuvuus, mikä viittaa riittämättömään sedaatioon tai analgesiaan toimenpiteen aikana
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengitysteiden tukos, apnea, desaturaatio, hengityslama, hypotensio ja bradykardia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana esiintyviä sivuvaikutuksia ovat:

Muista tapahtumia (leikkauksen aikana tapahtuneiden tapahtumien muisteleminen) Apnea (hengityksen pidättäminen > 15 sekuntia) Desaturaatio (SpO2 < 96 %) Leuan työntöliike Bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min) Ihottuma

30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa