- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412861
Ketofol tai fentafoli proseduaaliseen sedaatioon lyhytaikaisessa gynekologisessa tapauksessa
Ketafolin ja Fentafolin sedaation vertailu lyhytaikaisissa gynekologisissa tapauksissa
Fentanyyli-propofoli- ja ketamiini-propofoliyhdistelmän vertailu sedaatioon lyhyissä gynekologisissa tapauksissa
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida ketamiini-propofoli- ja fentanyyli-propofoliyhdistelmiä lyhytaikaisissa gynekologisissa tapauksissa hemodynaamisten parametrien, toipumisen, komplikaatioiden sekä potilaan ja lääkärin mukavuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, tehdään potilaille, joilla on lyhytaikaisia gynekologisia tapauksia sairaalamme synnytys- ja gynekologian klinikalla saatuaan eettisen hyväksynnän Giresunin gynekologian ja lastentautien sairaalassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat osallistujat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Osallistujat, joilla on ollut allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä, osallistujat, joilla on vakavia munuais-, maksa-, neuropsykiatrisia, sydän- ja verisuonitauteja ja hengityselinten sairauksia, potilaat, joilla on kallonsisäistä tilaa vieviä vaurioita, raskaana olevat naiset ja osallistujat, joiden painoindeksi > 30 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kun osallistujille on kerrottu tutkimuksesta ennen toimenpidettä ja heidän hyväksyntänsä on saatu "vapaaehtoisen suostumuslomakkeen" ja "tietoisen suostumuslomakkeen" avulla, osallistujat valmistellaan leikkaukseen tarkkailun, verisuonten pääsyn ja hapen naamion avulla. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä A: 0,5 mg/kg ketamiinia + 1 mg/kg propofolia, ryhmä B; Fentanyyliä 1 mcg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan. Jotta hakemus olisi puolueeton, eri ihmiset valmistavat lääkkeet ja antavat ne. Ramsey Sedaation Score -pistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
Osallistujien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), Ramsey-sedaatiopisteet (RSS), kasvojen kipupisteet (FAS) (0- Parametrit, kuten 10), arvioidaan lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen pistämistä) ja 1. minuutilla induktion jälkeen ja sitten 3. minuutilla, 5. minuutilla ja leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Jos kyseessä on apnea (hengitystauko yli 15 sekuntia), desaturaatio (SPO2 ≤ 96 %), anestesialääkäri suorittaa leuan työntöliikkeen. Jos tehokasta ilmanvaihtoa ei voida saavuttaa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, käytetään maskituuletusta. Jos verenpaine on <70 mmHg ja/tai syke <50/lyönti, annetaan efedriiniä (5 mg) tai atropiinia (0,5 mg).
Toipumisajaksi määritellään aika lääkeinfuusion päättymisestä siihen asti, kun modifioitu Aldrete Score (MAS) >9 saavutetaan, ja se merkitään muistiin. Toipumisaika arvioidaan spontaani silmien avautumisen lääkkeen injektion ja kysymyksiin vastaamisen jälkeen ja tämä aika merkitään muistiin.
Jos alaraajoissa ilmenee liikettä toimenpiteen aikana, annetaan iv 0,5 mg/kg prppofolia. Toimenpiteen jälkeen potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PHACU) ja sitä seurataan, kunnes hän täyttää kotiutuskriteerit, jotka on arvioitu modifioidulla Aldrete-pisteellä ≥ 9. Lisäksi potilaan haittatapahtumat (kuten agitaatio, pahoinvointi) -oksentelu, ihottuma, yskä) tallennetaan. Leikkaus ja potilastyytyväisyys kyseenalaistetaan
Jos alaraajoissa ilmenee liikettä toimenpiteen aikana, annetaan bolus, joka on ¼ tutkimuslääkkeen induktioannoksesta. Aloitusvaiheessa ja koko toimenpiteen aikana annetut lisälääkkeet annetaan yhdellä ruiskulla. Toimenpiteen jälkeen osallistujat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PHACU) ja niitä seurataan, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, jotka on arvioitu modifioidulla Aldrete-pisteellä ≥ 9. Lisäksi osallistujien haittatapahtumat (kuten kiihtyneisyys, pahoinvointi-oksentelu, ihottuma, yskä) tallennetaan. Leikkaus ja osallistujien tyytyväisyys kyseenalaistetaan.
Ensisijaiset tulokset olivat sedaation riittävyys toimenpidettä varten, toipumisaika ja leikkaustyytyväisyys. Toissijaisia seurauksia ovat haittatapahtumat (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengitysteiden tukkeutuminen, apnea, desaturaatio, hengityslama, hypotensio ja bradykardia) ja hemodynaamiset parametrit (syke, hengitystiheys ja verenpaine).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. -
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä, potilaat, joilla on vakavia munuaisten, maksan, neuropsykiatrisia, sydän- ja verisuonisairauksia ja hengityselinten sairauksia, potilaat, joilla on kallonsisäistä tilaa vieviä vaurioita, raskaana olevat naiset ja potilaat, joiden painoindeksi > 30 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketamiini-propofoli
Ketamiinia 0,5 mg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan.
Ramsey Sedaation Score -pistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
|
0,5 mg/kg ketamiinia + 1 mg/kg propofolia, Ramseyn sedaatiopistemäärä > 4.
Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fentanyyli-propofoli
Fentanyyliä 1 mcg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan.
Ramsayn sedaatiopistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
|
Fentanyyliä 1 mcg/kg + 1 mg/kg propofolia annetaan.
Ramsayn sedaatiopistemäärän tavoitteena on olla > 4. Tätä varten annetaan tarvittaessa lisää iv 0,5 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toimenpide
|
Leikkaustyytyväisyyskysely: Oliko sedaatio riittävä paikallispuudutuksen aikana? Oliko sedaatio riittävä koko leikkauksen ajan? Oliko suullinen viestintätasosi potilaan kanssa riittävä? Suosittelisitko tätä rauhoittavaa menetelmää muille kirurgeille tähän kirurgiseen toimenpiteeseen? Suostuisitko käyttämään samaa rauhoittavaa tekniikkaa seuraavassa kirurgisessa toimenpiteessäsi potilaan kanssa? Pisteytys: Arviot perustuvat asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "jonkin verran" ja 2 tarkoittaa "täysin". Pisteet arvioidaan asteikolla alimmasta "0" korkeimpaan "10"." |
Leikkauksen jälkeinen toimenpide
|
|
Alaraajojen liikkeiden esiintyminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Alaraajojen liikkeiden ilmaantuvuus, mikä viittaa riittämättömään sedaatioon tai analgesiaan toimenpiteen aikana
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengitysteiden tukos, apnea, desaturaatio, hengityslama, hypotensio ja bradykardia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana esiintyviä sivuvaikutuksia ovat: Muista tapahtumia (leikkauksen aikana tapahtuneiden tapahtumien muisteleminen) Apnea (hengityksen pidättäminen > 15 sekuntia) Desaturaatio (SpO2 < 96 %) Leuan työntöliike Bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min) Ihottuma |
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Badrinath S, Avramov MN, Shadrick M, Witt TR, Ivankovich AD. The use of a ketamine-propofol combination during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):858-62. doi: 10.1097/00000539-200004000-00016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ilke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .