Ketofol o Fentafol per la sedazione procedurale nel caso ginecologico a breve termine

Il nostro studio, pianificato per essere randomizzato, controllato, in doppio cieco, sarà condotto su pazienti con casi ginecologici a breve termine nella clinica di ostetricia e ginecologia del nostro ospedale, dopo aver ricevuto l'approvazione etica presso l'Ospedale di Ginecologia e Malattie Infantili di Giresun.

Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Partecipanti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci nello studio, partecipanti con gravi malattie renali, epatiche, neuropsichiatriche, cardiovascolari e respiratorie, pazienti con lesioni intracraniche occupanti spazio, donne in gravidanza e partecipanti con un indice di massa corporea > 30 saranno esclusi dallo studio.

Dopo che i partecipanti sono stati informati della ricerca prima della procedura e la loro approvazione è stata ottenuta con il "modulo di consenso volontario" e il "modulo di consenso informato", i partecipanti saranno preparati per l'intervento chirurgico mediante monitoraggio, accesso vascolare e ossigeno tramite maschera. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: Gruppo A: 0,5 mg/kg ketamina + 1 mg/kg propofol, Gruppo B; Verranno somministrati 1 mcg/kg di fentanil + 1 mg/kg di propofol. Affinché la domanda sia imparziale, diverse persone prepareranno i medicinali e li somministreranno. L'obiettivo del punteggio di sedazione Ramsey sarà > 4. Per questo, se necessario, verranno somministrati ulteriori 0,5 mg/kg di propofol iv.

Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), punteggio di sedazione Ramsey (RSS), punteggi del dolore facciale (FAS) (0- Parametri come 10) saranno valutati al basale (prima dell'iniezione del farmaco in studio) e al 1° minuto dopo l'induzione, quindi al 3° minuto, al 5° minuto e alla fine dell'intervento nella sala di risveglio postoperatoria. In caso di apnea (pausa respiratoria superiore a 15 secondi), desaturazione (SPO2 ≤ 96%), l'anestesista eseguirà una manovra di sublussazione della mandibola. Se non è possibile ottenere una ventilazione efficace dopo la prima manovra, verrà applicata la ventilazione con maschera. Se la pressione sistolica è <70 mmHg e/o la frequenza cardiaca è <50/battito, verrà somministrata efedrina (5 mg) o atropina (0,5 mg).

Il tempo di recupero sarà definito come il tempo trascorso dalla fine dell'infusione del farmaco fino al raggiungimento del punteggio Aldrete modificato (MAS) > 9 e verrà annotato. Il tempo di recupero verrà valutato come l'apertura spontanea degli occhi dopo l'iniezione del farmaco e la risposta alle domande e questo tempo verrà annotato.

Se durante la procedura si verifica un'incidenza di movimento negli arti inferiori, verranno somministrati 0,5 mg/kg di prppofol ev. Dopo la procedura, il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PHACU) e monitorato fino a quando non soddisferà i criteri di dimissione valutati mediante un punteggio Aldrete modificato ≥ 9. Inoltre, gli eventi avversi del paziente (come agitazione, nausea -vomito, eruzioni cutanee, tosse) verranno registrati. La chirurgia e la soddisfazione del paziente saranno messe in discussione

Se durante la procedura si verifica un'incidenza di movimento negli arti inferiori, verrà somministrato un bolo pari a ¼ della dose di induzione del farmaco in studio. Ulteriori farmaci somministrati al basale e durante tutta la procedura verranno somministrati utilizzando un'unica siringa. Dopo la procedura, i partecipanti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PHACU) e monitorati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione valutati da un punteggio Aldrete modificato ≥ 9. Inoltre, gli eventi avversi dei partecipanti (come agitazione, nausea-vomito, rash cutaneo, tosse) verranno registrati. Verranno messe in discussione la soddisfazione dell'intervento chirurgico e dei partecipanti.

Gli esiti primari erano l'adeguatezza della sedazione per la procedura, il tempo di recupero e la soddisfazione chirurgica. Gli esiti secondari comprendono eventi avversi (come nausea, vomito, ostruzione delle vie aeree, apnea, desaturazione, depressione respiratoria, ipotensione e bradicardia) e parametri emodinamici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).