- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412861
Cetofol ou Fentafol para sedação processual no caso ginecológico de curto prazo
Comparação da sedação com cetafol e fentafol em casos ginecológicos de curto prazo
Comparação da combinação fentanil-propofol e cetamina-propofol para sedação em casos ginecológicos breves
Nosso estudo teve como objetivo avaliar as combinações cetamina-propofol e fentanil-propofol em casos ginecológicos de curto prazo em termos de parâmetros hemodinâmicos, recuperação, complicações, conforto do paciente e do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo, planejado para ser randomizado, controlado, duplo-cego, será realizado em pacientes com casos ginecológicos de curta duração na clínica de obstetrícia e ginecologia de nosso hospital, após receber aprovação ética no Hospital Giresun de Ginecologia e Doenças Infantis.
Participantes com idades entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, serão incluídos no estudo. Participantes com histórico de alergia a algum dos medicamentos do estudo, participantes com doenças renais, hepáticas, neuropsiquiátricas, cardiovasculares e respiratórias graves, pacientes com lesões intracranianas que ocupam espaço, mulheres grávidas e participantes com índice de massa corporal > 30 serão excluídos do estudo.
Após os participantes serem informados sobre a pesquisa antes do procedimento e sua aprovação ser obtida com o “termo de consentimento voluntário” e “termo de consentimento livre e esclarecido”, os participantes serão preparados para a cirurgia por meio de monitoramento, acesso vascular e oxigênio por máscara. Os participantes foram divididos em dois grupos: Grupo A: 0,5 mg/kg de cetamina + 1 mg/kg de propofol, Grupo B; Será administrado 1mcg/kg de fentanil + 1mg/kg de propofol. Para que a aplicação seja imparcial, diferentes pessoas irão preparar os medicamentos e administrá-los. A pontuação de sedação de Ramsey será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (SpO2), escore de sedação de Ramsey (RSS), escores de dor facial (FAS) (0- Parâmetros como 10) serão avaliados no início do estudo (antes de injetar o medicamento do estudo) e no 1º minuto após a indução, e depois no 3º minuto, 5º minuto e no final da cirurgia na sala de recuperação pós-operatória. Em caso de apneia (pausa respiratória superior a 15 segundos), dessaturação (SPO2 ≤ 96%), será realizada manobra de impulso mandibular pelo anestesista. Se não for possível obter ventilação eficaz após a primeira manobra, será aplicada ventilação por máscara. Se a PAS for <70 mmHg e/ou FC for <50/batimento, será administrada efedrina (5 mg) ou atropina (0,5 mg).
O tempo de recuperação será definido como o tempo desde o final da infusão do medicamento até a pontuação de Aldrete modificada (MAS) >9 ser obtida e será anotada. O tempo de recuperação será avaliado como abertura espontânea dos olhos após a injeção do medicamento e resposta às perguntas e este tempo será anotado.
Se houver incidência de movimento nas extremidades inferiores durante o procedimento, será administrado 0,5 mg/kg de prppofol iv. Após o procedimento, o paciente será transferido para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (UAPS) e monitorado até atender aos critérios de alta avaliados por um Escore de Aldrete Modificado ≥ 9. Além disso, os eventos adversos do paciente (como agitação, náusea -vômito, erupção cutânea, tosse) serão registrados. Cirurgia e satisfação do paciente serão questionadas
Se houver incidência de movimento nas extremidades inferiores durante o procedimento, será administrado um bolus de ¼ da dose de indução do medicamento em estudo. Medicamentos adicionais administrados no início do estudo e durante todo o procedimento serão administrados com uma única seringa. Após o procedimento, os participantes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (UAPS) e monitorados até atender aos critérios de alta avaliados por um Escore de Aldrete Modificado ≥ 9. Além disso, os eventos adversos dos participantes (como agitação, náuseas-vômitos, erupção cutânea, tosse) serão registrados. A cirurgia e a satisfação dos participantes serão questionadas.
Os desfechos primários foram adequação da sedação para o procedimento, tempo de recuperação e satisfação cirúrgica. Os desfechos secundários incluem eventos adversos (como náuseas, vômitos, obstrução das vias aéreas, apneia, dessaturação, depressão respiratória, hipotensão e bradicardia) e parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, serão incluídos no estudo. -
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de alergia a algum dos medicamentos do estudo, pacientes com doenças renais, hepáticas, neuropsiquiátricas, cardiovasculares e respiratórias graves, pacientes com lesões intracranianas que ocupam espaço, mulheres grávidas e pacientes com índice de massa corporal > 30 serão excluídos do estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cetamina-propofol
Serão administrados 0,5 mg/kg de cetamina + 1 mg/kg de propofol.
A pontuação de sedação de Ramsey será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
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0,5 mg/kg de cetamina + 1 mg/kg de propofol, Ramsey Sedation Score> 4 será o alvo.
Para isso, se necessário, serão administrados 0,5 mg/kg adicionais de propofol iv.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fentanil-propofol
Será administrado 1 mcg/kg de fentanil + 1 mg/kg de propofol.
A pontuação de sedação de Ramsay será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
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Será administrado 1 mcg/kg de fentanil + 1 mg/kg de propofol.
A pontuação de sedação de Ramsay será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação cirúrgica
Prazo: Procedimento pós-operatório
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Pesquisa de satisfação cirúrgica: O nível de sedação foi suficiente durante a administração da anestesia local? O nível de sedação foi suficiente durante todo o procedimento cirúrgico? O seu nível de comunicação verbal com o paciente foi suficiente? Você recomendaria este método de sedação a outros cirurgiões para este procedimento cirúrgico? Você aceitaria usar a mesma técnica de sedação no próximo procedimento cirúrgico com o paciente? Pontuação: As classificações baseiam-se numa escala de 0 a 2, onde 0 indica “nada”, 1 indica “um pouco” e 2 indica “completamente”. As pontuações são avaliadas em uma escala que vai do '0' mais baixo ao '10' mais alto." |
Procedimento pós-operatório
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Incidência de movimento dos membros inferiores durante o procedimento
Prazo: intraoperatório
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A incidência de movimento dos membros inferiores indicativo de sedação ou analgesia inadequada durante o procedimento
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (como náuseas, vômitos, obstrução das vias aéreas, apneia, dessaturação, depressão respiratória, hipotensão e bradicardia)
Prazo: Pós-operatório de 30 minutos
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Os efeitos colaterais que ocorrem durante os períodos intra e pós-operatório incluem: Recordação de eventos (lembrança de eventos durante a cirurgia) Apneia (prender a respiração por >15 segundos) Dessaturação (SpO2 < 96%) Manobra de impulso da mandíbula Bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) Erupção cutânea |
Pós-operatório de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Badrinath S, Avramov MN, Shadrick M, Witt TR, Ivankovich AD. The use of a ketamine-propofol combination during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):858-62. doi: 10.1097/00000539-200004000-00016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- ilke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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