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Cetofol ou Fentafol para sedação processual no caso ginecológico de curto prazo

18 de agosto de 2024 atualizado por: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Comparação da sedação com cetafol e fentafol em casos ginecológicos de curto prazo

Comparação da combinação fentanil-propofol e cetamina-propofol para sedação em casos ginecológicos breves

Nosso estudo teve como objetivo avaliar as combinações cetamina-propofol e fentanil-propofol em casos ginecológicos de curto prazo em termos de parâmetros hemodinâmicos, recuperação, complicações, conforto do paciente e do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nosso estudo, planejado para ser randomizado, controlado, duplo-cego, será realizado em pacientes com casos ginecológicos de curta duração na clínica de obstetrícia e ginecologia de nosso hospital, após receber aprovação ética no Hospital Giresun de Ginecologia e Doenças Infantis.

Participantes com idades entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, serão incluídos no estudo. Participantes com histórico de alergia a algum dos medicamentos do estudo, participantes com doenças renais, hepáticas, neuropsiquiátricas, cardiovasculares e respiratórias graves, pacientes com lesões intracranianas que ocupam espaço, mulheres grávidas e participantes com índice de massa corporal > 30 serão excluídos do estudo.

Após os participantes serem informados sobre a pesquisa antes do procedimento e sua aprovação ser obtida com o “termo de consentimento voluntário” e “termo de consentimento livre e esclarecido”, os participantes serão preparados para a cirurgia por meio de monitoramento, acesso vascular e oxigênio por máscara. Os participantes foram divididos em dois grupos: Grupo A: 0,5 mg/kg de cetamina + 1 mg/kg de propofol, Grupo B; Será administrado 1mcg/kg de fentanil + 1mg/kg de propofol. Para que a aplicação seja imparcial, diferentes pessoas irão preparar os medicamentos e administrá-los. A pontuação de sedação de Ramsey será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.

Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (SpO2), escore de sedação de Ramsey (RSS), escores de dor facial (FAS) (0- Parâmetros como 10) serão avaliados no início do estudo (antes de injetar o medicamento do estudo) e no 1º minuto após a indução, e depois no 3º minuto, 5º minuto e no final da cirurgia na sala de recuperação pós-operatória. Em caso de apneia (pausa respiratória superior a 15 segundos), dessaturação (SPO2 ≤ 96%), será realizada manobra de impulso mandibular pelo anestesista. Se não for possível obter ventilação eficaz após a primeira manobra, será aplicada ventilação por máscara. Se a PAS for <70 mmHg e/ou FC for <50/batimento, será administrada efedrina (5 mg) ou atropina (0,5 mg).

O tempo de recuperação será definido como o tempo desde o final da infusão do medicamento até a pontuação de Aldrete modificada (MAS) >9 ser obtida e será anotada. O tempo de recuperação será avaliado como abertura espontânea dos olhos após a injeção do medicamento e resposta às perguntas e este tempo será anotado.

Se houver incidência de movimento nas extremidades inferiores durante o procedimento, será administrado 0,5 mg/kg de prppofol iv. Após o procedimento, o paciente será transferido para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (UAPS) e monitorado até atender aos critérios de alta avaliados por um Escore de Aldrete Modificado ≥ 9. Além disso, os eventos adversos do paciente (como agitação, náusea -vômito, erupção cutânea, tosse) serão registrados. Cirurgia e satisfação do paciente serão questionadas

Se houver incidência de movimento nas extremidades inferiores durante o procedimento, será administrado um bolus de ¼ da dose de indução do medicamento em estudo. Medicamentos adicionais administrados no início do estudo e durante todo o procedimento serão administrados com uma única seringa. Após o procedimento, os participantes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (UAPS) e monitorados até atender aos critérios de alta avaliados por um Escore de Aldrete Modificado ≥ 9. Além disso, os eventos adversos dos participantes (como agitação, náuseas-vômitos, erupção cutânea, tosse) serão registrados. A cirurgia e a satisfação dos participantes serão questionadas.

Os desfechos primários foram adequação da sedação para o procedimento, tempo de recuperação e satisfação cirúrgica. Os desfechos secundários incluem eventos adversos (como náuseas, vômitos, obstrução das vias aéreas, apneia, dessaturação, depressão respiratória, hipotensão e bradicardia) e parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, serão incluídos no estudo. -

Critério de exclusão:

Pacientes com histórico de alergia a algum dos medicamentos do estudo, pacientes com doenças renais, hepáticas, neuropsiquiátricas, cardiovasculares e respiratórias graves, pacientes com lesões intracranianas que ocupam espaço, mulheres grávidas e pacientes com índice de massa corporal > 30 serão excluídos do estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cetamina-propofol
Serão administrados 0,5 mg/kg de cetamina + 1 mg/kg de propofol. A pontuação de sedação de Ramsey será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
0,5 mg/kg de cetamina + 1 mg/kg de propofol, Ramsey Sedation Score> 4 será o alvo. Para isso, se necessário, serão administrados 0,5 mg/kg adicionais de propofol iv.
Outros nomes:
  • GRUPO A
Comparador Ativo: fentanil-propofol
Será administrado 1 mcg/kg de fentanil + 1 mg/kg de propofol. A pontuação de sedação de Ramsay será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
Será administrado 1 mcg/kg de fentanil + 1 mg/kg de propofol. A pontuação de sedação de Ramsay será> 4. Para isso, se necessário, será administrado 0,5 mg / kg de propofol iv adicional.
Outros nomes:
  • GRUPO B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação cirúrgica
Prazo: Procedimento pós-operatório

Pesquisa de satisfação cirúrgica:

O nível de sedação foi suficiente durante a administração da anestesia local? O nível de sedação foi suficiente durante todo o procedimento cirúrgico? O seu nível de comunicação verbal com o paciente foi suficiente? Você recomendaria este método de sedação a outros cirurgiões para este procedimento cirúrgico? Você aceitaria usar a mesma técnica de sedação no próximo procedimento cirúrgico com o paciente? Pontuação: As classificações baseiam-se numa escala de 0 a 2, onde 0 indica “nada”, 1 indica “um pouco” e 2 indica “completamente”. As pontuações são avaliadas em uma escala que vai do '0' mais baixo ao '10' mais alto."

Procedimento pós-operatório
Incidência de movimento dos membros inferiores durante o procedimento
Prazo: intraoperatório
A incidência de movimento dos membros inferiores indicativo de sedação ou analgesia inadequada durante o procedimento
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (como náuseas, vômitos, obstrução das vias aéreas, apneia, dessaturação, depressão respiratória, hipotensão e bradicardia)
Prazo: Pós-operatório de 30 minutos

Os efeitos colaterais que ocorrem durante os períodos intra e pós-operatório incluem:

Recordação de eventos (lembrança de eventos durante a cirurgia) Apneia (prender a respiração por >15 segundos) Dessaturação (SpO2 < 96%) Manobra de impulso da mandíbula Bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) Erupção cutânea

Pós-operatório de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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