이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단기 부인과 사례의 시술 진정을 위한 Ketofol 또는 Fentafol

2024년 5월 16일 업데이트: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

단기 부인과 사례에서 Ketafol과 Fentafol 진정 효과의 비교

간단한 부인과 환자의 진정을 위한 펜타닐-프로포폴과 케타민-프로포폴 병용의 비교

우리의 연구는 혈역학적 매개변수, 회복, 합병증, 환자 및 의사의 편안함 측면에서 단기 부인과 사례에서 케타민-프로포폴과 펜타닐-프로포폴 조합을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 배정, 대조, 이중 맹검으로 계획된 본 연구는 기레순 산부인과 및 소아 질환 병원의 윤리적 승인을받은 후 우리 병원 산부인과 진료소에서 단기 부인과 사례 환자를 대상으로 수행됩니다.

미국 마취과 학회(ASA) I~II의 18~65세 참가자가 연구에 포함됩니다. 연구에 포함된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자, 심각한 신장, 간, 신경 정신 질환, 심혈관 및 호흡기 질환이 있는 참가자, 두개내 공간 점유 병변이 있는 환자, 임산부, 체질량 지수가 있는 참가자 > 30명은 조사에서 제외됩니다.

시술 전 참가자에게 연구에 대해 설명하고 "자발적 동의서" 및 "사전 동의서"를 통해 승인을 얻은 후 참가자는 모니터링, 혈관 접근 및 마스크를 통한 산소 공급을 통해 수술을 준비하게 됩니다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 A: 0.5 mg/kg 케타민 + 1 mg/kg 프로포폴, 그룹 B; 1mcg/kg 펜타닐 + 1mg/kg 프로포폴을 투여합니다. 신청이 편견 없이 이루어지도록 하기 위해 다양한 사람들이 약을 준비하고 투여할 것입니다. Ramsey 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.

참가자의 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수, 말초 산소 포화도(SpO2), 램지 진정 점수(RSS), 안면 통증 점수(FAS)(0- 10)과 같은 매개변수는 기준선(연구 약물 주입 전)과 유도 후 1분, 그리고 수술 후 회복실에서 3분, 5분, 수술 종료 시 평가됩니다. 무호흡증(15초 이상 호흡 정지), 불포화(SPO2 ≥ 96%), 턱 밀어내기 동작이 마취의에 의해 수행됩니다. 첫 번째 조작 후 효과적인 환기가 이루어지지 않으면 마스크 환기가 적용됩니다. 수축기 혈압이 70mmHg 미만이거나 HR이 박동당 50회 미만인 경우 에페드린(5mg) 또는 아트로핀(0.5mg)을 투여합니다.

회복 시간은 약물 주입 종료부터 수정된 알드레테 점수(MAS) >9에 도달할 때까지의 시간으로 정의하고 기록합니다. 회복 시간은 약물 주입 후 자발적으로 눈을 뜨고 질문에 응답하는 것으로 평가하며 이 시간을 기록합니다.

시술 중 하지에 움직임이 있는 경우, iv 0.5 mg/kg prppofol을 투여합니다. 시술 후, 환자는 마취후 치료실(PHACU)로 이송되어 수정된 알드레테 점수 ≥ 9로 평가된 퇴원 기준을 충족할 때까지 모니터링됩니다. 또한 환자의 부작용(초조, 메스꺼움 등) -구토, 피부발진, 기침)을 기록합니다. 수술과 환자 만족도에 의문이 제기될 것

시술 중 하지에 움직임이 있는 경우, 연구 약물 유도 용량의 ¼을 볼루스로 투여합니다. 기준선과 절차 전반에 걸쳐 추가 약물이 투여되는 경우 단일 주사기를 사용하여 투여됩니다. 시술 후 참가자는 마취후 관리실(PHACU)로 이송되어 수정된 알드레테 점수 ≥ 9로 평가된 퇴원 기준을 충족할 때까지 모니터링됩니다. 또한 참가자의 부작용(초조, 메스꺼움-구토, 피부 발진, 기침)이 기록됩니다. 수술 및 참가자 만족도에 의문이 제기됩니다.

일차 결과는 시술 시 진정의 적절성, 회복 시간, 수술 만족도였습니다. 이차 결과에는 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 기도 폐쇄, 무호흡, 불포화, 호흡 억제, 저혈압 및 서맥) 및 혈역학 매개변수(심박수, 호흡수 및 혈압)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Samsun, 칠면조
        • 모병
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • ilke tamdoğan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

미국 마취과 학회(ASA) I~II의 18~65세 사이의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. -

제외 기준:

연구에 포함된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 심각한 신장, 간, 신경 정신 질환, 심혈관 및 호흡기 질환 환자, 두개내 공간 점유 병변 환자, 임산부 및 체질량 지수가 있는 환자 > 30명은 조사에서 제외됩니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민-프로포폴
0.5 mg/kg 케타민 + 1 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다. Ramsey 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
0.5 mg/kg 케타민 + 1 mg/kg 프로포폴, Ramsey 진정 점수 > 4가 목표가 됩니다. 이를 위해 필요하다면 추가로 0.5mg/kg의 프로포폴을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 펜타닐-프로포폴
1mcg/kg 펜타닐 + 1mg/kg 프로포폴이 투여됩니다. Ramsay 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
1mcg/kg 펜타닐 + 1mg/kg 프로포폴이 투여됩니다. Ramsay 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 만족도
기간: 수술 후 절차

수술 만족도 조사:

국소마취시 진정 정도는 충분하였는가? 수술 과정 전반에 걸쳐 진정 수준이 충분하였습니까? 환자와의 언어적 의사소통 수준은 충분하였습니까? 이 수술을 위해 다른 외과 의사에게 이 진정 방법을 추천하시겠습니까? 환자에게 다음 수술을 할 때에도 동일한 진정 기술을 사용하는 것을 허용하시겠습니까? 점수: 등급은 0에서 2까지의 척도를 기준으로 하며, 0은 '전혀 그렇지 않음', 1은 '다소', 2는 '완전히'를 나타냅니다. 점수는 가장 낮은 '0'부터 가장 높은 '10'까지의 척도로 평가됩니다."

수술 후 절차
시술 중 하지 움직임의 발생률
기간: 수술 중
시술 중 부적절한 진정이나 진통을 나타내는 하지 움직임의 발생률
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(메스꺼움, 구토, 기도 폐쇄, 무호흡, 불포화, 호흡 억제, 저혈압 및 서맥 등)
기간: 수술 후 30분

수술 중 및 수술 후 기간 동안 발생하는 부작용은 다음과 같습니다.

회상 사건(수술 중 사건 회상) 무호흡(>15초 동안 숨을 참음) 불포화(SpO2 < 96%) 턱 추력 조작 서맥(심박수 < 50회/분) 피부 발진

수술 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

3
구독하다