- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412861
단기 부인과 사례의 시술 진정을 위한 Ketofol 또는 Fentafol
단기 부인과 사례에서 Ketafol과 Fentafol 진정 효과의 비교
간단한 부인과 환자의 진정을 위한 펜타닐-프로포폴과 케타민-프로포폴 병용의 비교
우리의 연구는 혈역학적 매개변수, 회복, 합병증, 환자 및 의사의 편안함 측면에서 단기 부인과 사례에서 케타민-프로포폴과 펜타닐-프로포폴 조합을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정, 대조, 이중 맹검으로 계획된 본 연구는 기레순 산부인과 및 소아 질환 병원의 윤리적 승인을받은 후 우리 병원 산부인과 진료소에서 단기 부인과 사례 환자를 대상으로 수행됩니다.
미국 마취과 학회(ASA) I~II의 18~65세 참가자가 연구에 포함됩니다. 연구에 포함된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자, 심각한 신장, 간, 신경 정신 질환, 심혈관 및 호흡기 질환이 있는 참가자, 두개내 공간 점유 병변이 있는 환자, 임산부, 체질량 지수가 있는 참가자 > 30명은 조사에서 제외됩니다.
시술 전 참가자에게 연구에 대해 설명하고 "자발적 동의서" 및 "사전 동의서"를 통해 승인을 얻은 후 참가자는 모니터링, 혈관 접근 및 마스크를 통한 산소 공급을 통해 수술을 준비하게 됩니다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 A: 0.5 mg/kg 케타민 + 1 mg/kg 프로포폴, 그룹 B; 1mcg/kg 펜타닐 + 1mg/kg 프로포폴을 투여합니다. 신청이 편견 없이 이루어지도록 하기 위해 다양한 사람들이 약을 준비하고 투여할 것입니다. Ramsey 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
참가자의 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수, 말초 산소 포화도(SpO2), 램지 진정 점수(RSS), 안면 통증 점수(FAS)(0- 10)과 같은 매개변수는 기준선(연구 약물 주입 전)과 유도 후 1분, 그리고 수술 후 회복실에서 3분, 5분, 수술 종료 시 평가됩니다. 무호흡증(15초 이상 호흡 정지), 불포화(SPO2 ≥ 96%), 턱 밀어내기 동작이 마취의에 의해 수행됩니다. 첫 번째 조작 후 효과적인 환기가 이루어지지 않으면 마스크 환기가 적용됩니다. 수축기 혈압이 70mmHg 미만이거나 HR이 박동당 50회 미만인 경우 에페드린(5mg) 또는 아트로핀(0.5mg)을 투여합니다.
회복 시간은 약물 주입 종료부터 수정된 알드레테 점수(MAS) >9에 도달할 때까지의 시간으로 정의하고 기록합니다. 회복 시간은 약물 주입 후 자발적으로 눈을 뜨고 질문에 응답하는 것으로 평가하며 이 시간을 기록합니다.
시술 중 하지에 움직임이 있는 경우, iv 0.5 mg/kg prppofol을 투여합니다. 시술 후, 환자는 마취후 치료실(PHACU)로 이송되어 수정된 알드레테 점수 ≥ 9로 평가된 퇴원 기준을 충족할 때까지 모니터링됩니다. 또한 환자의 부작용(초조, 메스꺼움 등) -구토, 피부발진, 기침)을 기록합니다. 수술과 환자 만족도에 의문이 제기될 것
시술 중 하지에 움직임이 있는 경우, 연구 약물 유도 용량의 ¼을 볼루스로 투여합니다. 기준선과 절차 전반에 걸쳐 추가 약물이 투여되는 경우 단일 주사기를 사용하여 투여됩니다. 시술 후 참가자는 마취후 관리실(PHACU)로 이송되어 수정된 알드레테 점수 ≥ 9로 평가된 퇴원 기준을 충족할 때까지 모니터링됩니다. 또한 참가자의 부작용(초조, 메스꺼움-구토, 피부 발진, 기침)이 기록됩니다. 수술 및 참가자 만족도에 의문이 제기됩니다.
일차 결과는 시술 시 진정의 적절성, 회복 시간, 수술 만족도였습니다. 이차 결과에는 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 기도 폐쇄, 무호흡, 불포화, 호흡 억제, 저혈압 및 서맥) 및 혈역학 매개변수(심박수, 호흡수 및 혈압)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: İlke Tamdoğan
- 전화번호: 905062916678
- 이메일: drilkeipek@gmail.com
연구 장소
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Samsun, 칠면조
- 모병
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
연락하다:
- ilke tamdoğan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미국 마취과 학회(ASA) I~II의 18~65세 사이의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. -
제외 기준:
연구에 포함된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 심각한 신장, 간, 신경 정신 질환, 심혈관 및 호흡기 질환 환자, 두개내 공간 점유 병변 환자, 임산부 및 체질량 지수가 있는 환자 > 30명은 조사에서 제외됩니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민-프로포폴
0.5 mg/kg 케타민 + 1 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
Ramsey 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
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0.5 mg/kg 케타민 + 1 mg/kg 프로포폴, Ramsey 진정 점수 > 4가 목표가 됩니다.
이를 위해 필요하다면 추가로 0.5mg/kg의 프로포폴을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐-프로포폴
1mcg/kg 펜타닐 + 1mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
Ramsay 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
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1mcg/kg 펜타닐 + 1mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
Ramsay 진정 점수는 > 4를 목표로 합니다. 이를 위해 필요한 경우 추가로 iv 0.5 mg/kg 프로포폴이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 만족도
기간: 수술 후 절차
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수술 만족도 조사: 국소마취시 진정 정도는 충분하였는가? 수술 과정 전반에 걸쳐 진정 수준이 충분하였습니까? 환자와의 언어적 의사소통 수준은 충분하였습니까? 이 수술을 위해 다른 외과 의사에게 이 진정 방법을 추천하시겠습니까? 환자에게 다음 수술을 할 때에도 동일한 진정 기술을 사용하는 것을 허용하시겠습니까? 점수: 등급은 0에서 2까지의 척도를 기준으로 하며, 0은 '전혀 그렇지 않음', 1은 '다소', 2는 '완전히'를 나타냅니다. 점수는 가장 낮은 '0'부터 가장 높은 '10'까지의 척도로 평가됩니다." |
수술 후 절차
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시술 중 하지 움직임의 발생률
기간: 수술 중
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시술 중 부적절한 진정이나 진통을 나타내는 하지 움직임의 발생률
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(메스꺼움, 구토, 기도 폐쇄, 무호흡, 불포화, 호흡 억제, 저혈압 및 서맥 등)
기간: 수술 후 30분
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수술 중 및 수술 후 기간 동안 발생하는 부작용은 다음과 같습니다. 회상 사건(수술 중 사건 회상) 무호흡(>15초 동안 숨을 참음) 불포화(SpO2 < 96%) 턱 추력 조작 서맥(심박수 < 50회/분) 피부 발진 |
수술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Badrinath S, Avramov MN, Shadrick M, Witt TR, Ivankovich AD. The use of a ketamine-propofol combination during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):858-62. doi: 10.1097/00000539-200004000-00016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ilke
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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