Ketofol lub fentafol do sedacji proceduralnej w krótkotrwałym przypadku ginekologicznym

Nasze badanie, zaplanowane w sposób randomizowany, kontrolowany, z podwójnie ślepą próbą, zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentek z krótkotrwałymi przypadkami ginekologicznymi w poradni położniczo-ginekologicznej naszego szpitala, po uzyskaniu zgody etycznej w Szpitalu Ginekologii i Chorób Dziecięcych Giresun.

W badaniu zostaną włączeni uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II. Uczestnicy z alergią na którykolwiek z leków objętych badaniem w wywiadzie, uczestnicy z poważnymi chorobami nerek, wątroby, neuropsychiatrycznymi, sercowo-naczyniowymi i oddechowymi, pacjenci ze zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową, kobiety w ciąży oraz uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała > Z badania zostanie wykluczonych 30 osób.

Po poinformowaniu uczestników o badaniach przed zabiegiem i uzyskaniu ich zgody za pomocą „formularza dobrowolnej zgody” i „formularza świadomej zgody”, uczestnicy zostaną przygotowani do operacji poprzez monitorowanie, dostęp naczyniowy i tlen przez maskę. Uczestników podzielono na dwie grupy: Grupa A: 0,5 mg/kg ketaminy + 1 mg/kg propofolu, Grupa B; Podaje się 1 mcg/kg fentanylu + 1 mg/kg propofolu. Aby wniosek był bezstronny, leki będą przygotowywać i podawać różne osoby. Docelowo punktacja sedacji Ramseya będzie wynosić > 4. W tym celu, jeśli to konieczne, zostanie podane dodatkowe dożylne propofol w dawce 0,5 mg/kg.

Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), tętno, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), skala sedacji Ramseya (RSS), skala bólu twarzy (FAS) (0- Parametry takie jak 10) będą oceniane na początku badania (przed wstrzyknięciem badanego leku) i w 1. minucie po indukcji, a następnie w 3., 5. minucie i po zakończeniu operacji na sali pooperacyjnej. W przypadku bezdechu (przerwa w oddychaniu powyżej 15 sekund), desaturacji (SPO2 ≤ 96%) anestezjolog wykonuje manewr uniesienia szczęki. Jeżeli po pierwszym manewrze nie uda się uzyskać skutecznej wentylacji, zostanie zastosowana wentylacja przez maskę. Jeżeli SBP wynosi <70 mmHg i/lub HR wynosi <50/uderzenie, podaje się efedrynę (5 mg) lub atropinę (0,5 mg).

Czas powrotu do zdrowia zostanie zdefiniowany jako czas od zakończenia wlewu leku do uzyskania zmodyfikowanej skali Aldrete Score (MAS) > 9 i zostanie odnotowany. Czas powrotu do zdrowia będzie oceniany jako spontaniczne otwarcie oczu po wstrzyknięciu leku i udzielenie odpowiedzi na pytania i czas ten zostanie odnotowany.

Jeżeli podczas zabiegu wystąpią ruchy kończyn dolnych, zostanie podany dożylnie 0,5 mg/kg prppofolu. Po zabiegu pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PHACU) i będzie monitorowany do czasu spełnienia kryteriów wypisu ocenianych za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete Score ≥ 9. Ponadto objawy niepożądane u pacjenta (takie jak pobudzenie, nudności -wymioty, wysypka skórna, kaszel) zostaną odnotowane. Kwestionowana będzie operacja i zadowolenie pacjenta

Jeżeli podczas zabiegu wystąpią ruchy kończyn dolnych, zostanie podany bolus stanowiący ¼ dawki indukcyjnej badanego leku. Dodatkowe leki podawane na początku zabiegu i podczas zabiegu będą podawane za pomocą jednej strzykawki. Po zabiegu uczestnicy zostaną przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej (PHACU) i monitorowani do czasu spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala ocenianych za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete Score ≥ 9. Dodatkowo, zdarzenia niepożądane u uczestników (takie jak pobudzenie, nudności-wymioty, wysypka skórna, kaszel) zostaną odnotowane. Operacja i zadowolenie uczestników zostaną zakwestionowane.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były adekwatność sedacji do zabiegu, czas rekonwalescencji i satysfakcja z zabiegu. Drugorzędne wyniki obejmują zdarzenia niepożądane (takie jak nudności, wymioty, niedrożność dróg oddechowych, bezdech, desaturacja, depresja oddechowa, niedociśnienie i bradykardia) oraz parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi).