- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412861
Ketofol vagy Fentafol eljárási szedációhoz rövid távú nőgyógyászati esetben
A Ketafol és a Fentafol szedáció összehasonlítása rövid távú nőgyógyászati esetekben
A fentanil-propofol és a ketamin-propofol kombináció összehasonlítása nyugtatás céljából rövid nőgyógyászati esetekben
Vizsgálatunk célja a ketamin-propofol és fentanil-propofol kombinációk értékelése volt rövid távú nőgyógyászati esetekben a hemodinamikai paraméterek, a gyógyulás, a szövődmények, a beteg és az orvos komfortérzete szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálatra tervezett vizsgálatunkat a Giresun Nőgyógyászati és Gyermekgyógyászati Kórház etikai jóváhagyása után rövid távú nőgyógyászati esettel rendelkező betegeken végezzük kórházunk szülészeti-nőgyógyászati klinikáján.
A vizsgálatba az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. év közötti, 18-65 év közötti résztvevőket vonják be. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében a vizsgálatban szereplő gyógyszerek bármelyikére allergiásak voltak, súlyos vese-, máj-, neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri és légúti betegségekben szenvedők, koponyán belüli teret elfoglaló elváltozásokban szenvedő betegek, terhes nők és testtömeg-indexű résztvevők > 30 főt kizárnak a vizsgálatból.
Miután a résztvevőket az eljárás előtt tájékoztatták a kutatásról, és jóváhagyásukat megkapták az "önkéntes beleegyezési űrlapon" és a "informált beleegyezési űrlapon", a résztvevőket monitorozással, érrendszeri hozzáféréssel és oxigénnel maszkkal készítik fel a műtétre. A résztvevőket két csoportra osztották: A csoport: 0,5 mg/kg ketamin + 1 mg/kg propofol, B csoport; 1 mcg/kg fentanilt + 1 mg/ttkg propofolt kell beadni. Annak érdekében, hogy az alkalmazás elfogulatlan legyen, különböző személyek készítik elő és adják be a gyógyszereket. A Ramsey szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
A résztvevők szisztolés vérnyomása (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás vérnyomás (MAP), pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció (SpO2), Ramsey szedációs pontszám (RSS), arcfájdalom pontszám (FAS) (0- Az olyan paramétereket, mint a 10) a kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és az indukciót követő 1. percben, majd a 3., 5. percben és a műtét végén értékelik a műtét utáni gyógyteremben. Apnoe (15 másodpercnél hosszabb légzési szünet), deszaturáció (SPO2 ≤ 96%) esetén az aneszteziológus egy állkapocs-tolási manővert hajt végre. Ha az első manőver után nem érhető el hatékony szellőztetés, maszkos szellőztetést kell alkalmazni. Ha az SBP <70 Hgmm és/vagy a pulzusszám <50/ütés, efedrint (5 mg) vagy atropint (0,5 mg) kell beadni.
A felépülési időt a gyógyszerinfúzió végétől a 9-nél nagyobb módosított Aldrete Score (MAS) eléréséig eltelt időként határozzuk meg, és ezt feljegyezzük. A felépülési időt a gyógyszer injekció utáni spontán szemnyitásként és a kérdésekre adott válaszként értékeljük, és ezt az időt feljegyezzük.
Ha az eljárás során mozgást észlel az alsó végtagokban, iv. 0,5 mg/kg prppofol kerül beadásra. A beavatkozás után a beteget áthelyezik a Post-Anesthesia Care Unit (PHACU) osztályra, és addig figyelik, amíg el nem éri a Modified Aldrete Score szerint ≥ 9-es elbocsátási kritériumokat. Ezenkívül a beteg nemkívánatos eseményei (például izgatottság, hányinger) -hányás, bőrkiütés, köhögés) rögzítésre kerül. A műtétet és a betegek elégedettségét megkérdőjelezik
Ha az eljárás során mozgást észlelnek az alsó végtagokban, a vizsgálati gyógyszer indukciós dózisának ¼-ét kell beadni. A kiinduláskor és az eljárás során beadott további gyógyszereket egyetlen fecskendővel kell beadni. Az eljárás után a résztvevőket áthelyezik az Anesztézia utáni Gondozási Osztályra (PHACU), és addig figyelik, amíg el nem érik a módosított Aldrete-pontszámmal ≥ 9-es elbocsátási kritériumokat. Ezenkívül a résztvevők nemkívánatos eseményei (például izgatottság, hányinger-hányás, bőrkiütés, köhögés) rögzítésre kerül. A műtétet és a résztvevők elégedettségét megkérdőjelezik.
Az elsődleges eredmények a szedáció megfelelősége az eljáráshoz, a felépülési idő és a műtéttel való elégedettség voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események (például hányinger, hányás, légúti elzáródás, apnoe, deszaturáció, légzésdepresszió, hipotenzió és bradycardia) és hemodinamikai paraméterek (pulzusszám, légzésszám és vérnyomás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İlke Tamdoğan
- Telefonszám: 905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- ilke tamdoğan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. év közötti 18-65 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. -
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre allergiás, súlyos vese-, máj-, neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri és légúti betegségekben szenvedő betegek, koponyán belüli teret elfoglaló elváltozásokban szenvedő betegek, terhes nők és testtömeg-indexű betegek > 30 főt kizárnak a vizsgálatból. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ketamin-propofol
0,5 mg/kg ketamint + 1 mg/kg propofolt kell beadni.
A Ramsey szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
|
0,5 mg/kg ketamin + 1 mg/kg propofol, Ramsey szedációs pontszám > 4 lesz a cél.
Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: fentanil-propofol
1 mcg/kg fentanilt + 1 mg/kg propofolt kell beadni.
A Ramsay szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
|
1 mcg/kg fentanilt + 1 mg/kg propofolt kell beadni.
A Ramsay szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészi elégedettség
Időkeret: Posztoperatív eljárás
|
Sebészeti elégedettségi felmérés: Elegendő volt-e a szedáció mértéke a helyi érzéstelenítés során? Elegendő volt-e a szedáció mértéke a műtét során? Elegendő volt a verbális kommunikációs szintje a pácienssel? Javasolná ezt a szedációs módszert más sebészeknek ehhez a műtéti beavatkozáshoz? Elfogadná-e, hogy ugyanazt a szedációs technikát alkalmazza a következő műtéti beavatkozásnál a pácienssel? Pontozás: Az értékelések egy 0-tól 2-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, az 1 azt jelenti, hogy "valamelyest", a 2 pedig azt, hogy "teljesen". A pontszámokat a legalacsonyabb 0-tól a legmagasabb 10-ig terjedő skálán értékelik." |
Posztoperatív eljárás
|
Az alsó végtag mozgásának előfordulása az eljárás során
Időkeret: intraoperatív
|
Az alsó végtag mozgásának gyakorisága, ami a nem megfelelő szedációra vagy fájdalomcsillapításra utal az eljárás során
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események (például hányinger, hányás, légúti elzáródás, apnoe, deszaturáció, légzésdepresszió, hipotenzió és bradycardia)
Időkeret: 30. perc a műtét után
|
Az intraoperatív és posztoperatív időszakban fellépő mellékhatások a következők: Események felidézése (műtét közbeni események felidézése) Apnoe (lélegzetvisszatartás >15 másodpercig) Deszaturáció (SpO2 < 96%) Állkapocs tolóerő-manőver Bradycardia (pulzusszám < 50 ütés/perc) Bőrkiütés |
30. perc a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Badrinath S, Avramov MN, Shadrick M, Witt TR, Ivankovich AD. The use of a ketamine-propofol combination during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):858-62. doi: 10.1097/00000539-200004000-00016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ilke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom