Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketofol vagy Fentafol eljárási szedációhoz rövid távú nőgyógyászati ​​esetben

2024. május 16. frissítette: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

A Ketafol és a Fentafol szedáció összehasonlítása rövid távú nőgyógyászati ​​esetekben

A fentanil-propofol és a ketamin-propofol kombináció összehasonlítása nyugtatás céljából rövid nőgyógyászati ​​esetekben

Vizsgálatunk célja a ketamin-propofol és fentanil-propofol kombinációk értékelése volt rövid távú nőgyógyászati ​​esetekben a hemodinamikai paraméterek, a gyógyulás, a szövődmények, a beteg és az orvos komfortérzete szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálatra tervezett vizsgálatunkat a Giresun Nőgyógyászati ​​és Gyermekgyógyászati ​​Kórház etikai jóváhagyása után rövid távú nőgyógyászati ​​esettel rendelkező betegeken végezzük kórházunk szülészeti-nőgyógyászati ​​klinikáján.

A vizsgálatba az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. év közötti, 18-65 év közötti résztvevőket vonják be. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében a vizsgálatban szereplő gyógyszerek bármelyikére allergiásak voltak, súlyos vese-, máj-, neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri és légúti betegségekben szenvedők, koponyán belüli teret elfoglaló elváltozásokban szenvedő betegek, terhes nők és testtömeg-indexű résztvevők > 30 főt kizárnak a vizsgálatból.

Miután a résztvevőket az eljárás előtt tájékoztatták a kutatásról, és jóváhagyásukat megkapták az "önkéntes beleegyezési űrlapon" és a "informált beleegyezési űrlapon", a résztvevőket monitorozással, érrendszeri hozzáféréssel és oxigénnel maszkkal készítik fel a műtétre. A résztvevőket két csoportra osztották: A csoport: 0,5 mg/kg ketamin + 1 mg/kg propofol, B csoport; 1 mcg/kg fentanilt + 1 mg/ttkg propofolt kell beadni. Annak érdekében, hogy az alkalmazás elfogulatlan legyen, különböző személyek készítik elő és adják be a gyógyszereket. A Ramsey szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.

A résztvevők szisztolés vérnyomása (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás vérnyomás (MAP), pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció (SpO2), Ramsey szedációs pontszám (RSS), arcfájdalom pontszám (FAS) (0- Az olyan paramétereket, mint a 10) a kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és az indukciót követő 1. percben, majd a 3., 5. percben és a műtét végén értékelik a műtét utáni gyógyteremben. Apnoe (15 másodpercnél hosszabb légzési szünet), deszaturáció (SPO2 ≤ 96%) esetén az aneszteziológus egy állkapocs-tolási manővert hajt végre. Ha az első manőver után nem érhető el hatékony szellőztetés, maszkos szellőztetést kell alkalmazni. Ha az SBP <70 Hgmm és/vagy a pulzusszám <50/ütés, efedrint (5 mg) vagy atropint (0,5 mg) kell beadni.

A felépülési időt a gyógyszerinfúzió végétől a 9-nél nagyobb módosított Aldrete Score (MAS) eléréséig eltelt időként határozzuk meg, és ezt feljegyezzük. A felépülési időt a gyógyszer injekció utáni spontán szemnyitásként és a kérdésekre adott válaszként értékeljük, és ezt az időt feljegyezzük.

Ha az eljárás során mozgást észlel az alsó végtagokban, iv. 0,5 mg/kg prppofol kerül beadásra. A beavatkozás után a beteget áthelyezik a Post-Anesthesia Care Unit (PHACU) osztályra, és addig figyelik, amíg el nem éri a Modified Aldrete Score szerint ≥ 9-es elbocsátási kritériumokat. Ezenkívül a beteg nemkívánatos eseményei (például izgatottság, hányinger) -hányás, bőrkiütés, köhögés) rögzítésre kerül. A műtétet és a betegek elégedettségét megkérdőjelezik

Ha az eljárás során mozgást észlelnek az alsó végtagokban, a vizsgálati gyógyszer indukciós dózisának ¼-ét kell beadni. A kiinduláskor és az eljárás során beadott további gyógyszereket egyetlen fecskendővel kell beadni. Az eljárás után a résztvevőket áthelyezik az Anesztézia utáni Gondozási Osztályra (PHACU), és addig figyelik, amíg el nem érik a módosított Aldrete-pontszámmal ≥ 9-es elbocsátási kritériumokat. Ezenkívül a résztvevők nemkívánatos eseményei (például izgatottság, hányinger-hányás, bőrkiütés, köhögés) rögzítésre kerül. A műtétet és a résztvevők elégedettségét megkérdőjelezik.

Az elsődleges eredmények a szedáció megfelelősége az eljáráshoz, a felépülési idő és a műtéttel való elégedettség voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események (például hányinger, hányás, légúti elzáródás, apnoe, deszaturáció, légzésdepresszió, hipotenzió és bradycardia) és hemodinamikai paraméterek (pulzusszám, légzésszám és vérnyomás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Samsun, Pulyka
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • ilke tamdoğan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. év közötti 18-65 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. -

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre allergiás, súlyos vese-, máj-, neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri és légúti betegségekben szenvedő betegek, koponyán belüli teret elfoglaló elváltozásokban szenvedő betegek, terhes nők és testtömeg-indexű betegek > 30 főt kizárnak a vizsgálatból. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketamin-propofol
0,5 mg/kg ketamint + 1 mg/kg propofolt kell beadni. A Ramsey szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
0,5 mg/kg ketamin + 1 mg/kg propofol, Ramsey szedációs pontszám > 4 lesz a cél. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
Más nevek:
  • A CSOPORT
Aktív összehasonlító: fentanil-propofol
1 mcg/kg fentanilt + 1 mg/kg propofolt kell beadni. A Ramsay szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
1 mcg/kg fentanilt + 1 mg/kg propofolt kell beadni. A Ramsay szedációs pontszám > 4 legyen. Ehhez szükség esetén további iv. 0,5 mg/kg propofolt adnak be.
Más nevek:
  • B CSOPORT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészi elégedettség
Időkeret: Posztoperatív eljárás

Sebészeti elégedettségi felmérés:

Elegendő volt-e a szedáció mértéke a helyi érzéstelenítés során? Elegendő volt-e a szedáció mértéke a műtét során? Elegendő volt a verbális kommunikációs szintje a pácienssel? Javasolná ezt a szedációs módszert más sebészeknek ehhez a műtéti beavatkozáshoz? Elfogadná-e, hogy ugyanazt a szedációs technikát alkalmazza a következő műtéti beavatkozásnál a pácienssel? Pontozás: Az értékelések egy 0-tól 2-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, az 1 azt jelenti, hogy "valamelyest", a 2 pedig azt, hogy "teljesen". A pontszámokat a legalacsonyabb 0-tól a legmagasabb 10-ig terjedő skálán értékelik."

Posztoperatív eljárás
Az alsó végtag mozgásának előfordulása az eljárás során
Időkeret: intraoperatív
Az alsó végtag mozgásának gyakorisága, ami a nem megfelelő szedációra vagy fájdalomcsillapításra utal az eljárás során
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (például hányinger, hányás, légúti elzáródás, apnoe, deszaturáció, légzésdepresszió, hipotenzió és bradycardia)
Időkeret: 30. perc a műtét után

Az intraoperatív és posztoperatív időszakban fellépő mellékhatások a következők:

Események felidézése (műtét közbeni események felidézése) Apnoe (lélegzetvisszatartás >15 másodpercig) Deszaturáció (SpO2 < 96%) Állkapocs tolóerő-manőver Bradycardia (pulzusszám < 50 ütés/perc) Bőrkiütés

30. perc a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel