- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413576
Homokysteiini kriittisesti sairaassa preeklampsiassa
Homokysteiinin kliininen hyöty kriittisesti sairailla preeklampsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat tärkeä äitien ja imeväisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Preeklampsia on raskauteen liittyvä verenpainetauti, joka ilmenee yleensä 20 raskausviikon jälkeen. Se liittyy sikiön kasvun rajoittumiseen, alhaiseen syntymäpainoon, ennenaikaiseen synnytykseen, hengitysvaikeusoireyhtymään ja vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyyn. Vuonna 2013 julkaistun systeemisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan preeklampsialla on huomattava yhteys lisääntyneeseen riskiin sairastua korkeaan verenpaineeseen, iskeemiseen sydänsairauteen ja aivoverisuonionnettomuuteen myöhemmällä iällä.
On jo runsaasti todisteita siitä, että seerumin homokysteiinin kohonneet tasot voivat olla yhteydessä sepelvaltimo-, aivo- ja ääreisvaltimotautien riskiin. Kohonnut verenkierrossa oleva homokysteiini on endoteelin toimintahäiriön ja verisuonisairauksien, kuten ateroskleroosin ja okklusiivisten häiriöiden, riskitekijä. Normaalisti homokysteiinitasot laskevat koko raskauden ajan ja koska homokysteiinin aiheuttamat verisuonimuutokset ovat verrattavissa raskauden hypertensiivisten häiriöiden aiheuttamiin muutoksiin, voidaan olettaa, että korkeat homokysteiinitasot liittyvät hypertensiivisten häiriöiden kirjoon. Homokysteiinin on osoitettu aiheuttavan oksidatiivista stressiä ja endoteelin toimintahäiriöitä, endoteelisolujen vaurioita ja veritulpan muodostumista ja siten aiheuttavan preeklampsiaa.
Homokysteiinin arviointi voi auttaa ennustamaan ja ehkäisemään pre-eklampsiaa ja eklampsiaa, mikä vähentää raskauden ei-toivottua lopputulosta.
Eri tutkimusten joukossa raportoiduissa tuloksissa on epäjohdonmukaisuuden puute, jotka tukevat yhteyttä äidin jokaisen kolmen raskauskolmanneksen aikana arvioitujen homokysteiinipitoisuuksien ja istukan aiheuttamien vaikeuksien välillä.
Tutkimuksemme tutkii homokysteiinitason ja preeklampsian vaikeusasteen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Ain Shams University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11591
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu preeklampsia, otetaan mukaan seuraavien diagnostisten kriteerien perusteella (verenpaine yli 140\90 mm\Hg 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein 20 viikon raskausviikon jälkeen potilaalla, jolla on aiemmin ollut normaali verenpaine ja proteiini/kreatiniinisuhde). ≥0,3.
Poissulkemiskriteerit:
- Essentiaalinen hypertensio, johon viitataan historian tai dokumenttien perusteella raskautta edeltävässä tilassa tai kohonneesta verenpaineesta ennen 20 raskausviikkoa.
- Sydän- tai munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Tulehdukselliset tai infektiosairaudet
- Epilepsian historia tai dokumentaatio raskaana olevassa tilassa
- Tilaa vievä vaurio aivoissa, kuten tuberkulooma tai aivokasvain
- Trauma aivoihin
- Hyperpyreksia
- Hoidossa antifolaattilääkkeillä, kuten metotreksaatilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali raskaus
Normotensiiviset iän mukaiset raskauskontrollit
|
mittaamalla seerumin homokysteiinipitoisuutta
|
|
preeklampsia
preeklampsiapotilaat, joita hoidetaan osastolla (ei kriittinen)
|
mittaamalla seerumin homokysteiinipitoisuutta
|
|
kriittisesti sairas preeklampsia
preeklampsiapotilaat, jotka joutuvat tehohoitoon vaikeuden tai komplikaatioiden vuoksi
|
mittaamalla seerumin homokysteiinipitoisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
homokysteiinitaso
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (toimituksen jälkeen)
|
Seerumin homokysteiinitason kvantitatiivinen mittaus.
Mittaus tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ELIZA-sarjaa, jonka toimittaa ( Bioassay Technology Laboratorio) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
tulokset ilmaistaan yksikköinä ng/ml.
Standardien ja näytteiden absorbanssi mitattiin 450 nm:ssä käyttäen mikrotiitterilevy ELISA-lukijaa.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta (toimituksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen korrelaatioanalyysi tehdään homokysteiinitasojen ja preeklampsian vakavuuden välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
homokysteiinitasojen ja preeklampsian vaikeusasteen välinen korrelaatio Spearmanin asteen korrelaatiokerrointa käyttäen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salam RA, Das JK, Ali A, Bhaumik S, Lassi ZS. Diagnosis and management of preeclampsia in community settings in low and middle-income countries. J Family Med Prim Care. 2015 Oct-Dec;4(4):501-6. doi: 10.4103/2249-4863.174265.
- Thakur P, Bhalerao A. High Homocysteine Levels During Pregnancy and Its Association With Placenta-Mediated Complications: A Scoping Review. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35244. doi: 10.7759/cureus.35244. eCollection 2023 Feb.
- Chaudhry SH, Taljaard M, MacFarlane AJ, Gaudet LM, Smith GN, Rodger M, Rennicks White R, Walker MC, Wen SW. The determinants of maternal homocysteine in pregnancy: findings from the Ottawa and Kingston Birth Cohort. Public Health Nutr. 2020 Dec;23(17):3170-3180. doi: 10.1017/S1368980019004002. Epub 2020 Mar 19.
- Aubard Y, Darodes N, Cantaloube M. Hyperhomocysteinemia and pregnancy--review of our present understanding and therapeutic implications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):157-65. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00282-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R09/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .