- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413576
Homocystein u kriticky nemocné preeklampsie
Klinická užitečnost homocysteinu u kriticky nemocných pacientů s preeklampsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou důležitou příčinou morbidity a mortality matek a kojenců. Preeklampsie je hypertenzní porucha související s těhotenstvím, která se vyskytuje obvykle po 20 týdnech těhotenství. Je spojena s omezením růstu plodu, nízkou porodní hmotností, předčasným porodem, syndromem respirační tísně a přijetím na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Podle systémového přehledu a metaanalýzy publikované v roce 2013 má preeklampsie znatelný vztah se zvýšeným rizikem rozvoje hypertenze, ischemické choroby srdeční a cerebrovaskulární příhody v pozdějším věku.
Již nyní existuje dostatek důkazů, že zvýšené hladiny homocysteinu v séru mohou souviset s rizikem koronárních, cerebrálních a periferních arteriálních onemocnění. Zvýšený cirkulující homocystein je rizikovým faktorem endoteliální dysfunkce a vaskulárních onemocnění, jako je ateroskleróza a okluzivní poruchy. Normálně hladiny homocysteinu během těhotenství klesají a protože vaskulární změny způsobené homocysteinem jsou srovnatelné s těmi, které způsobují hypertenzní poruchy těhotenství, lze předpokládat, že vysoké hladiny homocysteinu jsou spojeny se spektrem hypertenzních poruch. Bylo prokázáno, že homocystein způsobuje oxidační stres a endoteliální dysfunkci, poškození endoteliálních buněk a tvorbu trombu, a tím vyvolává preeklampsii.
Odhad homocysteinu může pomoci předvídat a předcházet preeklampsii a eklampsii, a tak snížit nežádoucí výsledek těhotenství.
Mezi různými studiemi je nedostatek konzistence v uváděných výsledcích, které podporují souvislost mezi koncentracemi mateřského homocysteinu hodnocenými během každého ze tří trimestrů těhotenství a obtížemi způsobenými placentou.
naše studie zkoumá vztah mezi hladinou homocysteinu a závažností preeklampsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wessam selima, MD
- Telefonní číslo: +201001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amera ahmed, MD
- Telefonní číslo: +201000358439
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- fathy tash, MD
- Telefonní číslo: 7539 2022685
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rania Gamal, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amera Ahmed, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonní číslo: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wessam selima, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rania Gamal, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amera Ahmed, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky s diagnózou preeklampsie budou zahrnuty na základě následujících diagnostických kritérií (krevní tlak vyšší než 140\90 mm\Hg ve 2 případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní pacientky doprovázené poměrem protein/kreatinin ≥0,3.
Kritéria vyloučení:
- Esenciální hypertenze naznačená anamnézou nebo dokumentací hypertenze v pretěhotném stavu nebo hypertenze před 20. týdnem těhotenství.
- Kardiovaskulární nebo renální selhání
- Selhání jater
- Diabetes mellitus
- Zánětlivé nebo infekční poruchy
- Anamnéza nebo dokumentace epilepsie v pretěhotném stavu
- Léze zabírající prostor v mozku, jako je tuberkulóza nebo mozkový nádor
- Trauma mozku
- Hyperpyrexie
- Při léčbě antifolátovými léky, jako je methotrexát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
normální těhotenství
Normotenzní těhotné kontrolní skupiny odpovídající věku
|
měření hladiny homocysteinu v séru
|
preeklampsie
pacienti s preeklampsií, kteří jsou léčeni na oddělení (není kritické)
|
měření hladiny homocysteinu v séru
|
kriticky nemocná preeklampsie
pacienti s preeklampsií, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče kvůli závažnosti nebo komplikacím
|
měření hladiny homocysteinu v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladina homocysteinu
Časové okno: do 24 hodin po operaci (po porodu)
|
Kvantitativní měření hladiny homocysteinu v séru.
Měření bude provedeno pomocí komerčně dostupné soupravy sendvičového enzymového imunoanalýzy (ELIZA) dodávané (Bioassay technology laboratory) podle pokynů výrobce.
výsledky budou vyjádřeny v ng/ml.
Absorbance standardů a vzorků byla měřena při 450 nm za použití čtečky mikrotitračních destiček ELISA.
|
do 24 hodin po operaci (po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bude provedena statistická korelační analýza mezi hladinami homocysteinu a závažností preeklampsie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
vztah mezi hladinami homocysteinu a stupněm závažnosti preeklampsie pomocí spearmanové korelace pořadí
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salam RA, Das JK, Ali A, Bhaumik S, Lassi ZS. Diagnosis and management of preeclampsia in community settings in low and middle-income countries. J Family Med Prim Care. 2015 Oct-Dec;4(4):501-6. doi: 10.4103/2249-4863.174265.
- Thakur P, Bhalerao A. High Homocysteine Levels During Pregnancy and Its Association With Placenta-Mediated Complications: A Scoping Review. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35244. doi: 10.7759/cureus.35244. eCollection 2023 Feb.
- Chaudhry SH, Taljaard M, MacFarlane AJ, Gaudet LM, Smith GN, Rodger M, Rennicks White R, Walker MC, Wen SW. The determinants of maternal homocysteine in pregnancy: findings from the Ottawa and Kingston Birth Cohort. Public Health Nutr. 2020 Dec;23(17):3170-3180. doi: 10.1017/S1368980019004002. Epub 2020 Mar 19.
- Aubard Y, Darodes N, Cantaloube M. Hyperhomocysteinemia and pregnancy--review of our present understanding and therapeutic implications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):157-65. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00282-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R09/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na měření homocysteinu
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno