- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413576
Omocisteina nella preeclampsia criticamente malata
L'utilità clinica dell'omocisteina nei pazienti critici con preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza sono un’importante causa di morbilità e mortalità tra madri e neonati. La preeclampsia è un disturbo ipertensivo correlato alla gravidanza che si verifica solitamente dopo la 20a settimana di gestazione. È associata a ritardo della crescita fetale, basso peso alla nascita, parto pretermine, sindrome da distress respiratorio e ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale. Secondo una revisione sistematica e una meta-analisi pubblicate nel 2013, la preeclampsia ha una relazione evidente con un aumento del rischio di sviluppare ipertensione, cardiopatia ischemica e accidente cerebrovascolare in età avanzata.
Esistono già numerose prove che indicano che livelli elevati di omocisteina nel siero possono essere correlati al rischio di malattie coronariche, cerebrali e arteriose periferiche. Un’elevata omocisteina circolante è un fattore di rischio di disfunzione endoteliale e malattie vascolari come l’aterosclerosi e i disturbi occlusivi. Normalmente, i livelli di omocisteina diminuiscono durante la gravidanza e poiché le alterazioni vascolari provocate dall'omocisteina sono paragonabili a quelle provocate dai disturbi ipertensivi della gravidanza, si può supporre che alti livelli di omocisteina siano collegati allo spettro dei disturbi ipertensivi. È stato dimostrato che l'omocisteina produce stress ossidativo e disfunzione endoteliale, danno alle cellule endoteliali e formazione di trombi, producendo quindi preeclampsia.
La stima dell'omocisteina può aiutare a prevedere e prevenire la preeclampsia e l'eclampsia, riducendo così gli esiti indesiderati della gravidanza.
Tra i vari studi, vi è una mancanza di coerenza nei risultati riportati che supportano il legame tra le concentrazioni materne di omocisteina valutate durante ciascuno dei tre trimestri di gravidanza e le difficoltà causate dalla placenta.
il nostro studio indaga la relazione tra il livello di omocisteina e la gravità della preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wessam selima, MD
- Numero di telefono: +201001958858
- Email: w.z.selima@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amera ahmed, MD
- Numero di telefono: +201000358439
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- fathy tash, MD
- Numero di telefono: 7539 2022685
- Email: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Rania Gamal, MD
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Investigatore principale:
- Amera Ahmed, MD
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Investigatore principale:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- Anesthesia department
- Numero di telefono: 01009499962
- Email: anesth_office@med.asu.edu.eg
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Contatto:
- Email: w.z.selima@med.asu.edu.eg
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Investigatore principale:
- wessam selima, MD
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Investigatore principale:
- Rania Gamal, MD
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Investigatore principale:
- Amera Ahmed, MD
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Investigatore principale:
- Rasha Ahmed, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di preeclampsia saranno inclusi alla luce dei seguenti criteri diagnostici (pressione arteriosa superiore a 140\90 mm\Hg in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza l'una dall'altra dopo 20 settimane di gestazione in una paziente precedentemente normotesa accompagnata da rapporto Proteine/creatinina ≥0,3 .
Criteri di esclusione:
- Ipertensione essenziale suggerita dall'anamnesi o dalla documentazione di ipertensione in stato pre-gravidanza o ipertensione prima delle 20 settimane di gestazione.
- Insufficienza cardiovascolare o renale
- Insufficienza epatica
- Diabete mellito
- Disturbi infiammatori o infettivi
- Storia o documentazione di epilessia in stato di gravidanza
- Lesione che occupa spazio nel cervello come il tubercoloma o il tumore al cervello
- Trauma al cervello
- Iperpiressia
- In trattamento con farmaci antifolati come il metotrexato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gravidanza normale
Controlli in gravidanza normotesi di pari età
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misurazione del livello sierico di omocisteina
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preeclampsia
pazienti con preeclampsia gestiti in reparto (non critici)
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misurazione del livello sierico di omocisteina
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preeclampsia critica
pazienti con preeclampsia ricoverati in unità di terapia intensiva a causa della gravità o delle complicazioni
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misurazione del livello sierico di omocisteina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di omocisteina
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento (post consegna)
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Misurazione quantitativa del livello sierico di omocisteina.
La misurazione verrà eseguita utilizzando un kit di test immunoassorbente legato a un enzima sandwich (ELIZA) disponibile in commercio fornito da (laboratorio di tecnologia Bioassay) secondo le istruzioni del produttore.
i risultati saranno espressi in ng/ml.
L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata a 450 nm utilizzando un lettore ELISA per piastre per microtitolazione.
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entro 24 ore dall'intervento (post consegna)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà effettuata un'analisi di correlazione statistica tra i livelli di omocisteina e la gravità della preeclampsia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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la correlazione tra i livelli di omocisteina e il grado di gravità della preeclampsia utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman
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entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salam RA, Das JK, Ali A, Bhaumik S, Lassi ZS. Diagnosis and management of preeclampsia in community settings in low and middle-income countries. J Family Med Prim Care. 2015 Oct-Dec;4(4):501-6. doi: 10.4103/2249-4863.174265.
- Thakur P, Bhalerao A. High Homocysteine Levels During Pregnancy and Its Association With Placenta-Mediated Complications: A Scoping Review. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35244. doi: 10.7759/cureus.35244. eCollection 2023 Feb.
- Chaudhry SH, Taljaard M, MacFarlane AJ, Gaudet LM, Smith GN, Rodger M, Rennicks White R, Walker MC, Wen SW. The determinants of maternal homocysteine in pregnancy: findings from the Ottawa and Kingston Birth Cohort. Public Health Nutr. 2020 Dec;23(17):3170-3180. doi: 10.1017/S1368980019004002. Epub 2020 Mar 19.
- Aubard Y, Darodes N, Cantaloube M. Hyperhomocysteinemia and pregnancy--review of our present understanding and therapeutic implications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):157-65. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00282-7.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R09/2024
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