- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413576
Homocystein i kritisk syk preeklampsi
Den kliniske nytten av homocystein hos kritisk syke preeklampsipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant mødre og spedbarn. Preeklampsi er en graviditetsrelatert hypertensiv lidelse som vanligvis oppstår etter 20 ukers svangerskap. Det er assosiert med fostervekstbegrensning, lav fødselsvekt, prematur fødsel, respiratorisk distress-syndrom og innleggelse på en neonatal intensivavdeling. I følge en systemisk oversikt og metaanalyse publisert i 2013, har preeklampsi et merkbart forhold med økt risiko for å utvikle hypertensjon, iskemisk hjertesykdom og cerebrovaskulær ulykke senere i livet.
Det er allerede rikelig med bevis som indikerer at forhøyede serumhomocysteinnivåer kan være relatert til risikoen for koronar-, cerebrale og perifere arterielle sykdommer. Forhøyet sirkulerende homocystein er en risikofaktor for endotelial dysfunksjon og vaskulære sykdommer som aterosklerose og okklusive lidelser. Normalt synker homocysteinnivåene gjennom hele svangerskapet, og siden de vaskulære endringene forårsaket av homocystein er sammenlignbare med de forårsaket av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, kan det antas at høye nivåer av homocystein er knyttet til hypertensive lidelsesspekteret. Homocystein har vist seg å produsere oksidativt stress og endoteldysfunksjon, endotelcelleskade og trombedannelse og derved produsere preeklampsi.
Estimering av homocystein kan bidra til å forutsi og forhindre svangerskapsforgiftning og eklampsi, og dermed redusere det uønskede resultatet av svangerskapet.
Blant ulike studier er det mangel på konsistens i de rapporterte resultatene som støtter sammenhengen mellom mors homocysteinkonsentrasjoner vurdert gjennom hvert av de tre trimesterne av svangerskapet og vanskeligheter forårsaket av morkaken.
vår studie undersøker sammenhengen mellom nivået av homocystein og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wessam selima, MD
- Telefonnummer: +201001958858
- E-post: w.z.selima@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amera ahmed, MD
- Telefonnummer: +201000358439
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- fathy tash, MD
- Telefonnummer: 7539 2022685
- E-post: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Rania Gamal, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amera Ahmed, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 01009499962
- E-post: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- E-post: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- wessam selima, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rania Gamal, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amera Ahmed, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert av svangerskapsforgiftning vil bli inkludert i lys av følgende diagnostiske kriterier (blodtrykk mer enn 140\90 mm\Hg ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv pasient ledsaget av protein/kreatinin-ratio ≥0,3.
Ekskluderingskriterier:
- Essensiell hypertensjon foreslått av anamnese eller dokumentasjon av hypertensjon i svangerskapstilstand eller hypertensjon før 20 ukers svangerskap.
- Kardiovaskulær eller nyresvikt
- Leversvikt
- Sukkersyke
- Inflammatoriske eller infeksjonssykdommer
- Anamnese eller dokumentasjon av epilepsi i pregravid tilstand
- Plassopptar lesjon i hjernen som tuberkulom eller hjernesvulst
- Traumer i hjernen
- Hyperpyreksi
- På behandling med antifolatmedisiner som metotreksat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
normal graviditet
Normotensive alderstilpassede gravide kontroller
|
måling av serumnivået av homocystein
|
svangerskapsforgiftning
preeklampsipasienter som behandles på avdeling (ikke kritisk)
|
måling av serumnivået av homocystein
|
kritisk syk preeklampsi
svangerskapsforgiftningspasienter som er innlagt på intensivavdeling på grunn av alvorlighetsgrad eller komplikasjoner
|
måling av serumnivået av homocystein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
homocysteinnivå
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen (etter levering)
|
Kvantitativ måling av serumnivået av homocystein.
Målingen vil bli utført ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sandwich-enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELIZA)-sett levert av (Bioassay-teknologilaboratoriet) i henhold til produsentens instruksjoner.
resultatene vil bli uttrykt i ng/ml.
Absorbansen til standarder og prøver ble målt ved 450 nm ved bruk av en mikrotiterplate ELISA-leser.
|
innen 24 timer etter operasjonen (etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statistisk korrelasjonsanalyse vil bli gjort mellom homocysteinnivåer og alvorlighetsgraden av preeklampsi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
sammenhengen mellom nivåer av homocystein og alvorlighetsgrad av svangerskapsforgiftning ved bruk av spearman rangkorrelasjonskoeffisient
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salam RA, Das JK, Ali A, Bhaumik S, Lassi ZS. Diagnosis and management of preeclampsia in community settings in low and middle-income countries. J Family Med Prim Care. 2015 Oct-Dec;4(4):501-6. doi: 10.4103/2249-4863.174265.
- Thakur P, Bhalerao A. High Homocysteine Levels During Pregnancy and Its Association With Placenta-Mediated Complications: A Scoping Review. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35244. doi: 10.7759/cureus.35244. eCollection 2023 Feb.
- Chaudhry SH, Taljaard M, MacFarlane AJ, Gaudet LM, Smith GN, Rodger M, Rennicks White R, Walker MC, Wen SW. The determinants of maternal homocysteine in pregnancy: findings from the Ottawa and Kingston Birth Cohort. Public Health Nutr. 2020 Dec;23(17):3170-3180. doi: 10.1017/S1368980019004002. Epub 2020 Mar 19.
- Aubard Y, Darodes N, Cantaloube M. Hyperhomocysteinemia and pregnancy--review of our present understanding and therapeutic implications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):157-65. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00282-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R09/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på homocysteinmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Aqua Medical Services (Pvt) LtdTilbaketrukketHomocystin; Metabolsk lidelsePakistan
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Assiut UniversityFullførtKognitiv dysfunksjon | Hyperkolesterolemi | HyperhomocysteinemiEgypt
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
European Organisation for Research and Treatment...TilbaketrukketMyelodysplastiske syndromerFrankrike, Nederland, Norge, Belgia, Sveits, Østerrike, Storbritannia, Tyskland, Danmark
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong