- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413576
Гомоцистеин при критической преэклампсии
Клиническая польза гомоцистеина у пациентов с преэклампсией в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства беременных являются важной причиной заболеваемости и смертности среди матерей и детей грудного возраста. Преэклампсия — это гипертоническое расстройство, связанное с беременностью и возникающее обычно после 20 недель беременности. Это связано с задержкой роста плода, низкой массой тела при рождении, преждевременными родами, респираторным дистресс-синдромом и госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных. Согласно системному обзору и метаанализу, опубликованным в 2013 году, преэклампсия имеет заметную связь с повышенным риском развития гипертонии, ишемической болезни сердца и нарушений мозгового кровообращения в более позднем возрасте.
Уже имеется множество доказательств того, что повышенный уровень гомоцистеина в сыворотке может быть связан с риском заболеваний коронарных, церебральных и периферических артерий. Повышенный уровень циркулирующего гомоцистеина является фактором риска эндотелиальной дисфункции и сосудистых заболеваний, таких как атеросклероз и окклюзионные нарушения. В норме уровень гомоцистеина снижается на протяжении всей беременности, и поскольку сосудистые изменения, вызванные гомоцистеином, сравнимы с изменениями, вызванными гипертоническими расстройствами во время беременности, можно предположить, что высокие уровни гомоцистеина связаны со спектром гипертонических расстройств. Было показано, что гомоцистеин вызывает окислительный стресс и эндотелиальную дисфункцию, повреждение эндотелиальных клеток и образование тромбов, тем самым вызывая преэклампсию.
Оценка гомоцистеина может помочь предсказать и предотвратить преэклампсию и эклампсию, тем самым уменьшая нежелательный исход беременности.
Среди различных исследований наблюдается отсутствие последовательности в сообщаемых результатах, которые подтверждают связь между концентрацией гомоцистеина у матери, оцениваемой на протяжении каждого из трех триместров беременности, и трудностями, вызванными плацентой.
В нашем исследовании изучалась связь между уровнем гомоцистеина и тяжестью преэклампсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wessam selima, MD
- Номер телефона: +201001958858
- Электронная почта: w.z.selima@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amera ahmed, MD
- Номер телефона: +201000358439
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- fathy tash, MD
- Номер телефона: 7539 2022685
- Электронная почта: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Rania Gamal, MD
-
Главный следователь:
- Amera Ahmed, MD
-
Главный следователь:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Anesthesia department
- Номер телефона: 01009499962
- Электронная почта: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Электронная почта: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- wessam selima, MD
-
Главный следователь:
- Rania Gamal, MD
-
Главный следователь:
- Amera Ahmed, MD
-
Главный следователь:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки с диагнозом преэклампсия будут включены с учетом следующих диагностических критериев (артериальное давление более 140/90 мм рт. ст. в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности у ранее нормотензивных пациентов, сопровождающихся соотношением белок/креатинин). ≥0,3.
Критерий исключения:
- Эссенциальная гипертензия предполагает наличие в анамнезе или документации гипертензии до беременности или гипертонии до 20 недель беременности.
- Сердечно-сосудистая или почечная недостаточность
- Отказ печени
- Сахарный диабет
- Воспалительные или инфекционные заболевания
- Анамнез или документация эпилепсии у беременных
- Объемное поражение головного мозга, такое как туберкулома или опухоль головного мозга.
- Травма головного мозга
- Гиперпирексия
- При лечении антифолатными препаратами, такими как метотрексат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
нормальная беременность
Нормотензивные контрольные беременные, соответствующие возрасту
|
измерение уровня гомоцистеина в сыворотке крови
|
преэклампсия
пациенты с преэклампсией, находящиеся на стационарном лечении (не критично)
|
измерение уровня гомоцистеина в сыворотке крови
|
преэклампсия в критическом состоянии
пациенты с преэклампсией, поступившие в отделение интенсивной терапии из-за тяжести или осложнений
|
измерение уровня гомоцистеина в сыворотке крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень гомоцистеина
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции (после родов)
|
Количественное измерение уровня гомоцистеина в сыворотке.
Измерение будет проводиться с использованием коммерчески доступного сэндвич-набора для иммуноферментного анализа (ELIZA), поставляемого (технологической лабораторией биоанализа) в соответствии с инструкциями производителя.
результаты будут выражены в нг/мл.
Поглощение стандартов и образцов измеряли при 450 нм с использованием ELISA-ридера для микротитровальных планшетов.
|
в течение 24 часов после операции (после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Будет проведен статистический корреляционный анализ между уровнем гомоцистеина и тяжестью преэклампсии.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
взаимосвязь между уровнем гомоцистеина и степенью тяжести преэклампсии с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salam RA, Das JK, Ali A, Bhaumik S, Lassi ZS. Diagnosis and management of preeclampsia in community settings in low and middle-income countries. J Family Med Prim Care. 2015 Oct-Dec;4(4):501-6. doi: 10.4103/2249-4863.174265.
- Thakur P, Bhalerao A. High Homocysteine Levels During Pregnancy and Its Association With Placenta-Mediated Complications: A Scoping Review. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35244. doi: 10.7759/cureus.35244. eCollection 2023 Feb.
- Chaudhry SH, Taljaard M, MacFarlane AJ, Gaudet LM, Smith GN, Rodger M, Rennicks White R, Walker MC, Wen SW. The determinants of maternal homocysteine in pregnancy: findings from the Ottawa and Kingston Birth Cohort. Public Health Nutr. 2020 Dec;23(17):3170-3180. doi: 10.1017/S1368980019004002. Epub 2020 Mar 19.
- Aubard Y, Darodes N, Cantaloube M. Hyperhomocysteinemia and pregnancy--review of our present understanding and therapeutic implications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):157-65. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00282-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R09/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .