- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413576
Homocystein i kritisk syg præeklampsi
Den kliniske nytteværdi af homocystein hos kritisk syge præeklampsipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive lidelser under graviditeten er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed blandt mødre og spædbørn. Præeklampsi er en graviditetsrelateret hypertensiv lidelse, der normalt opstår efter 20 ugers graviditet. Det er forbundet med fostervækstbegrænsning, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, respiratory distress syndrome og indlæggelse på en neonatal intensivafdeling. Ifølge en systemisk gennemgang og metaanalyse offentliggjort i 2013 har præeklampsi et mærkbart forhold med en øget risiko for at udvikle hypertension, iskæmisk hjertesygdom og cerebrovaskulær ulykke senere i livet.
Der er allerede rigeligt med beviser, der indikerer, at forhøjede serum-homocysteinniveauer kan være relateret til risikoen for koronare, cerebrale og perifere arterielle sygdomme. Forhøjet cirkulerende homocystein er en risikofaktor for endothelial dysfunktion og vaskulære sygdomme såsom aterosklerose og okklusive lidelser. Normalt falder homocysteinniveauerne gennem hele graviditeten, og da de vaskulære ændringer forårsaget af homocystein er sammenlignelige med dem, som forårsages af hypertensive sygdomme i graviditeten, kan det antages, at høje niveauer af homocystein er forbundet med hypertensive lidelsesspektret. Homocystein har vist sig at producere oxidativ stress og endotel dysfunktion, endotelcelleskade og trombedannelse og derved producere præeklampsi.
Estimering af homocystein kan hjælpe med at forudsige og forebygge præeklampsi og eclampsia og dermed reducere det uønskede resultat af graviditeten.
Blandt forskellige undersøgelser er der mangel på konsistens i de rapporterede resultater, der understøtter sammenhængen mellem maternelle homocysteinkoncentrationer vurderet gennem hvert af de tre trimestre af graviditeten og vanskeligheder forårsaget af moderkagen.
vores undersøgelse undersøger sammenhængen mellem niveauet af homocystein og sværhedsgraden af præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wessam selima, MD
- Telefonnummer: +201001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amera ahmed, MD
- Telefonnummer: +201000358439
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- fathy tash, MD
- Telefonnummer: 7539 2022685
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Rania Gamal, MD
-
Ledende efterforsker:
- Amera Ahmed, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- wessam selima, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rania Gamal, MD
-
Ledende efterforsker:
- Amera Ahmed, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rasha Ahmed, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med præeklampsi vil blive inkluderet i lyset af følgende diagnostiske kriterier (blodtryk mere end 140\90 mm\Hg ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab hos en tidligere normotensiv patient ledsaget af protein/kreatinin ratio ≥0,3.
Ekskluderingskriterier:
- Essentiel hypertension foreslået af historie eller dokumentation af hypertension i prægravid tilstand eller hypertension før 20 ugers graviditet.
- Kardiovaskulær eller nyresvigt
- Leversvigt
- Diabetes mellitus
- Inflammatoriske eller infektionssygdomme
- Anamnese eller dokumentation for epilepsi i prægravid tilstand
- Plads optager læsion i hjernen som tuberkulom eller hjernetumor
- Traumer i hjernen
- Hyperpyreksi
- På behandling med antifolatlægemidler såsom methotrexat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
normal graviditet
Normotensive aldersmatchede gravide kontroller
|
måling af serumniveauet af homocystein
|
præeklampsi
præeklampsipatienter, der behandles på afdelingen (ikke kritisk)
|
måling af serumniveauet af homocystein
|
kritisk syg præeklampsi
præeklampsipatienter, der er indlagt på intensivafdeling på grund af sværhedsgrad eller komplikationer
|
måling af serumniveauet af homocystein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
homocystein niveau
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen (efter levering)
|
Kvantitativ måling af serumniveauet af homocystein.
Målingen vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELIZA) kit leveret af ( Bioassay technology laboratory) i henhold til producentens instruktioner.
resultater vil blive udtrykt i ng/ml.
Absorbans af standarder og prøver blev målt ved 450 nm under anvendelse af en mikrotiterplade ELISA-læser.
|
inden for 24 timer efter operationen (efter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statistisk korrelationsanalyse vil blive udført mellem homocysteinniveauer og sværhedsgraden af præeklampsi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
sammenhængen mellem niveauer af homocystein og sværhedsgraden af præeklampsi ved brug af spearman rank korrelationskoefficient
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salam RA, Das JK, Ali A, Bhaumik S, Lassi ZS. Diagnosis and management of preeclampsia in community settings in low and middle-income countries. J Family Med Prim Care. 2015 Oct-Dec;4(4):501-6. doi: 10.4103/2249-4863.174265.
- Thakur P, Bhalerao A. High Homocysteine Levels During Pregnancy and Its Association With Placenta-Mediated Complications: A Scoping Review. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35244. doi: 10.7759/cureus.35244. eCollection 2023 Feb.
- Chaudhry SH, Taljaard M, MacFarlane AJ, Gaudet LM, Smith GN, Rodger M, Rennicks White R, Walker MC, Wen SW. The determinants of maternal homocysteine in pregnancy: findings from the Ottawa and Kingston Birth Cohort. Public Health Nutr. 2020 Dec;23(17):3170-3180. doi: 10.1017/S1368980019004002. Epub 2020 Mar 19.
- Aubard Y, Darodes N, Cantaloube M. Hyperhomocysteinemia and pregnancy--review of our present understanding and therapeutic implications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):157-65. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00282-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R09/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med homocysteinmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Aqua Medical Services (Pvt) LtdTrukket tilbageHomocystin; Metabolisk lidelsePakistan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKognitiv dysfunktion | Hyperkolesterolæmi | HyperhomocysteinæmiEgypten
-
European Organisation for Research and Treatment...Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Holland, Norge, Belgien, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Duke UniversityRekruttering